¿El uso de Fiasp vs. Asp conduce a una TIR prolongada en niños con diabetes tipo 1?
¿El uso de insulina aspart más rápida frente a aspart conduce a un tiempo glucémico prolongado en el rango en niños que sufren de diabetes tipo 1 que usan monitoreo continuo de glucosa?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Emilia Kowalczyk, MD
- Número de teléfono: +48 223179538
- Correo electrónico: emilia.kowalczyk@uckwum.pl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Agnieszka Szypowska, Prof.
- Número de teléfono: +48 223179539
- Correo electrónico: agnieszka.szypowska@uckwum.pl
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥1 año de antecedentes de diabetes tipo 1;
- tratamiento con insulinoterapia intensiva con uso de bomba de insulina (infusión subcutánea continua de insulina, CSII) ≥3 meses;
- usar un sistema de monitoreo continuo de glucosa durante al menos 1 mes;
- HbA1c<8%;
- consentimiento para participar en el estudio obtenido de los padres y el paciente (> 16 años de edad).
Criterio de exclusión:
- diabetes tratada con múltiples inyecciones de insulina con plumas de insulina (Multiple Daily Injections, MDI);
- problemas médicos concomitantes que podrían afectar significativamente los niveles de glucosa;
- la retirada del consentimiento para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Insulina aspart
Los pacientes utilizarán la infusión continua de insulina subcutánea de insulina aspart (Novo Rapid, Novo Nordisk) y RT-CGM durante 4 semanas.
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Duración del estudio: 10 semanas. Se supone que los pacientes asistirán a 4 visitas en Clínica de Diabetología Pediátrica y 3 consultas telefónicas. W0: El estudio comenzará con un período de preinclusión de 2 semanas para normalizar la glucemia. W1: se insertará RT-CGM. Posteriormente, los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos (Fa-A o A-Fa), en función del cual se determinará el orden de uso de la insulina. W2: a las 2 semanas, consulta telefónica de diabetología (período de lavado). W3: a las 2 semanas, consulta de diabetología. Cambiar el tipo de insulina según la asignación. W4: a las 2 semanas, consulta telefónica de diabetología (período de lavado). W5: a las 2 semanas, consulta telefónica de diabetología. W6: los resultados obtenidos a lo largo del estudio se discutirán con el paciente y los padres.
Otros nombres:
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Experimental: Fiasp de insulina
Los pacientes utilizarán la infusión continua de insulina subcutánea de insulina aspart más rápida (Fiasp, Novo Nordisk) y RT-CGM durante 4 semanas.
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Duración del estudio: 10 semanas. Se supone que los pacientes asistirán a 4 visitas en Clínica de Diabetología Pediátrica y 3 consultas telefónicas. W0: El estudio comenzará con un período de preinclusión de 2 semanas para normalizar la glucemia. W1: se insertará RT-CGM. Posteriormente, los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos (Fa-A o A-Fa), en función del cual se determinará el orden de uso de la insulina. W2: a las 2 semanas, consulta telefónica de diabetología (período de lavado). W3: a las 2 semanas, consulta de diabetología. Cambiar el tipo de insulina según la asignación. W4: a las 2 semanas, consulta telefónica de diabetología (período de lavado). W5: a las 2 semanas, consulta telefónica de diabetología. W6: los resultados obtenidos a lo largo del estudio se discutirán con el paciente y los padres.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diferencia de glucemia en tiempo en rango (TIR) 70-180mg/dl
Periodo de tiempo: en la semana 4 del estudio
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en la semana 4 del estudio
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Diferencia de glucemia en tiempo en rango (TIR) 70-180mg/dl
Periodo de tiempo: en la semana 8 del estudio
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en la semana 8 del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diferencia de glucemia en el tiempo por debajo del rango (TBR)
Periodo de tiempo: en las semanas 4 y 8 del estudio
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en las semanas 4 y 8 del estudio
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Diferencia de glucemia en el tiempo por encima del rango (TAR)
Periodo de tiempo: en las semanas 4 y 8 del estudio
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en las semanas 4 y 8 del estudio
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Diferencia de glucemia en el coeficiente de variación (CV)
Periodo de tiempo: en las semanas 4 y 8 del estudio
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en las semanas 4 y 8 del estudio
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Diferencia en los niveles promedio de glucemia + desviación estándar
Periodo de tiempo: en las semanas 4 y 8 del estudio
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en las semanas 4 y 8 del estudio
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Diferencia en la dosis diaria total (TDD) de insulina
Periodo de tiempo: en las semanas 4 y 8 del estudio
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en las semanas 4 y 8 del estudio
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Diferencia en la tasa basal de insulina
Periodo de tiempo: en las semanas 4 y 8 del estudio
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en las semanas 4 y 8 del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Agnieszka Szypowska, Prof., Department of Pediatric Diabetology and Pediatrics, Pediatric Teaching Clinical Hospital of the Medical University of Warsaw, Poland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinc
- Insulina aspart
Otros números de identificación del estudio
- TIR: Fiasp vs. Asp
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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