Probiotica en de darm-hersenas - Hebben probiotica een wisselwerking met de nervus vagus? (ProBIO-HRV)
13 maart 2024 bijgewerkt door: Medical University of Graz
Pilotstudie: probiotica en de darm-hersenas - werken probiotica samen met de nervus vagus? ProBIO-HRV-onderzoek
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van een multispecies probioticum op de functie van de nervus vagus bij patiënten met ernstige depressie en gezonde deelnemers in een single-center, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nadat ze zijn geïnformeerd over de studie en de mogelijke risico's, worden alle deelnemers die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven, gescreend op geschiktheid voor deelname aan de studie en worden ze op een dubbelblinde manier gerandomiseerd om gedurende 3 maanden ofwel een multistam probioticum of een placebo te krijgen.
Bij aanvang, 1 week na inclusie, 4 weken na inclusie en 3 maanden (einde studie) zal de vagale activiteit worden gemeten met behulp van een 24-uurs elektrocardiogram.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
86
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Oostenrijk, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geïnformeerde toestemming
- bevestigde diagnose van depressie volgens ICD-10 of DSM-V
- leeftijd tussen 18 en 65 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Suïcidaliteit
- geen geïnformeerde toestemming of geen mogelijkheid om toestemming te geven
- hart-en vaatziekte
- zwangerschap, borstvoeding
- alcohol- of drugsverslaving
- andere ernstige psychiatrische of organische aandoeningen (epilepsie, hersentumor, recente operatie)
- kwaadaardige ziekten
- dementie (MMST<20)
- ernstige auto-immuunziekte of immunosuppressie (systemische lupus, HIV, multiple sclerose)
- antibioticatherapie in de afgelopen maand
- misbruik van laxeermiddel
- acute infecties
- diarree
- gastro-intestinale operaties (behalve appendectomie)
- geen probiotische inname in de laatste 6 maanden
- geen regelmatige inname van andere supplementen, probiotica of antibiotica tijdens het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deelnemers met ernstige depressie die een probioticum met meerdere stammen krijgen
|
Deelnemers aan de interventiegroep krijgen 2x3g van een multistam probioticum dat Bifidobacterium bifidum W23, Bifidobacterium lactis W51, Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus acidophilus W22, Lactobacillus casei W56, Lactobacillus paracasei W20, Lactobacillus plantarum W62, Lactobacillus salivarius W24, Lactococcus lactis W19 bevat.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Deelnemers met ernstige depressie kregen een placebo
|
Deelnemers aan de placebogroep krijgen 2x3 gram van een placebosupplement dat geen probiotische stammen bevat.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Gezonde vrijwilligers die een probioticum met meerdere stammen krijgen
|
Deelnemers aan de interventiegroep krijgen 2x3g van een multistam probioticum dat Bifidobacterium bifidum W23, Bifidobacterium lactis W51, Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus acidophilus W22, Lactobacillus casei W56, Lactobacillus paracasei W20, Lactobacillus plantarum W62, Lactobacillus salivarius W24, Lactococcus lactis W19 bevat.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Gezonde vrijwilligers die een placebo kregen
|
Deelnemers aan de placebogroep krijgen 2x3 gram van een placebosupplement dat geen probiotische stammen bevat.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van vagale functie
Tijdsspanne: 4 metingen met 24-uurs hartslagvariabiliteit bij aanvang van het onderzoek, een week erna, 1 maand erna en na 3 maanden
|
Hartslagvariabiliteitsparameters (logRSA; SDNN)
|
4 metingen met 24-uurs hartslagvariabiliteit bij aanvang van het onderzoek, een week erna, 1 maand erna en na 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: 4 tijdstippen bij aanvang van de studie, een week erna, 1 maand erna en 3 maanden (afronding van de studie)
|
CRP wordt gemeten uit serummonsters met een Cobas-analysator.
|
4 tijdstippen bij aanvang van de studie, een week erna, 1 maand erna en 3 maanden (afronding van de studie)
|
|
Verandering van Interleukine-6 (IL-6)
Tijdsspanne: 4 tijdstippen bij aanvang van de studie, een week erna, 1 maand erna en 3 maanden (afronding van de studie)
|
IL-6 wordt gemeten uit serummonsters met een Cobas-analysator.
|
4 tijdstippen bij aanvang van de studie, een week erna, 1 maand erna en 3 maanden (afronding van de studie)
|
|
Verandering van oxytocine
Tijdsspanne: 4 tijdstippen bij aanvang van de studie, een week erna, 1 maand erna en 3 maanden (afronding van de studie)
|
Oxytocine wordt gemeten uit serummonsters met behulp van ELISA
|
4 tijdstippen bij aanvang van de studie, een week erna, 1 maand erna en 3 maanden (afronding van de studie)
|
|
Verandering van darmmicrobioomanalyse
Tijdsspanne: 4 tijdstippen bij aanvang van de studie, een week erna, 1 maand erna en 3 maanden (afronding van de studie)
|
16S-sequencing van darmmicrobioommonsters, de samenstelling van de darmmicrobiota zal worden onderzocht met QIIME2 en gekarakteriseerd in termen van diversiteit (alfa-diversiteit, bèta-diversiteit) en differentiële bacteriële overvloed tussen tijdspunten.
|
4 tijdstippen bij aanvang van de studie, een week erna, 1 maand erna en 3 maanden (afronding van de studie)
|
|
Verandering van de Body Mass Index
Tijdsspanne: 4 tijdstippen bij aanvang van de studie, een week erna, 1 maand erna en 3 maanden (afronding van de studie)
|
Het gewicht wordt gemeten met een gekalibreerde weegschaal, de hoogte wordt gemeten met een niet-uitbreidbaar meetlint.
BMI wordt berekend met de formule [kg/m2].
|
4 tijdstippen bij aanvang van de studie, een week erna, 1 maand erna en 3 maanden (afronding van de studie)
|
|
Mini-internationaal neuropsychiatrisch interview (M.I.N.I.)
Tijdsspanne: bij de ingang van de studie
|
kort gestructureerd klinisch interview dat onderzoekers in staat stelt diagnoses te stellen van psychiatrische stoornissen volgens DSM-IV of ICD-10
|
bij de ingang van de studie
|
|
Verandering in Hamilton-schaal voor depressie (HAMD)
Tijdsspanne: 4 tijdstippen bij aanvang van de studie, een week erna, 1 maand erna en 3 maanden (afronding van de studie)
|
Scoren is gebaseerd op de 17-itemschaal en scores van 0-7 worden als normaal beschouwd, 8-16 duiden op milde depressie, 17-23 matige depressie en scores boven de 24 zijn indicatief voor ernstige depressie
|
4 tijdstippen bij aanvang van de studie, een week erna, 1 maand erna en 3 maanden (afronding van de studie)
|
|
Beck Depressie Inventarisatie (BDI)
Tijdsspanne: Verandering in 4 tijdstippen bij aanvang studie, een week erna, 1 maand erna en 3 maanden (afronding van de studie)
|
Meerkeuzevragenlijst met 21 vragen, een van de meest gebruikte psychometrische tests voor het meten van de ernst van depressie.
De beoordeling is als volgt: 0-13: minimale depressie 14-19: milde depressie 20-28: matige depressie 29-63: ernstige depressie
|
Verandering in 4 tijdstippen bij aanvang studie, een week erna, 1 maand erna en 3 maanden (afronding van de studie)
|
|
Wijziging in Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI)
Tijdsspanne: bij aanvang van de studie, na 7 dagen, na 4 weken en na 3 maanden
|
De PSQI wordt gebruikt om de slaapkwaliteit te beoordelen.
Het bevat een scoresleutel voor het berekenen van de zeven subscores van een patiënt, die elk kunnen variëren van 0 tot 3. De subscores worden opgeteld, wat een "globale" score oplevert die kan variëren van 0 tot 21.
Een globale score van 5 of meer duidt op een slechte slaapkwaliteit; hoe hoger de score, hoe slechter de kwaliteit.
|
bij aanvang van de studie, na 7 dagen, na 4 weken en na 3 maanden
|
|
Verandering in gehechtheidsschaal voor volwassenen
Tijdsspanne: bij aanvang van de studie, na 7 dagen, na 4 weken en na 3 maanden
|
De schaal bestaat uit 18 items die gescoord worden op een 5-punts Likert-schaal. Het meet volwassen hechtingsstijlen genaamd "Veilig", "Angstig" en "Vermijdend", gedefinieerd als:
|
bij aanvang van de studie, na 7 dagen, na 4 weken en na 3 maanden
|
|
Wijziging in "Wiener Ernährungsprotokoll"
Tijdsspanne: bij aanvang van de studie, na 7 dagen, na 4 weken en na 3 maanden
|
24-uurs voedselherinnering
|
bij aanvang van de studie, na 7 dagen, na 4 weken en na 3 maanden
|
|
Verandering in de internationale vragenlijst voor lichaamsbeweging
Tijdsspanne: bij aanvang van de studie, na 7 dagen, na 4 weken en na 3 maanden
|
De IPAQ is een zelfgerapporteerde meting van 27 items voor fysieke activiteit voor gebruik bij individuele volwassen patiënten.
Er zijn geen gevalideerde cut-offs.
|
bij aanvang van de studie, na 7 dagen, na 4 weken en na 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EK1019/2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .