Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Probiotika och tarmhjärnans axel - interagerar probiotika med vagusnerven? (ProBIO-HRV)

13 mars 2024 uppdaterad av: Medical University of Graz

Pilotstudie: Probiotika och tarmhjärnans axel – interagerar probiotika med vagusnerven? ProBIO-HRV-studie

Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av ett probiotikum av flera arter på vagusnervens funktion hos patienter med allvarlig depression och friska deltagare i en enkelcenter, randomiserad, placebokontrollerad studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter att ha informerats om studien och potentiella risker, kommer alla deltagare som ger skriftligt informerat samtycke att screenas för berättigande till studieinträde och kommer att randomiseras på ett dubbelblindt sätt för att få antingen en multistam probiotika eller placebo i 3 månader. Vid inträde, 1 vecka efter inkludering, 4 veckor efter inkludering och 3 månader (slutet av studien) kommer vagal aktivitet att mätas med hjälp av ett 24-timmars elektrokardiogram.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

86

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
    • Styria
      • Graz, Styria, Österrike, 8036
        • Medical University of Graz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • informerat samtycke
  • bekräftad depressionsdiagnos enligt ICD-10 eller DSM-V
  • ålder mellan 18 och 65 år

Exklusions kriterier:

  • Suicidalitet
  • inget informerat samtycke eller ingen möjlighet att ge samtycke
  • hjärt-kärlsjukdom
  • graviditet, amning
  • alkohol- eller drogberoende
  • andra allvarliga psykiatriska eller organiska tillstånd (epilepsi, hjärntumör, nyligen genomförd operation)
  • maligna sjukdomar
  • demens (MMST<20)
  • allvarlig autoimmun sjukdom eller immunsuppression (systemisk lupus, HIV, multipel skleros)
  • antibiotikabehandling under den senaste månaden
  • missbruk av laxermedel
  • akuta infektioner
  • diarre
  • gastrointestinala operationer (förutom appendektomi)
  • inget probiotikaintag under de senaste 6 månaderna
  • inget regelbundet intag av andra kosttillskott, probiotika eller antibiotika under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Deltagare med egentlig depression som får en multi-stam probiotika
Kosttillskott: Flerarter-Probiotikum
Deltagarna i interventionsgruppen får 2x3g av ett probiotikum av flera stammar innehållande Bifidobacterium bifidum W23, Bifidobacterium lactis W51, Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus acidophilus W22, Lactobacillus casei W56, Lactobacillus paracasei W22acillus, Lactobacillus paracasei W22acillus, W22acillus, L.
Andra namn:
  • Omnibiotika-SR
Placebo-jämförare: Deltagarna med allvarlig depression får placebo
Kosttillskott: Placebo tillägg
Deltagarna i placebogruppen får 2x3 gram av ett placebotillskott som inte innehåller probiotiska stammar.
Andra namn:
  • Placebo
Experimentell: Friska frivilliga som får en multi-stam probiotika
Kosttillskott: Flerarter-Probiotikum
Deltagarna i interventionsgruppen får 2x3g av ett probiotikum av flera stammar innehållande Bifidobacterium bifidum W23, Bifidobacterium lactis W51, Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus acidophilus W22, Lactobacillus casei W56, Lactobacillus paracasei W22acillus, Lactobacillus paracasei W22acillus, W22acillus, L.
Andra namn:
  • Omnibiotika-SR
Placebo-jämförare: Friska frivilliga som får placebo
Kosttillskott: Placebo tillägg
Deltagarna i placebogruppen får 2x3 gram av ett placebotillskott som inte innehåller probiotiska stammar.
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Byte av Vagal funktion
Tidsram: 4 mätningar med 24-timmars pulsvariation vid studiestart, en vecka efter, 1 månad efter och efter 3 månader
Hjärtfrekvensvariationsparametrar (logRSA; SDNN)
4 mätningar med 24-timmars pulsvariation vid studiestart, en vecka efter, 1 månad efter och efter 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: 4 tidpunkter vid studiestart, en vecka efter, 1 månad efter och 3 månader (avslutad studie)
CRP mäts från serumprover med en Cobas-analysator.
4 tidpunkter vid studiestart, en vecka efter, 1 månad efter och 3 månader (avslutad studie)
Förändring av interleukin-6 (IL-6)
Tidsram: 4 tidpunkter vid studiestart, en vecka efter, 1 månad efter och 3 månader (avslutad studie)
IL-6 mäts från serumprover med en Cobas-analysator.
4 tidpunkter vid studiestart, en vecka efter, 1 månad efter och 3 månader (avslutad studie)
Förändring av Oxytocin
Tidsram: 4 tidpunkter vid studiestart, en vecka efter, 1 månad efter och 3 månader (avslutad studie)
Oxytocin kommer att mätas från serumprover med hjälp av ELISA
4 tidpunkter vid studiestart, en vecka efter, 1 månad efter och 3 månader (avslutad studie)
Förändring av tarmmikrobiomanalys
Tidsram: 4 tidpunkter vid studiestart, en vecka efter, 1 månad efter och 3 månader (avslutad studie)
16S-sekvensering av tarmmikrobiomprover, tarmmikrobiotasammansättning kommer att undersökas med QIIME2 och karakteriseras i termer av mångfald (alfa-diversitet, beta-diversitet) och differentiell bakteriell överflöd mellan tidpunkter.
4 tidpunkter vid studiestart, en vecka efter, 1 månad efter och 3 månader (avslutad studie)
Förändring av kroppsmassaindex
Tidsram: 4 tidpunkter vid studiestart, en vecka efter, 1 månad efter och 3 månader (avslutad studie)
Vikt kommer att mätas med en kalibrerad våg, höjd kommer att mätas med en icke expanderbar tejp. BMI kommer att beräknas med formeln [kg/m2].
4 tidpunkter vid studiestart, en vecka efter, 1 månad efter och 3 månader (avslutad studie)
Mini-internationell neuropsykiatrisk intervju (M.I.N.I.)
Tidsram: vid studiestart
kort strukturerad klinisk intervju som gör det möjligt för forskare att ställa diagnoser av psykiatriska störningar enligt DSM-IV eller ICD-10
vid studiestart
Förändring i Hamiltons skala för depression (HAMD)
Tidsram: 4 tidpunkter vid studiestart, en vecka efter, 1 månad efter och 3 månader (avslutad studie)
Poängsättningen baseras på skalan med 17 punkter och poängen 0-7 anses vara normala, 8-16 tyder på mild depression, 17-23 måttlig depression och poäng över 24 tyder på svår depression
4 tidpunkter vid studiestart, en vecka efter, 1 månad efter och 3 månader (avslutad studie)
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsram: Ändring av 4 tidpunkter vid studiestart, en vecka efter, 1 månad efter och 3 månader (slutförande av studien)
21-frågor flervals självrapportering, ett av de mest använda psykometriska testerna för att mäta svårighetsgraden av depression. Betyget är som följer: 0-13: minimal depression 14-19: mild depression 20-28: måttlig depression 29-63: svår depression
Ändring av 4 tidpunkter vid studiestart, en vecka efter, 1 månad efter och 3 månader (slutförande av studien)
Förändring i Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI)
Tidsram: vid studiestart, efter 7 dagar, efter 4 veckor och efter 3 månader
PSQI används för att betygsätta sömnkvaliteten. Den innehåller en poängnyckel för att beräkna en patients sju delpoäng, som var och en kan variera från 0 till 3. Delpoängen räknas upp, vilket ger en "global" poäng som kan variera från 0 till 21. En global poäng på 5 eller mer indikerar dålig sömnkvalitet; ju högre poäng, desto sämre kvalitet.
vid studiestart, efter 7 dagar, efter 4 veckor och efter 3 månader
Ändring av skala för vuxenanknytning
Tidsram: vid studiestart, efter 7 dagar, efter 4 veckor och efter 3 månader

Skalan består av 18 objekt som poängteras på en 5 poängs likert-skala. Det mäter vuxens anknytningsstilar som heter "Säker", "Angst" och "Undvikande", definierade som:

  • Säker = höga poäng på Close och Depend subskalor, låg poäng på Anxiety subscale
  • Orolig = hög poäng på ångestunderskala, måttlig poäng på underskalorna Close och Depend
  • Undvikande = låga poäng på underskalorna nära, beroende och ångest
vid studiestart, efter 7 dagar, efter 4 veckor och efter 3 månader
Ändring i "Wiener Ernährungsprotokoll"
Tidsram: vid studiestart, efter 7 dagar, efter 4 veckor och efter 3 månader
24-timmars matåterkallelse
vid studiestart, efter 7 dagar, efter 4 veckor och efter 3 månader
Förändring i internationellt frågeformulär för fysisk aktivitet
Tidsram: vid studiestart, efter 7 dagar, efter 4 veckor och efter 3 månader
IPAQ är ett självrapporterat mått på 27 punkter för fysisk aktivitet för användning med enskilda vuxna patienter. Det finns inga validerade cut-offs.
vid studiestart, efter 7 dagar, efter 4 veckor och efter 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Graz

Samarbetspartners

Allergosan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2021

Första postat (Faktisk)

26 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EK1019/2021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depressiv sjukdom, major

Kliniska prövningar på Flerarter-Probiotikum

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera