Les probiotiques et l'axe intestin-cerveau - Les probiotiques interagissent-ils avec le nerf vague ? (ProBIO-HRV)
13 mars 2024 mis à jour par: Medical University of Graz
Étude pilote : les probiotiques et l'axe intestin-cerveau : les probiotiques interagissent-ils avec le nerf vague ? Étude ProBIO-HRV
Le but de cette étude est d'étudier les effets d'un probiotique multi-espèces sur la fonction du nerf vague chez des patients souffrant de dépression majeure et des participants en bonne santé dans un essai monocentrique, randomisé et contrôlé par placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après avoir été informés de l'étude et des risques potentiels, tous les participants ayant donné leur consentement éclairé par écrit seront sélectionnés pour être éligibles à l'étude et seront randomisés en double aveugle pour recevoir soit un probiotique multisouche, soit un placebo pendant 3 mois.
À l'entrée, 1 semaine après l'inclusion, 4 semaines après l'inclusion et 3 mois (fin de l'étude), l'activité vagale sera mesurée à l'aide d'un électrocardiogramme de 24 heures.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
86
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Styria
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Graz, Styria, L'Autriche, 8036
- Medical University of Graz
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- consentement éclairé
- diagnostic confirmé de dépression selon la CIM-10 ou le DSM-V
- âge entre 18 et 65 ans
Critère d'exclusion:
- Suicidalité
- pas de consentement éclairé ou incapacité à donner son consentement
- maladie cardiovasculaire
- grossesse, allaitement
- dépendance à l'alcool ou aux drogues
- autres affections psychiatriques ou organiques graves (épilepsie, tumeur au cerveau, chirurgie récente)
- maladies malignes
- démence (MMST<20)
- maladie auto-immune sévère ou immunosuppression (lupus systémique, VIH, sclérose en plaques)
- antibiothérapie au cours du dernier mois
- abus de laxatif
- infections aiguës
- diarrhée
- chirurgies gastro-intestinales (sauf appendicectomie)
- pas de prise de probiotiques au cours des 6 derniers mois
- pas de prise régulière d'autres suppléments, probiotiques ou antibiotiques pendant l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Participants souffrant de dépression majeure recevant un probiotique multi-souches
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Les participants du groupe d'intervention reçoivent 2x3g d'un probiotique multisouche contenant Bifidobacterium bifidum W23, Bifidobacterium lactis W51, Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus acidophilus W22, Lactobacillus casei W56, Lactobacillus paracasei W20, Lactobacillus plantarum W62, Lactobacillus salivarius W24, Lactococcus lactis W19.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Participants atteints de dépression majeure recevant un placebo
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Les participants du groupe placebo reçoivent 2x3 grammes d'un supplément placebo ne contenant pas de souches probiotiques.
Autres noms:
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Expérimental: Volontaires sains recevant un probiotique multi-souches
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Les participants du groupe d'intervention reçoivent 2x3g d'un probiotique multisouche contenant Bifidobacterium bifidum W23, Bifidobacterium lactis W51, Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus acidophilus W22, Lactobacillus casei W56, Lactobacillus paracasei W20, Lactobacillus plantarum W62, Lactobacillus salivarius W24, Lactococcus lactis W19.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Volontaires sains recevant un placebo
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Les participants du groupe placebo reçoivent 2x3 grammes d'un supplément placebo ne contenant pas de souches probiotiques.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de fonction vagale
Délai: 4 mesures avec variabilité de la fréquence cardiaque sur 24 heures à l'entrée dans l'étude, une semaine après, 1 mois après et après 3 mois
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Paramètres de variabilité de la fréquence cardiaque (logRSA ; SDNN)
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4 mesures avec variabilité de la fréquence cardiaque sur 24 heures à l'entrée dans l'étude, une semaine après, 1 mois après et après 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de protéine C-réactive (CRP)
Délai: 4 points de temps à l'entrée dans l'étude, une semaine après, 1 mois après et 3 mois (fin de l'étude)
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La CRP est mesurée à partir d'échantillons de sérum avec un analyseur Cobas.
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4 points de temps à l'entrée dans l'étude, une semaine après, 1 mois après et 3 mois (fin de l'étude)
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Changement d'interleukine-6 (IL-6)
Délai: 4 points de temps à l'entrée dans l'étude, une semaine après, 1 mois après et 3 mois (fin de l'étude)
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L'IL-6 est mesurée à partir d'échantillons de sérum avec un analyseur Cobas.
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4 points de temps à l'entrée dans l'étude, une semaine après, 1 mois après et 3 mois (fin de l'étude)
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Changement d'ocytocine
Délai: 4 points de temps à l'entrée dans l'étude, une semaine après, 1 mois après et 3 mois (fin de l'étude)
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L'ocytocine sera mesurée à partir d'échantillons de sérum par ELISA
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4 points de temps à l'entrée dans l'étude, une semaine après, 1 mois après et 3 mois (fin de l'étude)
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Changement d'analyse du microbiome intestinal
Délai: 4 points de temps à l'entrée dans l'étude, une semaine après, 1 mois après et 3 mois (fin de l'étude)
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Séquençage 16S d'échantillons de microbiome intestinal, la composition du microbiote intestinal sera étudiée avec QIIME2 et caractérisée en termes de diversité (diversité alpha, diversité bêta) et d'abondance bactérienne différentielle entre les points temporels.
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4 points de temps à l'entrée dans l'étude, une semaine après, 1 mois après et 3 mois (fin de l'étude)
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Changement d'indice de masse corporelle
Délai: 4 points de temps à l'entrée dans l'étude, une semaine après, 1 mois après et 3 mois (fin de l'étude)
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Le poids sera mesuré avec une balance calibrée, la taille sera mesurée avec un ruban non extensible.
L'IMC sera calculé à l'aide de la formule [kg/m2].
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4 points de temps à l'entrée dans l'étude, une semaine après, 1 mois après et 3 mois (fin de l'étude)
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Mini-entretien neuropsychiatrique international (M.I.N.I.)
Délai: à l'entrée des études
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bref entretien clinique structuré qui permet aux chercheurs de poser des diagnostics de troubles psychiatriques selon le DSM-IV ou la CIM-10
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à l'entrée des études
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Modification de l'échelle de Hamilton pour la dépression (HAMD)
Délai: 4 points de temps à l'entrée dans l'étude, une semaine après, 1 mois après et 3 mois (fin de l'étude)
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La notation est basée sur l'échelle de 17 items et les scores de 0 à 7 sont considérés comme normaux, 8 à 16 suggèrent une dépression légère, 17 à 23 une dépression modérée et les scores supérieurs à 24 indiquent une dépression sévère
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4 points de temps à l'entrée dans l'étude, une semaine après, 1 mois après et 3 mois (fin de l'étude)
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Inventaire de dépression de Beck (BDI)
Délai: Changement de 4 points dans le temps à l'entrée dans l'étude, une semaine après, 1 mois après et 3 mois (fin de l'étude)
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Inventaire d'auto-évaluation à choix multiples de 21 questions, l'un des tests psychométriques les plus largement utilisés pour mesurer la gravité de la dépression.
Le classement est le suivant : 0-13 : dépression minime 14-19 : dépression légère 20-28 : dépression modérée 29-63 : dépression sévère
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Changement de 4 points dans le temps à l'entrée dans l'étude, une semaine après, 1 mois après et 3 mois (fin de l'étude)
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Modification de l'inventaire de la qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: à l'entrée dans l'étude, après 7 jours, après 4 semaines et après 3 mois
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Le PSQI est utilisé pour évaluer la qualité du sommeil.
Il comprend une clé de notation pour calculer les sept sous-scores d'un patient, chacun pouvant aller de 0 à 3. Les sous-scores sont comptés, ce qui donne un score « global » pouvant aller de 0 à 21.
Un score global de 5 ou plus indique une mauvaise qualité de sommeil ; plus le score est élevé, plus la qualité est mauvaise.
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à l'entrée dans l'étude, après 7 jours, après 4 semaines et après 3 mois
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Changement dans l'échelle d'attachement des adultes
Délai: à l'entrée dans l'étude, après 7 jours, après 4 semaines et après 3 mois
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L'échelle se compose de 18 éléments notés sur une échelle de type Likert à 5 points. Il mesure les styles d'attachement des adultes nommés "Sécurisé", "Anxieux" et "Évitant", définis comme :
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à l'entrée dans l'étude, après 7 jours, après 4 semaines et après 3 mois
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Modification du "Wiener Ernährungsprotokoll"
Délai: à l'entrée dans l'étude, après 7 jours, après 4 semaines et après 3 mois
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Rappel alimentaire 24h
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à l'entrée dans l'étude, après 7 jours, après 4 semaines et après 3 mois
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Modification du questionnaire international sur l'activité physique
Délai: à l'entrée dans l'étude, après 7 jours, après 4 semaines et après 3 mois
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L'IPAQ est une mesure autodéclarée de l'activité physique en 27 points à utiliser avec des patients adultes individuels.
Il n'y a pas de seuils validés.
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à l'entrée dans l'étude, après 7 jours, après 4 semaines et après 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2021
Première publication (Réel)
26 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EK1019/2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .