Fiasp와 Asp의 사용이 제1형 당뇨병이 있는 어린이의 TIR 연장으로 이어집니까?
지속적인 포도당 모니터링을 사용하는 제1형 당뇨병을 앓고 있는 어린이의 범위 내에서 더 빠른 인슐린 아스파트 대 아스파트의 사용이 연장된 혈당 시간으로 이어집니까?
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Emilia Kowalczyk, MD
- 전화번호: +48 223179538
- 이메일: emilia.kowalczyk@uckwum.pl
연구 연락처 백업
- 이름: Agnieszka Szypowska, Prof.
- 전화번호: +48 223179539
- 이메일: agnieszka.szypowska@uckwum.pl
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ≥1년의 제1형 당뇨병 병력;
- 인슐린 펌프(지속적인 피하 인슐린 주입, CSII)를 사용하는 집중 인슐린 요법으로 치료 ≥3개월;
- 최소 1개월 동안 지속적인 혈당 모니터링 시스템 사용;
- HbA1c<8%;
- 부모와 환자(>16세)로부터 얻은 연구 참여에 대한 동의.
제외 기준:
- 인슐린 펜으로 다중 인슐린 주사(다중 일일 주사, MDI)로 치료되는 당뇨병;
- 포도당 수준에 상당한 영향을 미칠 수 있는 수반되는 의학적 문제;
- 연구 참여 동의 철회.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 인슐린 아스파르트
환자는 4주 동안 인슐린 아스파트(Novo Rapid, Novo Nordisk) 및 RT-CGM의 지속적인 피하 인슐린 주입을 사용합니다.
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연구 기간: 10주. 환자는 소아 당뇨병 클리닉 방문 4회 및 전화 상담 3회에 참석할 것으로 가정합니다. W0: 연구는 혈당을 정상화하기 위해 2주간의 준비 기간으로 시작할 것입니다. W1: RT-CGM이 삽입됩니다. 그 후, 참가자들은 두 그룹(Fa-A 또는 A-Fa) 중 하나에 무작위로 배정되며, 이에 따라 인슐린 사용 순서가 결정됩니다. W2: 2주 후, 당뇨병 전화 상담(휴약 기간). W3: 2주 후, 당뇨병 상담. 할당에 따라 인슐린 유형을 변경합니다. W4: 2주 후, 당뇨병 전화 상담(휴약 기간). W5: 2주 후, 당뇨병 전화 상담. W6: 연구를 통해 얻은 결과는 환자 및 부모와 논의됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 인슐린 피아스프
환자는 4주 동안 인슐린 더 빠른 아스파트(Fiasp, Novo Nordisk) 및 RT-CGM의 지속적인 피하 인슐린 주입을 사용합니다.
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연구 기간: 10주. 환자는 소아 당뇨병 클리닉 방문 4회 및 전화 상담 3회에 참석할 것으로 가정합니다. W0: 연구는 혈당을 정상화하기 위해 2주간의 준비 기간으로 시작할 것입니다. W1: RT-CGM이 삽입됩니다. 그 후, 참가자들은 두 그룹(Fa-A 또는 A-Fa) 중 하나에 무작위로 배정되며, 이에 따라 인슐린 사용 순서가 결정됩니다. W2: 2주 후, 당뇨병 전화 상담(휴약 기간). W3: 2주 후, 당뇨병 상담. 할당에 따라 인슐린 유형을 변경합니다. W4: 2주 후, 당뇨병 전화 상담(휴약 기간). W5: 2주 후, 당뇨병 전화 상담. W6: 연구를 통해 얻은 결과는 환자 및 부모와 논의됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈당 범위의 시간 차이(TIR) 70-180mg/dl
기간: 연구 4주차에
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연구 4주차에
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혈당 범위의 시간 차이(TIR) 70-180mg/dl
기간: 연구 8주차에
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연구 8주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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범위 미만 시간의 혈당 차이(TBR)
기간: 연구 4주차와 8주차에
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연구 4주차와 8주차에
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범위 초과 시간의 혈당 차이(TAR)
기간: 연구 4주차와 8주차에
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연구 4주차와 8주차에
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변동 계수(CV)의 혈당 차이
기간: 연구 4주차와 8주차에
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연구 4주차와 8주차에
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평균 혈당 수준의 차이 + 표준 편차
기간: 연구 4주차와 8주차에
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연구 4주차와 8주차에
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인슐린 총 일일 투여량(TDD)의 차이
기간: 연구 4주차와 8주차에
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연구 4주차와 8주차에
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인슐린 기저율의 차이
기간: 연구 4주차와 8주차에
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연구 4주차와 8주차에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Agnieszka Szypowska, Prof., Department of Pediatric Diabetology and Pediatrics, Pediatric Teaching Clinical Hospital of the Medical University of Warsaw, Poland
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TIR: Fiasp vs. Asp
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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