Fører brugen af Fiasp vs. Asp til forlænget TIR hos børn med type 1-diabetes?
Fører brugen af hurtigere insulin Aspart vs. Aspart til den forlængede glykæmiske tid i rækkevidde hos børn, der lider af type 1-diabetes, som bruger kontinuerlig glukosemonitorering?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Emilia Kowalczyk, MD
- Telefonnummer: +48 223179538
- E-mail: emilia.kowalczyk@uckwum.pl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Agnieszka Szypowska, Prof.
- Telefonnummer: +48 223179539
- E-mail: agnieszka.szypowska@uckwum.pl
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥1 års historie med type 1-diabetes;
- behandling med intensiv insulinbehandling med brug af en insulinpumpe (kontinuerlig subkutan insulininfusion, CSII) ≥3 måneder;
- brug af kontinuerligt glukoseovervågningssystem i mindst 1 måned;
- HbA1c < 8 %;
- samtykke til deltagelse i undersøgelsen opnået fra forælderen og patienten (>16 år).
Ekskluderingskriterier:
- diabetes behandlet med flere insulininjektioner med insulinpenne (Multiple Daily Injections, MDI);
- samtidige medicinske problemer, som kan påvirke glukoseniveauet betydeligt;
- tilbagekaldelse af samtykket til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Insulin Aspart
Patienterne vil bruge den kontinuerlige subkutane insulininfusion af insulin aspart (Novo Rapid, Novo Nordisk) og RT-CGM i 4 uger.
|
Undersøgelsens varighed: 10 uger. Det forudsættes, at patienterne vil deltage i 4 besøg i Pædiatrisk Diabetologisk Klinik, og 3 telefonkonsultationer. W0: Undersøgelsen starter med en 2-ugers indkøringsperiode for at normalisere glykæmi. W1: RT-CGM vil blive indsat. Efterfølgende vil deltagerne blive tilfældigt fordelt i en af to grupper (Fa-A eller A-Fa), ud fra hvilken rækkefølgen af insulinanvendelse vil blive bestemt. W2: efter 2 uger diabetologisk telefonkonsultation (udvaskningsperiode). W3: efter 2 uger, diabetologisk konsultation. Ændring af insulintype i henhold til tildelingen. W4: efter 2 uger diabetologisk telefonkonsultation (udvaskningsperiode). W5: efter 2 uger diabetologisk telefonkonsultation. W6: resultaterne opnået gennem hele undersøgelsen vil blive diskuteret med patienten og forælderen.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Insulin Fiasp
Patienterne vil bruge den kontinuerlige subkutane insulininfusion af insulin hurtigere aspart (Fiasp, Novo Nordisk) og RT-CGM i 4 uger.
|
Undersøgelsens varighed: 10 uger. Det forudsættes, at patienterne vil deltage i 4 besøg i Pædiatrisk Diabetologisk Klinik, og 3 telefonkonsultationer. W0: Undersøgelsen starter med en 2-ugers indkøringsperiode for at normalisere glykæmi. W1: RT-CGM vil blive indsat. Efterfølgende vil deltagerne blive tilfældigt fordelt i en af to grupper (Fa-A eller A-Fa), ud fra hvilken rækkefølgen af insulinanvendelse vil blive bestemt. W2: efter 2 uger diabetologisk telefonkonsultation (udvaskningsperiode). W3: efter 2 uger, diabetologisk konsultation. Ændring af insulintype i henhold til tildelingen. W4: efter 2 uger diabetologisk telefonkonsultation (udvaskningsperiode). W5: efter 2 uger diabetologisk telefonkonsultation. W6: resultaterne opnået gennem hele undersøgelsen vil blive diskuteret med patienten og forælderen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Glycæmi forskel i tid i området (TIR) 70-180mg/dl
Tidsramme: i uge 4 af undersøgelsen
|
i uge 4 af undersøgelsen
|
|
Glycæmi forskel i tid i området (TIR) 70-180mg/dl
Tidsramme: i uge 8 af undersøgelsen
|
i uge 8 af undersøgelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Glycæmi forskel i tid under rækkevidde (TBR)
Tidsramme: i uge 4 og 8 af undersøgelsen
|
i uge 4 og 8 af undersøgelsen
|
|
Glycæmiforskel i tid over interval (TAR)
Tidsramme: i uge 4 og 8 af undersøgelsen
|
i uge 4 og 8 af undersøgelsen
|
|
Glykæmiforskel i variationskoefficienten (CV)
Tidsramme: i uge 4 og 8 af undersøgelsen
|
i uge 4 og 8 af undersøgelsen
|
|
Forskel i de gennemsnitlige glykæminiveauer + standardafvigelse
Tidsramme: i uge 4 og 8 af undersøgelsen
|
i uge 4 og 8 af undersøgelsen
|
|
Forskel i total daglig dosis (TDD) af insulin
Tidsramme: i uge 4 og 8 af undersøgelsen
|
i uge 4 og 8 af undersøgelsen
|
|
Forskel i insulinets basalhastighed
Tidsramme: i uge 4 og 8 af undersøgelsen
|
i uge 4 og 8 af undersøgelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Agnieszka Szypowska, Prof., Department of Pediatric Diabetology and Pediatrics, Pediatric Teaching Clinical Hospital of the Medical University of Warsaw, Poland
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TIR: Fiasp vs. Asp
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .