Étude sur la prévention de la présyncope (syncope) (PS^2)
25 juillet 2023 mis à jour par: Duke University
Prévention de la présyncope et de la syncope post-vaccinale chez les adolescents à l'aide d'interventions cliniques simples
Cette étude est un essai clinique prospectif randomisé qui sera mené chez des adolescents (âgés de 10 à 14 ans) recevant au moins un vaccin administré par voie intramusculaire recommandé pour évaluer l'efficacité et l'acceptabilité de l'utilisation de deux interventions différentes administrées simultanément qui pourraient prévenir les vaccination présyncope, et par extension syncope.
Les deux interventions à évaluer ensemble sont Buzzy®, qui est un dispositif médical destiné à réduire la douleur liée à la vaccination, et un jeu électronique.
Les investigateurs évalueront les deux interventions administrées simultanément (Buzzy® et jeu électronique).
Les enquêteurs inscriront environ 340 sujets dans cette étude.
Les adolescents éligibles seront randomisés (1:1) dans le groupe d'intervention ou de contrôle : 1) intervention (Buzzy® et jeu électronique) ; ou 2) contrôle (soins habituels) pour évaluer l'acceptabilité et l'efficacité.
Des données détaillées seront recueillies et décrites auprès des participants à l'étude, notamment les données démographiques, les antécédents médicaux, l'anxiété de base et la phobie des aiguilles.
Les participants seront observés pendant 20 minutes après la réception des vaccins et réévalués pour l'anxiété post-vaccination, la douleur post-vaccination immédiate et ultérieure (dans la minute 1 et à 10 minutes), et la survenue d'une syncope ou d'une présyncope et de symptômes présyncopaux tels qu'évalués par le Blood Donation Reactions Inventory (BDRI) modifié.
Les participants seront également invités à évaluer leur acceptabilité de l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
338
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30333
- Centers for Disease Control and Prevention
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans à 14 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 10 ans à 14 ans
- Le sujet doit recevoir au moins un vaccin administré par voie intramusculaire
- Le parent/tuteur doit être disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour l'adolescent et l'adolescent doit être disposé et capable de donner son consentement.
- Le sujet doit être disposé à rester pour l'achèvement de toutes les activités liées à l'étude.
- Le parent/tuteur et l'adolescent doivent parler et lire l'anglais par auto-déclaration
- Le parent/tuteur doit être prêt à laisser son enfant choisir un jeu électronique auquel jouer pendant l'étude
Critère d'exclusion:
- Réception d'un vaccin ou d'un médicament expérimental ou expérimental au cours des deux semaines précédentes
- Réception de médicaments injectables de routine
- Cathéter veineux permanent à demeure
- Sang prélevé au cours de la dernière heure ou prévu pour une prise de sang pendant la période d'observation post-vaccinale
- Injection de médicament au cours de la dernière heure ou injection de médicament prévue pendant la période d'observation.
- Intolérance au froid ou urticaire au froid
- Phénomène de raynaud
- Drépanocytose
- Déficience visuelle importante ou cécité
- Déficience auditive ou surdité importante
- Individus fébriles (>38,0 °C) ou gravement malades
- Douleur ou blessure au bras ou à l'épaule
- Crises induites par les jeux vidéo
- L'adolescent ou le parent/tuteur est un parent immédiat du personnel de l'étude ou un employé qui est supervisé par le personnel de l'étude.
- Toute condition qui, de l'avis de l'enquêteur du site, exposerait le participant à un risque inacceptable de blessure ou le rendrait incapable de répondre aux exigences du protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins habituels
Les participants ont reçu les soins habituels qui ont suivi l'administration d'un vaccin et une période d'observation post-vaccination de 20 minutes.
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Expérimental: Buzzy ® et jeu électronique
Buzzy® a été appliqué sur le bras recevant la vaccination pendant 30 à 60 secondes avant la vaccination et retiré après la vaccination.
Pour le jeu électronique, les participants devaient sélectionner un jeu dans une liste préremplie de jeux sur une tablette fournie par l'équipe de l'étude, puis jouer à ce jeu pendant une durée spécifiée avant, pendant et après l'administration du vaccin.
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Buzzy® a été appliqué selon les instructions du fabricant et un jeu électronique a été joué.
Le participant a été observé pendant 20 minutes après la vaccination.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'adolescents atteints de présyncope ou de syncope après vaccination dans les groupes d'intervention et de soins habituels.
Délai: Jour 1, 20 minutes après la vaccination
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Les sujets ont été invités à effectuer une évaluation des symptômes de présyncope (BDRI modifié : inventaire des réactions aux dons de sang) 20 minutes après la vaccination.
Le nombre d'adolescents présentant une présyncope ou une syncope tel que déterminé par le BRDR modifié ou ayant été témoins d'une présyncope ou d'une syncope.
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Jour 1, 20 minutes après la vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement catégorique (augmentation, diminution, pas de changement) de l'anxiété liée à l'état avant et après la vaccination.
Délai: Jour 1 : Pré-vaccination (ligne de base), Post-vaccination (20 minutes)
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Les sujets ont rempli la liste de contrôle de l'anxiété momentanée des jeunes avant la vaccination et 20 minutes après la vaccination.
Les sujets ont rempli une métrique d'anxiété sur l'échelle de Likert [The Youth Momentary Anxiety Checklist (YMAC)], avec 12 émotions allant de 1 à 4 (1 est la meilleure/aucune anxiété et 4 est la pire/l'anxiété la plus élevée) et 1 chiffre allant de 1 à 5 ( anxiété la plus faible à la plus élevée) et ces 13 scores sont additionnés pour l'analyse.
Le score le meilleur/le plus bas est de 13 et le score le plus élevé est de 53, avec le score total avant la vaccination moins le score total après la vaccination comme résultat d'intérêt.
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Jour 1 : Pré-vaccination (ligne de base), Post-vaccination (20 minutes)
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Changement numérique (moyenne et étendue) de l'anxiété de l'état pré-moins post-vaccination.
Délai: Jour 1 : Pré-vaccination (ligne de base), Post-vaccination (20 minutes)
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Les sujets ont été invités à remplir la liste de contrôle de l'anxiété momentanée des jeunes avant la vaccination et 20 minutes après la vaccination.
Les sujets ont rempli une métrique d'anxiété sur l'échelle de Likert [The Youth Momentary Anxiety Checklist (YMAC)], avec 12 émotions allant de 1 à 4 (1 est la meilleure/aucune anxiété et 4 est la pire/l'anxiété la plus élevée) et 1 chiffre allant de 1 à 5 ( anxiété la plus faible à la plus élevée) et ces 13 scores sont additionnés pour l'analyse.
Le score le meilleur/le plus bas est de 13 et le score le plus élevé est de 53, avec le score total avant la vaccination moins le score total après la vaccination comme résultat d'intérêt.
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Jour 1 : Pré-vaccination (ligne de base), Post-vaccination (20 minutes)
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Scores moyens de douleur au site d'injection sur l'échelle de douleur Wong-Baker Faces© à ≤ 1 minute après la vaccination.
Délai: Jour 1, ≤ 1 minute après la vaccination
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Les sujets ont été invités à effectuer une évaluation de la douleur (The Wong-Baker Faces Pain Scale©) ≤ 1 minute après la vaccination.
L'échelle de douleur de Wong-Baker Faces est une échelle de Likert à 6 niveaux (0, 2, 4, 6, 8, 10) où 0 correspond à aucune douleur et 10 à la plus grande douleur.
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Jour 1, ≤ 1 minute après la vaccination
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Nombre d'adolescents rapportant un score de douleur au site d'injection ≥ 2, sur l'échelle de douleur Wong-Baker Faces©, ≤ 1 minute après la vaccination.
Délai: Jour 1, ≤ 1 minute après la vaccination
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Les sujets ont été invités à effectuer une évaluation de la douleur (The Wong-Baker Faces Pain Scale©) ≤ 1 minute après la vaccination.
L'échelle de douleur de Wong-Baker Faces est une échelle de Likert à 6 niveaux (0, 2, 4, 6, 8, 10) où 0 correspond à aucune douleur et 10 à la plus grande douleur.
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Jour 1, ≤ 1 minute après la vaccination
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Nombre d'adolescents signalant un score de douleur au site d'injection ≥ 4, sur l'échelle de douleur Wong-Baker Faces©, ≤ 1 minute après la vaccination.
Délai: Jour 1, ≤ 1 minute après la vaccination
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Les sujets ont été invités à effectuer une évaluation de la douleur (The Wong-Baker Faces Pain Scale©) ≤ 1 minute après la vaccination.
L'échelle de douleur de Wong-Baker Faces est une échelle de Likert à 6 niveaux (0, 2, 4, 6, 8, 10) où 0 correspond à aucune douleur et 10 à la plus grande douleur.
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Jour 1, ≤ 1 minute après la vaccination
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Scores moyens de douleur au site d'injection sur l'échelle de douleur Wong-Baker Faces© à (environ) 10 minutes après la vaccination.
Délai: Jour 1, (environ) 10 minutes après la vaccination
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Les sujets ont été invités à effectuer une évaluation de la douleur (The Wong-Baker Faces Pain Scale©) 10 minutes après la vaccination.
L'échelle de douleur de Wong-Baker Faces est une échelle de Likert à 6 niveaux (0, 2, 4, 6, 8, 10) où 0 correspond à aucune douleur et 10 à la plus grande douleur.
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Jour 1, (environ) 10 minutes après la vaccination
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Nombre d'adolescents rapportant un score de douleur au site d'injection ≥ 2, sur l'échelle de douleur Wong-Baker Faces©, à (environ) 10 minutes après la vaccination.
Délai: Jour 1, (environ) 10 minutes après la vaccination
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Les sujets ont été invités à effectuer une évaluation de la douleur (The Wong-Baker Faces Pain Scale©) 10 minutes après la vaccination.
L'échelle de douleur de Wong-Baker Faces est une échelle de Likert à 6 niveaux (0, 2, 4, 6, 8, 10) où 0 correspond à aucune douleur et 10 à la plus grande douleur.
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Jour 1, (environ) 10 minutes après la vaccination
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Nombre d'adolescents rapportant un score de douleur au site d'injection ≥ 4, sur l'échelle de douleur Wong-Baker Faces©, à (environ) 10 minutes après la vaccination.
Délai: Jour 1, (environ) 10 minutes après la vaccination
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Les sujets ont été invités à effectuer une évaluation de la douleur (The Wong-Baker Faces Pain Scale©) 10 minutes après la vaccination.
L'échelle de douleur de Wong-Baker Faces est une échelle de Likert à 6 niveaux (0, 2, 4, 6, 8, 10) où 0 correspond à aucune douleur et 10 à la plus grande douleur.
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Jour 1, (environ) 10 minutes après la vaccination
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Nombre d'adolescents déclarant des perceptions sur leur expérience de vaccination via une enquête d'acceptabilité - J'aime ou je n'aime pas
Délai: Jour 1, environ 20 minutes après la vaccination
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L'enquête sur l'acceptabilité de Buzzy et des jeux électroniques se compose de 11 items avec des réponses variables.
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Jour 1, environ 20 minutes après la vaccination
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Nombre d'adolescents faisant part de leurs perceptions de leur expérience de vaccination via une enquête d'acceptabilité - Difficile ou facile
Délai: Jour 1, environ 20 minutes après la vaccination
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L'enquête sur l'acceptabilité de Buzzy et des jeux électroniques se compose de 11 items avec des réponses variables.
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Jour 1, environ 20 minutes après la vaccination
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Nombre d'adolescents déclarant des perceptions sur leur expérience de vaccination via une enquête d'acceptabilité - confortable ou inconfortable
Délai: Jour 1, environ 20 minutes après la vaccination
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L'enquête sur l'acceptabilité de Buzzy et des jeux électroniques se compose de 11 items avec des réponses variables.
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Jour 1, environ 20 minutes après la vaccination
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Nombre d'adolescents déclarant des perceptions sur leur expérience de vaccination via une enquête d'acceptabilité - Oui ou non
Délai: Jour 1, environ 20 minutes après la vaccination
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L'enquête sur l'acceptabilité de Buzzy et des jeux électroniques se compose de 11 items avec des réponses variables.
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Jour 1, environ 20 minutes après la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karen R Broder, MD, Centers for Disease Control and Prevention
- Chercheur principal: Emmanual B Walter, MD, MPH, Duke University
- Chercheur principal: Theresa Harrington, MD, Centers for Disease Control and Prevention
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
15 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
15 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2021
Première publication (Réel)
26 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00107635
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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