Fører bruk av Fiasp vs. Asp til forlenget TIR hos barn med type 1 diabetes?
Fører bruk av raskere insulin Aspart vs. Aspart til forlenget glykemisk tid i rekkevidde hos barn som lider av type 1-diabetes som bruker kontinuerlig glukosemåling?
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Emilia Kowalczyk, MD
- Telefonnummer: +48 223179538
- E-post: emilia.kowalczyk@uckwum.pl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Agnieszka Szypowska, Prof.
- Telefonnummer: +48 223179539
- E-post: agnieszka.szypowska@uckwum.pl
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥1 år med diabetes type 1;
- behandling med intensiv insulinbehandling med bruk av insulinpumpe (kontinuerlig subkutan insulininfusjon, CSII) ≥3 måneder;
- bruk av kontinuerlig glukoseovervåkingssystem i minst 1 måned;
- HbA1c <8%;
- samtykke til å delta i studien innhentet fra forelder og pasient (>16 år).
Ekskluderingskriterier:
- diabetes behandlet med flere insulininjeksjoner med insulinpenner (Multiple Daily Injections, MDI);
- samtidige medisinske problemer som kan påvirke glukosenivåene betydelig;
- tilbaketrekking av samtykket til å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Insulin Aspart
Pasienter vil bruke kontinuerlig subkutan insulininfusjon av insulin aspart (Novo Rapid, Novo Nordisk) og RT-CGM i 4 uker.
|
Studiens varighet: 10 uker. Det forutsettes at pasientene skal delta på 4 besøk i Barnediabetologisk klinikk, og 3 telefonkonsultasjoner. W0: Studien vil starte med en 2-ukers innkjøringsperiode for å normalisere glykemi. W1: RT-CGM vil bli satt inn. Deretter vil deltakerne bli tilfeldig fordelt i en av to grupper (Fa-A eller A-Fa), basert på hvilken rekkefølgen på insulinbruken vil bli bestemt. W2: etter 2 uker diabetologisk telefonkonsultasjon (utvaskingsperiode). W3: etter 2 uker, diabetologisk konsultasjon. Endring av insulintype i henhold til tildelingen. W4: etter 2 uker diabetologisk telefonkonsultasjon (utvaskingsperiode). W5: etter 2 uker, diabetologi telefonkonsultasjon. W6: resultatene oppnådd gjennom hele studien vil bli diskutert med pasienten og forelderen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Insulin Fiasp
Pasienter vil bruke kontinuerlig subkutan insulininfusjon av insulin raskere aspart (Fiasp, Novo Nordisk) og RT-CGM i 4 uker.
|
Studiens varighet: 10 uker. Det forutsettes at pasientene skal delta på 4 besøk i Barnediabetologisk klinikk, og 3 telefonkonsultasjoner. W0: Studien vil starte med en 2-ukers innkjøringsperiode for å normalisere glykemi. W1: RT-CGM vil bli satt inn. Deretter vil deltakerne bli tilfeldig fordelt i en av to grupper (Fa-A eller A-Fa), basert på hvilken rekkefølgen på insulinbruken vil bli bestemt. W2: etter 2 uker diabetologisk telefonkonsultasjon (utvaskingsperiode). W3: etter 2 uker, diabetologisk konsultasjon. Endring av insulintype i henhold til tildelingen. W4: etter 2 uker diabetologisk telefonkonsultasjon (utvaskingsperiode). W5: etter 2 uker, diabetologi telefonkonsultasjon. W6: resultatene oppnådd gjennom hele studien vil bli diskutert med pasienten og forelderen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Glykemi forskjell i tid i rekkevidde (TIR) 70-180mg/dl
Tidsramme: i uke 4 av studiet
|
i uke 4 av studiet
|
|
Glykemi forskjell i tid i rekkevidde (TIR) 70-180mg/dl
Tidsramme: i uke 8 av studiet
|
i uke 8 av studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Glykemiforskjell i tid under rekkevidde (TBR)
Tidsramme: i uke 4 og 8 av studien
|
i uke 4 og 8 av studien
|
|
Glykemiforskjell i tid over rekkevidde (TAR)
Tidsramme: i uke 4 og 8 av studien
|
i uke 4 og 8 av studien
|
|
Glykemiforskjell i variasjonskoeffisient (CV)
Tidsramme: i uke 4 og 8 av studien
|
i uke 4 og 8 av studien
|
|
Forskjell i gjennomsnittlig glykeminivå + standardavvik
Tidsramme: i uke 4 og 8 av studien
|
i uke 4 og 8 av studien
|
|
Forskjellen i total daglig dose (TDD) av insulin
Tidsramme: i uke 4 og 8 av studien
|
i uke 4 og 8 av studien
|
|
Forskjell i basalhastigheten til insulin
Tidsramme: i uke 4 og 8 av studien
|
i uke 4 og 8 av studien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Agnieszka Szypowska, Prof., Department of Pediatric Diabetology and Pediatrics, Pediatric Teaching Clinical Hospital of the Medical University of Warsaw, Poland
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TIR: Fiasp vs. Asp
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .