Leidt het gebruik van Fiasp versus Asp tot de langdurige TIR bij kinderen met diabetes type 1?
Leidt het gebruik van snellere insuline Aspart vs. Aspart tot een verlengde glycemische tijd binnen het bereik bij kinderen die lijden aan diabetes type 1 en die continue glucosemonitoring gebruiken?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Emilia Kowalczyk, MD
- Telefoonnummer: +48 223179538
- E-mail: emilia.kowalczyk@uckwum.pl
Studie Contact Back-up
- Naam: Agnieszka Szypowska, Prof.
- Telefoonnummer: +48 223179539
- E-mail: agnieszka.szypowska@uckwum.pl
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥1 jaar met diabetes type 1 in de voorgeschiedenis;
- behandeling met intensieve insulinetherapie met behulp van een insulinepomp (continue subcutane insuline-infusie, CSII) ≥3 maanden;
- minimaal 1 maand gebruik maken van een continu glucosemonitoringsysteem;
- HbA1c<8%;
- toestemming voor deelname aan het onderzoek verkregen van de ouder en de patiënt (>16 jaar).
Uitsluitingscriteria:
- diabetes behandeld met meerdere insuline-injecties met insulinepennen (Multiple Daily Injections, MDI);
- bijkomende medische problemen die de glucosespiegel aanzienlijk kunnen beïnvloeden;
- het intrekken van de toestemming voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Insuline Aspart
Patiënten zullen de continue subcutane insuline-infusie van insuline aspart (Novo Rapid, Novo Nordisk) en RT-CGM gedurende 4 weken gebruiken.
|
Duur van de studie: 10 weken. Aangenomen wordt dat de patiënten 4 bezoeken aan de pediatrische diabetologiekliniek en 3 telefonische consulten zullen bijwonen. W0: De studie zal beginnen met een inloopperiode van 2 weken om de glycemie te normaliseren. W1: RT-CGM wordt ingevoegd. Vervolgens worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan een van twee groepen (Fa-A of A-Fa), op basis waarvan de volgorde van insulinegebruik wordt bepaald. W2: na 2 weken telefonisch consult diabetologie (washout-periode). W3: na 2 weken consultatie diabetologie. Wijziging van het insulinetype volgens de toewijzing. W4: na 2 weken telefonisch consult diabetologie (washout-periode). W5: na 2 weken telefonisch consult diabetologie. W6: de tijdens de studie verkregen resultaten worden besproken met de patiënt en de ouder.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Insuline Fiasp
Patiënten zullen de continue subcutane insuline-infusie van insuline sneller aspart (Fiasp, Novo Nordisk) en RT-CGM gedurende 4 weken gebruiken.
|
Duur van de studie: 10 weken. Aangenomen wordt dat de patiënten 4 bezoeken aan de pediatrische diabetologiekliniek en 3 telefonische consulten zullen bijwonen. W0: De studie zal beginnen met een inloopperiode van 2 weken om de glycemie te normaliseren. W1: RT-CGM wordt ingevoegd. Vervolgens worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan een van twee groepen (Fa-A of A-Fa), op basis waarvan de volgorde van insulinegebruik wordt bepaald. W2: na 2 weken telefonisch consult diabetologie (washout-periode). W3: na 2 weken consultatie diabetologie. Wijziging van het insulinetype volgens de toewijzing. W4: na 2 weken telefonisch consult diabetologie (washout-periode). W5: na 2 weken telefonisch consult diabetologie. W6: de tijdens de studie verkregen resultaten worden besproken met de patiënt en de ouder.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Glykemieverschil in tijd binnen bereik (TIR) 70-180mg/dl
Tijdsspanne: in week 4 van het onderzoek
|
in week 4 van het onderzoek
|
|
Glykemieverschil in tijd binnen bereik (TIR) 70-180mg/dl
Tijdsspanne: in week 8 van het onderzoek
|
in week 8 van het onderzoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Glykemieverschil in tijd onder bereik (TBR)
Tijdsspanne: in week 4 en 8 van het onderzoek
|
in week 4 en 8 van het onderzoek
|
|
Glykemieverschil in tijd boven bereik (TAR)
Tijdsspanne: in week 4 en 8 van het onderzoek
|
in week 4 en 8 van het onderzoek
|
|
Glykemieverschil in de variatiecoëfficiënt (CV)
Tijdsspanne: in week 4 en 8 van het onderzoek
|
in week 4 en 8 van het onderzoek
|
|
Verschil in de gemiddelde glycemiewaarden + standaarddeviatie
Tijdsspanne: in week 4 en 8 van het onderzoek
|
in week 4 en 8 van het onderzoek
|
|
Verschil in totale dagelijkse dosis (TDD) insuline
Tijdsspanne: in week 4 en 8 van het onderzoek
|
in week 4 en 8 van het onderzoek
|
|
Verschil in de basale snelheid van insuline
Tijdsspanne: in week 4 en 8 van het onderzoek
|
in week 4 en 8 van het onderzoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Agnieszka Szypowska, Prof., Department of Pediatric Diabetology and Pediatrics, Pediatric Teaching Clinical Hospital of the Medical University of Warsaw, Poland
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TIR: Fiasp vs. Asp
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .