Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie prevence presynkopy (synkopy). (PS^2)

25. července 2023 aktualizováno: Duke University

Prevence postvakcinační presynkopy a synkopy u dospívajících pomocí jednoduchých intervencí na klinice

Tato studie je prospektivní, randomizovaná klinická studie, která bude provedena u dospívajících (ve věku 10 až 14 let) dostávajících alespoň jednu doporučenou intramuskulárně podávanou vakcínu, aby se vyhodnotila účinnost a přijatelnost použití dvou různých, současně podávaných intervencí, které by mohly zabránit post- vakcinační presynkopa a rozšířená synkopa. Dvě intervence, které mají být hodnoceny společně, jsou Buzzy®, což je zdravotnický prostředek určený ke snížení bolesti při očkování, a elektronická hra. Vyšetřovatelé vyhodnotí obě intervence při současném podání (Buzzy® a elektronická hra). Výzkumníci do této studie zařadí přibližně 340 subjektů. Způsobilí adolescenti budou randomizováni (1:1) buď do intervenční nebo kontrolní skupiny: 1) intervence (Buzzy® a elektronická hra); nebo 2) kontrola (obvyklá péče) pro posouzení přijatelnosti a účinnosti. Od účastníků studie budou shromážděna a popsána podrobná data, včetně demografie, anamnézy, výchozí úzkosti a fobie z jehly. Účastníci budou pozorováni po dobu 20 minut po obdržení vakcín a přehodnoceni na postvakcinační úzkost, okamžitou a následnou postvakcinační bolest (během 1 minuty a po 10 minutách) a výskyt svědkové synkopy nebo presynkopy a presynkopálních symptomů podle hodnocení upraveným seznamem reakcí při dárcovství krve (BDRI). Účastníci budou také požádáni, aby posoudili přijatelnost intervence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

338

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30333
        • Centers for Disease Control and Prevention
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 10 let až 14 let věku
  2. Subjekt musí dostávat alespoň jednu vakcínu podávanou intramuskulárně
  3. Rodič/opatrovník musí být ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas dospívajícímu a dospívající musí být ochoten a schopen souhlas poskytnout.
  4. Subjekt musí být ochoten zůstat pro dokončení všech činností souvisejících se studiem.
  5. Rodič/opatrovník a dospívající musí mluvit a číst anglicky na základě vlastního prohlášení
  6. Rodič/opatrovník musí být ochoten nechat své dítě vybrat elektronickou hru, kterou bude hrát během studia

Kritéria vyloučení:

  1. Příjem testované nebo experimentální vakcíny nebo léků během předchozích dvou týdnů
  2. Příjem běžných injekčních léků
  3. Permanentní žilní katétr
  4. Krev odebraná během poslední hodiny nebo naplánovaná na odběr krve během období pozorování po očkování
  5. Injekce léku během poslední hodiny nebo plánovaná injekce léku během období pozorování.
  6. Nesnášenlivost chladu nebo studená kopřivka
  7. Raynaudův fenomén
  8. Srpkovitá anémie
  9. Výrazné poškození zraku nebo slepota
  10. Významné poškození sluchu nebo hluchota
  11. Febrilní (>38,0 °C) nebo akutně nemocní jedinci
  12. Bolest nebo zranění v horní části paže nebo ramene
  13. Záchvaty způsobené videohrou
  14. Dospívající nebo rodič/opatrovník je přímý příbuzný studijního personálu nebo zaměstnanec, který je pod dohledem studijního personálu.
  15. Jakákoli podmínka, která by podle názoru vyšetřovatele místa vystavila účastníka nepřijatelnému riziku zranění nebo způsobila, že účastník nebude schopen splnit požadavky protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníkům se dostalo obvyklé péče, která následovala po podání vakcíny a 20 minut po vakcinaci bylo pozorováno období pozorování.
Experimentální: Buzzy ® a elektronická hra
Buzzy® byl aplikován na paži přijímající vakcinaci po dobu 30-60 sekund před vakcinací a odstraněn po vakcinaci. Pro elektronickou hru byli účastníci instruováni, aby si vybrali hru z předem vyplněného seznamu her na tabletu poskytnutém studijním týmem a poté tuto hru hráli po určitou dobu před, během a po podání očkování.
Přístroj: Buzzy® a elektronická hra
Buzzy® byl aplikován podle pokynů výrobce a byla hrána elektronická hra. Účastník byl pozorován 20 minut po očkování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dospívajících s presynkopou nebo synkopou po očkování ve skupinách intervence a obvyklé péče.
Časové okno: Den 1, 20 minut po očkování
Subjekty byly požádány, aby dokončily hodnocení symptomů presynkopy (Modified BDRI: Blood Donations Reactions Inventory) 20 minut po vakcinaci. Počet adolescentů s presynkopou nebo synkopou, jak je určeno modifikovanou BRDR nebo kteří byli svědky presynkopy nebo synkopy.
Den 1, 20 minut po očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kategorická změna (zvýšení, snížení, žádná změna) stavové úzkosti před a po očkování.
Časové okno: Den 1: Před vakcinací (základní stav), po vakcinaci (20 minut)
Subjekty dokončily kontrolní seznam momentální úzkosti mládeže před očkováním a 20 minut po očkování. Subjekty dokončily metriku úzkosti na Likertově škále [The Youth Momentary Anxiety Checklist (YMAC)] s 12 emocemi v rozmezí 1–4 (1 je nejlepší/žádná úzkost a 4 je horší/nejvyšší úzkost) a 1 číslem v rozmezí 1–5 ( nejnižší až nejvyšší úzkost) a těchto 13 skóre se pro analýzu sečte. Nejlepší/nejnižší skóre je 13 a nejvyšší skóre je 53, přičemž jako výsledek zájmu je celkové skóre před vakcinací mínus celkové skóre po vakcinaci.
Den 1: Před vakcinací (základní stav), po vakcinaci (20 minut)
Numerická změna (střední hodnota a rozsah) v úzkostném stavu po vakcinaci před minus.
Časové okno: Den 1: Před vakcinací (základní stav), po vakcinaci (20 minut)
Subjekty byly požádány, aby před vakcinací a 20 minut po vakcinaci vyplnily kontrolní seznam momentální úzkosti mládeže. Subjekty dokončily metriku úzkosti na Likertově škále [The Youth Momentary Anxiety Checklist (YMAC)] s 12 emocemi v rozmezí 1–4 (1 je nejlepší/žádná úzkost a 4 je horší/nejvyšší úzkost) a 1 číslem v rozmezí 1–5 ( nejnižší až nejvyšší úzkost) a těchto 13 skóre se pro analýzu sečte. Nejlepší/nejnižší skóre je 13 a nejvyšší skóre je 53, přičemž jako výsledek zájmu je celkové skóre před vakcinací mínus celkové skóre po vakcinaci.
Den 1: Před vakcinací (základní stav), po vakcinaci (20 minut)
Průměrné skóre bolesti v místě vpichu na Wong-Bakerově stupnici bolesti © ≤ 1 minutu po vakcinaci.
Časové okno: Den 1, ≤ 1 minuta po očkování
Subjekty byly požádány, aby dokončily hodnocení bolesti (The Wong-Baker Faces Pain Scale©) ≤ 1 minutu po očkování. Wong-Baker Faces Pain Scale je Likertova stupnice se 6 úrovněmi (0,2,4,6,8,10), kde 0 je žádná bolest a 10 je největší bolest.
Den 1, ≤ 1 minuta po očkování
Počet dospívajících, kteří hlásili skóre bolesti v místě vpichu ≥ 2, na Wong-Bakerově stupnici bolesti v obličeji©, ≤ 1 minutu po vakcinaci.
Časové okno: Den 1, ≤ 1 minuta po očkování
Subjekty byly požádány, aby dokončily hodnocení bolesti (The Wong-Baker Faces Pain Scale©) ≤ 1 minutu po očkování. Wong-Baker Faces Pain Scale je Likertova stupnice se 6 úrovněmi (0,2,4,6,8,10), kde 0 je žádná bolest a 10 je největší bolest.
Den 1, ≤ 1 minuta po očkování
Počet dospívajících hlásících skóre bolesti v místě vpichu ≥ 4, na Wong-Bakerově stupnici bolesti v obličeji©, ≤ 1 minutu po vakcinaci.
Časové okno: Den 1, ≤ 1 minuta po očkování
Subjekty byly požádány, aby dokončily hodnocení bolesti (The Wong-Baker Faces Pain Scale©) ≤ 1 minutu po očkování. Wong-Baker Faces Pain Scale je Likertova stupnice se 6 úrovněmi (0,2,4,6,8,10), kde 0 je žádná bolest a 10 je největší bolest.
Den 1, ≤ 1 minuta po očkování
Průměrné skóre bolesti v místě vpichu na Wong-Bakerově stupnici bolesti © v (přibližně) 10 minutách po vakcinaci.
Časové okno: Den 1, (přibližně) 10 minut po očkování
Subjekty byly požádány, aby dokončily hodnocení bolesti (The Wong-Baker Faces Pain Scale©) 10 minut po očkování. Wong-Baker Faces Pain Scale je Likertova stupnice se 6 úrovněmi (0,2,4,6,8,10), kde 0 je žádná bolest a 10 je největší bolest.
Den 1, (přibližně) 10 minut po očkování
Počet dospívajících, kteří hlásili skóre bolesti v místě vpichu ≥ 2, na Wong-Bakerově stupnici bolesti v obličeji©, v (přibližně) 10 minutách po vakcinaci.
Časové okno: Den 1, (přibližně) 10 minut po očkování
Subjekty byly požádány, aby dokončily hodnocení bolesti (The Wong-Baker Faces Pain Scale©) 10 minut po očkování. Wong-Baker Faces Pain Scale je Likertova stupnice se 6 úrovněmi (0,2,4,6,8,10), kde 0 je žádná bolest a 10 je největší bolest.
Den 1, (přibližně) 10 minut po očkování
Počet dospívajících hlásících skóre bolesti v místě vpichu ≥ 4, na Wong-Bakerově stupnici bolesti v obličeji©, v (přibližně) 10 minutách po vakcinaci.
Časové okno: Den 1, (přibližně) 10 minut po očkování
Subjekty byly požádány, aby dokončily hodnocení bolesti (The Wong-Baker Faces Pain Scale©) 10 minut po očkování. Wong-Baker Faces Pain Scale je Likertova stupnice se 6 úrovněmi (0,2,4,6,8,10), kde 0 je žádná bolest a 10 je největší bolest.
Den 1, (přibližně) 10 minut po očkování
Počet dospívajících, kteří uvedli dojmy o svých zkušenostech s očkováním prostřednictvím průzkumu přijatelnosti – líbí nebo nelíbí
Časové okno: 1. den, přibližně 20 minut po očkování
Průzkum přijatelnosti Buzzy a elektronických her se skládá z 11 položek s různými odpověďmi.
1. den, přibližně 20 minut po očkování
Počet dospívajících, kteří uvedli své názory na své zkušenosti s očkováním prostřednictvím průzkumu přijatelnosti – obtížné nebo snadné
Časové okno: 1. den, přibližně 20 minut po očkování
Průzkum přijatelnosti Buzzy a elektronických her se skládá z 11 položek s různými odpověďmi.
1. den, přibližně 20 minut po očkování
Počet dospívajících, kteří uvedli své názory na své zkušenosti s očkováním prostřednictvím průzkumu přijatelnosti – pohodlné nebo nepříjemné
Časové okno: 1. den, přibližně 20 minut po očkování
Průzkum přijatelnosti Buzzy a elektronických her se skládá z 11 položek s různými odpověďmi.
1. den, přibližně 20 minut po očkování
Počet dospívajících, kteří uvedli své názory na své zkušenosti s očkováním prostřednictvím průzkumu přijatelnosti – ano nebo ne
Časové okno: 1. den, přibližně 20 minut po očkování
Průzkum přijatelnosti Buzzy a elektronických her se skládá z 11 položek s různými odpověďmi.
1. den, přibližně 20 minut po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

Centers for Disease Control and Prevention

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karen R Broder, MD, Centers for Disease Control and Prevention
  • Vrchní vyšetřovatel: Emmanual B Walter, MD, MPH, Duke University
  • Vrchní vyšetřovatel: Theresa Harrington, MD, Centers for Disease Control and Prevention

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00107635

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Synkopa, Vasovagal

Klinické studie na Buzzy® a elektronická hra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit