Probiootit ja suolen aivojen akseli - Ovatko probiootit vuorovaikutuksessa vagal-hermon kanssa? (ProBIO-HRV)
keskiviikko 13. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Medical University of Graz
Pilottitutkimus: Probiootit ja suoliston aivojen akseli - Ovatko probiootit vuorovaikutuksessa vagaalihermon kanssa? ProBIO-HRV-tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia monilajisen probiootin vaikutuksia vagushermon toimintaan potilailla, joilla on vakava masennus ja terveet osallistujat yhden keskuksen, satunnaistetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun heille on kerrottu tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä, kaikki osallistujat, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa, seulotaan kelpoisuuden suhteen tutkimukseen ja heidät satunnaistetaan kaksoissokkomenetelmällä saamaan joko monikantaista probioottia tai lumelääkettä 3 kuukauden ajan.
Vaal-aktiivisuus mitataan sisääntulon yhteydessä, 1 viikko sisällyttämisen jälkeen, 4 viikkoa sisällyttämisen jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua (tutkimuksen lopussa) vagaalinen aktiivisuus mitataan käyttämällä 24 tunnin elektrokardiogrammia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
86
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Itävalta, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tietoinen suostumus
- vahvistettu masennuksen diagnoosi ICD-10:n tai DSM-V:n mukaan
- ikä 18-65 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Itsemurha
- ei tietoista suostumusta tai kykyä antaa suostumusta
- sydän-ja verisuonitauti
- raskaus, imetys
- alkoholi- tai huumeriippuvuus
- muut vakavat psyykkiset tai orgaaniset tilat (epilepsia, aivokasvain, äskettäinen leikkaus)
- pahanlaatuiset sairaudet
- dementia (MMST <20)
- vakava autoimmuunisairaus tai immunosuppressio (systeeminen lupus, HIV, multippeliskleroosi)
- antibioottihoitoa viimeisen kuukauden aikana
- laksatiivin väärinkäyttö
- akuutteja infektioita
- ripuli
- maha-suolikanavan leikkaukset (paitsi umpilisäkkeen poisto)
- ei probiootteja viimeisen 6 kuukauden aikana
- ei säännöllistä muiden lisäravinteiden, probioottien tai antibioottien nauttimista tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Masennuspotilaat saavat monikantaista probioottia
|
Interventioryhmän osallistujat saavat 2x3g monikantaista probioottia, joka sisältää Bifidobacterium bifidum W23, Bifidobacterium lactis W51, Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus acidophilus W22, Lactobacillus casei W56, Lactobacillus casei W56, Lactobacillus salacasei W2laccctis W221, Lactobacillus paracasei W22.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Masennuspotilaat saavat lumelääkettä
|
Lumeryhmän osallistujat saavat 2 x 3 grammaa lumelääkettä, joka ei sisällä probioottikantoja.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Terveet vapaaehtoiset saavat monikantaista probioottia
|
Interventioryhmän osallistujat saavat 2x3g monikantaista probioottia, joka sisältää Bifidobacterium bifidum W23, Bifidobacterium lactis W51, Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus acidophilus W22, Lactobacillus casei W56, Lactobacillus casei W56, Lactobacillus salacasei W2laccctis W221, Lactobacillus paracasei W22.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Terveet vapaaehtoiset, jotka saavat lumelääkettä
|
Lumeryhmän osallistujat saavat 2 x 3 grammaa lumelääkettä, joka ei sisällä probioottikantoja.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vagal-toiminnon muutos
Aikaikkuna: 4 mittausta 24 tunnin sykevaihtelulla tutkimukseen tullessa, viikon kuluttua, 1 kuukauden kuluttua ja 3 kuukauden kuluttua
|
Sykevaihteluparametrit (logRSA; SDNN)
|
4 mittausta 24 tunnin sykevaihtelulla tutkimukseen tullessa, viikon kuluttua, 1 kuukauden kuluttua ja 3 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) muutos
Aikaikkuna: 4 aikapistettä tutkimukseen saapuessa, viikko sen jälkeen, 1 kuukausi sen jälkeen ja 3 kuukautta (tutkimuksen päättyminen)
|
CRP mitataan seeruminäytteistä Cobas-analysaattorilla.
|
4 aikapistettä tutkimukseen saapuessa, viikko sen jälkeen, 1 kuukausi sen jälkeen ja 3 kuukautta (tutkimuksen päättyminen)
|
|
Interleukiini-6:n (IL-6) muutos
Aikaikkuna: 4 aikapistettä tutkimukseen saapuessa, viikko sen jälkeen, 1 kuukausi sen jälkeen ja 3 kuukautta (tutkimuksen päättyminen)
|
IL-6 mitataan seeruminäytteistä Cobas-analysaattorilla.
|
4 aikapistettä tutkimukseen saapuessa, viikko sen jälkeen, 1 kuukausi sen jälkeen ja 3 kuukautta (tutkimuksen päättyminen)
|
|
Oksitosiinin vaihto
Aikaikkuna: 4 aikapistettä tutkimukseen saapuessa, viikko sen jälkeen, 1 kuukausi sen jälkeen ja 3 kuukautta (tutkimuksen päättyminen)
|
Oksitosiini mitataan seeruminäytteistä ELISA:lla
|
4 aikapistettä tutkimukseen saapuessa, viikko sen jälkeen, 1 kuukausi sen jälkeen ja 3 kuukautta (tutkimuksen päättyminen)
|
|
Muutos suolen mikrobiomianalyysissä
Aikaikkuna: 4 aikapistettä tutkimukseen saapuessa, viikko sen jälkeen, 1 kuukausi sen jälkeen ja 3 kuukautta (tutkimuksen päättyminen)
|
Suoliston mikrobiominäytteiden 16S-sekvensointia, suoliston mikrobiotan koostumusta tutkitaan QIIME2:lla ja karakterisoidaan monimuotoisuuden (alfa-diversiteetti, beeta-diversiteetti) ja bakteerien erilaisuuden perusteella aikapisteiden välillä.
|
4 aikapistettä tutkimukseen saapuessa, viikko sen jälkeen, 1 kuukausi sen jälkeen ja 3 kuukautta (tutkimuksen päättyminen)
|
|
Kehonmassaindeksin muutos
Aikaikkuna: 4 aikapistettä tutkimukseen saapuessa, viikko sen jälkeen, 1 kuukausi sen jälkeen ja 3 kuukautta (tutkimuksen päättyminen)
|
Paino mitataan kalibroidulla vaa'alla, korkeus mitataan ei-laajentuvalla nauhalla.
BMI lasketaan kaavalla [kg/m2].
|
4 aikapistettä tutkimukseen saapuessa, viikko sen jälkeen, 1 kuukausi sen jälkeen ja 3 kuukautta (tutkimuksen päättyminen)
|
|
Mini-kansainvälinen neuropsykiatrinen haastattelu (M.I.N.I.)
Aikaikkuna: opiskelun yhteydessä
|
lyhyt strukturoitu kliininen haastattelu, jonka avulla tutkijat voivat tehdä psykiatristen häiriöiden diagnooseja DSM-IV:n tai ICD-10:n mukaan
|
opiskelun yhteydessä
|
|
Muutos Hamiltonin masennuksen asteikossa (HAMD)
Aikaikkuna: 4 aikapistettä tutkimukseen saapuessa, viikko sen jälkeen, 1 kuukausi sen jälkeen ja 3 kuukautta (tutkimuksen päättyminen)
|
Pisteytys perustuu 17 pisteen asteikkoon ja pisteet 0-7 katsotaan normaaliksi, 8-16 viittaa lievään masennukseen, 17-23 keskivaikeaan masennukseen ja yli 24 pisteet viittaavat vakavaan masennukseen.
|
4 aikapistettä tutkimukseen saapuessa, viikko sen jälkeen, 1 kuukausi sen jälkeen ja 3 kuukautta (tutkimuksen päättyminen)
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Aikaikkuna: Muutos 4 aikapisteessä tutkimukseen saapuessa, viikko sen jälkeen, 1 kuukausi sen jälkeen ja 3 kuukautta (tutkimuksen päättyminen)
|
21 kysymyksen monivalintainen itseraportointiinventaari, yksi yleisimmin käytetyistä psykometrisista testeistä masennuksen vakavuuden mittaamiseen.
Arvosana on seuraava: 0-13: vähäinen masennus 14-19: lievä masennus 20-28: keskivaikea masennus 29-63: vaikea masennus
|
Muutos 4 aikapisteessä tutkimukseen saapuessa, viikko sen jälkeen, 1 kuukausi sen jälkeen ja 3 kuukautta (tutkimuksen päättyminen)
|
|
Muutos Pittsburghin unen laatuinventaariossa (PSQI)
Aikaikkuna: tutkimukseen tullessa, 7 päivän kuluttua, 4 viikon kuluttua ja 3 kuukauden kuluttua
|
PSQI:tä käytetään arvioimaan unen laatua.
Se sisältää pisteytysavaimen, jolla lasketaan potilaan seitsemän alipistemäärää, joista jokainen voi vaihdella 0–3. Osapisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan "globaali" pistemäärä, joka voi vaihdella 0 - 21.
Maailmanlaajuinen pistemäärä 5 tai enemmän tarkoittaa huonoa unen laatua; mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi laatu.
|
tutkimukseen tullessa, 7 päivän kuluttua, 4 viikon kuluttua ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
Muutos aikuisten kiintymysasteikossa
Aikaikkuna: tutkimukseen tullessa, 7 päivän kuluttua, 4 viikon kuluttua ja 3 kuukauden kuluttua
|
Asteikko koostuu 18 pisteestä, jotka on pisteytetty 5 pisteen likert-tyyppisellä asteikolla. Se mittaa aikuisten kiintymystyylejä nimeltä "Secure", "Anxious" ja "Avoidant", jotka määritellään seuraavasti:
|
tutkimukseen tullessa, 7 päivän kuluttua, 4 viikon kuluttua ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
Muutos "Wiener Ernährungsprotokoll"
Aikaikkuna: tutkimukseen tullessa, 7 päivän kuluttua, 4 viikon kuluttua ja 3 kuukauden kuluttua
|
24 tunnin ruoan palautus
|
tutkimukseen tullessa, 7 päivän kuluttua, 4 viikon kuluttua ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
Muutos kansainvälisessä fyysisessä aktiivisuuskyselyssä
Aikaikkuna: tutkimukseen tullessa, 7 päivän kuluttua, 4 viikon kuluttua ja 3 kuukauden kuluttua
|
IPAQ on 27 kohdan itseraportoitu fyysisen aktiivisuuden mitta, joka on tarkoitettu käytettäväksi yksittäisillä aikuisilla potilailla.
Vahvistettuja raja-arvoja ei ole.
|
tutkimukseen tullessa, 7 päivän kuluttua, 4 viikon kuluttua ja 3 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EK1019/2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .