Fiasp 対 Asp の使用は、1 型糖尿病の子供の TIR の延長につながりますか?
より速いインスリン Aspart と Aspart の使用は、継続的なグルコース モニタリングを使用する 1 型糖尿病に苦しむ子供の範囲内での血糖時間の延長につながりますか?
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Emilia Kowalczyk, MD
- 電話番号：+48 223179538
- メール：emilia.kowalczyk@uckwum.pl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Agnieszka Szypowska, Prof.
- 電話番号：+48 223179539
- メール：agnieszka.szypowska@uckwum.pl
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 1型糖尿病の病歴が1年以上;
- -インスリンポンプ（持続皮下インスリン注入、CSII）を使用した集中的なインスリン療法による治療 ≥3か月;
- -少なくとも1か月間、継続的なグルコースモニタリングシステムを使用する;
- HbA1c<8%;
- -親と患者（> 16歳）から得られた研究への参加への同意。
除外基準:
- インスリンペンによる複数回のインスリン注射で治療された糖尿病（Multiple Daily Injections、MDI）;
- 血糖値に重大な影響を与える可能性のある付随する医学的問題;
- 研究参加への同意の撤回。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：インスリン アスパルト
患者は、インスリンアスパルト（ノボラピッド、ノボノルディスク）およびRT-CGMの持続皮下インスリン注入を4週間使用します。
|
研究期間：10週間。 患者は、小児糖尿病クリニックでの 4 回の訪問と、3 回の電話相談に参加すると想定されています。 W0: 研究は、血糖を正常化するために 2 週間の慣らし期間から開始します。 W1: RT-CGM が挿入されます。 その後、参加者は 2 つのグループ (Fa-A または A-Fa) のいずれかにランダムに割り当てられ、それに基づいてインスリンの使用順序が決定されます。 W2: 2 週間後、糖尿病電話相談 (ウォッシュアウト期間)。 W3：2週間後、糖尿病相談。 割り当てに従ってインスリンの種類を変更します。 W4: 2 週間後、糖尿病電話相談 (ウォッシュアウト期間)。 W5: 2 週間後、糖尿病の電話相談。 W6: 研究を通して得られた結果は、患者と親と議論されます。
他の名前：
|
|
実験的：インスリンフィアスプ
患者は、インスリン高速アスパルト（Fiasp、Novo Nordisk）およびRT-CGMの連続皮下インスリン注入を4週間使用します。
|
研究期間：10週間。 患者は、小児糖尿病クリニックでの 4 回の訪問と、3 回の電話相談に参加すると想定されています。 W0: 研究は、血糖を正常化するために 2 週間の慣らし期間から開始します。 W1: RT-CGM が挿入されます。 その後、参加者は 2 つのグループ (Fa-A または A-Fa) のいずれかにランダムに割り当てられ、それに基づいてインスリンの使用順序が決定されます。 W2: 2 週間後、糖尿病電話相談 (ウォッシュアウト期間)。 W3：2週間後、糖尿病相談。 割り当てに従ってインスリンの種類を変更します。 W4: 2 週間後、糖尿病電話相談 (ウォッシュアウト期間)。 W5: 2 週間後、糖尿病の電話相談。 W6: 研究を通して得られた結果は、患者と親と議論されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
血糖値範囲内時間差 (TIR) 70-180mg/dl
時間枠：研究の4週目
|
研究の4週目
|
|
血糖値範囲内時間差 (TIR) 70-180mg/dl
時間枠：研究の8週目
|
研究の8週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
範囲以下の時間の血糖差 (TBR)
時間枠：研究の4週目と8週目
|
研究の4週目と8週目
|
|
範囲を超える時間の血糖差 (TAR)
時間枠：研究の4週目と8週目
|
研究の4週目と8週目
|
|
変動係数（CV）の血糖差
時間枠：研究の4週目と8週目
|
研究の4週目と8週目
|
|
平均血糖値の差 + 標準偏差
時間枠：研究の4週目と8週目
|
研究の4週目と8週目
|
|
インスリンの 1 日総投与量 (TDD) の違い
時間枠：研究の4週目と8週目
|
研究の4週目と8週目
|
|
インスリンの基礎速度の違い
時間枠：研究の4週目と8週目
|
研究の4週目と8週目
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Agnieszka Szypowska, Prof.、Department of Pediatric Diabetology and Pediatrics, Pediatric Teaching Clinical Hospital of the Medical University of Warsaw, Poland
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TIR: Fiasp vs. Asp
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。