Aiheuttaako Fiasp vs. Asp käyttö pitkittyneeseen TIR:ään lapsilla, joilla on tyypin 1 diabetes?
Pidentääkö nopeamman aspartinsuliinin käyttö aspartinsuliinia vastaan tyypin 1 diabeteksesta kärsivillä lapsilla, jotka käyttävät jatkuvaa glukoosin seurantaa?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Emilia Kowalczyk, MD
- Puhelinnumero: +48 223179538
- Sähköposti: emilia.kowalczyk@uckwum.pl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Agnieszka Szypowska, Prof.
- Puhelinnumero: +48 223179539
- Sähköposti: agnieszka.szypowska@uckwum.pl
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥1 vuosi tyypin 1 diabetesta;
- hoito intensiivisellä insuliinihoidolla insuliinipumpulla (jatkuva ihonalainen insuliiniinfuusio, CSII) ≥3 kuukautta;
- jatkuvan glukoosin seurantajärjestelmän käyttäminen vähintään 1 kuukauden ajan;
- HbA1c < 8 %;
- vanhemmalta ja potilaalta (>16-vuotiaalta) saatu suostumus tutkimukseen osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- diabetes, jota hoidetaan useilla insuliiniinjektioilla insuliinikynillä (Multiple Daily Injections, MDI);
- samanaikaiset lääketieteelliset ongelmat, jotka voivat vaikuttaa merkittävästi glukoositasoihin;
- tutkimukseen osallistumista koskevan suostumuksen peruuttaminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aspartinsuliini
Potilaat käyttävät jatkuvaa subkutaanista aspartinsuliiniinfuusiota (Novo Rapid, Novo Nordisk) ja RT-CGM-insuliinia 4 viikon ajan.
|
Tutkimuksen kesto: 10 viikkoa. Potilaiden oletetaan osallistuvan 4 käyntiin Lastendiabetologian klinikalla ja 3 puhelinkonsultaatioon. W0: Tutkimus alkaa 2 viikon sisäänajojaksolla glykemian normalisoimiseksi. W1: RT-CGM lisätään. Tämän jälkeen osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä (Fa-A tai A-Fa), joiden perusteella määritetään insuliinin käyttöjärjestys. W2: 2 viikon kuluttua diabetologian puhelinneuvonta (huuhtelujakso). W3: 2 viikon kuluttua diabetologian konsultaatio. Insuliinityypin vaihtaminen allokoinnin mukaan. W4: 2 viikon kuluttua diabetologian puhelinneuvonta (huuhtelujakso). W5: 2 viikon kuluttua diabetologian puhelinneuvonta. W6: tutkimuksen aikana saaduista tuloksista keskustellaan potilaan ja vanhemman kanssa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Insuliini Fiasp
Potilaat käyttävät jatkuvaa ihonalaista insuliini-infuusiota nopeampaa aspartinsuliinia (Fiasp, Novo Nordisk) ja RT-CGM:ää 4 viikon ajan.
|
Tutkimuksen kesto: 10 viikkoa. Potilaiden oletetaan osallistuvan 4 käyntiin Lastendiabetologian klinikalla ja 3 puhelinkonsultaatioon. W0: Tutkimus alkaa 2 viikon sisäänajojaksolla glykemian normalisoimiseksi. W1: RT-CGM lisätään. Tämän jälkeen osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä (Fa-A tai A-Fa), joiden perusteella määritetään insuliinin käyttöjärjestys. W2: 2 viikon kuluttua diabetologian puhelinneuvonta (huuhtelujakso). W3: 2 viikon kuluttua diabetologian konsultaatio. Insuliinityypin vaihtaminen allokoinnin mukaan. W4: 2 viikon kuluttua diabetologian puhelinneuvonta (huuhtelujakso). W5: 2 viikon kuluttua diabetologian puhelinneuvonta. W6: tutkimuksen aikana saaduista tuloksista keskustellaan potilaan ja vanhemman kanssa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Glykemian aikaero vaihteluvälillä (TIR) 70-180mg/dl
Aikaikkuna: tutkimuksen viikolla 4
|
tutkimuksen viikolla 4
|
|
Glykemian aikaero vaihteluvälillä (TIR) 70-180mg/dl
Aikaikkuna: tutkimuksen viikolla 8
|
tutkimuksen viikolla 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Glykemian ero aikarajan alapuolella (TBR)
Aikaikkuna: tutkimuksen viikoilla 4 ja 8
|
tutkimuksen viikoilla 4 ja 8
|
|
Glykemian ero aikarajojen yläpuolella (TAR)
Aikaikkuna: tutkimuksen viikoilla 4 ja 8
|
tutkimuksen viikoilla 4 ja 8
|
|
Glykemian ero variaatiokertoimessa (CV)
Aikaikkuna: tutkimuksen viikoilla 4 ja 8
|
tutkimuksen viikoilla 4 ja 8
|
|
Ero keskimääräisissä glykemiatasoissa + keskihajonta
Aikaikkuna: tutkimuksen viikoilla 4 ja 8
|
tutkimuksen viikoilla 4 ja 8
|
|
Ero insuliinin kokonaispäiväannoksessa (TDD).
Aikaikkuna: tutkimuksen viikoilla 4 ja 8
|
tutkimuksen viikoilla 4 ja 8
|
|
Ero insuliinin perusnopeudessa
Aikaikkuna: tutkimuksen viikoilla 4 ja 8
|
tutkimuksen viikoilla 4 ja 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Agnieszka Szypowska, Prof., Department of Pediatric Diabetology and Pediatrics, Pediatric Teaching Clinical Hospital of the Medical University of Warsaw, Poland
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TIR: Fiasp vs. Asp
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .