O uso de Fiasp vs. Asp leva ao prolongamento da TIR em crianças com diabetes tipo 1?
O uso de insulina Aspart mais rápida vs. Aspart leva ao tempo glicêmico prolongado na faixa em crianças que sofrem de diabetes tipo 1 que usam monitoramento contínuo de glicose?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Emilia Kowalczyk, MD
- Número de telefone: +48 223179538
- E-mail: emilia.kowalczyk@uckwum.pl
Estude backup de contato
- Nome: Agnieszka Szypowska, Prof.
- Número de telefone: +48 223179539
- E-mail: agnieszka.szypowska@uckwum.pl
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥1 ano de história de diabetes tipo 1;
- tratamento com terapia intensiva com insulina com uso de bomba de insulina (infusão subcutânea contínua de insulina, CSII) ≥3 meses;
- uso de sistema de monitoramento contínuo de glicose por pelo menos 1 mês;
- HbA1c<8%;
- consentimento para participar do estudo obtido dos pais e do paciente (>16 anos de idade).
Critério de exclusão:
- diabetes tratada com múltiplas injeções de insulina com canetas de insulina (Multiple Daily Injections, MDI);
- problemas médicos concomitantes que podem afetar significativamente os níveis de glicose;
- a retirada do consentimento para participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Insulina Aspártico
Os pacientes usarão a infusão subcutânea contínua de insulina aspártico (Novo Rapid, Novo Nordisk) e RT-CGM por 4 semanas.
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Duração do estudo: 10 semanas. Assume-se que os doentes irão realizar 4 consultas na Clínica de Diabetologia Pediátrica, e 3 consultas telefónicas. W0: O estudo começará com um período inicial de 2 semanas para normalizar a glicemia. W1: RT-CGM será inserido. Posteriormente, os participantes serão alocados aleatoriamente em um dos dois grupos (Fa-A ou A-Fa), a partir do qual será determinada a ordem de uso da insulina. S2: após 2 semanas, consulta de diabetologia por telefone (período de washout). S3: após 2 semanas, consulta de diabetologia. Mudando o tipo de insulina de acordo com a alocação. S4: após 2 semanas, consulta de diabetologia por telefone (período de washout). S5: após 2 semanas, consulta telefónica de diabetologia. W6: os resultados obtidos ao longo do estudo serão discutidos com o paciente e os pais.
Outros nomes:
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Experimental: Insulina Fiasp
Os pacientes usarão a infusão subcutânea contínua de insulina aspártico mais rápida (Fiasp, Novo Nordisk) e RT-CGM por 4 semanas.
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Duração do estudo: 10 semanas. Assume-se que os doentes irão realizar 4 consultas na Clínica de Diabetologia Pediátrica, e 3 consultas telefónicas. W0: O estudo começará com um período inicial de 2 semanas para normalizar a glicemia. W1: RT-CGM será inserido. Posteriormente, os participantes serão alocados aleatoriamente em um dos dois grupos (Fa-A ou A-Fa), a partir do qual será determinada a ordem de uso da insulina. S2: após 2 semanas, consulta de diabetologia por telefone (período de washout). S3: após 2 semanas, consulta de diabetologia. Mudando o tipo de insulina de acordo com a alocação. S4: após 2 semanas, consulta de diabetologia por telefone (período de washout). S5: após 2 semanas, consulta telefónica de diabetologia. W6: os resultados obtidos ao longo do estudo serão discutidos com o paciente e os pais.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Diferença de glicemia no intervalo de tempo (TIR) 70-180mg/dl
Prazo: na semana 4 do estudo
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na semana 4 do estudo
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Diferença de glicemia no intervalo de tempo (TIR) 70-180mg/dl
Prazo: na semana 8 do estudo
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na semana 8 do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Diferença de glicemia no tempo abaixo da faixa (TBR)
Prazo: nas semanas 4 e 8 do estudo
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nas semanas 4 e 8 do estudo
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Diferença de glicemia no tempo acima da faixa (TAR)
Prazo: nas semanas 4 e 8 do estudo
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nas semanas 4 e 8 do estudo
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Diferença de glicemia no coeficiente de variação (CV)
Prazo: nas semanas 4 e 8 do estudo
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nas semanas 4 e 8 do estudo
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Diferença nos níveis médios de glicemia + desvio padrão
Prazo: nas semanas 4 e 8 do estudo
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nas semanas 4 e 8 do estudo
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Diferença na Dose Diária Total (TDD) de insulina
Prazo: nas semanas 4 e 8 do estudo
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nas semanas 4 e 8 do estudo
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Diferença na taxa basal de insulina
Prazo: nas semanas 4 e 8 do estudo
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nas semanas 4 e 8 do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Agnieszka Szypowska, Prof., Department of Pediatric Diabetology and Pediatrics, Pediatric Teaching Clinical Hospital of the Medical University of Warsaw, Poland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TIR: Fiasp vs. Asp
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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