Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Probiotika a střevní mozková osa – interagují probiotika s vagovým nervem? (ProBIO-HRV)

13. března 2024 aktualizováno: Medical University of Graz

Pilotní studie: Probiotika a střevní mozková osa – interagují probiotika s vagovým nervem? ProBIO-HRV-studie

Účelem této studie je zkoumat účinky vícedruhového probiotika na funkci vagového nervu u pacientů s velkou depresí a zdravých účastníků v jednocentrické, randomizované, placebem kontrolované studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poté, co byli informováni o studii a potenciálních rizicích, budou všichni účastníci, kteří dají písemný informovaný souhlas, prověřeni z hlediska způsobilosti pro vstup do studie a budou randomizováni dvojitě zaslepeným způsobem, aby dostávali buď vícekmenové probiotikum nebo placebo po dobu 3 měsíců. Při vstupu, 1 týden po zařazení, 4 týdny po zařazení a 3 měsíce (konec studie) bude měřena vagová aktivita pomocí 24hodinového elektrokardiogramu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
    • Styria
      • Graz, Styria, Rakousko, 8036
        • Medical University of Graz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • informovaný souhlas
  • potvrzená diagnóza deprese podle MKN-10 nebo DSM-V
  • věk mezi 18 a 65 lety

Kritéria vyloučení:

  • Sebevražednost
  • žádný informovaný souhlas nebo neschopnost poskytnout souhlas
  • kardiovaskulární onemocnění
  • těhotenství, kojení
  • závislost na alkoholu nebo drogách
  • jiná závažná psychiatrická nebo organická onemocnění (epilepsie, nádor na mozku, nedávná operace)
  • zhoubná onemocnění
  • demence (MMST<20)
  • těžká autoimunitní porucha nebo imunosuprese (systémový lupus, HIV, roztroušená skleróza)
  • antibiotická terapie v posledním měsíci
  • zneužití laxativ
  • akutní infekce
  • průjem
  • operace trávicího traktu (kromě apendektomie)
  • žádný příjem probiotik v posledních 6 měsících
  • žádný pravidelný příjem jiných doplňků stravy, probiotik nebo antibiotik během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci s velkou depresí, kteří dostávají probiotika s více kmeny
Doplněk stravy: Vícedruhové-Probiotické
Účastníci intervenční skupiny dostanou 2x3g vícekmenového probiotika obsahující Bifidobacterium bifidum W23, Bifidobacterium lactis W51, Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus acidophilus W22, Lactobacillus casei W56, Lactobacillus paracasei W20, Lactobacillus paracasei W20, Lactobacillus paracasei, rostlina lactobacillus W624tis sarumius W624tis sarum.
Ostatní jména:
  • Omnibiotic-SR
Komparátor placeba: Účastníci s velkou depresí dostávali placebo
Doplněk stravy: Doplněk placeba
Účastníci ve skupině s placebem dostávají 2x3 gramy doplňku placeba neobsahujícího probiotické kmeny.
Ostatní jména:
  • Placebo
Experimentální: Zdraví dobrovolníci dostávají probiotika s více kmeny
Doplněk stravy: Vícedruhové-Probiotické
Účastníci intervenční skupiny dostanou 2x3g vícekmenového probiotika obsahující Bifidobacterium bifidum W23, Bifidobacterium lactis W51, Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus acidophilus W22, Lactobacillus casei W56, Lactobacillus paracasei W20, Lactobacillus paracasei W20, Lactobacillus paracasei, rostlina lactobacillus W624tis sarumius W624tis sarum.
Ostatní jména:
  • Omnibiotic-SR
Komparátor placeba: Zdraví dobrovolníci dostávají placebo
Doplněk stravy: Doplněk placeba
Účastníci ve skupině s placebem dostávají 2x3 gramy doplňku placeba neobsahujícího probiotické kmeny.
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce vagalu
Časové okno: 4 měření s 24hodinovou variabilitou srdeční frekvence při vstupu do studie, týden poté, 1 měsíc po a po 3 měsících
Parametry variability srdeční frekvence (logRSA; SDNN)
4 měření s 24hodinovou variabilitou srdeční frekvence při vstupu do studie, týden poté, 1 měsíc po a po 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: 4 časové body při vstupu do studie, jeden týden poté, 1 měsíc po a 3 měsíce (dokončení studie)
CRP se měří ze vzorků séra pomocí analyzátoru Cobas.
4 časové body při vstupu do studie, jeden týden poté, 1 měsíc po a 3 měsíce (dokončení studie)
Změna interleukinu-6 (IL-6)
Časové okno: 4 časové body při vstupu do studie, jeden týden poté, 1 měsíc po a 3 měsíce (dokončení studie)
IL-6 se měří ze vzorků séra pomocí analyzátoru Cobas.
4 časové body při vstupu do studie, jeden týden poté, 1 měsíc po a 3 měsíce (dokončení studie)
Změna oxytocinu
Časové okno: 4 časové body při vstupu do studie, jeden týden poté, 1 měsíc po a 3 měsíce (dokončení studie)
Oxytocin bude měřen ze vzorků séra pomocí ELISA
4 časové body při vstupu do studie, jeden týden poté, 1 měsíc po a 3 měsíce (dokončení studie)
Změna analýzy střevního mikrobiomu
Časové okno: 4 časové body při vstupu do studie, jeden týden poté, 1 měsíc po a 3 měsíce (dokončení studie)
16S sekvenování vzorků střevního mikrobiomu, složení střevní mikroflóry bude zkoumáno pomocí QIIME2 a charakterizováno z hlediska diverzity (alfa-diverzita, beta diverzita) a rozdílné bakteriální abundance mezi časovými body.
4 časové body při vstupu do studie, jeden týden poté, 1 měsíc po a 3 měsíce (dokončení studie)
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: 4 časové body při vstupu do studie, jeden týden poté, 1 měsíc po a 3 měsíce (dokončení studie)
Hmotnost bude měřena kalibrovanou váhou, výška bude měřena neroztažnou páskou. BMI se vypočítá pomocí vzorce [kg/m2].
4 časové body při vstupu do studie, jeden týden poté, 1 měsíc po a 3 měsíce (dokončení studie)
Mini-mezinárodní neuropsychiatrický rozhovor (M.I.N.I.)
Časové okno: při vstupu do studia
krátký strukturovaný klinický rozhovor, který umožňuje výzkumníkům diagnostikovat psychiatrické poruchy podle DSM-IV nebo MKN-10
při vstupu do studia
Změna Hamiltonovy stupnice pro depresi (HAMD)
Časové okno: 4 časové body při vstupu do studie, jeden týden poté, 1 měsíc po a 3 měsíce (dokončení studie)
Bodování je založeno na 17bodové škále a skóre 0-7 je považováno za normální, 8-16 naznačuje mírnou depresi, 17-23 středně těžkou depresi a skóre nad 24 ukazuje na těžkou depresi.
4 časové body při vstupu do studie, jeden týden poté, 1 měsíc po a 3 měsíce (dokončení studie)
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: Změna ve 4 časových bodech při vstupu do studie, jeden týden poté, 1 měsíc po a 3 měsíce (dokončení studie)
21-otázka multi-choice self-report inventář, jeden z nejpoužívanějších psychometrických testů pro měření závažnosti deprese. Hodnocení je následující: 0-13: minimální deprese 14-19: mírná deprese 20-28: středně těžká deprese 29-63: těžká deprese
Změna ve 4 časových bodech při vstupu do studie, jeden týden poté, 1 měsíc po a 3 měsíce (dokončení studie)
Změna v inventáři kvality spánku v Pittsburghu (PSQI)
Časové okno: při vstupu do studie, po 7 dnech, po 4 týdnech a po 3 měsících
PSQI se používá k hodnocení kvality spánku. Zahrnuje bodovací klíč pro výpočet sedmi dílčích skóre pacienta, z nichž každé se může pohybovat od 0 do 3. Dílčí skóre se sečtou, čímž se získá „globální“ skóre, které se může pohybovat od 0 do 21. Globální skóre 5 nebo více ukazuje na špatnou kvalitu spánku; čím vyšší skóre, tím horší kvalita.
při vstupu do studie, po 7 dnech, po 4 týdnech a po 3 měsících
Změna stupnice připoutanosti dospělých
Časové okno: při vstupu do studie, po 7 dnech, po 4 týdnech a po 3 měsících

Škála se skládá z 18 položek bodovaných na 5bodové škále likertova typu. Měří styly připoutání dospělých pojmenované „Bezpečný“, „Úzkostný“ a „Vyhýbavý“, definované jako:

  • Bezpečné = vysoké skóre na subškálách Close a Depend, nízké skóre na subškále Úzkost
  • Úzkost = vysoké skóre na subškále Úzkost, střední skóre na subškálách Close a Depend
  • Vyhýbání se = nízké skóre v subškálách Close, Depend a Anxiety
při vstupu do studie, po 7 dnech, po 4 týdnech a po 3 měsících
Změna v "Wiener Ernährungsprotokoll"
Časové okno: při vstupu do studie, po 7 dnech, po 4 týdnech a po 3 měsících
24hodinové stažení potravin
při vstupu do studie, po 7 dnech, po 4 týdnech a po 3 měsících
Změna v mezinárodním dotazníku fyzické aktivity
Časové okno: při vstupu do studie, po 7 dnech, po 4 týdnech a po 3 měsících
IPAQ je 27-položková měřič fyzické aktivity, který se sám uvádí pro použití u jednotlivých dospělých pacientů. Neexistují žádné ověřené limity.
při vstupu do studie, po 7 dnech, po 4 týdnech a po 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Graz

Spolupracovníci

Allergosan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EK1019/2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Depresivní porucha, major

Klinické studie na Vícedruhové-Probiotické

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit