Estudo de prevenção de pré-síncope (síncope) (PS^2)
25 de julho de 2023 atualizado por: Duke University
Prevenção de pré-síncope e síncope pós-vacinação em adolescentes usando intervenções simples e clínicas
Este estudo é um ensaio clínico prospectivo e randomizado que será conduzido em adolescentes (10 a 14 anos de idade) recebendo pelo menos uma vacina recomendada por via intramuscular para avaliar a eficácia e aceitabilidade do uso de duas intervenções diferentes, administradas simultaneamente, que podem prevenir pós- pré-síncope de vacinação e, por extensão, síncope.
As duas intervenções a serem avaliadas em conjunto são o Buzzy®, que é um dispositivo médico projetado para reduzir a dor da vacinação, e um jogo eletrônico.
Os investigadores avaliarão ambas as intervenções quando administradas simultaneamente (Buzzy® e jogo eletrônico).
Os investigadores irão inscrever aproximadamente 340 indivíduos neste estudo.
Os adolescentes elegíveis serão randomizados (1:1) para o grupo intervenção ou controle: 1) intervenção (Buzzy® e jogo eletrônico); ou 2) controle (cuidado usual) para avaliar a aceitabilidade e eficácia.
Dados detalhados serão coletados e descritos dos participantes do estudo, incluindo dados demográficos, histórico médico, ansiedade inicial e fobia de agulha.
Os participantes serão observados por 20 minutos após o recebimento das vacinas e reavaliados quanto à ansiedade pós-vacinação, dor pós-vacinal imediata e subsequente (dentro de 1 minuto e aos 10 minutos) e ocorrência de síncope ou pré-síncope testemunhada e sintomas pré-sincopais conforme classificado pelo Blood Donation Reactions Inventory modificado (BDRI).
Os participantes também serão solicitados a avaliar a aceitabilidade da intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
338
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30333
- Centers for Disease Control and Prevention
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 14 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 10 anos até 14 anos de idade
- O sujeito deve estar recebendo pelo menos uma vacina administrada por via intramuscular
- O pai/responsável deve estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito para o adolescente e o adolescente deve estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento.
- O sujeito deve estar disposto a ficar para a conclusão de todas as atividades relacionadas ao estudo.
- O pai/responsável e o adolescente devem falar e ler inglês por autorrelato
- O pai/responsável deve estar disposto a permitir que seu filho selecione um jogo eletrônico para jogar durante o estudo
Critério de exclusão:
- Recebimento de vacina ou medicamento experimental ou experimental nas duas semanas anteriores
- Recebimento de medicamentos injetáveis de rotina
- Cateter venoso permanente
- Sangue coletado na última hora ou agendado para coleta de sangue durante o período de observação pós-vacinação
- Injeção de medicamento na última hora ou agendada para injeção de medicamento durante o período de observação.
- Intolerância ao frio ou urticária ao frio
- Fenômeno de Raynaud
- Anemia falciforme
- Deficiência visual significativa ou cegueira
- Deficiência auditiva significativa ou surdez
- Indivíduos febris (>38,0°C) ou doentes agudos
- Dor ou lesão no braço ou ombro
- Convulsões induzidas por videogame
- O adolescente ou pai/responsável é um parente imediato da equipe do estudo ou um funcionário supervisionado pela equipe do estudo.
- Qualquer condição que, na opinião do investigador do centro, coloque o participante em um risco inaceitável de lesão ou torne o participante incapaz de atender aos requisitos do protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os participantes receberam os cuidados habituais que se seguiram à administração de uma vacina e um período de observação pós-vacinação de 20 minutos.
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Experimental: Buzzy ® e Jogo Eletrônico
Buzzy® foi aplicado no braço recebendo vacinação por 30-60 segundos antes da vacinação e removido após a vacinação.
Para o jogo eletrônico, os participantes foram instruídos a selecionar um jogo de uma lista pré-preenchida de jogos em um tablet fornecido pela equipe do estudo e, em seguida, jogar esse jogo por um período de tempo especificado antes, durante e após a administração da vacinação.
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O Buzzy® foi aplicado de acordo com as instruções do fabricante e um jogo eletrônico foi jogado.
O participante foi observado durante 20 minutos após a vacinação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Adolescentes com Pré-Síncope ou Síncope Após Vacinação nos Grupos de Intervenção e Cuidados Habituais.
Prazo: Dia 1, 20 minutos após a vacinação
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Os indivíduos foram solicitados a completar uma avaliação dos sintomas de pré-síncope (BDRI modificado: Inventário de reações às doações de sangue) 20 minutos após a vacinação.
O número de adolescentes com pré-síncope ou síncope conforme determinado pelo BRDR modificado ou pré-síncope ou síncope testemunhado.
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Dia 1, 20 minutos após a vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração categórica (aumento, diminuição, sem alteração) na ansiedade do estado pré e pós-vacinação.
Prazo: Dia 1: Pré-vacinação (linha de base), Pós-vacinação (20 minutos)
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Os indivíduos completaram a Lista de Verificação de Ansiedade Momentânea Juvenil antes da vacinação e 20 minutos após a vacinação.
Os indivíduos completaram uma métrica de ansiedade da escala Likert [The Youth Momentary Anxiety Checklist (YMAC)], com 12 emoções variando de 1-4 (1 é melhor/sem ansiedade e 4 é pior/maior ansiedade) e 1 figura variando de 1-5 ( da mais baixa à mais alta ansiedade) e essas 13 pontuações são somadas para análise.
A melhor/menor pontuação é 13 e a pontuação mais alta é 53, com a pontuação total pré-vacinação menos a pontuação total pós-vacinação como resultado de interesse.
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Dia 1: Pré-vacinação (linha de base), Pós-vacinação (20 minutos)
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Alteração numérica (média e intervalo) na ansiedade do estado pré-menos pós-vacinação.
Prazo: Dia 1: Pré-vacinação (linha de base), Pós-vacinação (20 minutos)
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Os indivíduos foram solicitados a preencher a Lista de Verificação de Ansiedade Momentânea Juvenil antes da vacinação e 20 minutos após a vacinação.
Os indivíduos completaram uma métrica de ansiedade da escala Likert [The Youth Momentary Anxiety Checklist (YMAC)], com 12 emoções variando de 1-4 (1 é melhor/sem ansiedade e 4 é pior/maior ansiedade) e 1 figura variando de 1-5 ( da mais baixa à mais alta ansiedade) e essas 13 pontuações são somadas para análise.
A melhor/menor pontuação é 13 e a pontuação mais alta é 53, com a pontuação total pré-vacinação menos a pontuação total pós-vacinação como resultado de interesse.
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Dia 1: Pré-vacinação (linha de base), Pós-vacinação (20 minutos)
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Pontuações médias de dor no local da injeção na escala Wong-Baker Faces Pain Scale© em ≤ 1 minuto após a vacinação.
Prazo: Dia 1, ≤ 1 minuto após a vacinação
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Os indivíduos foram solicitados a completar uma avaliação da dor (Escala Wong-Baker Faces Pain Scale©) ≤ 1 minuto após a vacinação.
A Wong-Baker Faces Pain Scale é uma escala Likert com 6 níveis (0,2,4,6,8,10) onde 0 é sem dor e 10 é a maior dor.
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Dia 1, ≤ 1 minuto após a vacinação
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Número de adolescentes relatando uma pontuação de dor no local da injeção ≥ 2, na Escala de dor facial de Wong-Baker©, ≤ 1 minuto após a vacinação.
Prazo: Dia 1, ≤ 1 minuto após a vacinação
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Os indivíduos foram solicitados a completar uma avaliação da dor (Escala Wong-Baker Faces Pain Scale©) ≤ 1 minuto após a vacinação.
A Wong-Baker Faces Pain Scale é uma escala Likert com 6 níveis (0,2,4,6,8,10) onde 0 é sem dor e 10 é a maior dor.
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Dia 1, ≤ 1 minuto após a vacinação
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Número de adolescentes relatando uma pontuação de dor no local da injeção ≥ 4, na Escala de dor facial de Wong-Baker©, ≤ 1 minuto após a vacinação.
Prazo: Dia 1, ≤ 1 minuto após a vacinação
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Os indivíduos foram solicitados a completar uma avaliação da dor (Escala Wong-Baker Faces Pain Scale©) ≤ 1 minuto após a vacinação.
A Wong-Baker Faces Pain Scale é uma escala Likert com 6 níveis (0,2,4,6,8,10) onde 0 é sem dor e 10 é a maior dor.
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Dia 1, ≤ 1 minuto após a vacinação
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Pontuações médias de dor no local da injeção na escala Wong-Baker Faces Pain Scale © em (aproximadamente) 10 minutos após a vacinação.
Prazo: Dia 1, (aproximadamente) 10 minutos após a vacinação
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Os indivíduos foram convidados a completar uma avaliação da dor (The Wong-Baker Faces Pain Scale©) 10 minutos após a vacinação.
A Wong-Baker Faces Pain Scale é uma escala Likert com 6 níveis (0,2,4,6,8,10) onde 0 é sem dor e 10 é a maior dor.
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Dia 1, (aproximadamente) 10 minutos após a vacinação
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Número de adolescentes relatando uma pontuação de dor no local da injeção ≥ 2, na Escala de dor facial de Wong-Baker ©, em (aproximadamente) 10 minutos após a vacinação.
Prazo: Dia 1, (aproximadamente) 10 minutos após a vacinação
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Os indivíduos foram convidados a completar uma avaliação da dor (The Wong-Baker Faces Pain Scale©) 10 minutos após a vacinação.
A Wong-Baker Faces Pain Scale é uma escala Likert com 6 níveis (0,2,4,6,8,10) onde 0 é sem dor e 10 é a maior dor.
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Dia 1, (aproximadamente) 10 minutos após a vacinação
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Número de adolescentes relatando uma pontuação de dor no local da injeção ≥ 4, na Escala de dor facial de Wong-Baker ©, em (aproximadamente) 10 minutos após a vacinação.
Prazo: Dia 1, (aproximadamente) 10 minutos após a vacinação
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Os indivíduos foram convidados a completar uma avaliação da dor (The Wong-Baker Faces Pain Scale©) 10 minutos após a vacinação.
A Wong-Baker Faces Pain Scale é uma escala Likert com 6 níveis (0,2,4,6,8,10) onde 0 é sem dor e 10 é a maior dor.
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Dia 1, (aproximadamente) 10 minutos após a vacinação
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Número de adolescentes relatando percepções sobre sua experiência de vacinação por meio de uma pesquisa de aceitabilidade - gostar ou não gostar
Prazo: Dia 1, aproximadamente 20 minutos após a vacinação
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A pesquisa de aceitabilidade do Buzzy e dos jogos eletrônicos é composta por 11 itens com respostas variadas.
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Dia 1, aproximadamente 20 minutos após a vacinação
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Número de adolescentes relatando percepções sobre sua experiência de vacinação por meio de uma pesquisa de aceitabilidade - difícil ou fácil
Prazo: Dia 1, aproximadamente 20 minutos após a vacinação
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A pesquisa de aceitabilidade do Buzzy e dos jogos eletrônicos é composta por 11 itens com respostas variadas.
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Dia 1, aproximadamente 20 minutos após a vacinação
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Número de adolescentes relatando percepções sobre sua experiência de vacinação por meio de uma pesquisa de aceitabilidade - confortável ou desconfortável
Prazo: Dia 1, aproximadamente 20 minutos após a vacinação
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A pesquisa de aceitabilidade do Buzzy e dos jogos eletrônicos é composta por 11 itens com respostas variadas.
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Dia 1, aproximadamente 20 minutos após a vacinação
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Número de adolescentes relatando percepções sobre sua experiência de vacinação por meio de uma pesquisa de aceitabilidade - Sim ou não
Prazo: Dia 1, aproximadamente 20 minutos após a vacinação
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A pesquisa de aceitabilidade do Buzzy e dos jogos eletrônicos é composta por 11 itens com respostas variadas.
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Dia 1, aproximadamente 20 minutos após a vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen R Broder, MD, Centers for Disease Control and Prevention
- Investigador principal: Emmanual B Walter, MD, MPH, Duke University
- Investigador principal: Theresa Harrington, MD, Centers for Disease Control and Prevention
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
15 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
15 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00107635
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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