Пробиотики и ось кишечника. Взаимодействуют ли пробиотики с блуждающим нервом? (ProBIO-HRV)
13 марта 2024 г. обновлено: Medical University of Graz
Пилотное исследование: пробиотики и ось кишечника. Взаимодействуют ли пробиотики с блуждающим нервом? ProBIO-HRV-исследование
Целью данного исследования является изучение влияния мультивидового пробиотика на функцию блуждающего нерва у пациентов с большой депрессией и здоровых участников в одноцентровом рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После получения информации об исследовании и потенциальных рисках все участники, давшие письменное информированное согласие, будут проверены на соответствие требованиям для включения в исследование и будут рандомизированы двойным слепым методом для получения пробиотика из нескольких штаммов или плацебо в течение 3 месяцев.
При поступлении, через 1 неделю после включения, через 4 недели после включения и через 3 месяца (конец исследования) активность блуждающего нерва будет измеряться с помощью 24-часовой электрокардиограммы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
86
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Австрия, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- информированное согласие
- подтвержденный диагноз депрессии по МКБ-10 или DSM-V
- возраст от 18 до 65 лет
Критерий исключения:
- самоубийство
- отсутствие информированного согласия или отсутствие возможности дать согласие
- сердечно-сосудистые заболевания
- беременность, кормление грудью
- алкогольная или наркотическая зависимость
- другие тяжелые психические или органические состояния (эпилепсия, опухоль головного мозга, недавнее хирургическое вмешательство)
- злокачественные заболевания
- деменция (MMST<20)
- тяжелое аутоиммунное заболевание или иммуносупрессия (системная красная волчанка, ВИЧ, рассеянный склероз)
- антибактериальная терапия в течение последнего месяца
- злоупотребление слабительным
- острые инфекции
- диарея
- операции на желудочно-кишечном тракте (кроме аппендэктомии)
- отсутствие приема пробиотиков в течение последних 6 месяцев
- отсутствие регулярного приема других добавок, пробиотиков или антибиотиков во время исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участники с глубокой депрессией, получающие мультиштаммовый пробиотик
|
Участники группы вмешательства получают 2x3 г мультиштаммового пробиотика, содержащего Bifidobacterium bifidum W23, Bifidobacterium lactis W51, Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus acidophilus W22, Lactobacillus casei W56, Lactobacillus paracasei W20, Lactobacillus plantarum W62, Lactobacillus salivarius W24, Lactococcus lactis W19.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Участники, перенесшие большую депрессию, получают плацебо
|
Участники группы плацебо получают 2x3 грамма добавки плацебо, не содержащей пробиотических штаммов.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Здоровые добровольцы, получающие мультиштаммовый пробиотик
|
Участники группы вмешательства получают 2x3 г мультиштаммового пробиотика, содержащего Bifidobacterium bifidum W23, Bifidobacterium lactis W51, Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus acidophilus W22, Lactobacillus casei W56, Lactobacillus paracasei W20, Lactobacillus plantarum W62, Lactobacillus salivarius W24, Lactococcus lactis W19.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Здоровые добровольцы, получающие плацебо
|
Участники группы плацебо получают 2x3 грамма добавки плацебо, не содержащей пробиотических штаммов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функции блуждающего нерва
Временное ограничение: 4 измерения с 24-часовой вариабельностью сердечного ритма в начале исследования, через неделю, через 1 месяц и через 3 месяца.
|
Параметры вариабельности сердечного ритма (logRSA; SDNN)
|
4 измерения с 24-часовой вариабельностью сердечного ритма в начале исследования, через неделю, через 1 месяц и через 3 месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: 4 момента времени при включении в исследование, через неделю, через 1 месяц и через 3 месяца (завершение исследования)
|
СРБ измеряется в образцах сыворотки с помощью анализатора Cobas.
|
4 момента времени при включении в исследование, через неделю, через 1 месяц и через 3 месяца (завершение исследования)
|
|
Замена интерлейкина-6 (ИЛ-6)
Временное ограничение: 4 момента времени при включении в исследование, через неделю, через 1 месяц и через 3 месяца (завершение исследования)
|
IL-6 измеряют в образцах сыворотки с помощью анализатора Cobas.
|
4 момента времени при включении в исследование, через неделю, через 1 месяц и через 3 месяца (завершение исследования)
|
|
Изменение окситоцина
Временное ограничение: 4 момента времени при включении в исследование, через неделю, через 1 месяц и через 3 месяца (завершение исследования)
|
Окситоцин будет измеряться в образцах сыворотки с помощью ELISA.
|
4 момента времени при включении в исследование, через неделю, через 1 месяц и через 3 месяца (завершение исследования)
|
|
Изменение анализа кишечного микробиома
Временное ограничение: 4 момента времени при включении в исследование, через неделю, через 1 месяц и через 3 месяца (завершение исследования)
|
16S-секвенирование образцов микробиома кишечника, состав микробиоты кишечника будет исследован с помощью QIIME2 и охарактеризован с точки зрения разнообразия (альфа-разнообразие, бета-разнообразие) и дифференциальной численности бактерий между временными точками.
|
4 момента времени при включении в исследование, через неделю, через 1 месяц и через 3 месяца (завершение исследования)
|
|
Изменение индекса массы тела
Временное ограничение: 4 момента времени при включении в исследование, через неделю, через 1 месяц и через 3 месяца (завершение исследования)
|
Вес будет измеряться калиброванными весами, рост будет измеряться нерастягивающейся рулеткой.
ИМТ будет рассчитываться по формуле [кг/м2].
|
4 момента времени при включении в исследование, через неделю, через 1 месяц и через 3 месяца (завершение исследования)
|
|
Мини-международное нейропсихиатрическое интервью (M.I.N.I.)
Временное ограничение: при поступлении на учебу
|
краткое структурированное клиническое интервью, которое позволяет исследователям ставить диагнозы психических расстройств в соответствии с DSM-IV или МКБ-10.
|
при поступлении на учебу
|
|
Изменение шкалы депрессии Гамильтона (HAMD)
Временное ограничение: 4 момента времени при включении в исследование, через неделю, через 1 месяц и через 3 месяца (завершение исследования)
|
Оценка основана на шкале из 17 пунктов, при этом баллы от 0 до 7 считаются нормой, 8–16 указывают на легкую депрессию, 17–23 — на умеренную депрессию, а баллы более 24 — на тяжелую депрессию.
|
4 момента времени при включении в исследование, через неделю, через 1 месяц и через 3 месяца (завершение исследования)
|
|
Инвентаризация депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: Изменение в 4 временных точках при начале исследования, через неделю, через 1 месяц и через 3 месяца (завершение исследования)
|
Опросник самоотчета с множественным выбором из 21 вопроса, один из наиболее широко используемых психометрических тестов для измерения тяжести депрессии.
Рейтинг выглядит следующим образом: 0–13: минимальная депрессия, 14–19: легкая депрессия, 20–28: умеренная депрессия, 29–63: тяжелая депрессия.
|
Изменение в 4 временных точках при начале исследования, через неделю, через 1 месяц и через 3 месяца (завершение исследования)
|
|
Изменения в Питсбургской инвентаризации качества сна (PSQI)
Временное ограничение: при включении в исследование, через 7 дней, через 4 недели и через 3 месяца
|
PSQI используется для оценки качества сна.
Он включает в себя ключ для подсчета семи дополнительных баллов пациента, каждый из которых может варьироваться от 0 до 3. Дополнительные баллы подсчитываются, что дает «глобальный» балл, который может варьироваться от 0 до 21.
Общая оценка 5 или более указывает на плохое качество сна; чем выше оценка, тем хуже качество.
|
при включении в исследование, через 7 дней, через 4 недели и через 3 месяца
|
|
Изменение шкалы привязанности взрослых
Временное ограничение: при включении в исследование, через 7 дней, через 4 недели и через 3 месяца
|
Шкала состоит из 18 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале типа Лайкерта. Он измеряет стили привязанности взрослых, называемые «Безопасный», «Тревожный» и «Избегающий», определяемые как:
|
при включении в исследование, через 7 дней, через 4 недели и через 3 месяца
|
|
Изменение в "Wiener Ernährungsprotokoll"
Временное ограничение: при включении в исследование, через 7 дней, через 4 недели и через 3 месяца
|
24-часовой отзыв еды
|
при включении в исследование, через 7 дней, через 4 недели и через 3 месяца
|
|
Изменение в Международном опроснике по физической активности
Временное ограничение: при включении в исследование, через 7 дней, через 4 недели и через 3 месяца
|
IPAQ представляет собой самооценку физической активности, состоящую из 27 пунктов, для использования с отдельными взрослыми пациентами.
Утвержденных отсечек нет.
|
при включении в исследование, через 7 дней, через 4 недели и через 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EK1019/2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .