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Studie zur Prävention von Präsynkopen (Synkopen). (PS^2)

25. Juli 2023 aktualisiert von: Duke University

Prävention von Präsynkopen und Synkopen nach der Impfung bei Jugendlichen mit einfachen, klinisch basierten Interventionen

Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte klinische Studie, die an Jugendlichen (im Alter von 10 bis 14 Jahren) durchgeführt wird, die mindestens einen empfohlenen intramuskulär verabreichten Impfstoff erhalten, um die Wirksamkeit und Akzeptanz der Verwendung von zwei verschiedenen, gleichzeitig verabreichten Interventionen zu bewerten, die post- Impfpräsynkope und im weiteren Sinne Synkope. Die beiden Interventionen, die zusammen bewertet werden sollen, sind Buzzy®, ein medizinisches Gerät zur Verringerung von Impfschmerzen, und ein elektronisches Spiel. Die Ermittler bewerten beide Interventionen bei gleichzeitiger Verabreichung (Buzzy® und elektronisches Spiel). Die Ermittler werden etwa 340 Probanden in diese Studie einschreiben. Geeignete Jugendliche werden randomisiert (1:1) entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe zugeteilt: 1) Intervention (Buzzy® und elektronisches Spiel); oder 2) Kontrolle (übliche Pflege) zur Beurteilung der Akzeptanz und Wirksamkeit. Von den Studienteilnehmern werden detaillierte Daten gesammelt und beschrieben, einschließlich Demografie, Krankengeschichte, Ausgangsangst und Nadelphobie. Die Teilnehmer werden nach Erhalt der Impfstoffe 20 Minuten lang beobachtet und erneut auf Angstzustände nach der Impfung, unmittelbare und nachfolgende Schmerzen nach der Impfung (innerhalb von 1 Minute und nach 10 Minuten) und das Auftreten von beobachteten Synkopen oder Präsynkopen und präsynkopalen Symptomen wie bewertet durch das modifizierte Blood Donation Reactions Inventory (BDRI). Die Teilnehmer werden auch gebeten, ihre Akzeptanz der Intervention zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

338

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30333
        • Centers for Disease Control and Prevention
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 10 bis 14 Jahre
  2. Das Subjekt muss mindestens einen intramuskulär verabreichten Impfstoff erhalten
  3. Die Eltern/Erziehungsberechtigten müssen bereit und in der Lage sein, dem Jugendlichen eine schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen, und der Jugendliche muss bereit und in der Lage sein, seine Zustimmung zu erteilen.
  4. Der Proband muss bereit sein, für die Erledigung aller studienbezogenen Aktivitäten zu bleiben.
  5. Eltern/Erziehungsberechtigte und Jugendliche müssen nach Selbstauskunft Englisch sprechen und lesen
  6. Eltern/Erziehungsberechtigte müssen bereit sein, ihr Kind ein elektronisches Spiel auswählen zu lassen, das während der Studie gespielt werden soll

Ausschlusskriterien:

  1. Erhalt von Prüf- oder experimentellen Impfstoffen oder Medikamenten innerhalb der letzten zwei Wochen
  2. Erhalt von routinemäßig injizierbaren Medikamenten
  3. Permanenter Venenverweilkatheter
  4. Blutentnahme innerhalb der letzten Stunde oder geplant für eine Blutentnahme während des Beobachtungszeitraums nach der Impfung
  5. Injektion von Medikamenten während der letzten Stunde oder geplante Injektion von Medikamenten während des Beobachtungszeitraums.
  6. Kälteintoleranz oder Kälteurtikaria
  7. Raynaud-Phänomen
  8. Sichelzellenanämie
  9. Erhebliche Sehbehinderung oder Blindheit
  10. Signifikante Hörbehinderung oder Taubheit
  11. Fieberhafte (>38,0°C) oder akut erkrankte Personen
  12. Oberarm- oder Schulterschmerzen oder -verletzungen
  13. Videospielinduzierte Anfälle
  14. Jugendlicher oder Elternteil/Erziehungsberechtigter ist ein unmittelbarer Verwandter des Studienpersonals oder ein Mitarbeiter, der vom Studienpersonal beaufsichtigt wird.
  15. Jede Bedingung, die nach Meinung des Ermittlers vor Ort den Teilnehmer einem inakzeptablen Verletzungsrisiko aussetzen oder den Teilnehmer unfähig machen würde, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Nach der Verabreichung eines Impfstoffs und einer 20-minütigen Beobachtungsphase nach der Impfung erhielten die Teilnehmer die übliche Pflege.
Experimental: Buzzy ® und elektronisches Spiel
Buzzy® wurde vor der Impfung 30–60 Sekunden lang auf den geimpften Arm aufgetragen und nach der Impfung entfernt. Für das elektronische Spiel wurden die Teilnehmer angewiesen, auf einem vom Studienteam bereitgestellten Tablet ein Spiel aus einer vorab ausgefüllten Liste von Spielen auszuwählen und dieses Spiel dann für einen bestimmten Zeitraum vor, während und nach der Impfung zu spielen.
Gerät: Buzzy® und elektronisches Spiel
Buzzy® wurde gemäß den Anweisungen des Herstellers angewendet und ein elektronisches Spiel gespielt. Der Teilnehmer wurde nach der Impfung 20 Minuten lang beobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Jugendlichen mit Präsynkope oder Synkope nach der Impfung in den Interventions- und üblichen Pflegegruppen.
Zeitfenster: Tag 1, 20 Minuten nach der Impfung
Die Probanden wurden gebeten, 20 Minuten nach der Impfung eine Beurteilung der Präsynkope-Symptome durchzuführen (Modified BDRI: Blood Donations Reactions Inventory). Die Anzahl der Jugendlichen mit Präsynkope oder Synkope gemäß der modifizierten BRDR oder beobachteter Präsynkope oder Synkope.
Tag 1, 20 Minuten nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kategoriale Veränderung (Zunahme, Abnahme, keine Veränderung) der Zustandsangst vor und nach der Impfung.
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Impfung (Grundlinie), Nach der Impfung (20 Minuten)
Die Probanden füllten vor der Impfung und 20 Minuten nach der Impfung die Checkliste für vorübergehende Angstzustände bei Jugendlichen aus. Die Probanden absolvierten eine Angstmetrik auf der Likert-Skala [The Youth Momentary Anxiety Checklist (YMAC)] mit 12 Emotionen im Bereich von 1–4 (1 ist am besten/keine Angst und 4 ist schlimmer/höchste Angst) und 1 Zahl im Bereich von 1–5 ( von der niedrigsten bis zur höchsten Angst) und diese 13 Werte werden zur Analyse addiert. Der beste/niedrigste Wert ist 13 und der höchste Wert ist 53, wobei der Gesamtwert vor der Impfung abzüglich des Gesamtwerts nach der Impfung das interessierende Ergebnis darstellt.
Tag 1: Vor der Impfung (Grundlinie), Nach der Impfung (20 Minuten)
Numerische Änderung (Mittelwert und Bereich) der Zustandsangst vor dem Minus nach der Impfung.
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Impfung (Grundlinie), Nach der Impfung (20 Minuten)
Die Probanden wurden gebeten, vor der Impfung und 20 Minuten nach der Impfung die Checkliste für vorübergehende Angstzustände bei Jugendlichen auszufüllen. Die Probanden absolvierten eine Angstmetrik auf der Likert-Skala [The Youth Momentary Anxiety Checklist (YMAC)] mit 12 Emotionen im Bereich von 1–4 (1 ist am besten/keine Angst und 4 ist schlimmer/höchste Angst) und 1 Zahl im Bereich von 1–5 ( von der niedrigsten bis zur höchsten Angst) und diese 13 Werte werden zur Analyse addiert. Der beste/niedrigste Wert ist 13 und der höchste Wert ist 53, wobei der Gesamtwert vor der Impfung abzüglich des Gesamtwerts nach der Impfung das interessierende Ergebnis darstellt.
Tag 1: Vor der Impfung (Grundlinie), Nach der Impfung (20 Minuten)
Mittlere Schmerzwerte an der Injektionsstelle auf der Wong-Baker Faces Pain Scale© ≤ 1 Minute nach der Impfung.
Zeitfenster: Tag 1, ≤ 1 Minute nach der Impfung
Die Probanden wurden gebeten, ≤ 1 Minute nach der Impfung eine Schmerzbeurteilung (The Wong-Baker Faces Pain Scale©) durchzuführen. Die Wong-Baker Faces Pain Scale ist eine Likert-Skala mit 6 Stufen (0,2,4,6,8,10), wobei 0 kein Schmerz und 10 der größte Schmerz bedeutet.
Tag 1, ≤ 1 Minute nach der Impfung
Anzahl der Jugendlichen, die einen Schmerzwert an der Injektionsstelle ≥ 2 auf der Wong-Baker Faces Pain Scale© angeben, ≤ 1 Minute nach der Impfung.
Zeitfenster: Tag 1, ≤ 1 Minute nach der Impfung
Die Probanden wurden gebeten, ≤ 1 Minute nach der Impfung eine Schmerzbeurteilung (The Wong-Baker Faces Pain Scale©) durchzuführen. Die Wong-Baker Faces Pain Scale ist eine Likert-Skala mit 6 Stufen (0,2,4,6,8,10), wobei 0 kein Schmerz und 10 der größte Schmerz bedeutet.
Tag 1, ≤ 1 Minute nach der Impfung
Anzahl der Jugendlichen, die einen Schmerzwert an der Injektionsstelle ≥ 4 auf der Wong-Baker Faces Pain Scale© angeben, ≤ 1 Minute nach der Impfung.
Zeitfenster: Tag 1, ≤ 1 Minute nach der Impfung
Die Probanden wurden gebeten, ≤ 1 Minute nach der Impfung eine Schmerzbeurteilung (The Wong-Baker Faces Pain Scale©) durchzuführen. Die Wong-Baker Faces Pain Scale ist eine Likert-Skala mit 6 Stufen (0,2,4,6,8,10), wobei 0 kein Schmerz und 10 der größte Schmerz bedeutet.
Tag 1, ≤ 1 Minute nach der Impfung
Mittlere Schmerzwerte an der Injektionsstelle auf der Wong-Baker Faces Pain Scale© (ungefähr) 10 Minuten nach der Impfung.
Zeitfenster: Tag 1, (ungefähr) 10 Minuten nach der Impfung
Die Probanden wurden gebeten, 10 Minuten nach der Impfung eine Schmerzbeurteilung (The Wong-Baker Faces Pain Scale©) durchzuführen. Die Wong-Baker Faces Pain Scale ist eine Likert-Skala mit 6 Stufen (0,2,4,6,8,10), wobei 0 kein Schmerz und 10 der größte Schmerz bedeutet.
Tag 1, (ungefähr) 10 Minuten nach der Impfung
Anzahl der Jugendlichen, die (ungefähr) 10 Minuten nach der Impfung einen Schmerzwert an der Injektionsstelle von ≥ 2 auf der Wong-Baker Faces Pain Scale© melden.
Zeitfenster: Tag 1, (ungefähr) 10 Minuten nach der Impfung
Die Probanden wurden gebeten, 10 Minuten nach der Impfung eine Schmerzbeurteilung (The Wong-Baker Faces Pain Scale©) durchzuführen. Die Wong-Baker Faces Pain Scale ist eine Likert-Skala mit 6 Stufen (0,2,4,6,8,10), wobei 0 kein Schmerz und 10 der größte Schmerz bedeutet.
Tag 1, (ungefähr) 10 Minuten nach der Impfung
Anzahl der Jugendlichen, die (ungefähr) 10 Minuten nach der Impfung einen Schmerzwert an der Injektionsstelle von ≥ 4 auf der Wong-Baker Faces Pain Scale© melden.
Zeitfenster: Tag 1, (ungefähr) 10 Minuten nach der Impfung
Die Probanden wurden gebeten, 10 Minuten nach der Impfung eine Schmerzbeurteilung (The Wong-Baker Faces Pain Scale©) durchzuführen. Die Wong-Baker Faces Pain Scale ist eine Likert-Skala mit 6 Stufen (0,2,4,6,8,10), wobei 0 kein Schmerz und 10 der größte Schmerz bedeutet.
Tag 1, (ungefähr) 10 Minuten nach der Impfung
Anzahl der Jugendlichen, die im Rahmen einer Akzeptanzumfrage ihre Meinung zu ihrer Impferfahrung äußern – „Gefällt mir“ oder „Gefällt mir nicht“.
Zeitfenster: Tag 1, etwa 20 Minuten nach der Impfung
Die Umfrage zur Akzeptanz von Buzzy und elektronischen Spielen besteht aus 11 Items mit unterschiedlichen Antworten.
Tag 1, etwa 20 Minuten nach der Impfung
Anzahl der Jugendlichen, die über eine Akzeptanzumfrage ihre Meinung zu ihrer Impferfahrung äußern – schwierig oder einfach
Zeitfenster: Tag 1, etwa 20 Minuten nach der Impfung
Die Umfrage zur Akzeptanz von Buzzy und elektronischen Spielen besteht aus 11 Items mit unterschiedlichen Antworten.
Tag 1, etwa 20 Minuten nach der Impfung
Anzahl der Jugendlichen, die im Rahmen einer Akzeptanzumfrage ihre Meinung über ihre Impferfahrung äußern – angenehm oder unangenehm
Zeitfenster: Tag 1, etwa 20 Minuten nach der Impfung
Die Umfrage zur Akzeptanz von Buzzy und elektronischen Spielen besteht aus 11 Items mit unterschiedlichen Antworten.
Tag 1, etwa 20 Minuten nach der Impfung
Anzahl der Jugendlichen, die im Rahmen einer Akzeptanzumfrage ihre Meinung zu ihrer Impferfahrung äußern – Ja oder Nein
Zeitfenster: Tag 1, etwa 20 Minuten nach der Impfung
Die Umfrage zur Akzeptanz von Buzzy und elektronischen Spielen besteht aus 11 Items mit unterschiedlichen Antworten.
Tag 1, etwa 20 Minuten nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

Centers for Disease Control and Prevention

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen R Broder, MD, Centers for Disease Control and Prevention
  • Hauptermittler: Emmanual B Walter, MD, MPH, Duke University
  • Hauptermittler: Theresa Harrington, MD, Centers for Disease Control and Prevention

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00107635

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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