Приводит ли использование Fiasp по сравнению с Asp к длительному TIR у детей с диабетом 1 типа?
Приводит ли использование более быстрого инсулина аспарта по сравнению с аспартом к удлинению гликемического диапазона у детей, страдающих диабетом 1 типа, которые используют непрерывный мониторинг глюкозы?
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Emilia Kowalczyk, MD
- Номер телефона: +48 223179538
- Электронная почта: emilia.kowalczyk@uckwum.pl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Agnieszka Szypowska, Prof.
- Номер телефона: +48 223179539
- Электронная почта: agnieszka.szypowska@uckwum.pl
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ≥1 года в анамнезе сахарного диабета 1 типа;
- лечение интенсивной инсулинотерапией с применением инсулиновой помпы (непрерывная подкожная инфузия инсулина, НПИИ) ≥3 мес;
- использование системы непрерывного мониторинга глюкозы не менее 1 месяца;
- HbA1c<8%;
- согласие на участие в исследовании, полученное от родителя и пациента (старше 16 лет).
Критерий исключения:
- диабет лечится многократными инъекциями инсулина инсулиновыми ручками (Multiple Daily Injections, MDI);
- сопутствующие медицинские проблемы, которые могут значительно повлиять на уровень глюкозы;
- отзыв согласия на участие в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Инсулин Аспарт
Пациенты будут использовать непрерывную подкожную инфузию инсулина аспарта (Novo Rapid, Novo Nordisk) и RT-CGM в течение 4 недель.
|
Продолжительность исследования: 10 недель. Предполагается, что пациенты посетят 4 визита в детскую диабетологическую клинику и 3 консультации по телефону. W0: исследование начнется с 2-недельного вводного периода для нормализации гликемии. W1: будет вставлен RT-CGM. В дальнейшем участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп (Fa-A или A-Fa), на основании которых будет определен порядок применения инсулина. Н2: через 2 недели консультация диабетолога по телефону (период вымывания). W3: через 2 недели консультация диабетолога. Изменение типа инсулина в соответствии с распределением. Н4: через 2 недели консультация диабетолога по телефону (период вымывания). Н5: через 2 недели консультация диабетолога по телефону. W6: результаты, полученные в ходе исследования, будут обсуждаться с пациентом и родителем.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Инсулин Фиасп
Пациенты будут использовать непрерывную подкожную инфузию инсулина быстродействующего аспарта (Fiasp, Novo Nordisk) и RT-CGM в течение 4 недель.
|
Продолжительность исследования: 10 недель. Предполагается, что пациенты посетят 4 визита в детскую диабетологическую клинику и 3 консультации по телефону. W0: исследование начнется с 2-недельного вводного периода для нормализации гликемии. W1: будет вставлен RT-CGM. В дальнейшем участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп (Fa-A или A-Fa), на основании которых будет определен порядок применения инсулина. Н2: через 2 недели консультация диабетолога по телефону (период вымывания). W3: через 2 недели консультация диабетолога. Изменение типа инсулина в соответствии с распределением. Н4: через 2 недели консультация диабетолога по телефону (период вымывания). Н5: через 2 недели консультация диабетолога по телефону. W6: результаты, полученные в ходе исследования, будут обсуждаться с пациентом и родителем.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разница гликемии во времени в диапазоне (TIR) 70-180 мг/дл
Временное ограничение: на 4 неделе исследования
|
на 4 неделе исследования
|
|
Разница гликемии во времени в диапазоне (TIR) 70-180 мг/дл
Временное ограничение: на 8 неделе исследования
|
на 8 неделе исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разница гликемии во времени ниже диапазона (TBR)
Временное ограничение: на 4 и 8 неделе исследования
|
на 4 и 8 неделе исследования
|
|
Разница гликемии во времени выше диапазона (TAR)
Временное ограничение: на 4 и 8 неделе исследования
|
на 4 и 8 неделе исследования
|
|
Разница гликемии в коэффициенте вариации (CV)
Временное ограничение: на 4 и 8 неделе исследования
|
на 4 и 8 неделе исследования
|
|
Разница средних уровней гликемии + стандартное отклонение
Временное ограничение: на 4 и 8 неделе исследования
|
на 4 и 8 неделе исследования
|
|
Разница в общей суточной дозе (TDD) инсулина
Временное ограничение: на 4 и 8 неделе исследования
|
на 4 и 8 неделе исследования
|
|
Разница в базальной дозе инсулина
Временное ограничение: на 4 и 8 неделе исследования
|
на 4 и 8 неделе исследования
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Agnieszka Szypowska, Prof., Department of Pediatric Diabetology and Pediatrics, Pediatric Teaching Clinical Hospital of the Medical University of Warsaw, Poland
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TIR: Fiasp vs. Asp
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .