Badanie dotyczące zapobiegania stanom przedomdleniowym (omdleniom). (PS^2)
25 lipca 2023 zaktualizowane przez: Duke University
Zapobieganie stanom przedomdleniowym i omdleniom poszczepiennym u młodzieży za pomocą prostych interwencji klinicznych
To badanie jest prospektywnym, randomizowanym badaniem klinicznym, które zostanie przeprowadzone z udziałem młodzieży (w wieku od 10 do 14 lat) otrzymującej co najmniej jedną zalecaną szczepionkę podawaną domięśniowo w celu oceny skuteczności i dopuszczalności zastosowania dwóch różnych, jednocześnie podawanych interwencji, które mogą zapobiegać post- stan przedomdleniowy po szczepieniu, a co za tym idzie omdlenie.
Dwie interwencje, które należy ocenić łącznie, to Buzzy®, urządzenie medyczne zaprojektowane w celu zmniejszenia bólu związanego ze szczepieniem, oraz gra elektroniczna.
Badacze ocenią obie interwencje stosowane jednocześnie (Buzzy® i gra elektroniczna).
Badacze włączą do tego badania około 340 osób.
Kwalifikująca się młodzież zostanie losowo przydzielona (1:1) do grupy interwencyjnej lub kontrolnej: 1) interwencja (Buzzy® i gra elektroniczna); lub 2) kontrola (zwykła pielęgnacja) w celu oceny dopuszczalności i skuteczności.
Szczegółowe dane zostaną zebrane i opisane od uczestników badania, w tym dane demograficzne, historia medyczna, wyjściowy lęk i lęk przed igłą.
Uczestnicy będą obserwowani przez 20 minut po otrzymaniu szczepionek i ponownie ocenieni pod kątem lęku poszczepiennego, natychmiastowego i następującego po szczepieniu bólu (w ciągu 1 minuty i po 10 minutach), oraz występowania omdleń lub stanów przedomdleniowych w obecności świadków oraz objawów przedomdleniowych zgodnie z oceną przez zmodyfikowany Inwentarz Reakcji Krwiodawstwa (BDRI).
Uczestnicy zostaną również poproszeni o ocenę swojej akceptacji interwencji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
338
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30333
- Centers for Disease Control and Prevention
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat do 14 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 10 lat do 14 lat
- Osobnik musi otrzymywać co najmniej jedną szczepionkę podawaną domięśniowo
- Rodzic/opiekun musi być chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody dla nastolatka, a nastolatek musi być chętny i zdolny do wyrażenia zgody.
- Podmiot musi być chętny do pozostania w celu ukończenia wszystkich czynności związanych z nauką.
- Rodzic/opiekun i nastolatek muszą mówić i czytać po angielsku na podstawie samoopisu
- Rodzic/opiekun musi wyrazić zgodę na to, aby dziecko wybrało grę elektroniczną, w którą będzie grać podczas nauki
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymanie badanej lub eksperymentalnej szczepionki lub leku w ciągu ostatnich dwóch tygodni
- Odbiór rutynowych leków do wstrzykiwań
- Stały cewnik żylny
- Krew pobrana w ciągu ostatniej godziny lub zaplanowana do pobrania w okresie obserwacji po szczepieniu
- Wstrzyknięcie leku w ciągu ostatniej godziny lub zaplanowane wstrzyknięcie leku w okresie obserwacji.
- Zimna nietolerancja lub zimna pokrzywka
- objaw Raynauda
- Anemia sierpowata
- Znaczne upośledzenie wzroku lub ślepota
- Znaczne upośledzenie słuchu lub głuchota
- Osoby z gorączką (>38,0°C) lub ostro chore
- Ból ramienia lub barku lub uraz
- Napady wywołane grami wideo
- Nastolatek lub rodzic/opiekun jest najbliższym krewnym personelu badawczego lub pracownikiem nadzorowanym przez personel badawczy.
- Każdy stan, który w opinii badacza miejsca naraziłby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko urazu lub uniemożliwiłby uczestnikowi spełnienie wymagań protokołu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Uczestnicy otrzymali zwykłą opiekę po podaniu szczepionki i 20-minutowy okres obserwacji po szczepieniu.
|
|
|
Eksperymentalny: Buzzy ® i gra elektroniczna
Buzzy® nakładano na ramię otrzymujące szczepienie na 30-60 sekund przed szczepieniem i usuwano po szczepieniu.
W przypadku gry elektronicznej uczestnicy zostali poinstruowani, aby wybrać grę z wstępnie wypełnionej listy gier na tablecie dostarczonym przez zespół badawczy, a następnie grać w tę grę przez określony czas przed, w trakcie i po podaniu szczepionki.
|
Buzzy® został zastosowany zgodnie z zaleceniami producenta i rozegrano grę elektroniczną.
Uczestnika obserwowano przez 20 minut po szczepieniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba nastolatków ze stanem przedomdleniowym lub omdleniem po szczepieniu w grupach interwencyjnych i zwykłej opieki.
Ramy czasowe: Dzień 1, 20 minut po szczepieniu
|
Osobników poproszono o dokonanie oceny objawów stanu przedomdleniowego (zmodyfikowany BDRI: spis reakcji donacji krwi) 20 minut po szczepieniu.
Liczba nastolatków ze stanem przedomdleniowym lub omdleniem, określona na podstawie zmodyfikowanego BRDR lub stanu przedomdleniowego lub omdlenia, u których byli świadkami.
|
Dzień 1, 20 minut po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kategoryczna zmiana (wzrost, spadek, brak zmian) stanu lękowego przed i po szczepieniu.
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed szczepieniem (linia bazowa), Po szczepieniu (20 minut)
|
Pacjenci wypełnili Listę Kontrolną Chwilowego Lęku Młodzieży przed szczepieniem i 20 minut po szczepieniu.
Badani wypełnili metrykę lęku na skali Likerta [The Youth Momentary Anxiety Checklist (YMAC)], z 12 emocjami w zakresie od 1-4 (1 to najlepszy/brak lęku, a 4 to gorszy/najwyższy niepokój) i 1 cyfra w zakresie od 1-5 ( od najniższego do najwyższego lęku) i te 13 wyników dodaje się do analizy.
Najlepszy/najniższy wynik to 13, a najwyższy wynik to 53, z całkowitym wynikiem przed szczepieniem minus całkowity wynik po szczepieniu jako wynik zainteresowania.
|
Dzień 1: Przed szczepieniem (linia bazowa), Po szczepieniu (20 minut)
|
|
Zmiana liczbowa (średnia i zakres) stanu lękowego przed i po szczepieniu.
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed szczepieniem (linia bazowa), Po szczepieniu (20 minut)
|
Pacjentów poproszono o wypełnienie listy kontrolnej chwilowego lęku u młodzieży przed szczepieniem i 20 minut po szczepieniu.
Badani wypełnili metrykę lęku na skali Likerta [The Youth Momentary Anxiety Checklist (YMAC)], z 12 emocjami w zakresie od 1-4 (1 to najlepszy/brak lęku, a 4 to gorszy/najwyższy niepokój) i 1 cyfra w zakresie od 1-5 ( od najniższego do najwyższego lęku) i te 13 wyników dodaje się do analizy.
Najlepszy/najniższy wynik to 13, a najwyższy wynik to 53, z całkowitym wynikiem przed szczepieniem minus całkowity wynik po szczepieniu jako wynik zainteresowania.
|
Dzień 1: Przed szczepieniem (linia bazowa), Po szczepieniu (20 minut)
|
|
Średnia ocena bólu w miejscu wstrzyknięcia na skali bólu twarzy Wonga-Bakera © po ≤ 1 minucie po szczepieniu.
Ramy czasowe: Dzień 1, ≤ 1 minuta po szczepieniu
|
Pacjentów poproszono o dokonanie oceny bólu (skala bólu twarzy Wong-Baker ©) ≤ 1 minuta po szczepieniu.
Skala bólu twarzy Wonga-Bakera to skala Likerta z 6 poziomami (0,2,4,6,8,10), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 to największy ból.
|
Dzień 1, ≤ 1 minuta po szczepieniu
|
|
Liczba nastolatków zgłaszających ból w miejscu wstrzyknięcia ≥ 2 w skali bólu twarzy Wong-Baker ©, ≤ 1 minuta po szczepieniu.
Ramy czasowe: Dzień 1, ≤ 1 minuta po szczepieniu
|
Pacjentów poproszono o dokonanie oceny bólu (skala bólu twarzy Wong-Baker ©) ≤ 1 minuta po szczepieniu.
Skala bólu twarzy Wonga-Bakera to skala Likerta z 6 poziomami (0,2,4,6,8,10), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 to największy ból.
|
Dzień 1, ≤ 1 minuta po szczepieniu
|
|
Liczba nastolatków zgłaszających ból w miejscu wstrzyknięcia ≥ 4 w skali bólu twarzy Wong-Baker ©, ≤ 1 minuta po szczepieniu.
Ramy czasowe: Dzień 1, ≤ 1 minuta po szczepieniu
|
Pacjentów poproszono o dokonanie oceny bólu (skala bólu twarzy Wong-Baker ©) ≤ 1 minuta po szczepieniu.
Skala bólu twarzy Wonga-Bakera to skala Likerta z 6 poziomami (0,2,4,6,8,10), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 to największy ból.
|
Dzień 1, ≤ 1 minuta po szczepieniu
|
|
Średnia ocena bólu w miejscu wstrzyknięcia na skali bólu twarzy Wonga-Bakera © po (w przybliżeniu) 10 minutach po szczepieniu.
Ramy czasowe: Dzień 1, (w przybliżeniu) 10 minut po szczepieniu
|
Pacjentów poproszono o dokonanie oceny bólu (skala bólu twarzy Wong-Baker ©) 10 minut po szczepieniu.
Skala bólu twarzy Wonga-Bakera to skala Likerta z 6 poziomami (0,2,4,6,8,10), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 to największy ból.
|
Dzień 1, (w przybliżeniu) 10 minut po szczepieniu
|
|
Liczba nastolatków zgłaszających ból w miejscu wstrzyknięcia ≥ 2 w skali bólu twarzy Wong-Baker© (w przybliżeniu) 10 minut po szczepieniu.
Ramy czasowe: Dzień 1, (w przybliżeniu) 10 minut po szczepieniu
|
Pacjentów poproszono o dokonanie oceny bólu (skala bólu twarzy Wong-Baker ©) 10 minut po szczepieniu.
Skala bólu twarzy Wonga-Bakera to skala Likerta z 6 poziomami (0,2,4,6,8,10), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 to największy ból.
|
Dzień 1, (w przybliżeniu) 10 minut po szczepieniu
|
|
Liczba nastolatków zgłaszających ból w miejscu wstrzyknięcia ≥ 4 w skali bólu twarzy Wonga-Bakera©, po (w przybliżeniu) 10 minutach po szczepieniu.
Ramy czasowe: Dzień 1, (w przybliżeniu) 10 minut po szczepieniu
|
Pacjentów poproszono o dokonanie oceny bólu (skala bólu twarzy Wong-Baker ©) 10 minut po szczepieniu.
Skala bólu twarzy Wonga-Bakera to skala Likerta z 6 poziomami (0,2,4,6,8,10), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 to największy ból.
|
Dzień 1, (w przybliżeniu) 10 minut po szczepieniu
|
|
Liczba nastolatków zgłaszających opinie na temat swoich doświadczeń związanych ze szczepieniami za pomocą ankiety akceptowalności – podoba mi się lub nie
Ramy czasowe: Dzień 1, około 20 minut po szczepieniu
|
Ankieta akceptacji Buzzy'ego i gier elektronicznych składa się z 11 pozycji z różnymi odpowiedziami.
|
Dzień 1, około 20 minut po szczepieniu
|
|
Liczba nastolatków zgłaszających opinie na temat swoich doświadczeń związanych ze szczepieniami za pomocą ankiety akceptacji — trudne lub łatwe
Ramy czasowe: Dzień 1, około 20 minut po szczepieniu
|
Ankieta akceptacji Buzzy'ego i gier elektronicznych składa się z 11 pozycji z różnymi odpowiedziami.
|
Dzień 1, około 20 minut po szczepieniu
|
|
Liczba nastolatków zgłaszających opinie na temat swoich doświadczeń związanych ze szczepieniami za pomocą ankiety akceptowalności – wygodne lub niewygodne
Ramy czasowe: Dzień 1, około 20 minut po szczepieniu
|
Ankieta akceptacji Buzzy'ego i gier elektronicznych składa się z 11 pozycji z różnymi odpowiedziami.
|
Dzień 1, około 20 minut po szczepieniu
|
|
Liczba nastolatków zgłaszających opinie na temat swoich doświadczeń ze szczepieniami za pomocą ankiety akceptacji – tak lub nie
Ramy czasowe: Dzień 1, około 20 minut po szczepieniu
|
Ankieta akceptacji Buzzy'ego i gier elektronicznych składa się z 11 pozycji z różnymi odpowiedziami.
|
Dzień 1, około 20 minut po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Karen R Broder, MD, Centers for Disease Control and Prevention
- Główny śledczy: Emmanual B Walter, MD, MPH, Duke University
- Główny śledczy: Theresa Harrington, MD, Centers for Disease Control and Prevention
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00107635
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .