益生菌和肠脑轴 - 益生菌与迷走神经相互作用吗？ (ProBIO-HRV)
2024年3月13日 更新者：Medical University of Graz
试点研究：益生菌和肠脑轴——益生菌与迷走神经相互作用吗？ ProBIO-HRV-研究
本研究的目的是在一项单中心、随机、安慰剂对照试验中，研究多种益生菌对重度抑郁症患者和健康参与者的迷走神经功能的影响。
研究概览
详细说明
在获悉研究和潜在风险后，将对所有签署知情同意书的参与者进行筛选，以确定是否有资格参加研究，并将以双盲方式随机分配接受多菌株益生菌或安慰剂，为期 3 个月。
在进入时、纳入后 1 周、纳入后 4 周和 3 个月（研究结束）时，将使用 24 小时心电图测量迷走神经活动。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
86
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Styria
-
Graz、Styria、奥地利、8036
- Medical University of Graz
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 知情同意
- 根据 ICD-10 或 DSM-V 确诊抑郁症
- 年龄在 18 至 65 岁之间
排除标准：
- 自杀倾向
- 没有知情同意或没有能力提供同意
- 心血管疾病
- 怀孕、哺乳
- 酒精或药物依赖
- 其他严重的精神或器官疾病（癫痫、脑肿瘤、近期手术）
- 恶性疾病
- 痴呆症 (MMST<20)
- 严重的自身免疫性疾病或免疫抑制（系统性狼疮、HIV、多发性硬化症）
- 最近一个月的抗生素治疗
- 滥用泻药
- 急性感染
- 腹泻
- 胃肠手术（阑尾切除术除外）
- 在过去 6 个月内没有摄入益生菌
- 在研究期间没有定期摄入其他补充剂、益生菌或抗生素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：患有严重抑郁症的参与者接受多菌株益生菌
|
干预组的参与者接受 2x3g 多菌株益生菌，其中含有双歧杆菌 W23、乳双歧杆菌 W51、乳双歧杆菌 W52、嗜酸乳杆菌 W22、干酪乳杆菌 W56、副干酪乳杆菌 W20、植物乳杆菌 W62、唾液乳杆菌 W24、乳酸乳球菌 W19。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：患有严重抑郁症的参与者接受安慰剂
|
安慰剂组的参与者接受 2x3 克不含益生菌菌株的安慰剂补充剂。
其他名称：
|
|
实验性的：接受多菌株益生菌的健康志愿者
|
干预组的参与者接受 2x3g 多菌株益生菌，其中含有双歧杆菌 W23、乳双歧杆菌 W51、乳双歧杆菌 W52、嗜酸乳杆菌 W22、干酪乳杆菌 W56、副干酪乳杆菌 W20、植物乳杆菌 W62、唾液乳杆菌 W24、乳酸乳球菌 W19。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：接受安慰剂的健康志愿者
|
安慰剂组的参与者接受 2x3 克不含益生菌菌株的安慰剂补充剂。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
迷走神经功能改变
大体时间：在研究开始时、一周后、1 个月后和 3 个月后进行 4 次 24 小时心率变异性测量
|
心率变异性参数（logRSA；SDNN）
|
在研究开始时、一周后、1 个月后和 3 个月后进行 4 次 24 小时心率变异性测量
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
C反应蛋白（CRP）的变化
大体时间：研究开始时的 4 个时间点，一周后，1 个月后和 3 个月（完成研究）
|
CRP 是用 Cobas 分析仪从血清样本中测量出来的。
|
研究开始时的 4 个时间点，一周后，1 个月后和 3 个月（完成研究）
|
|
白细胞介素 6 (IL-6) 的变化
大体时间：研究开始时的 4 个时间点，一周后，1 个月后和 3 个月（完成研究）
|
使用 Cobas 分析仪从血清样本中测量 IL-6。
|
研究开始时的 4 个时间点，一周后，1 个月后和 3 个月（完成研究）
|
|
催产素的变化
大体时间：研究开始时的 4 个时间点，一周后，1 个月后和 3 个月（完成研究）
|
将使用 ELISA 从血清样本中测量催产素
|
研究开始时的 4 个时间点，一周后，1 个月后和 3 个月（完成研究）
|
|
肠道微生物组分析的变化
大体时间：研究开始时的 4 个时间点，一周后，1 个月后和 3 个月（完成研究）
|
肠道微生物组样本的 16S 测序，将使用 QIIME2 研究肠道微生物群组成，并根据多样性（α-多样性、β 多样性）和时间点之间的差异细菌丰度进行表征。
|
研究开始时的 4 个时间点，一周后，1 个月后和 3 个月（完成研究）
|
|
体重指数的变化
大体时间：研究开始时的 4 个时间点，一周后，1 个月后和 3 个月（完成研究）
|
体重将使用校准秤测量，身高将使用不可伸缩的卷尺测量。
BMI 将使用公式 [kg/m2] 计算。
|
研究开始时的 4 个时间点，一周后，1 个月后和 3 个月（完成研究）
|
|
迷你国际神经精神病学访谈（M.I.N.I.）
大体时间：入学时
|
简短的结构化临床访谈，使研究人员能够根据 DSM-IV 或 ICD-10 诊断精神疾病
|
入学时
|
|
汉密尔顿抑郁量表 (HAMD) 的变化
大体时间：研究开始时的 4 个时间点，一周后，1 个月后和 3 个月（完成研究）
|
评分基于 17 项量表，0-7 分为正常，8-16 分为轻度抑郁，17-23 分为中度抑郁，超过 24 分为重度抑郁
|
研究开始时的 4 个时间点，一周后，1 个月后和 3 个月（完成研究）
|
|
贝克抑郁量表 (BDI)
大体时间：研究开始时、1 周后、1 个月后和 3 个月（研究完成）4 个时间点的变化
|
包含 21 个问题的多项选择自我报告清单，这是用于衡量抑郁症严重程度的最广泛使用的心理测量测试之一。
评分如下： 0-13：轻微抑郁 14-19：轻度抑郁 20-28：中度抑郁 29-63：重度抑郁
|
研究开始时、1 周后、1 个月后和 3 个月（研究完成）4 个时间点的变化
|
|
匹兹堡睡眠质量量表 (PSQI) 的变化
大体时间：研究开始时、7 天后、4 周后和 3 个月后
|
PSQI 用于评估睡眠质量。
它包括一个评分键，用于计算患者的七个子分数，每个子分数的范围从 0 到 3。子分数被计算，产生一个“全局”分数，范围从 0 到 21。
总体得分为 5 分或以上表示睡眠质量差；分数越高，质量越差。
|
研究开始时、7 天后、4 周后和 3 个月后
|
|
成人依恋量表的变化
大体时间：研究开始时、7 天后、4 周后和 3 个月后
|
该量表由 18 个项目组成，采用 5 点李克特式量表评分。 它测量名为“安全”、“焦虑”和“回避”的成人依恋类型，定义为：
|
研究开始时、7 天后、4 周后和 3 个月后
|
|
“Wiener Ernährungsprotokoll”的变化
大体时间：研究开始时、7 天后、4 周后和 3 个月后
|
24 小时食品召回
|
研究开始时、7 天后、4 周后和 3 个月后
|
|
国际体力活动问卷的变化
大体时间：研究开始时、7 天后、4 周后和 3 个月后
|
IPAQ 是一个包含 27 个项目的自我报告的体力活动量度，适用于个别成年患者。
没有经过验证的截止值。
|
研究开始时、7 天后、4 周后和 3 个月后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月16日
初级完成 (实际的)
2023年10月30日
研究完成 (实际的)
2023年10月30日
研究注册日期
首次提交
2021年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月23日
首次发布 (实际的)
2021年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月13日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.