先兆晕厥（Syncope）预防研究 (PS^2)
2023年7月25日 更新者：Duke University
使用简单的、基于临床的干预措施预防疫苗接种后先兆晕厥和晕厥
本研究是一项前瞻性随机临床试验，将在接受至少一种推荐的肌肉注射疫苗的青少年（10 至 14 岁）中进行，以评估使用两种不同的、同时实施的干预措施的有效性和可接受性，这些干预措施可能会预防疫苗接种先兆晕厥，并延伸晕厥。
要一起评估的两种干预措施是 Buzzy®，这是一种旨在减轻疫苗接种疼痛的医疗设备，以及一种电子游戏。
研究人员将在同时进行时评估两种干预措施（Buzzy® 和电子游戏）。
研究人员将招募大约 340 名受试者参加这项研究。
符合条件的青少年将被随机分配 (1:1) 到干预组或对照组：1) 干预（Buzzy® 和电子游戏）；或 2) 控制（常规护理）以评估可接受性和有效性。
将从研究参与者那里收集和描述详细数据，包括人口统计学、病史、基线焦虑和针头恐惧症。
参与者将在收到疫苗后观察 20 分钟，并重新评估疫苗接种后的焦虑、立即和随后的疫苗接种后疼痛（1 分钟内和 10 分钟），以及目击晕厥或晕厥前兆的发生情况，以及晕厥前症状的分级通过修改后的献血反应量表 (BDRI)。
还将要求参与者评估他们对干预的可接受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
338
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30333
- Centers for Disease Control and Prevention
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 14年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 10 岁至 14 岁
- 受试者必须接受至少一种肌肉注射疫苗
- 父母/监护人必须愿意并且能够为青少年提供书面知情同意书，而青少年必须愿意并且能够提供同意书。
- 受试者必须愿意留下来完成所有与研究相关的活动。
- 父母/监护人和青少年必须通过自我报告说和读英语
- 家长/监护人必须愿意让他们的孩子在学习期间选择玩电子游戏
排除标准：
- 在过去两周内收到研究或实验性疫苗或药物
- 常规注射药物收据
- 永久留置静脉导管
- 在过去一小时内抽血或计划在疫苗接种后观察期间抽血
- 在过去一小时内注射药物或在观察期间计划注射药物。
- 寒冷不耐受或寒冷性荨麻疹
- 雷诺现象
- 镰状细胞性贫血症
- 严重的视力障碍或失明
- 严重的听觉障碍或耳聋
- 发热 (>38.0°C) 或重病患者
- 上臂或肩部疼痛或受伤
- 电子游戏引起的癫痫发作
- 青少年或父母/监护人是研究人员的直系亲属或受研究人员监督的雇员。
- 现场调查员认为会使参与者处于不可接受的受伤风险或使参与者无法满足方案要求的任何情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：日常护理
参与者在接种疫苗和 20 分钟的疫苗接种后观察期后接受常规护理。
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实验性的：Buzzy ® 和电子游戏
在接种疫苗之前将 Buzzy® 涂抹在接受疫苗接种的手臂上 30-60 秒，并在接种疫苗后除去。
对于电子游戏，参与者被要求从研究团队提供的平板电脑上预先填充的游戏列表中选择一个游戏，然后在疫苗接种之前、期间和之后玩该游戏指定的时间。
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根据制造商的指示应用 Buzzy® 并玩电子游戏。
接种疫苗后观察参与者 20 分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预组和常规护理组中接种疫苗后出现先兆晕厥或晕厥的青少年人数。
大体时间：第 1 天，接种疫苗后 20 分钟
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受试者被要求在疫苗接种后 20 分钟完成晕厥前症状评估（改良版 BDRI：献血反应清单）。
根据改良版 BRDR 确定的患有先兆晕厥或晕厥的青少年人数或目击先兆晕厥或晕厥的人数。
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第 1 天，接种疫苗后 20 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疫苗接种前和接种后状态焦虑的类别变化（增加、减少、无变化）。
大体时间：第一天：疫苗接种前（基线）、疫苗接种后（20 分钟）
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受试者在疫苗接种前和疫苗接种后 20 分钟完成青少年短暂焦虑检查表。
受试者完成了李克特量表焦虑量表[青年瞬间焦虑检查表（YMAC）]，其中 12 种情绪范围从 1-4（1 是最好/无焦虑，4 是更差/最高焦虑）和 1 个数字范围从 1-5（从最低到最高的焦虑）并将这 13 个分数加在一起进行分析。
最好/最低分数为 13，最高分数为 53，接种前总分减去接种后总分作为感兴趣的结果。
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第一天：疫苗接种前（基线）、疫苗接种后（20 分钟）
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接种前减去接种后状态焦虑的数值变化（平均值和范围）。
大体时间：第一天：疫苗接种前（基线）、疫苗接种后（20 分钟）
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受试者被要求在疫苗接种前和疫苗接种后 20 分钟填写青少年短暂焦虑检查表。
受试者完成了李克特量表焦虑量表[青年瞬间焦虑检查表（YMAC）]，其中 12 种情绪范围从 1-4（1 是最好/无焦虑，4 是更差/最高焦虑）和 1 个数字范围从 1-5（从最低到最高的焦虑）并将这 13 个分数加在一起进行分析。
最好/最低分数为 13，最高分数为 53，接种前总分减去接种后总分作为感兴趣的结果。
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第一天：疫苗接种前（基线）、疫苗接种后（20 分钟）
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疫苗接种后 ≤ 1 分钟时根据 Wong-Baker 面部疼痛量表© 计算的平均注射部位疼痛评分。
大体时间：第 1 天，接种疫苗后 ≤ 1 分钟
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受试者被要求在疫苗接种后 ≤ 1 分钟内完成疼痛评估（Wong-Baker 面部疼痛量表©）。
Wong-Baker 面部疼痛量表是一种李克特量表，有 6 个级别（0、2、4、6、8、10），其中 0 表示无疼痛，10 表示最疼痛。
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第 1 天，接种疫苗后 ≤ 1 分钟
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根据 Wong-Baker 面部疼痛量表©，报告注射部位疼痛评分 ≥ 2 的青少年数量，≤ 1 分钟内接种疫苗。
大体时间：第 1 天，接种疫苗后 ≤ 1 分钟
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受试者被要求在疫苗接种后 ≤ 1 分钟内完成疼痛评估（Wong-Baker 面部疼痛量表©）。
Wong-Baker 面部疼痛量表是一种李克特量表，有 6 个级别（0、2、4、6、8、10），其中 0 表示无疼痛，10 表示最疼痛。
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第 1 天，接种疫苗后 ≤ 1 分钟
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接种疫苗后 1 分钟内报告注射部位疼痛评分≥ 4（根据 Wong-Baker 面部疼痛量表©）的青少年人数。
大体时间：第 1 天，接种疫苗后 ≤ 1 分钟
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受试者被要求在疫苗接种后 ≤ 1 分钟内完成疼痛评估（Wong-Baker 面部疼痛量表©）。
Wong-Baker 面部疼痛量表是一种李克特量表，有 6 个级别（0、2、4、6、8、10），其中 0 表示无疼痛，10 表示最疼痛。
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第 1 天，接种疫苗后 ≤ 1 分钟
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疫苗接种后（大约）10 分钟时黄-贝克面部疼痛量表© 上的平均注射部位疼痛评分。
大体时间：第 1 天，接种疫苗后（大约）10 分钟
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受试者被要求在接种疫苗后 10 分钟完成疼痛评估（Wong-Baker 面部疼痛量表©）。
Wong-Baker 面部疼痛量表是一种李克特量表，有 6 个级别（0、2、4、6、8、10），其中 0 表示无疼痛，10 表示最疼痛。
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第 1 天，接种疫苗后（大约）10 分钟
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疫苗接种后（大约）10 分钟，报告注射部位疼痛评分≥ 2 的青少年人数（根据 Wong-Baker 面部疼痛量表©）。
大体时间：第 1 天，接种疫苗后（大约）10 分钟
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受试者被要求在接种疫苗后 10 分钟完成疼痛评估（Wong-Baker 面部疼痛量表©）。
Wong-Baker 面部疼痛量表是一种李克特量表，有 6 个级别（0、2、4、6、8、10），其中 0 表示无疼痛，10 表示最疼痛。
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第 1 天，接种疫苗后（大约）10 分钟
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疫苗接种后（大约）10 分钟，报告注射部位疼痛评分≥ 4（根据 Wong-Baker 面部疼痛量表©）的青少年人数。
大体时间：第 1 天，接种疫苗后（大约）10 分钟
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受试者被要求在接种疫苗后 10 分钟完成疼痛评估（Wong-Baker 面部疼痛量表©）。
Wong-Baker 面部疼痛量表是一种李克特量表，有 6 个级别（0、2、4、6、8、10），其中 0 表示无疼痛，10 表示最疼痛。
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第 1 天，接种疫苗后（大约）10 分钟
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通过可接受性调查报告对其疫苗接种经历的看法的青少年数量（喜欢或不喜欢）
大体时间：第 1 天，疫苗接种后约 20 分钟
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Buzzy 和电子游戏可接受性调查由 11 个项目组成，每个项目的回答各不相同。
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第 1 天，疫苗接种后约 20 分钟
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通过可接受性调查报告对其疫苗接种经历的看法的青少年数量（困难或简单）
大体时间：第 1 天，疫苗接种后约 20 分钟
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Buzzy 和电子游戏可接受性调查由 11 个项目组成，每个项目的回答各不相同。
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第 1 天，疫苗接种后约 20 分钟
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通过可接受性调查报告对其疫苗接种经历的看法的青少年数量（舒服或不舒服）
大体时间：第 1 天，疫苗接种后约 20 分钟
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Buzzy 和电子游戏可接受性调查由 11 个项目组成，每个项目的回答各不相同。
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第 1 天，疫苗接种后约 20 分钟
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通过可接受性调查报告对其疫苗接种经历的看法的青少年数量 - 是或否
大体时间：第 1 天，疫苗接种后约 20 分钟
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Buzzy 和电子游戏可接受性调查由 11 个项目组成，每个项目的回答各不相同。
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第 1 天，疫苗接种后约 20 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Karen R Broder, MD、Centers for Disease Control and Prevention
- 首席研究员：Emmanual B Walter, MD, MPH、Duke University
- 首席研究员：Theresa Harrington, MD、Centers for Disease Control and Prevention
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月10日
初级完成 (实际的)
2022年6月15日
研究完成 (实际的)
2022年6月15日
研究注册日期
首次提交
2021年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月24日
首次发布 (实际的)
2021年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月25日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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