Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotika og tarmhjerneaksen - interagerer probiotika med vagusnerven? (ProBIO-HRV)

13. marts 2024 opdateret af: Medical University of Graz

Pilotundersøgelse: Probiotika og tarmhjerneaksen - interagerer probiotika med vagusnerven? ProBIO-HRV-undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af et multispecies probiotikum på vagusnervens funktion hos patienter med svær depression og raske deltagere i et enkeltcenter, randomiseret, placebokontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici, vil alle deltagere, der giver skriftligt informeret samtykke, blive screenet for berettigelse til at deltage i undersøgelsen og vil blive randomiseret på en dobbeltblind måde til at modtage enten et multistamme probiotikum eller et placebo i 3 måneder. Ved indtræden, 1 uge efter inklusion, 4 uger efter inklusion og 3 måneder (slut af undersøgelsen) vil vagal aktivitet blive målt ved hjælp af et 24 timers elektrokardiogram.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
    • Styria
      • Graz, Styria, Østrig, 8036
        • Medical University of Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • informeret samtykke
  • bekræftet diagnose af depression i henhold til ICD-10 eller DSM-V
  • alder mellem 18 og 65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Suicidalitet
  • intet informeret samtykke eller ingen mulighed for at give samtykke
  • kardiovaskulær sygdom
  • graviditet, amning
  • alkohol- eller stofafhængighed
  • andre alvorlige psykiatriske eller organiske tilstande (epilepsi, hjernetumor, nylig operation)
  • ondartede sygdomme
  • demens (MMST <20)
  • svær autoimmun lidelse eller immunsuppression (systemisk lupus, HIV, multipel sklerose)
  • antibiotikabehandling inden for den sidste måned
  • misbrug af afføringsmiddel
  • akutte infektioner
  • diarré
  • gastrointestinale operationer (undtagen appendektomi)
  • intet probiotikaindtag i de sidste 6 måneder
  • ingen regelmæssig indtagelse af andre kosttilskud, probiotika eller antibiotika under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltagere med svær depression, der modtager et multi-stamme probiotikum
Kosttilskud: Multiarts-Probiotisk
Deltagerne i interventionsgruppen modtager 2x3g af et multistamme probiotikum, der indeholder Bifidobacterium bifidum W23, Bifidobacterium lactis W51, Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus acidophilus W22, Lactobacillus casei W56, Lactobacillus paracasei W22acillus, Lactobacillus paracasei W22acillus, W22acillus, W220, plant, paracasei W20, plant
Andre navne:
  • Omnibiotikum-SR
Placebo komparator: Deltagerne med svær depression får placebo
Kosttilskud: Placebo supplement
Deltagerne i placebogruppen modtager 2x3 gram af et placebotilskud, der ikke indeholder probiotiske stammer.
Andre navne:
  • Placebo
Eksperimentel: Raske frivillige, der modtager et probiotikum med flere stammer
Kosttilskud: Multiarts-Probiotisk
Deltagerne i interventionsgruppen modtager 2x3g af et multistamme probiotikum, der indeholder Bifidobacterium bifidum W23, Bifidobacterium lactis W51, Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus acidophilus W22, Lactobacillus casei W56, Lactobacillus paracasei W22acillus, Lactobacillus paracasei W22acillus, W22acillus, W220, plant, paracasei W20, plant
Andre navne:
  • Omnibiotikum-SR
Placebo komparator: Raske frivillige, der får placebo
Kosttilskud: Placebo supplement
Deltagerne i placebogruppen modtager 2x3 gram af et placebotilskud, der ikke indeholder probiotiske stammer.
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af Vagal funktion
Tidsramme: 4 målinger med 24-timers pulsvariation ved studiestart, en uge efter, 1 måned efter og efter 3 måneder
Hjertefrekvensvariabilitetsparametre (logRSA; SDNN)
4 målinger med 24-timers pulsvariation ved studiestart, en uge efter, 1 måned efter og efter 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 4 tidspunkter ved studiestart, en uge efter, 1 måned efter og 3 måneder (gennemførelse af studiet)
CRP måles fra serumprøver med en Cobas analysator.
4 tidspunkter ved studiestart, en uge efter, 1 måned efter og 3 måneder (gennemførelse af studiet)
Ændring af interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: 4 tidspunkter ved studiestart, en uge efter, 1 måned efter og 3 måneder (gennemførelse af studiet)
IL-6 måles fra serumprøver med en Cobas analysator.
4 tidspunkter ved studiestart, en uge efter, 1 måned efter og 3 måneder (gennemførelse af studiet)
Ændring af oxytocin
Tidsramme: 4 tidspunkter ved studiestart, en uge efter, 1 måned efter og 3 måneder (gennemførelse af studiet)
Oxytocin vil blive målt fra serumprøver ved hjælp af ELISA
4 tidspunkter ved studiestart, en uge efter, 1 måned efter og 3 måneder (gennemførelse af studiet)
Ændring af tarmmikrobiomanalyse
Tidsramme: 4 tidspunkter ved studiestart, en uge efter, 1 måned efter og 3 måneder (gennemførelse af studiet)
16S-sekventering af tarmmikrobiomprøver, tarmmikrobiotasammensætning vil blive undersøgt med QIIME2 og karakteriseret med hensyn til diversitet (alfa-diversitet, beta-diversitet) og differentiel bakteriel overflod mellem tidspunkter.
4 tidspunkter ved studiestart, en uge efter, 1 måned efter og 3 måneder (gennemførelse af studiet)
Ændring af kropsmasseindeks
Tidsramme: 4 tidspunkter ved studiestart, en uge efter, 1 måned efter og 3 måneder (gennemførelse af studiet)
Vægt vil blive målt med en kalibreret skala, højde vil blive målt med et ikke-udvidbart bånd. BMI vil blive beregnet ved hjælp af formlen [kg/m2].
4 tidspunkter ved studiestart, en uge efter, 1 måned efter og 3 måneder (gennemførelse af studiet)
Mini-internationalt neuropsykiatrisk interview (M.I.N.I.)
Tidsramme: ved studiestart
kort struktureret klinisk interview, som gør det muligt for forskere at stille diagnoser på psykiatriske lidelser i henhold til DSM-IV eller ICD-10
ved studiestart
Ændring i Hamilton-skalaen for depression (HAMD)
Tidsramme: 4 tidspunkter ved studiestart, en uge efter, 1 måned efter og 3 måneder (gennemførelse af studiet)
Scoring er baseret på 17-elementskalaen, og score på 0-7 anses for at være normale, 8-16 tyder på mild depression, 17-23 moderat depression og scorer over 24 er tegn på svær depression
4 tidspunkter ved studiestart, en uge efter, 1 måned efter og 3 måneder (gennemførelse af studiet)
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Ændring i 4 tidspunkter ved studiestart, en uge efter, 1 måned efter og 3 måneder (afslutning af undersøgelsen)
21-spørgsmål multiple-choice selvrapportering, en af ​​de mest udbredte psykometriske tests til måling af sværhedsgraden af ​​depression. Bedømmelsen er som følger: 0-13: minimal depression 14-19: mild depression 20-28: moderat depression 29-63: svær depression
Ændring i 4 tidspunkter ved studiestart, en uge efter, 1 måned efter og 3 måneder (afslutning af undersøgelsen)
Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI)
Tidsramme: ved studiestart, efter 7 dage, efter 4 uger og efter 3 måneder
PSQI bruges til at vurdere søvnkvaliteten. Den inkluderer en scoringsnøgle til beregning af en patients syv subscores, som hver kan variere fra 0 til 3. Subscorene er talt op, hvilket giver en "global" score, der kan variere fra 0 til 21. En global score på 5 eller mere indikerer dårlig søvnkvalitet; jo højere score, jo dårligere kvalitet.
ved studiestart, efter 7 dage, efter 4 uger og efter 3 måneder
Ændring i skalaen til voksentilknytning
Tidsramme: ved studiestart, efter 7 dage, efter 4 uger og efter 3 måneder

Skalaen består af 18 elementer, der scores på en 5-punkts likert-skala. Den måler tilknytningsstile for voksne med navnet "Sikker", "Angstlig" og "Undgåelig", defineret som:

  • Sikker = høj score på Close og Depend underskalaer, lav score på Angst underskala
  • Angst = høj score på Angst-underskalaen, moderat score på Close og Depend-underskalaerne
  • Undgående = lav score på underskalaerne Close, Depend og Angst
ved studiestart, efter 7 dage, efter 4 uger og efter 3 måneder
Ændring i "Wiener Ernährungsprotokoll"
Tidsramme: ved studiestart, efter 7 dage, efter 4 uger og efter 3 måneder
24-timers tilbagekaldelse af mad
ved studiestart, efter 7 dage, efter 4 uger og efter 3 måneder
Ændring i internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet
Tidsramme: ved studiestart, efter 7 dage, efter 4 uger og efter 3 måneder
IPAQ'en er en selvrapporteret måling af fysisk aktivitet på 27 punkter til brug for individuelle voksne patienter. Der er ingen validerede cut-offs.
ved studiestart, efter 7 dage, efter 4 uger og efter 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Graz

Samarbejdspartnere

Allergosan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EK1019/2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse, major

Kliniske forsøg med Multiarts-Probiotisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner