使用 Fiasp 与 Asp 是否会导致 1 型糖尿病儿童的 TIR 延长？
2021年2月22日 更新者：Medical University of Warsaw
使用更快的门冬胰岛素与门冬胰岛素是否会导致使用连续血糖监测的 1 型糖尿病儿童的血糖生成时间延长？
该研究的目的是评估在使用胰岛素泵和使用实时连续血糖监测 (RT-CGM) 系统进行强化胰岛素治疗的 1 型糖尿病儿童中实施更快的门冬胰岛素治疗是否会导致时间延长范围 (TIR) 与门冬胰岛素相比。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
77
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Emilia Kowalczyk, MD
- 电话号码：+48 223179538
- 邮箱：emilia.kowalczyk@uckwum.pl
研究联系人备份
- 姓名：Agnieszka Szypowska, Prof.
- 电话号码：+48 223179539
- 邮箱：agnieszka.szypowska@uckwum.pl
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥1年的1型糖尿病病史；
- 使用胰岛素泵进行强化胰岛素治疗（连续皮下胰岛素输注，CSII）≥3个月；
- 使用连续血糖监测系统至少 1 个月；
- 糖化血红蛋白<8%；
- 从父母和患者（>16 岁）处获得参与研究的同意书。
排除标准：
- 用胰岛素笔多次注射胰岛素（多次每日注射，MDI）治疗糖尿病；
- 可能显着影响血糖水平的伴随医疗问题；
- 撤回参与研究的同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：门冬胰岛素
患者将使用门冬胰岛素（Novo Rapid、Novo Nordisk）和 RT-CGM 连续皮下输注胰岛素 4 周。
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研究持续时间：10 周。 假设患者将参加 4 次儿科糖尿病门诊就诊和 3 次电话咨询。 W0：该研究将从 2 周的磨合期开始，以使血糖正常化。 W1：将插入 RT-CGM。 随后，参与者将被随机分配到两组（Fa-A 或 A-Fa）中的一组，并据此确定胰岛素的使用顺序。 W2：2周后，糖尿病科电话咨询（洗脱期）。 W3：2 周后，糖尿病科会诊。 根据分配改变胰岛素类型。 第 4 周：2 周后，糖尿病科电话咨询（洗脱期）。 W5：2周后，糖尿病科电话会诊。 第 6 周：将与患者和家长讨论整个研究过程中获得的结果。
其他名称：
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实验性的：胰岛素Fiasp
患者将使用门冬胰岛素（Fiasp，Novo Nordisk）和 RT-CGM 连续皮下输注胰岛素 4 周。
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研究持续时间：10 周。 假设患者将参加 4 次儿科糖尿病门诊就诊和 3 次电话咨询。 W0：该研究将从 2 周的磨合期开始，以使血糖正常化。 W1：将插入 RT-CGM。 随后，参与者将被随机分配到两组（Fa-A 或 A-Fa）中的一组，并据此确定胰岛素的使用顺序。 W2：2周后，糖尿病科电话咨询（洗脱期）。 W3：2 周后，糖尿病科会诊。 根据分配改变胰岛素类型。 第 4 周：2 周后，糖尿病科电话咨询（洗脱期）。 W5：2周后，糖尿病科电话会诊。 第 6 周：将与患者和家长讨论整个研究过程中获得的结果。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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血糖时间范围差异 (TIR) 70-180mg/dl
大体时间：在研究的第 4 周
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在研究的第 4 周
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血糖时间范围差异 (TIR) 70-180mg/dl
大体时间：在研究的第 8 周
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在研究的第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血糖低于范围的时间差 (TBR)
大体时间：在研究的第 4 周和第 8 周
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在研究的第 4 周和第 8 周
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血糖高于范围的时间差 (TAR)
大体时间：在研究的第 4 周和第 8 周
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在研究的第 4 周和第 8 周
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变异系数 (CV) 的血糖差异
大体时间：在研究的第 4 周和第 8 周
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在研究的第 4 周和第 8 周
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平均血糖水平的差异 + 标准偏差
大体时间：在研究的第 4 周和第 8 周
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在研究的第 4 周和第 8 周
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胰岛素每日总剂量 (TDD) 的差异
大体时间：在研究的第 4 周和第 8 周
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在研究的第 4 周和第 8 周
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胰岛素基础率的差异
大体时间：在研究的第 4 周和第 8 周
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在研究的第 4 周和第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Agnieszka Szypowska, Prof.、Department of Pediatric Diabetology and Pediatrics, Pediatric Teaching Clinical Hospital of the Medical University of Warsaw, Poland
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年3月1日
初级完成 (预期的)
2023年3月1日
研究完成 (预期的)
2024年3月1日
研究注册日期
首次提交
2021年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月22日
首次发布 (实际的)
2021年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月22日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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