Probiotika og tarmhjerneaksen - Samvirker probiotika med vagusnerven? (ProBIO-HRV)
13. mars 2024 oppdatert av: Medical University of Graz
Pilotstudie: Probiotika og tarmhjerneaksen - Samvirker probiotika med vagusnerven? ProBIO-HRV-studie
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av et multispecies probiotika på funksjonen til vagusnerven hos pasienter med alvorlig depresjon og friske deltakere i en enkeltsenter, randomisert, placebokontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter å ha blitt informert om studien og potensielle risikoer, vil alle deltakere som gir skriftlig informert samtykke bli screenet for å være kvalifisert for studiedeltakelse og vil bli randomisert på en dobbeltblind måte for å motta enten et multistamme probiotika eller en placebo i 3 måneder.
Ved start, 1 uke etter inkludering, 4 uker etter inkludering og 3 måneder (slutt av studien) vil vagal aktivitet bli målt ved hjelp av et 24-timers elektrokardiogram.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
86
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Østerrike, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- informert samtykke
- bekreftet depresjonsdiagnose i henhold til ICD-10 eller DSM-V
- alder mellom 18 og 65 år
Ekskluderingskriterier:
- Suicidalitet
- intet informert samtykke eller ingen mulighet til å gi samtykke
- hjerte-og karsykdommer
- graviditet, amming
- alkohol- eller narkotikaavhengighet
- andre alvorlige psykiatriske eller organiske tilstander (epilepsi, hjernesvulst, nylig kirurgi)
- ondartede sykdommer
- demens (MMST <20)
- alvorlig autoimmun lidelse eller immunsuppresjon (systemisk lupus, HIV, multippel sklerose)
- antibiotikabehandling den siste måneden
- misbruk av avføringsmiddel
- akutte infeksjoner
- diaré
- gastrointestinale operasjoner (unntatt appendektomi)
- ikke inntak av probiotika de siste 6 månedene
- ikke regelmessig inntak av andre kosttilskudd, probiotika eller antibiotika under studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deltakere med alvorlig depresjon som mottar et multi-stamme probiotika
|
Deltakere i intervensjonsgruppen mottar 2x3g av et multistamme probiotikum som inneholder Bifidobacterium bifidum W23, Bifidobacterium lactis W51, Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus acidophilus W22, Lactobacillus casei W56, Lactobacillus paracasei W22acillus, Lactobacillus paracasei W22acillus, W22acillus W220, planta paracasei W220, plant.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Deltakere med alvorlig depresjon får placebo
|
Deltakere i placebogruppen får 2x3 gram av et placebotilskudd som ikke inneholder probiotiske stammer.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Friske frivillige som mottar et multi-stamme probiotika
|
Deltakere i intervensjonsgruppen mottar 2x3g av et multistamme probiotikum som inneholder Bifidobacterium bifidum W23, Bifidobacterium lactis W51, Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus acidophilus W22, Lactobacillus casei W56, Lactobacillus paracasei W22acillus, Lactobacillus paracasei W22acillus, W22acillus W220, planta paracasei W220, plant.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Friske frivillige som får placebo
|
Deltakere i placebogruppen får 2x3 gram av et placebotilskudd som ikke inneholder probiotiske stammer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av Vagal-funksjon
Tidsramme: 4 målinger med 24-timers pulsvariasjon ved studiestart, en uke etter, 1 måned etter og etter 3 måneder
|
Hjertefrekvensvariasjonsparametere (logRSA; SDNN)
|
4 målinger med 24-timers pulsvariasjon ved studiestart, en uke etter, 1 måned etter og etter 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 4 tidspunkt ved studiestart, en uke etter, 1 måned etter og 3 måneder (gjennomføring av studiet)
|
CRP måles fra serumprøver med en Cobas-analysator.
|
4 tidspunkt ved studiestart, en uke etter, 1 måned etter og 3 måneder (gjennomføring av studiet)
|
|
Endring av interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: 4 tidspunkt ved studiestart, en uke etter, 1 måned etter og 3 måneder (gjennomføring av studiet)
|
IL-6 måles fra serumprøver med en Cobas-analysator.
|
4 tidspunkt ved studiestart, en uke etter, 1 måned etter og 3 måneder (gjennomføring av studiet)
|
|
Endring av oksytocin
Tidsramme: 4 tidspunkt ved studiestart, en uke etter, 1 måned etter og 3 måneder (gjennomføring av studiet)
|
Oksytocin vil bli målt fra serumprøver ved bruk av ELISA
|
4 tidspunkt ved studiestart, en uke etter, 1 måned etter og 3 måneder (gjennomføring av studiet)
|
|
Endring av tarmmikrobiomanalyse
Tidsramme: 4 tidspunkt ved studiestart, en uke etter, 1 måned etter og 3 måneder (gjennomføring av studiet)
|
16S-sekvensering av tarmmikrobiomprøver, tarmmikrobiotasammensetning vil bli undersøkt med QIIME2 og karakterisert i form av mangfold (alfa-diversitet, beta-diversitet) og differensiell bakteriell overflod mellom tidspunkter.
|
4 tidspunkt ved studiestart, en uke etter, 1 måned etter og 3 måneder (gjennomføring av studiet)
|
|
Endring av kroppsmasseindeks
Tidsramme: 4 tidspunkt ved studiestart, en uke etter, 1 måned etter og 3 måneder (gjennomføring av studiet)
|
Vekt vil bli målt med en kalibrert skala, høyde vil bli målt med en ikke-utvidbar tape.
BMI vil bli beregnet ved hjelp av formelen [kg/m2].
|
4 tidspunkt ved studiestart, en uke etter, 1 måned etter og 3 måneder (gjennomføring av studiet)
|
|
Miniinternasjonalt nevropsykiatrisk intervju (M.I.N.I.)
Tidsramme: ved studiestart
|
kort strukturert klinisk intervju som gjør det mulig for forskere å stille diagnoser av psykiatriske lidelser i henhold til DSM-IV eller ICD-10
|
ved studiestart
|
|
Endring i Hamiltons skala for depresjon (HAMD)
Tidsramme: 4 tidspunkt ved studiestart, en uke etter, 1 måned etter og 3 måneder (gjennomføring av studiet)
|
Poengsummen er basert på skalaen med 17 elementer og skårer på 0-7 anses som normale, 8-16 antyder mild depresjon, 17-23 moderat depresjon og skårer over 24 indikerer alvorlig depresjon.
|
4 tidspunkt ved studiestart, en uke etter, 1 måned etter og 3 måneder (gjennomføring av studiet)
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Endring i 4 tidspunkt ved studiestart, en uke etter, 1 måned etter og 3 måneder (gjennomføring av studiet)
|
21-spørsmål multiple-choice selvrapportering, en av de mest brukte psykometriske testene for å måle alvorlighetsgraden av depresjon.
Rangeringen er som følger: 0-13: minimal depresjon 14-19: mild depresjon 20-28: moderat depresjon 29-63: alvorlig depresjon
|
Endring i 4 tidspunkt ved studiestart, en uke etter, 1 måned etter og 3 måneder (gjennomføring av studiet)
|
|
Endring i Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI)
Tidsramme: ved studiestart, etter 7 dager, etter 4 uker og etter 3 måneder
|
PSQI brukes til å vurdere søvnkvalitet.
Den inkluderer en skåringsnøkkel for å beregne en pasients syv underskårer, som hver kan variere fra 0 til 3. Underskårene telles, og gir en "global" skåre som kan variere fra 0 til 21.
En global poengsum på 5 eller mer indikerer dårlig søvnkvalitet; jo høyere poengsum, jo dårligere kvalitet.
|
ved studiestart, etter 7 dager, etter 4 uker og etter 3 måneder
|
|
Endring i voksentilknytningsskala
Tidsramme: ved studiestart, etter 7 dager, etter 4 uker og etter 3 måneder
|
Skalaen består av 18 elementer scoret på en 5-punkts likert-skala. Den måler tilknytningsstiler for voksne kalt "Sikker", "Angstlig" og "Unngåelig", definert som:
|
ved studiestart, etter 7 dager, etter 4 uker og etter 3 måneder
|
|
Endring i "Wiener Ernährungsprotokoll"
Tidsramme: ved studiestart, etter 7 dager, etter 4 uker og etter 3 måneder
|
24-timers tilbakekalling av mat
|
ved studiestart, etter 7 dager, etter 4 uker og etter 3 måneder
|
|
Endring i internasjonalt spørreskjema for fysisk aktivitet
Tidsramme: ved studiestart, etter 7 dager, etter 4 uker og etter 3 måneder
|
IPAQ er et 27-elements selvrapportert mål på fysisk aktivitet for bruk med individuelle voksne pasienter.
Det er ingen validerte avskjæringer.
|
ved studiestart, etter 7 dager, etter 4 uker og etter 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EK1019/2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .