Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vede použití Fiasp vs. Asp k prodloužené TIR u dětí s diabetem 1. typu?

22. února 2021 aktualizováno: Medical University of Warsaw

Vede použití rychlejšího inzulínu Aspart vs. Aspart k prodloužení glykemického času v rozmezí u dětí trpících diabetem 1. typu, které používají kontinuální monitorování glukózy?

Cílem studie je posoudit, zda zavedení rychlejšího inzulinu aspartu u dětí s diabetem 1. typu léčených intenzivní inzulinovou terapií s použitím inzulinové pumpy a pomocí systémů kontinuálního monitorování glukózy v reálném čase (RT-CGM) vede k prodloužení doby v rozsahu (TIR) ​​ve srovnání s inzulínem aspartem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

77

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥1 rok v anamnéze diabetu 1. typu;
  • léčba intenzivní inzulínovou terapií s použitím inzulínové pumpy (kontinuální subkutánní inzulínová infuze, CSII) ≥3 měsíce;
  • používání systému kontinuálního monitorování glukózy po dobu alespoň 1 měsíce;
  • HbAlc<8%;
  • souhlas s účastí ve studii získaný od rodiče a pacienta (>16 let).

Kritéria vyloučení:

  • diabetes léčený více injekcemi inzulínu pomocí inzulínových per (Multiple Daily Injections, MDI);
  • doprovodné zdravotní problémy, které mohou významně ovlivnit hladiny glukózy;
  • odvolání souhlasu s účastí ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Inzulin Aspart
Pacienti budou používat kontinuální subkutánní infuzi inzulinu aspart (Novo Rapid, Novo Nordisk) a RT-CGM po dobu 4 týdnů.
Lék: Inzulín rychlejší aspart (Fiasp, Novo Nordisk)

Délka studie: 10 týdnů.

Předpokládá se, že pacienti absolvují 4 návštěvy na klinice dětské diabetologie a 3 telefonické konzultace.

W0: Studie bude zahájena 2týdenním zaváděcím obdobím za účelem normalizace glykémie.

W1: Bude vložen RT-CGM. Následně budou účastníci náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin (Fa-A nebo A-Fa), na základě kterých bude určeno pořadí použití inzulínu.

W2: po 2 týdnech telefonická konzultace na diabetologii (washout period).

W3: po 2 týdnech konzultace na diabetologii. Změna typu inzulínu podle přidělení.

W4: po 2 týdnech telefonická konzultace na diabetologii (washout period).

W5: po 2 týdnech telefonická konzultace na diabetologii.

W6: výsledky získané v průběhu studie budou prodiskutovány s pacientem a rodičem.

Ostatní jména:
  • Inzulin aspart (Novo Rapid, Novo Nordisk)
Experimentální: Inzulín Fiasp
Pacienti budou používat kontinuální subkutánní inzulinovou infuzi rychlejšího inzulinu aspart (Fiasp, Novo Nordisk) a RT-CGM po dobu 4 týdnů.
Lék: Inzulín rychlejší aspart (Fiasp, Novo Nordisk)

Délka studie: 10 týdnů.

Předpokládá se, že pacienti absolvují 4 návštěvy na klinice dětské diabetologie a 3 telefonické konzultace.

W0: Studie bude zahájena 2týdenním zaváděcím obdobím za účelem normalizace glykémie.

W1: Bude vložen RT-CGM. Následně budou účastníci náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin (Fa-A nebo A-Fa), na základě kterých bude určeno pořadí použití inzulínu.

W2: po 2 týdnech telefonická konzultace na diabetologii (washout period).

W3: po 2 týdnech konzultace na diabetologii. Změna typu inzulínu podle přidělení.

W4: po 2 týdnech telefonická konzultace na diabetologii (washout period).

W5: po 2 týdnech telefonická konzultace na diabetologii.

W6: výsledky získané v průběhu studie budou prodiskutovány s pacientem a rodičem.

Ostatní jména:
  • Inzulin aspart (Novo Rapid, Novo Nordisk)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl glykémie v čase v rozmezí (TIR) ​​70-180 mg/dl
Časové okno: ve 4. týdnu studie
ve 4. týdnu studie
Rozdíl glykémie v čase v rozmezí (TIR) ​​70-180 mg/dl
Časové okno: v 8. týdnu studie
v 8. týdnu studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl glykémie v čase pod rozsahem (TBR)
Časové okno: ve 4. a 8. týdnu studie
ve 4. a 8. týdnu studie
Rozdíl glykémie v čase nad rozsahem (TAR)
Časové okno: ve 4. a 8. týdnu studie
ve 4. a 8. týdnu studie
Rozdíl glykémie ve variačním koeficientu (CV)
Časové okno: ve 4. a 8. týdnu studie
ve 4. a 8. týdnu studie
Rozdíl v průměrných hladinách glykémie + směrodatná odchylka
Časové okno: ve 4. a 8. týdnu studie
ve 4. a 8. týdnu studie
Rozdíl v celkové denní dávce (TDD) inzulínu
Časové okno: ve 4. a 8. týdnu studie
ve 4. a 8. týdnu studie
Rozdíl v bazální dávce inzulinu
Časové okno: ve 4. a 8. týdnu studie
ve 4. a 8. týdnu studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Warsaw

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Agnieszka Szypowska, Prof., Department of Pediatric Diabetology and Pediatrics, Pediatric Teaching Clinical Hospital of the Medical University of Warsaw, Poland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TIR: Fiasp vs. Asp

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit