Probióticos e o eixo do cérebro intestinal - os probióticos interagem com o nervo vago? (ProBIO-HRV)
13 de março de 2024 atualizado por: Medical University of Graz
Estudo-piloto: Probióticos e o eixo do cérebro intestinal - os probióticos interagem com o nervo vago? Estudo ProBIO-HRV
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos de um probiótico multiespécie na função do nervo vago em pacientes com depressão maior e participantes saudáveis em um estudo controlado por placebo, randomizado e de centro único.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Depois de serem informados sobre o estudo e os riscos potenciais, todos os participantes que fornecerem consentimento informado por escrito serão selecionados para elegibilidade para entrada no estudo e serão randomizados de maneira duplo-cega para receber um probiótico multiestirpe ou um placebo por 3 meses.
Na entrada, 1 semana após a inclusão, 4 semanas após a inclusão e 3 meses (final do estudo), a atividade vagal será medida usando um eletrocardiograma de 24 horas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
86
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Styria
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Graz, Styria, Áustria, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado
- diagnóstico confirmado de depressão de acordo com ICD-10 ou DSM-V
- idade entre 18 e 65 anos
Critério de exclusão:
- suicídio
- sem consentimento informado ou sem capacidade de fornecer consentimento
- doença cardiovascular
- gravidez, amamentação
- dependência de álcool ou drogas
- outras condições psiquiátricas ou orgânicas graves (epilepsia, tumor cerebral, cirurgia recente)
- doenças malignas
- demência (MMST <20)
- distúrbio autoimune grave ou imunossupressão (lúpus sistêmico, HIV, esclerose múltipla)
- antibioticoterapia no último mês
- uso indevido de laxante
- infecções agudas
- diarréia
- cirurgias gastrointestinais (exceto apendicectomia)
- nenhuma ingestão de probióticos nos últimos 6 meses
- nenhuma ingestão regular de outros suplementos, probióticos ou antibióticos durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Participantes com Depressão Maior recebendo um probiótico multiestirpe
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Os participantes do grupo de intervenção recebem 2x3g de um probiótico multiestirpe contendo Bifidobacterium bifidum W23, Bifidobacterium lactis W51, Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus acidophilus W22, Lactobacillus casei W56, Lactobacillus paracasei W20, Lactobacillus plantarum W62, Lactobacillus salivarius W24, Lactococcus lactis W19.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Participantes com Depressão Maior recebendo um placebo
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Os participantes do grupo placebo recebem 2x3 gramas de um suplemento placebo que não contém cepas probióticas.
Outros nomes:
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Experimental: Voluntários saudáveis recebendo um probiótico multiestirpe
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Os participantes do grupo de intervenção recebem 2x3g de um probiótico multiestirpe contendo Bifidobacterium bifidum W23, Bifidobacterium lactis W51, Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus acidophilus W22, Lactobacillus casei W56, Lactobacillus paracasei W20, Lactobacillus plantarum W62, Lactobacillus salivarius W24, Lactococcus lactis W19.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Voluntários saudáveis recebendo um placebo
|
Os participantes do grupo placebo recebem 2x3 gramas de um suplemento placebo que não contém cepas probióticas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da função vagal
Prazo: 4 medições com variabilidade da frequência cardíaca de 24 horas na entrada do estudo, uma semana após, 1 mês após e após 3 meses
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Parâmetros de variabilidade da frequência cardíaca (logRSA; SDNN)
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4 medições com variabilidade da frequência cardíaca de 24 horas na entrada do estudo, uma semana após, 1 mês após e após 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da proteína C reativa (PCR)
Prazo: 4 pontos de tempo na entrada no estudo, uma semana depois, 1 mês depois e 3 meses (conclusão do estudo)
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A PCR é medida a partir de amostras de soro com um analisador Cobas.
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4 pontos de tempo na entrada no estudo, uma semana depois, 1 mês depois e 3 meses (conclusão do estudo)
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Mudança de Interleucina-6 (IL-6)
Prazo: 4 pontos de tempo na entrada no estudo, uma semana depois, 1 mês depois e 3 meses (conclusão do estudo)
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A IL-6 é medida a partir de amostras de soro com um analisador Cobas.
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4 pontos de tempo na entrada no estudo, uma semana depois, 1 mês depois e 3 meses (conclusão do estudo)
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Mudança de Ocitocina
Prazo: 4 pontos de tempo na entrada no estudo, uma semana depois, 1 mês depois e 3 meses (conclusão do estudo)
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A ocitocina será medida a partir de amostras de soro usando ELISA
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4 pontos de tempo na entrada no estudo, uma semana depois, 1 mês depois e 3 meses (conclusão do estudo)
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Alteração da análise do microbioma intestinal
Prazo: 4 pontos de tempo na entrada no estudo, uma semana depois, 1 mês depois e 3 meses (conclusão do estudo)
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O sequenciamento 16S de amostras de microbioma intestinal, a composição da microbiota intestinal será investigada com QIIME2 e caracterizada em termos de diversidade (diversidade alfa, diversidade beta) e abundância bacteriana diferencial entre os pontos de tempo.
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4 pontos de tempo na entrada no estudo, uma semana depois, 1 mês depois e 3 meses (conclusão do estudo)
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Alteração do índice de massa corporal
Prazo: 4 pontos de tempo na entrada no estudo, uma semana depois, 1 mês depois e 3 meses (conclusão do estudo)
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O peso será medido com uma balança calibrada, a altura será medida com uma fita não expansível.
O IMC será calculado pela fórmula [kg/m2].
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4 pontos de tempo na entrada no estudo, uma semana depois, 1 mês depois e 3 meses (conclusão do estudo)
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Mini-entrevista neuropsiquiátrica internacional (M.I.N.I.)
Prazo: na entrada do estudo
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entrevista clínica estruturada curta que permite aos pesquisadores fazer diagnósticos de transtornos psiquiátricos de acordo com DSM-IV ou CID-10
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na entrada do estudo
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Mudança na Escala de Hamilton para Depressão (HAMD)
Prazo: 4 pontos de tempo na entrada no estudo, uma semana depois, 1 mês depois e 3 meses (conclusão do estudo)
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A pontuação é baseada na escala de 17 itens e pontuações de 0 a 7 são consideradas normais, 8 a 16 sugerem depressão leve, 17 a 23 depressão moderada e pontuações acima de 24 são indicativas de depressão grave
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4 pontos de tempo na entrada no estudo, uma semana depois, 1 mês depois e 3 meses (conclusão do estudo)
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Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: Alteração em 4 momentos no início do estudo, uma semana após, 1 mês após e 3 meses (conclusão do estudo)
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Inventário de autorrelato com 21 questões de múltipla escolha, um dos testes psicométricos mais amplamente utilizados para medir a gravidade da depressão.
A classificação é a seguinte: 0-13: depressão mínima 14-19: depressão leve 20-28: depressão moderada 29-63: depressão grave
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Alteração em 4 momentos no início do estudo, uma semana após, 1 mês após e 3 meses (conclusão do estudo)
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Mudança no Inventário de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: na entrada no estudo, após 7 dias, após 4 semanas e após 3 meses
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O PSQI é usado para avaliar a qualidade do sono.
Ele inclui uma chave de pontuação para calcular as sete subpontuações de um paciente, cada uma das quais pode variar de 0 a 3. As subpontuações são computadas, resultando em uma pontuação "global" que pode variar de 0 a 21.
Uma pontuação global de 5 ou mais indica má qualidade do sono; quanto maior a pontuação, pior a qualidade.
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na entrada no estudo, após 7 dias, após 4 semanas e após 3 meses
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Mudança na escala de apego adulto
Prazo: na entrada no estudo, após 7 dias, após 4 semanas e após 3 meses
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A escala consiste em 18 itens pontuados em uma escala do tipo likert de 5 pontos. Ele mede os estilos de apego adulto denominados "Seguro", "Ansioso" e "Evitante", definidos como:
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na entrada no estudo, após 7 dias, após 4 semanas e após 3 meses
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Mudança em "Wiener Ernährungsprotokoll"
Prazo: na entrada no estudo, após 7 dias, após 4 semanas e após 3 meses
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Recordatório alimentar de 24 horas
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na entrada no estudo, após 7 dias, após 4 semanas e após 3 meses
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Mudança no Questionário Internacional de Atividade Física
Prazo: na entrada no estudo, após 7 dias, após 4 semanas e após 3 meses
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O IPAQ é uma medida auto-relatada de 27 itens de atividade física para uso com pacientes adultos individuais.
Não há cut-offs validados.
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na entrada no estudo, após 7 dias, após 4 semanas e após 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EK1019/2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .