Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Leder användningen av Fiasp vs. Asp till förlängd TIR hos barn med typ 1-diabetes?

22 februari 2021 uppdaterad av: Medical University of Warsaw

Leder användningen av snabbare insulin Aspart vs. Aspart till förlängd glykemisk tid i intervallet hos barn som lider av typ 1-diabetes som använder kontinuerlig glukosmätning?

Syftet med studien är att bedöma om implementering av snabbare insulin aspart hos barn med typ 1-diabetes som behandlas med intensiv insulinbehandling med användning av en insulinpump och med användning av system för kontinuerlig glukosövervakning i realtid (RT-CGM) leder till förlängd tid inom intervallet (TIR) ​​jämfört med insulin aspart.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

77

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥1 år med typ 1-diabetes i anamnesen;
  • behandling med intensiv insulinbehandling med användning av en insulinpump (kontinuerlig subkutan insulininfusion, CSII) ≥3 månader;
  • använda kontinuerligt glukosövervakningssystem i minst 1 månad;
  • HbA1c <8%;
  • samtycke till att delta i studien erhållits från föräldern och patienten (>16 år).

Exklusions kriterier:

  • diabetes behandlad med flera insulininjektioner med insulinpennor (Multiple Daily Injections, MDI);
  • samtidiga medicinska problem som avsevärt kan påverka glukosnivåerna;
  • återkallande av samtycke att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Insulin Aspart
Patienterna kommer att använda kontinuerlig subkutan insulininfusion av insulin aspart (Novo Rapid, Novo Nordisk) och RT-CGM i 4 veckor.
Läkemedel: Insulin snabbare aspart (Fiasp, Novo Nordisk)

Studiens varaktighet: 10 veckor.

Det förutsätts att patienterna kommer att delta i 4 besök på Barndiabetologkliniken och 3 telefonkonsultationer.

W0: Studien kommer att börja med en 2-veckors inkörningsperiod för att normalisera glykemi.

W1: RT-CGM kommer att infogas. Därefter kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas en av två grupper (Fa-A eller A-Fa), baserat på vilken ordningen för insulinanvändning kommer att bestämmas.

W2: efter 2 veckor, diabetologisk telefonkonsultation (uttvättningsperiod).

W3: efter 2 veckor, diabetologisk konsultation. Ändra insulintyp enligt tilldelningen.

W4: efter 2 veckor, diabetologisk telefonkonsultation (uttvättningsperiod).

W5: efter 2 veckor, diabetologi telefonkonsultation.

W6: de resultat som erhållits under studien kommer att diskuteras med patienten och föräldern.

Andra namn:
  • Insulin aspart (Novo Rapid, Novo Nordisk)
Experimentell: Insulin Fiasp
Patienterna kommer att använda kontinuerlig subkutan insulininfusion av insulin snabbare aspart (Fiasp, Novo Nordisk) och RT-CGM i 4 veckor.
Läkemedel: Insulin snabbare aspart (Fiasp, Novo Nordisk)

Studiens varaktighet: 10 veckor.

Det förutsätts att patienterna kommer att delta i 4 besök på Barndiabetologkliniken och 3 telefonkonsultationer.

W0: Studien kommer att börja med en 2-veckors inkörningsperiod för att normalisera glykemi.

W1: RT-CGM kommer att infogas. Därefter kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas en av två grupper (Fa-A eller A-Fa), baserat på vilken ordningen för insulinanvändning kommer att bestämmas.

W2: efter 2 veckor, diabetologisk telefonkonsultation (uttvättningsperiod).

W3: efter 2 veckor, diabetologisk konsultation. Ändra insulintyp enligt tilldelningen.

W4: efter 2 veckor, diabetologisk telefonkonsultation (uttvättningsperiod).

W5: efter 2 veckor, diabetologi telefonkonsultation.

W6: de resultat som erhållits under studien kommer att diskuteras med patienten och föräldern.

Andra namn:
  • Insulin aspart (Novo Rapid, Novo Nordisk)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Glykemi skillnad i tidsintervall (TIR) ​​70-180mg/dl
Tidsram: vecka 4 av studien
vecka 4 av studien
Glykemi skillnad i tidsintervall (TIR) ​​70-180mg/dl
Tidsram: vecka 8 av studien
vecka 8 av studien

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Glykemi skillnad i tid under intervallet (TBR)
Tidsram: vid vecka 4 och 8 av studien
vid vecka 4 och 8 av studien
Glykemi skillnad i tid över intervallet (TAR)
Tidsram: vid vecka 4 och 8 av studien
vid vecka 4 och 8 av studien
Skillnad i glykemi i variationskoefficienten (CV)
Tidsram: vid vecka 4 och 8 av studien
vid vecka 4 och 8 av studien
Skillnad i genomsnittliga glykeminivåer + standardavvikelse
Tidsram: vid vecka 4 och 8 av studien
vid vecka 4 och 8 av studien
Skillnad i total daglig dos (TDD) av insulin
Tidsram: vid vecka 4 och 8 av studien
vid vecka 4 och 8 av studien
Skillnad i insulinets basalhastighet
Tidsram: vid vecka 4 och 8 av studien
vid vecka 4 och 8 av studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Utredare

  • Studiestol: Agnieszka Szypowska, Prof., Department of Pediatric Diabetology and Pediatrics, Pediatric Teaching Clinical Hospital of the Medical University of Warsaw, Poland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2021

Första postat (Faktisk)

26 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TIR: Fiasp vs. Asp

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 1

Kliniska prövningar på Insulin snabbare aspart (Fiasp, Novo Nordisk)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera