失神前（失神）予防研究 (PS^2)
2023年7月25日 更新者：Duke University
シンプルなクリニックベースの介入を使用して、青年期のワクチン接種後の失神前症および失神を予防する
この研究は、青年期 (10 歳から 14 歳) を対象に、少なくとも 1 つの推奨される筋肉内投与ワクチンを投与された前向き無作為化臨床試験であり、2 つの異なる同時投与介入を使用した場合の有効性と許容性を評価します。ワクチン接種前失神、および延長失神の。
一緒に評価される 2 つの介入は、ワクチン接種の痛みを軽減するように設計された医療機器である Buzzy® と、電子ゲームです。
治験責任医師は、同時に投与された場合の両方の介入を評価します (Buzzy® と電子ゲーム)。
治験責任医師は、約 340 人の被験者をこの研究に登録します。
適格な青年は、介入群または対照群のいずれかに無作為に割り付けられます (1:1)。1) 介入 (Buzzy® および電子ゲーム)。または 2) 許容性と有効性を評価するためのコントロール (通常のケア)。
詳細なデータが収集され、人口統計、病歴、ベースラインの不安、針恐怖症などの研究参加者から説明されます。
参加者は、ワクチンの受領後20分間観察され、ワクチン接種後の不安、ワクチン接種直後およびその後の痛み（1分以内および10分以内）、目撃された失神または失神前症状、および評価された失神前症状の発生について再評価されます。修正された献血反応目録 (BDRI) による。
参加者はまた、介入の受容性を評価するよう求められます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
338
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30333
- Centers for Disease Control and Prevention
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～14年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 10歳から14歳まで
- 被験者は、筋肉内に送達される少なくとも1つのワクチンを受けている必要があります
- 親/保護者は、思春期の若者に書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力がなければならず、思春期の若者は同意を提供する意思と能力がなければなりません。
- 被験者は、すべての研究関連の活動を完了するために滞在する意思がある必要があります。
- 親/保護者と青年は、自己申告により英語を話し、読む必要があります
- 親/保護者は、学習中にプレイする電子ゲームを子供に選ばせることに同意する必要があります。
除外基準:
- -過去2週間以内の治験または実験的ワクチンまたは医薬品の受領
- 定期的な注射薬の受け取り
- 永久留置静脈カテーテル
- -過去1時間以内に採血された、またはワクチン接種後の観察期間中に採血が予定されている
- -過去1時間の薬物注射、または観察期間中の薬物注射の予定。
- 寒冷不耐性または寒冷蕁麻疹
- レイノー現象
- 鎌状赤血球症
- 重大な視覚障害または失明
- 重大な聴覚障害または難聴
- 熱性（>38.0°C）または急性疾患のある人
- 上腕または肩の痛みまたはけが
- ビデオゲームによる発作
- 青年または親/保護者は、研究スタッフの直接の親戚、または研究スタッフによって監督されている従業員です。
- サイト調査員の意見では、参加者を容認できない怪我のリスクにさらす、または参加者をプロトコルの要件を満たすことができなくする状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：普段のお手入れ
参加者はワクチン投与後、通常のケアを受け、ワクチン接種後20分間の観察期間を受けた。
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実験的：Buzzy ® と電子ゲーム
Buzzy® は、ワクチン接種前にワクチン接種を受ける腕に 30 ～ 60 秒間塗布され、ワクチン接種後に取り除かれました。
電子ゲームの場合、参加者は研究チームが提供したタブレットに事前に入力されたゲームのリストからゲームを選択するよう指示され、ワクチン投与前、投与中、投与後に指定された時間そのゲームをプレイした。
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Buzzy® をメーカーの指示に従って適用し、電子ゲームをプレイしました。
参加者はワクチン接種後20分間観察された。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入群および通常のケア群におけるワクチン接種後に失神前または失神を起こした青少年の数。
時間枠：1日目、ワクチン接種後20分
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被験者は、ワクチン接種後 20 分で失神前症状の評価 (修正 BDRI: 献血反応目録) を完了するように求められました。
修正BRDR、または目撃された失神前または失神によって決定された、失神前または失神を患う青少年の数。
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1日目、ワクチン接種後20分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワクチン接種前後の状態不安のカテゴリー的変化（増加、減少、変化なし）。
時間枠：1 日目: ワクチン接種前 (ベースライン)、ワクチン接種後 (20 分)
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被験者は、ワクチン接種前とワクチン接種後 20 分に、青少年の一時的な不安チェックリストに記入しました。
被験者は、リッカート尺度の不安指標 [青少年一時不安チェックリスト (YMAC)] を完了しました。この尺度は、1 ～ 4 の範囲の 12 の感情 (1 は最高/不安なし、4 は最悪/最高の不安)、および 1 ～ 5 の範囲の 1 つの数値 (不安が最も低いものから最も高いものまで)、これら 13 のスコアが分析のために合計されます。
最高/最低スコアは 13、最高スコアは 53 で、ワクチン接種前の合計スコアからワクチン接種後の合計スコアを引いたものが対象の結果となります。
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1 日目: ワクチン接種前 (ベースライン)、ワクチン接種後 (20 分)
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ワクチン接種前マイナス後の不安状態の数値変化（平均と範囲）。
時間枠：1 日目: ワクチン接種前 (ベースライン)、ワクチン接種後 (20 分)
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被験者は、ワクチン接種前とワクチン接種後 20 分後に、青少年一時不安チェックリストに記入するよう求められました。
被験者は、リッカート尺度の不安指標 [青少年一時不安チェックリスト (YMAC)] を完了しました。この尺度は、1 ～ 4 の範囲の 12 の感情 (1 は最高/不安なし、4 は最悪/最高の不安)、および 1 ～ 5 の範囲の 1 つの数値 (不安が最も低いものから最も高いものまで)、これら 13 のスコアが分析のために合計されます。
最高/最低スコアは 13、最高スコアは 53 で、ワクチン接種前の合計スコアからワクチン接種後の合計スコアを引いたものが対象の結果となります。
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1 日目: ワクチン接種前 (ベースライン)、ワクチン接種後 (20 分)
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ワクチン接種後 1 分以内の Wong-Baker Faces Pain Scale© における注射部位の平均疼痛スコア。
時間枠：1日目、ワクチン接種後1分以内
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被験者は、ワクチン接種後1分以内に痛みの評価(The Wong-Baker Faces Pain Scale©)を完了するよう求められた。
Wong-Baker Faces Pain Scale は、6 つのレベル (0、2、4、6、8、10) を持つリッカート スケールです。0 は痛みがなく、10 は最も痛みが強いことを示します。
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1日目、ワクチン接種後1分以内
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ワクチン接種後1分以内に、Wong-Baker Faces Pain Scale©で注射部位の疼痛スコアが2以上であると報告した青少年の数。
時間枠：1日目、ワクチン接種後1分以内
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被験者は、ワクチン接種後1分以内に痛みの評価(The Wong-Baker Faces Pain Scale©)を完了するよう求められた。
Wong-Baker Faces Pain Scale は、6 つのレベル (0、2、4、6、8、10) を持つリッカート スケールです。0 は痛みがなく、10 は最も痛みが強いことを示します。
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1日目、ワクチン接種後1分以内
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ワクチン接種後1分以内に、Wong-Baker Faces Pain Scale©で注射部位の疼痛スコアが4以上であると報告した青少年の数。
時間枠：1日目、ワクチン接種後1分以内
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被験者は、ワクチン接種後1分以内に痛みの評価(The Wong-Baker Faces Pain Scale©)を完了するよう求められた。
Wong-Baker Faces Pain Scale は、6 つのレベル (0、2、4、6、8、10) を持つリッカート スケールです。0 は痛みがなく、10 は最も痛みが強いことを示します。
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1日目、ワクチン接種後1分以内
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ワクチン接種後（約）10分後のWong-Baker Faces Pain Scale©における注射部位の平均疼痛スコア。
時間枠：1 日目、ワクチン接種後 (約) 10 分
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被験者は、ワクチン接種の 10 分後に痛みの評価 (The Wong-Baker Faces Pain Scale©) を完了するよう求められました。
Wong-Baker Faces Pain Scale は、6 つのレベル (0、2、4、6、8、10) を持つリッカート スケールです。0 は痛みがなく、10 は最も痛みが強いことを示します。
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1 日目、ワクチン接種後 (約) 10 分
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ワクチン接種後（約）10分後に、Wong-Baker Faces Pain Scale©で注射部位の疼痛スコアが2以上を報告した青少年の数。
時間枠：1 日目、ワクチン接種後 (約) 10 分
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被験者は、ワクチン接種の 10 分後に痛みの評価 (The Wong-Baker Faces Pain Scale©) を完了するよう求められました。
Wong-Baker Faces Pain Scale は、6 つのレベル (0、2、4、6、8、10) を持つリッカート スケールです。0 は痛みがなく、10 は最も痛みが強いことを示します。
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1 日目、ワクチン接種後 (約) 10 分
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ワクチン接種後（約）10分後に、Wong-Baker Faces Pain Scale©で注射部位の疼痛スコアが4以上を報告した青少年の数。
時間枠：1 日目、ワクチン接種後 (約) 10 分
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被験者は、ワクチン接種の 10 分後に痛みの評価 (The Wong-Baker Faces Pain Scale©) を完了するよう求められました。
Wong-Baker Faces Pain Scale は、6 つのレベル (0、2、4、6、8、10) を持つリッカート スケールです。0 は痛みがなく、10 は最も痛みが強いことを示します。
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1 日目、ワクチン接種後 (約) 10 分
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受容性調査で自分のワクチン接種経験についての認識（好きか嫌いか）を報告した青少年の数
時間枠：1日目、ワクチン接種後約20分
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Buzzy および電子ゲームの受容性調査は、さまざまな回答を持つ 11 項目で構成されています。
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1日目、ワクチン接種後約20分
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受容性調査で自分のワクチン接種経験についての認識を報告した青少年の数 - 難しいか簡単か
時間枠：1日目、ワクチン接種後約20分
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Buzzy および電子ゲームの受容性調査は、さまざまな回答を持つ 11 項目で構成されています。
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1日目、ワクチン接種後約20分
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受容性調査でワクチン接種経験についての認識を報告した青少年の数 - 快適か不快か
時間枠：1日目、ワクチン接種後約20分
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Buzzy および電子ゲームの受容性調査は、さまざまな回答を持つ 11 項目で構成されています。
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1日目、ワクチン接種後約20分
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受容性調査を通じてワクチン接種経験についての認識を報告した青少年の数 - はいまたはいいえ
時間枠：1日目、ワクチン接種後約20分
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Buzzy および電子ゲームの受容性調査は、さまざまな回答を持つ 11 項目で構成されています。
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1日目、ワクチン接種後約20分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Karen R Broder, MD、Centers for Disease Control and Prevention
- 主任研究者：Emmanual B Walter, MD, MPH、Duke University
- 主任研究者：Theresa Harrington, MD、Centers for Disease Control and Prevention
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月10日
一次修了 (実際)
2022年6月15日
研究の完了 (実際)
2022年6月15日
試験登録日
最初に提出
2021年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月24日
最初の投稿 (実際)
2021年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月25日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。