L'utilisation de Fiasp par rapport à Asp entraîne-t-elle un TIR prolongé chez les enfants atteints de diabète de type 1 ?
L'utilisation d'insuline asparte plus rapide par rapport à l'asparte entraîne-t-elle un temps glycémique prolongé dans la plage chez les enfants souffrant de diabète de type 1 qui utilisent une surveillance continue de la glycémie ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Emilia Kowalczyk, MD
- Numéro de téléphone: +48 223179538
- E-mail: emilia.kowalczyk@uckwum.pl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Agnieszka Szypowska, Prof.
- Numéro de téléphone: +48 223179539
- E-mail: agnieszka.szypowska@uckwum.pl
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- ≥1 an d'antécédents de diabète de type 1 ;
- traitement par insulinothérapie intensive avec l'utilisation d'une pompe à insuline (perfusion sous-cutanée continue d'insuline, CSII) ≥ 3 mois ;
- utiliser un système de surveillance continue de la glycémie pendant au moins 1 mois ;
- HbA1c<8 % ;
- consentement à participer à l'étude obtenu du parent et du patient (>16 ans).
Critère d'exclusion:
- diabète traité par de multiples injections d'insuline avec des stylos à insuline (Multiple Daily Injections, MDI);
- problèmes médicaux concomitants susceptibles d'affecter de manière significative les niveaux de glucose ;
- le retrait du consentement à participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Insuline asparte
Les patients utiliseront la perfusion sous-cutanée continue d'insuline asparte (Novo Rapid, Novo Nordisk) et RT-CGM pendant 4 semaines.
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Durée de l'étude : 10 semaines. Il est supposé que les patients assisteront à 4 visites à la clinique de diabétologie pédiatrique et à 3 consultations téléphoniques. W0 : L'étude débutera par une période de rodage de 2 semaines afin de normaliser la glycémie. W1 : RT-CGM sera inséré. Par la suite, les participants seront assignés au hasard à l'un des deux groupes (Fa-A ou A-Fa), sur la base desquels l'ordre d'utilisation de l'insuline sera déterminé. S2 : après 2 semaines, consultation téléphonique de diabétologie (période de sevrage). S3 : après 2 semaines, consultation de diabétologie. Modification du type d'insuline en fonction de l'attribution. S4 : après 2 semaines, consultation téléphonique de diabétologie (période de sevrage). S5 : après 2 semaines, consultation téléphonique de diabétologie. W6 : les résultats obtenus tout au long de l'étude seront discutés avec le patient et le parent.
Autres noms:
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Expérimental: Insuline Fiasp
Les patients utiliseront la perfusion sous-cutanée continue d'insuline asparte plus rapide (Fiasp, Novo Nordisk) et RT-CGM pendant 4 semaines.
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Durée de l'étude : 10 semaines. Il est supposé que les patients assisteront à 4 visites à la clinique de diabétologie pédiatrique et à 3 consultations téléphoniques. W0 : L'étude débutera par une période de rodage de 2 semaines afin de normaliser la glycémie. W1 : RT-CGM sera inséré. Par la suite, les participants seront assignés au hasard à l'un des deux groupes (Fa-A ou A-Fa), sur la base desquels l'ordre d'utilisation de l'insuline sera déterminé. S2 : après 2 semaines, consultation téléphonique de diabétologie (période de sevrage). S3 : après 2 semaines, consultation de diabétologie. Modification du type d'insuline en fonction de l'attribution. S4 : après 2 semaines, consultation téléphonique de diabétologie (période de sevrage). S5 : après 2 semaines, consultation téléphonique de diabétologie. W6 : les résultats obtenus tout au long de l'étude seront discutés avec le patient et le parent.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Différence de glycémie dans l'intervalle de temps (TIR) 70-180mg/dl
Délai: à la semaine 4 de l'étude
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à la semaine 4 de l'étude
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Différence de glycémie dans l'intervalle de temps (TIR) 70-180mg/dl
Délai: à la semaine 8 de l'étude
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à la semaine 8 de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Différence de glycémie dans le temps en dessous de la plage (TBR)
Délai: aux semaines 4 et 8 de l'étude
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aux semaines 4 et 8 de l'étude
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Différence de glycémie dans le temps au-dessus de la plage (TAR)
Délai: aux semaines 4 et 8 de l'étude
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aux semaines 4 et 8 de l'étude
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Différence de glycémie dans le coefficient de variation (CV)
Délai: aux semaines 4 et 8 de l'étude
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aux semaines 4 et 8 de l'étude
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Différence des niveaux moyens de glycémie + écart-type
Délai: aux semaines 4 et 8 de l'étude
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aux semaines 4 et 8 de l'étude
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Différence de dose quotidienne totale (TDD) d'insuline
Délai: aux semaines 4 et 8 de l'étude
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aux semaines 4 et 8 de l'étude
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Différence du taux basal d'insuline
Délai: aux semaines 4 et 8 de l'étude
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aux semaines 4 et 8 de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Agnieszka Szypowska, Prof., Department of Pediatric Diabetology and Pediatrics, Pediatric Teaching Clinical Hospital of the Medical University of Warsaw, Poland
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TIR: Fiasp vs. Asp
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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