Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Probiotikumok és a bél agy tengelye – A probiotikumok kölcsönhatásba lépnek a vagus idegekkel? (ProBIO-HRV)

2024. március 13. frissítette: Medical University of Graz

Kísérleti tanulmány: Probiotikumok és a bél agy tengelye – A probiotikumok kölcsönhatásba lépnek a vagus idegekkel? ProBIO-HRV-tanulmány

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja egy többfajú probiotikum hatását a vagus ideg működésére súlyos depresszióban szenvedő betegeknél és egészséges résztvevőknél egy egyközpontú, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Miután tájékoztatták a vizsgálatról és a lehetséges kockázatokról, minden írásos beleegyező nyilatkozatot adó résztvevőt átvizsgálnak a vizsgálatba való részvételre való jogosultság szempontjából, és kettős vak módszerrel randomizálják őket, hogy 3 hónapig kapjanak több törzsű probiotikumot vagy placebót. Belépéskor, 1 héttel a felvétel után, 4 héttel a felvétel után és 3 hónap múlva (a vizsgálat végén) 24 órás elektrokardiogram segítségével mérjük a vagus aktivitását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

86

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
    • Styria
      • Graz, Styria, Ausztria, 8036
        • Medical University of Graz

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • tájékozott beleegyezés
  • depresszió igazolt diagnózisa az ICD-10 vagy a DSM-V szerint
  • életkor 18 és 65 év között

Kizárási kritériumok:

  • Öngyilkosság
  • nincs tájékozott beleegyezés vagy nem tud beleegyezést adni
  • szív-és érrendszeri betegségek
  • terhesség, szoptatás
  • alkohol- vagy drogfüggőség
  • egyéb súlyos pszichiátriai vagy szervi állapotok (epilepszia, agydaganat, közelmúltbeli műtét)
  • rosszindulatú betegségek
  • demencia (MMST <20)
  • súlyos autoimmun betegség vagy immunszuppresszió (szisztémás lupus, HIV, sclerosis multiplex)
  • antibiotikum terápia az elmúlt hónapban
  • hashajtóval való visszaélés
  • akut fertőzések
  • hasmenés
  • gyomor-bélrendszeri műtétek (kivéve vakbélműtét)
  • nem vett probiotikumot az elmúlt 6 hónapban
  • a vizsgálat ideje alatt nem szed rendszeres egyéb kiegészítőket, probiotikumokat vagy antibiotikumokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Major depresszióban szenvedő betegek, akik több törzsű probiotikumot kapnak
Étrend-kiegészítő: Multispecies-Probiotikum
Az intervenciós csoport résztvevői 2x3g többtörzsű probiotikumot kapnak, amely Bifidobacterium bifidum W23, Bifidobacterium lactis W51, Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus acidophilus W22, Lactobacillus casei W56, Lactobacillus paracasei W221, Lactobacillus paracasei W221, Lactobacillus W221, Lactobacillus W221,
Más nevek:
  • Omnibiotic-SR
Placebo Comparator: A major depresszióban szenvedő résztvevők placebót kaptak
Étrend-kiegészítő: Placebo-kiegészítő
A placebo csoport résztvevői 2x3 gramm placebót kapnak, amely nem tartalmaz probiotikus törzseket.
Más nevek:
  • Placebo
Kísérleti: Egészséges önkéntesek, akik több törzsű probiotikumot kapnak
Étrend-kiegészítő: Multispecies-Probiotikum
Az intervenciós csoport résztvevői 2x3g többtörzsű probiotikumot kapnak, amely Bifidobacterium bifidum W23, Bifidobacterium lactis W51, Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus acidophilus W22, Lactobacillus casei W56, Lactobacillus paracasei W221, Lactobacillus paracasei W221, Lactobacillus W221, Lactobacillus W221,
Más nevek:
  • Omnibiotic-SR
Placebo Comparator: Egészséges önkéntesek, akik placebót kapnak
Étrend-kiegészítő: Placebo-kiegészítő
A placebo csoport résztvevői 2x3 gramm placebót kapnak, amely nem tartalmaz probiotikus törzseket.
Más nevek:
  • Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vagal funkció változása
Időkeret: 4 mérés 24 órás pulzusszám variabilitással a vizsgálatba lépéskor, egy héttel azután, 1 hónappal azután és 3 hónap után
A pulzusszám változékonysági paraméterei (logRSA; SDNN)
4 mérés 24 órás pulzusszám variabilitással a vizsgálatba lépéskor, egy héttel azután, 1 hónappal azután és 3 hónap után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A C-reaktív fehérje (CRP) változása
Időkeret: 4 időpont a vizsgálatba való belépéskor, egy héttel azután, 1 hónappal azután és 3 hónappal (a vizsgálat befejezése)
A CRP-t szérummintákból Cobas analizátorral mérik.
4 időpont a vizsgálatba való belépéskor, egy héttel azután, 1 hónappal azután és 3 hónappal (a vizsgálat befejezése)
Az interleukin-6 (IL-6) változása
Időkeret: 4 időpont a vizsgálatba való belépéskor, egy héttel azután, 1 hónappal azután és 3 hónappal (a vizsgálat befejezése)
Az IL-6-ot szérummintákból Cobas analizátorral mérjük.
4 időpont a vizsgálatba való belépéskor, egy héttel azután, 1 hónappal azután és 3 hónappal (a vizsgálat befejezése)
Az oxitocin változása
Időkeret: 4 időpont a vizsgálatba való belépéskor, egy héttel azután, 1 hónappal azután és 3 hónappal (a vizsgálat befejezése)
Az oxitocint szérummintákból ELISA-val mérik
4 időpont a vizsgálatba való belépéskor, egy héttel azután, 1 hónappal azután és 3 hónappal (a vizsgálat befejezése)
A bél mikrobiom elemzésének változása
Időkeret: 4 időpont a vizsgálatba való belépéskor, egy héttel azután, 1 hónappal azután és 3 hónappal (a vizsgálat befejezése)
A bélmikrobióm minták 16S szekvenálását, a bélmikrobióta összetételét QIIME2-vel vizsgáljuk, és a diverzitás (alfa-diverzitás, béta-diverzitás) és az időpontok közötti differenciális bakteriális abundancia szempontjából jellemezzük.
4 időpont a vizsgálatba való belépéskor, egy héttel azután, 1 hónappal azután és 3 hónappal (a vizsgálat befejezése)
A testtömeg-index változása
Időkeret: 4 időpont a vizsgálatba való belépéskor, egy héttel azután, 1 hónappal azután és 3 hónappal (a vizsgálat befejezése)
A súly mérése kalibrált mérleggel, a magasság mérése nem bővíthető szalaggal történik. A BMI-t a [kg/m2] képlet alapján számítják ki.
4 időpont a vizsgálatba való belépéskor, egy héttel azután, 1 hónappal azután és 3 hónappal (a vizsgálat befejezése)
Mini-nemzetközi neuropszichiátriai interjú (M.I.N.I.)
Időkeret: tanulmányi belépéskor
rövid strukturált klinikai interjú, amely lehetővé teszi a kutatóknak a pszichiátriai rendellenességek DSM-IV vagy ICD-10 szerinti diagnózisának felállítását
tanulmányi belépéskor
Változás a depresszió Hamilton-skálájában (HAMD)
Időkeret: 4 időpont a vizsgálatba való belépéskor, egy héttel azután, 1 hónappal azután és 3 hónappal (a vizsgálat befejezése)
A pontozás a 17 tételes skálán alapul, és a 0-7-es pontszámok normálisnak tekinthetők, a 8-16-os enyhe depressziót, a 17-23-as közepes depressziót, a 24-nél nagyobb pontszám pedig a súlyos depressziót jelzi.
4 időpont a vizsgálatba való belépéskor, egy héttel azután, 1 hónappal azután és 3 hónappal (a vizsgálat befejezése)
Beck-depresszió-leltár (BDI)
Időkeret: Változás 4 időpontban a vizsgálat megkezdésekor, egy héttel azután, 1 hónappal azután és 3 hónappal (a vizsgálat befejezése)
21 kérdésből álló feleletválasztós önbevallási leltár, az egyik legszélesebb körben használt pszichometriai teszt a depresszió súlyosságának mérésére. Az értékelés a következő: 0-13: minimális depresszió 14-19: enyhe depresszió 20-28: közepes depresszió 29-63: súlyos depresszió
Változás 4 időpontban a vizsgálat megkezdésekor, egy héttel azután, 1 hónappal azután és 3 hónappal (a vizsgálat befejezése)
Változás a Pittsburgh-i alvásminőség-leltárban (PSQI)
Időkeret: vizsgálatba lépéskor, 7 nap, 4 hét és 3 hónap után
A PSQI-t az alvás minőségének értékelésére használják. Tartalmaz egy pontozási kulcsot a páciens hét részpontszámának kiszámításához, amelyek mindegyike 0-tól 3-ig terjedhet. A részpontszámokat összeszámolják, így egy „globális” pontszámot kapunk, amely 0-tól 21-ig terjedhet. Az 5-ös vagy több globális pontszám rossz alvásminőséget jelez; minél magasabb a pontszám, annál rosszabb a minőség.
vizsgálatba lépéskor, 7 nap, 4 hét és 3 hónap után
Változás a felnőttkori kötődési skálában
Időkeret: vizsgálatba lépéskor, 7 nap, 4 hét és 3 hónap után

A skála 18 tételből áll, amelyeket egy 5 pontos likert típusú skálán értékelnek. A „Biztonságos”, „Aggódó” és „Avoidant” elnevezésű felnőttkori kötődési stílusokat méri, amelyek meghatározása a következő:

  • Biztonságos = magas pontszámok a Close és Depend alskálákon, alacsony pontszámok a Szorongás alskálán
  • Szorongó = magas pontszám a szorongás alskálán, közepes pontszám a közeli és függõ alskálákon
  • Elkerülő = alacsony pontszámok a közeli, függő és szorongás alskálákon
vizsgálatba lépéskor, 7 nap, 4 hét és 3 hónap után
Változás a "Wiener Ernährungsprotokoll"-ban
Időkeret: vizsgálatba lépéskor, 7 nap, 4 hét és 3 hónap után
24 órás ételvisszahívás
vizsgálatba lépéskor, 7 nap, 4 hét és 3 hónap után
Változás a nemzetközi fizikai aktivitás kérdőívében
Időkeret: vizsgálatba lépéskor, 7 nap, 4 hét és 3 hónap után
Az IPAQ egy 27 tételből álló, önállóan beszámolt fizikai aktivitás mérőszám, amely egyéni felnőtt betegeknél használható. Nincsenek érvényesített határértékek.
vizsgálatba lépéskor, 7 nap, 4 hét és 3 hónap után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Graz

Együttműködők

Allergosan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 23.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EK1019/2021

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Depressziós zavar, őrnagy

Klinikai vizsgálatok a Multispecies-Probiotikum

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel