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Führt die Anwendung von Fiasp vs. Asp zu einer verlängerten TIR bei Kindern mit Typ-1-Diabetes?

22. Februar 2021 aktualisiert von: Medical University of Warsaw

Führt die Verwendung von schnellerem Insulin Aspart im Vergleich zu Aspart zu einer verlängerten glykämischen Zeit im Bereich bei Kindern mit Typ-1-Diabetes, die eine kontinuierliche Glukoseüberwachung verwenden?

Ziel der Studie ist es zu beurteilen, ob die Anwendung von schnellerem Insulin aspart bei Kindern mit Typ-1-Diabetes, die mit einer intensiven Insulintherapie unter Verwendung einer Insulinpumpe und unter Verwendung von RT-CGM-Systemen (Real Time Continuous Glucose Monitoring) behandelt werden, zu einer Verlängerung der Zeit führt im Bereich (TIR) ​​im Vergleich zu Insulin aspart.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

77

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 1 Jahr einer Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes;
  • Behandlung mit intensiver Insulintherapie unter Verwendung einer Insulinpumpe (kontinuierliche subkutane Insulininfusion, CSII) ≥ 3 Monate;
  • Verwendung eines kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems für mindestens 1 Monat;
  • HbA1c < 8 %;
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie von den Eltern und dem Patienten (> 16 Jahre).

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes, der mit mehreren Insulininjektionen mit Insulinstiften (Multiple Daily Injections, MDI) behandelt wurde;
  • begleitende medizinische Probleme, die den Glukosespiegel erheblich beeinflussen könnten;
  • der Widerruf der Einwilligung zur Teilnahme an der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Insulin Aspart
Die Patienten erhalten die kontinuierliche subkutane Insulininfusion von Insulin aspart (Novo Rapid, Novo Nordisk) und RT-CGM für 4 Wochen.
Arzneimittel: Insulin schneller aspart (Fiasp, Novo Nordisk)

Dauer der Studie: 10 Wochen.

Es wird davon ausgegangen, dass die Patienten an 4 Besuchen in der Klinik für Kinderdiabetologie und 3 telefonischen Konsultationen teilnehmen.

W0: Die Studie beginnt mit einer 2-wöchigen Anlaufphase, um den Blutzucker zu normalisieren.

W1: RT-CGM wird eingefügt. Anschließend werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen (Fa-A oder A-Fa) zugeteilt, anhand derer die Reihenfolge der Insulinanwendung bestimmt wird.

W2: nach 2 Wochen diabetologische Telefonsprechstunde (Auswaschphase).

W3: nach 2 Wochen diabetologische Beratung. Ändern des Insulintyps gemäß der Zuordnung.

W4: nach 2 Wochen diabetologische Telefonsprechstunde (Auswaschphase).

W5: nach 2 Wochen diabetologische Telefonsprechstunde.

W6: Die während der Studie erzielten Ergebnisse werden mit dem Patienten und den Eltern besprochen.

Andere Namen:
  • Insulinaspart (Novo Rapid, Novo Nordisk)
Experimental: Insulin-Fiasp
Die Patienten werden die kontinuierliche subkutane Insulininfusion von Insulin fast aspart (Fiasp, Novo Nordisk) und RT-CGM für 4 Wochen anwenden.
Arzneimittel: Insulin schneller aspart (Fiasp, Novo Nordisk)

Dauer der Studie: 10 Wochen.

Es wird davon ausgegangen, dass die Patienten an 4 Besuchen in der Klinik für Kinderdiabetologie und 3 telefonischen Konsultationen teilnehmen.

W0: Die Studie beginnt mit einer 2-wöchigen Anlaufphase, um den Blutzucker zu normalisieren.

W1: RT-CGM wird eingefügt. Anschließend werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen (Fa-A oder A-Fa) zugeteilt, anhand derer die Reihenfolge der Insulinanwendung bestimmt wird.

W2: nach 2 Wochen diabetologische Telefonsprechstunde (Auswaschphase).

W3: nach 2 Wochen diabetologische Beratung. Ändern des Insulintyps gemäß der Zuordnung.

W4: nach 2 Wochen diabetologische Telefonsprechstunde (Auswaschphase).

W5: nach 2 Wochen diabetologische Telefonsprechstunde.

W6: Die während der Studie erzielten Ergebnisse werden mit dem Patienten und den Eltern besprochen.

Andere Namen:
  • Insulinaspart (Novo Rapid, Novo Nordisk)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeitliche Glykämiedifferenz im Bereich (TIR) ​​70–180 mg/dl
Zeitfenster: in Woche 4 der Studie
in Woche 4 der Studie
Zeitliche Glykämiedifferenz im Bereich (TIR) ​​70–180 mg/dl
Zeitfenster: in Woche 8 der Studie
in Woche 8 der Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Glykämiedifferenz in der Zeit unterhalb des Bereichs (TBR)
Zeitfenster: in den Wochen 4 und 8 der Studie
in den Wochen 4 und 8 der Studie
Glykämiedifferenz in der Zeit über dem Bereich (TAR)
Zeitfenster: in den Wochen 4 und 8 der Studie
in den Wochen 4 und 8 der Studie
Glykämie-Differenz im Variationskoeffizienten (CV)
Zeitfenster: in den Wochen 4 und 8 der Studie
in den Wochen 4 und 8 der Studie
Differenz der durchschnittlichen Glykämiewerte + Standardabweichung
Zeitfenster: in den Wochen 4 und 8 der Studie
in den Wochen 4 und 8 der Studie
Unterschied in der täglichen Gesamtdosis (TDD) von Insulin
Zeitfenster: in den Wochen 4 und 8 der Studie
in den Wochen 4 und 8 der Studie
Unterschied in der Basalrate von Insulin
Zeitfenster: in den Wochen 4 und 8 der Studie
in den Wochen 4 und 8 der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Ermittler

  • Studienstuhl: Agnieszka Szypowska, Prof., Department of Pediatric Diabetology and Pediatrics, Pediatric Teaching Clinical Hospital of the Medical University of Warsaw, Poland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TIR: Fiasp vs. Asp

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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