Probiotics와 Gut Brain Axis- Probiotics는 미주 신경과 상호 작용합니까? (ProBIO-HRV)
2024년 3월 13일 업데이트: Medical University of Graz
파일럿 연구: 프로바이오틱스와 장뇌 축 - 프로바이오틱스가 미주 신경과 상호 작용합니까? ProBIO-HRV-연구
이 연구의 목적은 단일 센터, 무작위, 위약 대조 시험에서 주요 우울증 환자와 건강한 참가자의 미주 신경 기능에 대한 다종 프로바이오틱의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 및 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후 서면 동의서를 제출한 모든 참가자는 연구 참여 자격에 대해 선별되고 이중 맹검 방식으로 무작위 배정되어 3개월 동안 다중 균주 프로바이오틱 또는 위약을 받게 됩니다.
등록 시, 포함 후 1주, 포함 후 4주 및 3개월(연구 종료) 미주신경 활동을 24시간 심전도를 사용하여 측정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
86
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Styria
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Graz, Styria, 오스트리아, 8036
- Medical University of Graz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의
- ICD-10 또는 DSM-V에 따라 우울증 진단 확인
- 18세에서 65세 사이의 나이
제외 기준:
- 자살성향
- 정보에 입각한 동의가 없거나 동의를 제공할 능력이 없음
- 심혈관 질환
- 임신, 수유
- 알코올 또는 약물 의존
- 기타 심각한 정신과적 또는 기질적 상태(간질, 뇌종양, 최근 수술)
- 악성 질병
- 치매(MMST<20)
- 중증 자가면역질환 또는 면역억제(전신성 루푸스, HIV, 다발성 경화증)
- 지난달 항생제 치료
- 완하제의 오용
- 급성 감염
- 설사
- 위장 수술(충수 절제술 제외)
- 지난 6개월 동안 프로바이오틱스 섭취 없음
- 연구 기간 동안 다른 보충제, 프로바이오틱스 또는 항생제를 정기적으로 섭취하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다중 균주 프로바이오틱스를 받는 주요 우울증 환자
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개입 그룹의 참가자는 Bifidobacterium bifidum W23, Bifidobacterium lactis W51, Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus acidophilus W22, Lactobacillus casei W56, Lactobacillus paracasei W20, Lactobacillus plantarum W62, Lactobacillus salivarius W24, Lactococcus lactis W19를 포함하는 2x3g의 다균주 프로바이오틱스를 받습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 참가자는 위약을 받는 주요 우울증을 mit
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위약 그룹의 참가자는 프로바이오틱스 균주를 포함하지 않는 위약 보충제 2x3g을 받습니다.
다른 이름들:
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실험적: 멀티 스트레인 프로바이오틱스를 받는 건강한 지원자
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개입 그룹의 참가자는 Bifidobacterium bifidum W23, Bifidobacterium lactis W51, Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus acidophilus W22, Lactobacillus casei W56, Lactobacillus paracasei W20, Lactobacillus plantarum W62, Lactobacillus salivarius W24, Lactococcus lactis W19를 포함하는 2x3g의 다균주 프로바이오틱스를 받습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약을 받은 건강한 지원자
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위약 그룹의 참가자는 프로바이오틱스 균주를 포함하지 않는 위약 보충제 2x3g을 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미주신경 기능의 변화
기간: 연구 시작 시, 1주 후, 1개월 후 및 3개월 후 24시간 심박수 변동성으로 4회 측정
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심박 변이도 매개변수(logRSA; SDNN)
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연구 시작 시, 1주 후, 1개월 후 및 3개월 후 24시간 심박수 변동성으로 4회 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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C 반응성 단백질(CRP)의 변화
기간: 연구 시작 시점, 1주일 후, 1개월 후 및 3개월(연구 완료)의 4가지 시점
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CRP는 Cobas 분석기로 혈청 샘플에서 측정됩니다.
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연구 시작 시점, 1주일 후, 1개월 후 및 3개월(연구 완료)의 4가지 시점
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인터루킨-6(IL-6)의 변화
기간: 연구 시작 시점, 1주일 후, 1개월 후 및 3개월(연구 완료)의 4가지 시점
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IL-6은 Cobas 분석기로 혈청 샘플에서 측정됩니다.
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연구 시작 시점, 1주일 후, 1개월 후 및 3개월(연구 완료)의 4가지 시점
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옥시토신의 변화
기간: 연구 시작 시점, 1주일 후, 1개월 후 및 3개월(연구 완료)의 4가지 시점
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옥시토신은 ELISA를 사용하여 혈청 샘플에서 측정됩니다.
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연구 시작 시점, 1주일 후, 1개월 후 및 3개월(연구 완료)의 4가지 시점
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장내 마이크로바이옴 분석의 변화
기간: 연구 시작 시점, 1주일 후, 1개월 후 및 3개월(연구 완료)의 4가지 시점
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장내 미생물 군집 샘플의 16S 시퀀싱, 장내 미생물 구성은 QIIME2로 조사되고 다양성(알파-다양성, 베타 다양성) 및 시점 간의 차등적 박테리아 풍부성 측면에서 특성화됩니다.
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연구 시작 시점, 1주일 후, 1개월 후 및 3개월(연구 완료)의 4가지 시점
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체질량 지수의 변화
기간: 연구 시작 시점, 1주일 후, 1개월 후 및 3개월(연구 완료)의 4가지 시점
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체중은 보정된 저울로 측정하고 신장은 비팽창 테이프로 측정합니다.
BMI는 [kg/m2] 공식을 사용하여 계산됩니다.
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연구 시작 시점, 1주일 후, 1개월 후 및 3개월(연구 완료)의 4가지 시점
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미니 국제 신경정신과 면담(M.I.N.I.)
기간: 연구 항목에서
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연구자가 DSM-IV 또는 ICD-10에 따라 정신 장애를 진단할 수 있는 짧은 구조화된 임상 인터뷰
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연구 항목에서
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우울증에 대한 해밀턴 척도의 변화(HAMD)
기간: 연구 시작 시점, 1주일 후, 1개월 후 및 3개월(연구 완료)의 4가지 시점
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점수는 17문항 척도로 0~7점은 정상, 8~16점은 경미한 우울증, 17~23점은 중등도 우울증, 24점 이상은 심한 우울증으로 분류한다.
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연구 시작 시점, 1주일 후, 1개월 후 및 3개월(연구 완료)의 4가지 시점
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벡 우울증 인벤토리(BDI)
기간: 연구 시작, 1주일 후, 1개월 후 및 3개월(연구 완료)의 4개 시점 변화
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우울증의 중증도를 측정하기 위해 가장 널리 사용되는 심리 측정 테스트 중 하나인 21개 질문 객관식 자기 보고 목록.
등급은 다음과 같습니다: 0-13: 경미한 우울증 14-19: 가벼운 우울증 20-28: 중간 정도의 우울증 29-63: 심각한 우울증
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연구 시작, 1주일 후, 1개월 후 및 3개월(연구 완료)의 4개 시점 변화
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Pittsburgh Sleep Quality Inventory(PSQI)의 변화
기간: 연구 시작 시, 7일 후, 4주 후 및 3개월 후
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PSQI는 수면의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
여기에는 환자의 7개 하위 점수를 계산하기 위한 채점 키가 포함되어 있으며 각 하위 점수는 0에서 3까지입니다. 하위 점수는 집계되어 0에서 21까지의 "전체" 점수를 산출합니다.
총점 5점 이상은 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다. 점수가 높을수록 품질이 떨어집니다.
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연구 시작 시, 7일 후, 4주 후 및 3개월 후
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성인 애착 척도의 변화
기간: 연구 시작 시, 7일 후, 4주 후 및 3개월 후
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척도는 5점 리커트 유형 척도로 18개 항목으로 구성되어 있습니다. "안전", "불안", "회피"라는 이름의 성인 애착 유형을 측정하며 다음과 같이 정의됩니다.
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연구 시작 시, 7일 후, 4주 후 및 3개월 후
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"Wiener Ernährungsprotokoll"의 변경
기간: 연구 시작 시, 7일 후, 4주 후 및 3개월 후
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24시간 식품 회수
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연구 시작 시, 7일 후, 4주 후 및 3개월 후
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국제 신체 활동 설문지의 변화
기간: 연구 시작 시, 7일 후, 4주 후 및 3개월 후
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IPAQ은 개별 성인 환자에게 사용하기 위한 27개 항목의 자가 보고식 신체 활동 측정입니다.
검증된 컷오프가 없습니다.
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연구 시작 시, 7일 후, 4주 후 및 3개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 16일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .