L'uso di Fiasp rispetto ad Asp porta al TIR prolungato nei bambini con diabete di tipo 1?
L'uso di insulina Aspart più veloce rispetto ad Aspart porta al tempo glicemico prolungato nell'intervallo nei bambini affetti da diabete di tipo 1 che utilizzano il monitoraggio continuo del glucosio?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Emilia Kowalczyk, MD
- Numero di telefono: +48 223179538
- Email: emilia.kowalczyk@uckwum.pl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Agnieszka Szypowska, Prof.
- Numero di telefono: +48 223179539
- Email: agnieszka.szypowska@uckwum.pl
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥1 anno di storia di diabete di tipo 1;
- trattamento con terapia insulinica intensiva con l'uso di una pompa per insulina (infusione continua sottocutanea di insulina, CSII) ≥3 mesi;
- utilizzando il sistema di monitoraggio continuo del glucosio per almeno 1 mese;
- HbA1c<8%;
- consenso a partecipare allo studio ottenuto dal genitore e dal paziente (>16 anni di età).
Criteri di esclusione:
- diabete trattato con più iniezioni di insulina con penne per insulina (Multiple Daily Injections, MDI);
- problemi medici concomitanti che potrebbero influenzare in modo significativo i livelli di glucosio;
- la revoca del consenso alla partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Insulina Aspart
I pazienti utilizzeranno l'infusione continua di insulina sottocutanea di insulina aspart (Novo Rapid, Novo Nordisk) e RT-CGM per 4 settimane.
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Durata dello studio: 10 settimane. Si presume che i pazienti parteciperanno a 4 visite in Ambulatorio di Diabetologia Pediatrica ea 3 consultazioni telefoniche. W0: Lo studio inizierà con un periodo di run-in di 2 settimane per normalizzare la glicemia. W1: Verrà inserito RT-CGM. Successivamente, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi (Fa-A o A-Fa), in base al quale verrà determinato l'ordine di utilizzo dell'insulina. S2: dopo 2 settimane, consulto telefonico diabetologico (periodo di washout). W3: dopo 2 settimane, visita diabetologica. Modifica del tipo di insulina in base all'allocazione. S4: dopo 2 settimane, consulto telefonico diabetologico (periodo di washout). S5: dopo 2 settimane, consulto telefonico diabetologico. W6: i risultati ottenuti durante lo studio saranno discussi con il paziente e il genitore.
Altri nomi:
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Sperimentale: Insulina Fiasp
I pazienti utilizzeranno l'infusione continua di insulina sottocutanea di insulina aspart più veloce (Fiasp, Novo Nordisk) e RT-CGM per 4 settimane.
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Durata dello studio: 10 settimane. Si presume che i pazienti parteciperanno a 4 visite in Ambulatorio di Diabetologia Pediatrica ea 3 consultazioni telefoniche. W0: Lo studio inizierà con un periodo di run-in di 2 settimane per normalizzare la glicemia. W1: Verrà inserito RT-CGM. Successivamente, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi (Fa-A o A-Fa), in base al quale verrà determinato l'ordine di utilizzo dell'insulina. S2: dopo 2 settimane, consulto telefonico diabetologico (periodo di washout). W3: dopo 2 settimane, visita diabetologica. Modifica del tipo di insulina in base all'allocazione. S4: dopo 2 settimane, consulto telefonico diabetologico (periodo di washout). S5: dopo 2 settimane, consulto telefonico diabetologico. W6: i risultati ottenuti durante lo studio saranno discussi con il paziente e il genitore.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Differenza di glicemia nel tempo nell'intervallo (TIR) 70-180 mg/dl
Lasso di tempo: alla settimana 4 dello studio
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alla settimana 4 dello studio
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Differenza di glicemia nel tempo nell'intervallo (TIR) 70-180 mg/dl
Lasso di tempo: alla settimana 8 dello studio
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alla settimana 8 dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Differenza di glicemia nel tempo al di sotto del range (TBR)
Lasso di tempo: alle settimane 4 e 8 dello studio
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alle settimane 4 e 8 dello studio
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Differenza glicemica nel tempo al di sopra del range (TAR)
Lasso di tempo: alle settimane 4 e 8 dello studio
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alle settimane 4 e 8 dello studio
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Differenza glicemica nel coefficiente di variazione (CV)
Lasso di tempo: alle settimane 4 e 8 dello studio
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alle settimane 4 e 8 dello studio
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Differenza dei livelli medi di glicemia + deviazione standard
Lasso di tempo: alle settimane 4 e 8 dello studio
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alle settimane 4 e 8 dello studio
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Differenza nella dose giornaliera totale (TDD) di insulina
Lasso di tempo: alle settimane 4 e 8 dello studio
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alle settimane 4 e 8 dello studio
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Differenza nella velocità basale dell'insulina
Lasso di tempo: alle settimane 4 e 8 dello studio
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alle settimane 4 e 8 dello studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Agnieszka Szypowska, Prof., Department of Pediatric Diabetology and Pediatrics, Pediatric Teaching Clinical Hospital of the Medical University of Warsaw, Poland
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TIR: Fiasp vs. Asp
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Insulina aspart più veloce (Fiasp, Novo Nordisk)
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University of FloridaNovo Nordisk A/S; VA Office of Research and DevelopmentCompletato
-
Karolinska InstitutetCompletatoDiabete mellito di tipo 2 | Iperglicemia postprandialeSvezia