Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fører brugen af ​​Fiasp vs. Asp til forlænget TIR hos børn med type 1-diabetes?

22. februar 2021 opdateret af: Medical University of Warsaw

Fører brugen af ​​hurtigere insulin Aspart vs. Aspart til den forlængede glykæmiske tid i rækkevidde hos børn, der lider af type 1-diabetes, som bruger kontinuerlig glukosemonitorering?

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om implementeringen af ​​hurtigere insulin aspart hos børn med type 1-diabetes behandlet med intensiv insulinbehandling med brug af insulinpumpe og anvendelse af RT-CGM-systemer (Real Time Continuous Glucose Monitoring) fører til længere tid. i rækkevidde (TIR) ​​sammenlignet med insulin aspart.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

77

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥1 års historie med type 1-diabetes;
  • behandling med intensiv insulinbehandling med brug af en insulinpumpe (kontinuerlig subkutan insulininfusion, CSII) ≥3 måneder;
  • brug af kontinuerligt glukoseovervågningssystem i mindst 1 måned;
  • HbA1c < 8 %;
  • samtykke til deltagelse i undersøgelsen opnået fra forælderen og patienten (>16 år).

Ekskluderingskriterier:

  • diabetes behandlet med flere insulininjektioner med insulinpenne (Multiple Daily Injections, MDI);
  • samtidige medicinske problemer, som kan påvirke glukoseniveauet betydeligt;
  • tilbagekaldelse af samtykket til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Insulin Aspart
Patienterne vil bruge den kontinuerlige subkutane insulininfusion af insulin aspart (Novo Rapid, Novo Nordisk) og RT-CGM i 4 uger.
Medicin: Insulin hurtigere aspart (Fiasp, Novo Nordisk)

Undersøgelsens varighed: 10 uger.

Det forudsættes, at patienterne vil deltage i 4 besøg i Pædiatrisk Diabetologisk Klinik, og 3 telefonkonsultationer.

W0: Undersøgelsen starter med en 2-ugers indkøringsperiode for at normalisere glykæmi.

W1: RT-CGM vil blive indsat. Efterfølgende vil deltagerne blive tilfældigt fordelt i en af ​​to grupper (Fa-A eller A-Fa), ud fra hvilken rækkefølgen af ​​insulinanvendelse vil blive bestemt.

W2: efter 2 uger diabetologisk telefonkonsultation (udvaskningsperiode).

W3: efter 2 uger, diabetologisk konsultation. Ændring af insulintype i henhold til tildelingen.

W4: efter 2 uger diabetologisk telefonkonsultation (udvaskningsperiode).

W5: efter 2 uger diabetologisk telefonkonsultation.

W6: resultaterne opnået gennem hele undersøgelsen vil blive diskuteret med patienten og forælderen.

Andre navne:
  • Insulin aspart (Novo Rapid, Novo Nordisk)
Eksperimentel: Insulin Fiasp
Patienterne vil bruge den kontinuerlige subkutane insulininfusion af insulin hurtigere aspart (Fiasp, Novo Nordisk) og RT-CGM i 4 uger.
Medicin: Insulin hurtigere aspart (Fiasp, Novo Nordisk)

Undersøgelsens varighed: 10 uger.

Det forudsættes, at patienterne vil deltage i 4 besøg i Pædiatrisk Diabetologisk Klinik, og 3 telefonkonsultationer.

W0: Undersøgelsen starter med en 2-ugers indkøringsperiode for at normalisere glykæmi.

W1: RT-CGM vil blive indsat. Efterfølgende vil deltagerne blive tilfældigt fordelt i en af ​​to grupper (Fa-A eller A-Fa), ud fra hvilken rækkefølgen af ​​insulinanvendelse vil blive bestemt.

W2: efter 2 uger diabetologisk telefonkonsultation (udvaskningsperiode).

W3: efter 2 uger, diabetologisk konsultation. Ændring af insulintype i henhold til tildelingen.

W4: efter 2 uger diabetologisk telefonkonsultation (udvaskningsperiode).

W5: efter 2 uger diabetologisk telefonkonsultation.

W6: resultaterne opnået gennem hele undersøgelsen vil blive diskuteret med patienten og forælderen.

Andre navne:
  • Insulin aspart (Novo Rapid, Novo Nordisk)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Glycæmi forskel i tid i området (TIR) ​​70-180mg/dl
Tidsramme: i uge 4 af undersøgelsen
i uge 4 af undersøgelsen
Glycæmi forskel i tid i området (TIR) ​​70-180mg/dl
Tidsramme: i uge 8 af undersøgelsen
i uge 8 af undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Glycæmi forskel i tid under rækkevidde (TBR)
Tidsramme: i uge 4 og 8 af undersøgelsen
i uge 4 og 8 af undersøgelsen
Glycæmiforskel i tid over interval (TAR)
Tidsramme: i uge 4 og 8 af undersøgelsen
i uge 4 og 8 af undersøgelsen
Glykæmiforskel i variationskoefficienten (CV)
Tidsramme: i uge 4 og 8 af undersøgelsen
i uge 4 og 8 af undersøgelsen
Forskel i de gennemsnitlige glykæminiveauer + standardafvigelse
Tidsramme: i uge 4 og 8 af undersøgelsen
i uge 4 og 8 af undersøgelsen
Forskel i total daglig dosis (TDD) af insulin
Tidsramme: i uge 4 og 8 af undersøgelsen
i uge 4 og 8 af undersøgelsen
Forskel i insulinets basalhastighed
Tidsramme: i uge 4 og 8 af undersøgelsen
i uge 4 og 8 af undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Efterforskere

  • Studiestol: Agnieszka Szypowska, Prof., Department of Pediatric Diabetology and Pediatrics, Pediatric Teaching Clinical Hospital of the Medical University of Warsaw, Poland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TIR: Fiasp vs. Asp

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med Insulin hurtigere aspart (Fiasp, Novo Nordisk)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner