- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04772755
Presyncope (Syncope) Forebyggelsesundersøgelse (PS^2)
25. juli 2023 opdateret af: Duke University
Forebyggelse af post-vaccination præsynkope og synkope hos unge ved hjælp af enkle, klinikbaserede interventioner
Denne undersøgelse er et prospektivt, randomiseret klinisk forsøg, der vil blive udført med unge (10 til 14 år), der modtager mindst én anbefalet intramuskulært administreret vaccine for at evaluere effektiviteten og acceptablen af at bruge to forskellige, samtidigt administrerede interventioner, der kan forhindre post- vaccinationspræsynkope og i forlængelse heraf synkope.
De to interventioner, der skal evalueres sammen, er Buzzy®, som er et medicinsk udstyr designet til at reducere vaccinationssmerter, og et elektronisk spil.
Efterforskerne vil evaluere begge interventioner, når de administreres samtidigt (Buzzy® og elektronisk spil).
Efterforskerne vil optage cirka 340 forsøgspersoner i denne undersøgelse.
Kvalificerede teenagere vil blive randomiseret (1:1) til enten interventions- eller kontrolgruppen: 1) intervention (Buzzy® og elektronisk spil); eller 2) kontrol (sædvanlig pleje) for at vurdere acceptabilitet og effektivitet.
Detaljerede data vil blive indsamlet og beskrevet fra studiedeltagere, herunder demografi, sygehistorie, baseline angst og nålefobi.
Deltagerne vil blive observeret i 20 minutter efter modtagelsen af vacciner og revurderet for post-vaccinationsangst, umiddelbare og efterfølgende post-vaccinationssmerter (inden for 1 minut og efter 10 minutter), og forekomsten af vidnede synkope eller presynkope og præsynkopale symptomer som vurderet af den modificerede Blood Donation Reactions Inventory (BDRI).
Deltagerne vil også blive bedt om at vurdere deres accept af interventionen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
338
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30333
- Centers for Disease Control and Prevention
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Duke University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
10 år til 14 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 10 år til og med 14 år
- Forsøgspersonen skal have mindst én vaccine givet intramuskulært
- Forælderen/værgen skal være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til den unge, og den unge skal være villig og i stand til at give samtykke.
- Faget skal være villig til at blive ved gennemførelsen af alle studierelaterede aktiviteter.
- Forældre/værge og unge skal tale og læse engelsk ved selvrapportering
- Forældre/værge skal være villig til at lade deres barn vælge et elektronisk spil at spille under undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Modtagelse af forsøgs- eller eksperimentel vaccine eller medicin inden for de foregående to uger
- Modtagelse af rutinemæssig injicerbar medicin
- Permanent indlagt venekateter
- Blod udtaget inden for den seneste time eller planlagt til blodprøvetagning i observationsperioden efter vaccination
- Injektion af medicin inden for den seneste time eller planlagt til injektion af medicin i observationsperioden.
- Kold intolerance eller kold nældefeber
- Raynauds fænomen
- Seglcellesygdom
- Betydelig synsnedsættelse eller blindhed
- Betydelig hørenedsættelse eller døvhed
- Febrile (>38,0°C) eller akut syge personer
- Smerter eller skader i overarm eller skulder
- Videospil-inducerede anfald
- Ung eller forælder/værge er nærmeste pårørende til studiepersonale eller en medarbejder, der er superviseret af studiepersonale.
- Enhver tilstand, der efter stedets efterforskers mening ville sætte deltageren i en uacceptabel risiko for skade eller gøre deltageren ude af stand til at opfylde kravene i protokollen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Deltagerne modtog sædvanlig pleje, der fulgte efter administration af en vaccine og en observationsperiode på 20 minutter efter vaccination.
|
|
Eksperimentel: Buzzy ® og elektronisk spil
Buzzy® blev påført den arm, der modtog vaccination, i 30-60 sekunder før vaccination og fjernet efter vaccination.
For det elektroniske spil blev deltagerne instrueret i at vælge et spil fra en forhåndsudfyldt liste over spil på en tablet leveret af undersøgelsesholdet og derefter spillede det spil i et bestemt tidsrum før, under og efter vaccinationsadministrationen.
|
Buzzy® blev påført i henhold til producentens anvisninger, og der blev spillet et elektronisk spil.
Deltageren blev observeret i 20 minutter efter vaccination.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal unge med præsynkope eller synkope efter vaccination i interventions- og sædvanlige plejegrupper.
Tidsramme: Dag 1, 20 minutter efter vaccination
|
Forsøgspersonerne blev bedt om at gennemføre en præsynkope-symptomvurdering (Modified BDRI: Blood Donations Reactions Inventory) 20 minutter efter vaccination.
Antallet af unge med præsynkope eller synkope som bestemt af den modificerede BRDR eller vidne til præsynkope eller synkope.
|
Dag 1, 20 minutter efter vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kategorisk ændring (stigning, fald, ingen ændring) i tilstandsangst før og efter vaccination.
Tidsramme: Dag 1: Præ-vaccination (baseline), Post-vaccination (20 minutter)
|
Forsøgspersonerne gennemførte Youth Momentary Anxiety Checklist før vaccination og 20 minutter efter vaccination.
Forsøgspersonerne gennemførte en Likert-skala angstmetrik [The Youth Momentary Anxiety Checklist (YMAC)], med 12 følelser varierende fra 1-4 (1 er bedst/ingen angst og 4 er værre/højeste angst) og 1 tal fra 1-5 ( laveste til højeste angst), og disse 13 score lægges sammen til analyse.
Den bedste/laveste score er en 13 og den højeste score er en 53, med den samlede score før vaccination minus den samlede score efter vaccination som resultat af interesse.
|
Dag 1: Præ-vaccination (baseline), Post-vaccination (20 minutter)
|
Numerisk ændring (gennemsnit og rækkevidde) i præ-minus post-vaccination tilstand angst.
Tidsramme: Dag 1: Præ-vaccination (baseline), Post-vaccination (20 minutter)
|
Forsøgspersonerne blev bedt om at udfylde Youth Momentary Anxiety Checklist før vaccination og 20 minutter efter vaccination.
Forsøgspersonerne gennemførte en Likert-skala angstmetrik [The Youth Momentary Anxiety Checklist (YMAC)], med 12 følelser varierende fra 1-4 (1 er bedst/ingen angst og 4 er værre/højeste angst) og 1 tal fra 1-5 ( laveste til højeste angst), og disse 13 score lægges sammen til analyse.
Den bedste/laveste score er en 13 og den højeste score er en 53, med den samlede score før vaccination minus den samlede score efter vaccination som resultat af interesse.
|
Dag 1: Præ-vaccination (baseline), Post-vaccination (20 minutter)
|
Gennemsnitlig smertescore på injektionsstedet på Wong-Baker Faces Pain Scale© ved ≤ 1 minut efter vaccination.
Tidsramme: Dag 1, ≤ 1 minut efter vaccination
|
Forsøgspersonerne blev bedt om at gennemføre en smertevurdering (The Wong-Baker Faces Pain Scale©) ≤ 1 minut efter vaccination.
Wong-Baker Faces Pain Scale er en Likert-skala med 6 niveauer (0,2,4,6,8,10), hvor 0 er ingen smerte og 10 er mest smerte.
|
Dag 1, ≤ 1 minut efter vaccination
|
Antal unge, der rapporterer en smertescore på injektionsstedet ≥ 2, på Wong-Baker Faces Pain Scale©, ≤ 1 minut efter vaccination.
Tidsramme: Dag 1, ≤ 1 minut efter vaccination
|
Forsøgspersonerne blev bedt om at gennemføre en smertevurdering (The Wong-Baker Faces Pain Scale©) ≤ 1 minut efter vaccination.
Wong-Baker Faces Pain Scale er en Likert-skala med 6 niveauer (0,2,4,6,8,10), hvor 0 er ingen smerte og 10 er mest smerte.
|
Dag 1, ≤ 1 minut efter vaccination
|
Antal unge, der rapporterer en smertescore på injektionsstedet ≥ 4, på Wong-Baker Faces Pain Scale©, ≤ 1 minut efter vaccination.
Tidsramme: Dag 1, ≤ 1 minut efter vaccination
|
Forsøgspersonerne blev bedt om at gennemføre en smertevurdering (The Wong-Baker Faces Pain Scale©) ≤ 1 minut efter vaccination.
Wong-Baker Faces Pain Scale er en Likert-skala med 6 niveauer (0,2,4,6,8,10), hvor 0 er ingen smerte og 10 er mest smerte.
|
Dag 1, ≤ 1 minut efter vaccination
|
Gennemsnitlig smertescore på injektionsstedet på Wong-Baker Faces Pain Scale© ved (cirka) 10 minutter efter vaccination.
Tidsramme: Dag 1, (ca.) 10 minutter efter vaccination
|
Forsøgspersonerne blev bedt om at gennemføre en smertevurdering (The Wong-Baker Faces Pain Scale©) 10 minutter efter vaccination.
Wong-Baker Faces Pain Scale er en Likert-skala med 6 niveauer (0,2,4,6,8,10), hvor 0 er ingen smerte og 10 er mest smerte.
|
Dag 1, (ca.) 10 minutter efter vaccination
|
Antal unge, der rapporterer en smertescore på injektionsstedet ≥ 2, på Wong-Baker Faces Pain Scale©, ved (cirka) 10 minutter efter vaccination.
Tidsramme: Dag 1, (ca.) 10 minutter efter vaccination
|
Forsøgspersonerne blev bedt om at gennemføre en smertevurdering (The Wong-Baker Faces Pain Scale©) 10 minutter efter vaccination.
Wong-Baker Faces Pain Scale er en Likert-skala med 6 niveauer (0,2,4,6,8,10), hvor 0 er ingen smerte og 10 er mest smerte.
|
Dag 1, (ca.) 10 minutter efter vaccination
|
Antal unge, der rapporterer en smertescore på injektionsstedet ≥ 4, på Wong-Baker Faces Pain Scale©, ved (cirka) 10 minutter efter vaccination.
Tidsramme: Dag 1, (ca.) 10 minutter efter vaccination
|
Forsøgspersonerne blev bedt om at gennemføre en smertevurdering (The Wong-Baker Faces Pain Scale©) 10 minutter efter vaccination.
Wong-Baker Faces Pain Scale er en Likert-skala med 6 niveauer (0,2,4,6,8,10), hvor 0 er ingen smerte og 10 er mest smerte.
|
Dag 1, (ca.) 10 minutter efter vaccination
|
Antal unge, der rapporterer opfattelser af deres vaccinationserfaring via en acceptabel undersøgelse - Kan lide eller ikke lide
Tidsramme: Dag 1, cirka 20 minutter efter vaccination
|
Buzzy og elektroniske spils acceptabilitetsundersøgelse består af 11 punkter med varierende svar.
|
Dag 1, cirka 20 minutter efter vaccination
|
Antal unge, der rapporterer opfattelser af deres vaccinationserfaring via en acceptabelhedsundersøgelse - svært eller nemt
Tidsramme: Dag 1, cirka 20 minutter efter vaccination
|
Buzzy og elektroniske spils acceptabilitetsundersøgelse består af 11 punkter med varierende svar.
|
Dag 1, cirka 20 minutter efter vaccination
|
Antal unge, der rapporterer opfattelser af deres vaccinationsoplevelse via en acceptabelhedsundersøgelse - behageligt eller ubehageligt
Tidsramme: Dag 1, cirka 20 minutter efter vaccination
|
Buzzy og elektroniske spils acceptabilitetsundersøgelse består af 11 punkter med varierende svar.
|
Dag 1, cirka 20 minutter efter vaccination
|
Antal unge, der rapporterer opfattelser af deres vaccinationserfaring via en acceptabelhedsundersøgelse - ja eller nej
Tidsramme: Dag 1, cirka 20 minutter efter vaccination
|
Buzzy og elektroniske spils acceptabilitetsundersøgelse består af 11 punkter med varierende svar.
|
Dag 1, cirka 20 minutter efter vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karen R Broder, MD, Centers for Disease Control and Prevention
- Ledende efterforsker: Emmanual B Walter, MD, MPH, Duke University
- Ledende efterforsker: Theresa Harrington, MD, Centers for Disease Control and Prevention
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. marts 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
15. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
26. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00107635
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Synkope, Vasovagal
-
University of CalgaryRekrutteringSynkope | Vasovagal synkope (VVS)Canada
-
Medtronic BRCAfsluttet
-
University of CalgaryRekruttering
-
Dr. Bob SheldonVanderbilt UniversityAktiv, ikke rekrutterendeVasovagal synkopeForenede Stater, Canada, Polen
-
University of CalgaryCardiac Arrhythmia Network of CanadaAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnu
-
University of CalgaryVanderbilt UniversityAktiv, ikke rekrutterendeVasovagal synkopeCanada
-
Aarhus University Hospital SkejbyAarhus University Hospital; Biotronik SE & Co. KGAfsluttetVasovagal synkopeDanmark
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AfsluttetSynkope, Vasovagal, neuralt-medieretForenede Stater, Canada
-
David B. De LurgioBiosense Webster, Inc.AfsluttetNeurocardiogen synkope | Vasovagal synkopeForenede Stater
Kliniske forsøg med Buzzy® og elektronisk spil
-
Uludag UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Duke UniversityCenters for Disease Control and PreventionAfsluttetSynkope, VasovagalForenede Stater
-
IRCCS Burlo GarofoloAfsluttet
-
Martine PutsUniversity Health Network, Toronto; Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringLungekræft | Gastro-intestinal kræft | Genito-urinkræftCanada
-
Uludag UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyIkke rekrutterer endnuSmertebehandling | Individuel tilfredshed
-
Mehmet Akif Ersoy UniversityAfsluttetVirkninger af Buzzy® og ShotBlocker® på smerte, angst og tilfredshed under administration af vaccineSmerte | Angst | TilfredshedKalkun
-
University Hospital TuebingenAktiv, ikke rekrutterende
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAfsluttetFor tidlig fødselFrankrig
-
Kessler FoundationIkke rekrutterer endnuADHD | Ordblindhed | Indlæringsvanskeligheder