Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Presynkope (synkope) forebyggingsstudie (PS^2)

25. juli 2023 oppdatert av: Duke University

Forebygging av presynkope og synkope etter vaksinasjon hos ungdom ved bruk av enkle, klinikkbaserte intervensjoner

Denne studien er en prospektiv, randomisert klinisk studie som vil bli utført på ungdom (10 til 14 år) som får minst én anbefalt intramuskulært administrert vaksine for å evaluere effektiviteten og akseptabiliteten av å bruke to forskjellige, samtidig administrerte intervensjoner som kan forhindre post- vaksinasjonspresynkope, og i forlengelsen synkope. De to intervensjonene som skal evalueres sammen er Buzzy®, som er et medisinsk utstyr designet for å redusere vaksinasjonssmerter, og et elektronisk spill. Etterforskerne vil evaluere begge intervensjonene når de administreres samtidig (Buzzy® og elektronisk spill). Etterforskerne vil melde omtrent 340 personer inn i denne studien. Kvalifiserte ungdommer vil bli randomisert (1:1) til enten intervensjons- eller kontrollgruppen: 1) intervensjon (Buzzy® og elektronisk spill); eller 2) kontroll (vanlig omsorg) for å vurdere aksept og effekt. Detaljerte data vil bli samlet inn og beskrevet fra studiedeltakere, inkludert demografi, medisinsk historie, grunnlinjeangst og nålefobi. Deltakerne vil bli observert i 20 minutter etter mottak av vaksiner og revurdert for post-vaksinasjonsangst, umiddelbare og påfølgende post-vaksinasjonssmerter (innen 1 minutt og etter 10 minutter), og forekomsten av observert synkope eller presynkope, og presynkopale symptomer som vurdert av den modifiserte Blood Donation Reactions Inventory (BDRI). Deltakerne vil også bli bedt om å vurdere deres aksept av intervensjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

338

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30333
        • Centers for Disease Control and Prevention
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 10 år til og med 14 år
  2. Pasienten må få minst én vaksine gitt intramuskulært
  3. Forelderen/foresatte må være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke for ungdommen, og ungdommen må være villig og i stand til å gi samtykke.
  4. Faget må være villig til å bli for gjennomføring av alle studierelaterte aktiviteter.
  5. Foreldre/foresatte og ungdom må snakke og lese engelsk ved egenmelding
  6. Foreldre/foresatte må være villig til å la barnet velge et elektronisk spill å spille under studiet

Ekskluderingskriterier:

  1. Mottak av undersøkelses- eller eksperimentell vaksine eller medisin innen de to foregående ukene
  2. Mottak av rutinemessige injiserbare medisiner
  3. Permanent inneliggende venekateter
  4. Blod tatt i løpet av den siste timen eller planlagt for blodprøvetaking i observasjonsperioden etter vaksinasjon
  5. Injeksjon av medisin i løpet av den siste timen eller planlagt for injeksjon av medisin i observasjonsperioden.
  6. Kuldeintoleranse eller kuldeurticaria
  7. Raynauds fenomen
  8. Sigdcellesykdom
  9. Betydelig synshemming eller blindhet
  10. Betydelig hørselshemming eller døvhet
  11. Febrile (>38,0°C) eller akutt syke individer
  12. Smerter eller skader i overarm eller skulder
  13. Videospill-induserte anfall
  14. Ungdom eller forelder/foresatte er en nærmeste pårørende til studiepersonell eller en ansatt som er under tilsyn av studiepersonell.
  15. Enhver tilstand som etter stedsetterforskerens mening vil sette deltakeren i en uakseptabel risiko for skade eller gjøre deltakeren ute av stand til å oppfylle kravene i protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Deltakerne fikk vanlig pleie etter administrering av en vaksine og en observasjonsperiode på 20 minutter etter vaksinasjon.
Eksperimentell: Buzzy ® og elektronisk spill
Buzzy® ble påført armen som fikk vaksinasjon i 30-60 sekunder før vaksinasjon og fjernet etter vaksinasjon. For det elektroniske spillet ble deltakerne bedt om å velge et spill fra en forhåndsutfylt liste over spill på et nettbrett levert av studieteamet og deretter spilt spillet i en spesifisert tidsperiode før, under og etter vaksinasjonsadministrasjonen.
Enhet: Buzzy® og elektronisk spill
Buzzy® ble brukt i henhold til produsentens anvisninger og et elektronisk spill ble spilt. Deltakeren ble observert i 20 minutter etter vaksinasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall ungdommer med presynkope eller synkope etter vaksinasjon i intervensjons- og vanlig omsorgsgruppe.
Tidsramme: Dag 1, 20 minutter etter vaksinasjon
Forsøkspersonene ble bedt om å fullføre en vurdering av presynkopesymptomer (Modified BDRI: Blood Donations Reactions Inventory) 20 minutter etter vaksinasjon. Antallet ungdommer med presynkope eller synkope som bestemt av den modifiserte BRDR eller vitne til presynkope eller synkope.
Dag 1, 20 minutter etter vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kategorisk endring (økning, reduksjon, ingen endring) i tilstandsangst før og etter vaksinasjon.
Tidsramme: Dag 1: Før vaksinasjon (grunnlinje), etter vaksinasjon (20 minutter)
Forsøkspersonene fullførte Youth Momentary Anxiety Checklist før vaksinasjon og 20 minutter etter vaksinasjon. Forsøkspersonene fullførte en angstmåling fra Likert-skalaen [The Youth Momentary Anxiety Checklist (YMAC)], med 12 følelser fra 1-4 (1 er best/ingen angst og 4 er verre/høyest angst) og 1 figur fra 1-5 ( laveste til høyeste angst) og disse 13 poengsummene legges sammen for analyse. Den beste/laveste poengsummen er 13 og den høyeste poengsummen er 53, med totalscore før vaksinasjon minus totalscore etter vaksinasjon som resultat av interesse.
Dag 1: Før vaksinasjon (grunnlinje), etter vaksinasjon (20 minutter)
Numerisk endring (gjennomsnitt og rekkevidde) i tilstandsangst før minus etter vaksinasjon.
Tidsramme: Dag 1: Før vaksinasjon (grunnlinje), etter vaksinasjon (20 minutter)
Forsøkspersonene ble bedt om å fylle ut sjekklisten for øyeblikkelig angst for ungdom før vaksinasjon og 20 minutter etter vaksinasjon. Forsøkspersonene fullførte en angstmåling fra Likert-skalaen [The Youth Momentary Anxiety Checklist (YMAC)], med 12 følelser fra 1-4 (1 er best/ingen angst og 4 er verre/høyest angst) og 1 figur fra 1-5 ( laveste til høyeste angst) og disse 13 poengsummene legges sammen for analyse. Den beste/laveste poengsummen er 13 og den høyeste poengsummen er 53, med totalscore før vaksinasjon minus totalscore etter vaksinasjon som resultat av interesse.
Dag 1: Før vaksinasjon (grunnlinje), etter vaksinasjon (20 minutter)
Gjennomsnittlig smertescore på injeksjonsstedet på Wong-Baker Faces smerteskala© ved ≤ 1 minutt etter vaksinasjon.
Tidsramme: Dag 1, ≤ 1 minutt etter vaksinasjon
Forsøkspersonene ble bedt om å gjennomføre en smertevurdering (The Wong-Baker Faces Pain Scale©) ≤ 1 minutt etter vaksinasjon. Wong-Baker Faces Pain Scale er en Likert-skala med 6 nivåer (0,2,4,6,8,10) der 0 er ingen smerte og 10 er mest smerte.
Dag 1, ≤ 1 minutt etter vaksinasjon
Antall ungdommer som rapporterer en smertescore på injeksjonsstedet ≥ 2, på Wong-Baker Faces Pain Scale©, ≤ 1 minutt etter vaksinasjon.
Tidsramme: Dag 1, ≤ 1 minutt etter vaksinasjon
Forsøkspersonene ble bedt om å gjennomføre en smertevurdering (The Wong-Baker Faces Pain Scale©) ≤ 1 minutt etter vaksinasjon. Wong-Baker Faces Pain Scale er en Likert-skala med 6 nivåer (0,2,4,6,8,10) der 0 er ingen smerte og 10 er mest smerte.
Dag 1, ≤ 1 minutt etter vaksinasjon
Antall ungdommer som rapporterer en smertescore på injeksjonsstedet ≥ 4, på Wong-Baker Faces Pain Scale©, ≤ 1 minutt etter vaksinasjon.
Tidsramme: Dag 1, ≤ 1 minutt etter vaksinasjon
Forsøkspersonene ble bedt om å gjennomføre en smertevurdering (The Wong-Baker Faces Pain Scale©) ≤ 1 minutt etter vaksinasjon. Wong-Baker Faces Pain Scale er en Likert-skala med 6 nivåer (0,2,4,6,8,10) der 0 er ingen smerte og 10 er mest smerte.
Dag 1, ≤ 1 minutt etter vaksinasjon
Gjennomsnittlig smertescore på injeksjonsstedet på Wong-Baker Faces Pain Scale© ved (omtrent) 10 minutter etter vaksinasjon.
Tidsramme: Dag 1, (omtrent) 10 minutter etter vaksinasjon
Forsøkspersonene ble bedt om å gjennomføre en smertevurdering (The Wong-Baker Faces Pain Scale©) 10 minutter etter vaksinasjon. Wong-Baker Faces Pain Scale er en Likert-skala med 6 nivåer (0,2,4,6,8,10) der 0 er ingen smerte og 10 er mest smerte.
Dag 1, (omtrent) 10 minutter etter vaksinasjon
Antall ungdommer som rapporterer en smertescore på injeksjonsstedet ≥ 2, på Wong-Baker Faces Pain Scale©, ved (omtrent) 10 minutter etter vaksinasjon.
Tidsramme: Dag 1, (omtrent) 10 minutter etter vaksinasjon
Forsøkspersonene ble bedt om å gjennomføre en smertevurdering (The Wong-Baker Faces Pain Scale©) 10 minutter etter vaksinasjon. Wong-Baker Faces Pain Scale er en Likert-skala med 6 nivåer (0,2,4,6,8,10) der 0 er ingen smerte og 10 er mest smerte.
Dag 1, (omtrent) 10 minutter etter vaksinasjon
Antall ungdommer som rapporterer en smertescore på injeksjonsstedet ≥ 4, på Wong-Baker Faces Pain Scale©, ved (omtrent) 10 minutter etter vaksinasjon.
Tidsramme: Dag 1, (omtrent) 10 minutter etter vaksinasjon
Forsøkspersonene ble bedt om å gjennomføre en smertevurdering (The Wong-Baker Faces Pain Scale©) 10 minutter etter vaksinasjon. Wong-Baker Faces Pain Scale er en Likert-skala med 6 nivåer (0,2,4,6,8,10) der 0 er ingen smerte og 10 er mest smerte.
Dag 1, (omtrent) 10 minutter etter vaksinasjon
Antall ungdommer som rapporterer oppfatninger om deres vaksinasjonserfaring via en akseptabilitetsundersøkelse – liker eller misliker
Tidsramme: Dag 1, ca. 20 minutter etter vaksinasjon
Akseptasjonsundersøkelsen for Buzzy og elektroniske spill består av 11 elementer med varierende svar.
Dag 1, ca. 20 minutter etter vaksinasjon
Antall ungdommer som rapporterer oppfatninger om deres vaksinasjonserfaring via en akseptabilitetsundersøkelse – vanskelig eller enkelt
Tidsramme: Dag 1, ca. 20 minutter etter vaksinasjon
Akseptasjonsundersøkelsen for Buzzy og elektroniske spill består av 11 elementer med varierende svar.
Dag 1, ca. 20 minutter etter vaksinasjon
Antall ungdommer som rapporterer oppfatninger om deres vaksinasjonserfaring via en akseptabilitetsundersøkelse – behagelig eller ubehagelig
Tidsramme: Dag 1, ca. 20 minutter etter vaksinasjon
Akseptasjonsundersøkelsen for Buzzy og elektroniske spill består av 11 elementer med varierende svar.
Dag 1, ca. 20 minutter etter vaksinasjon
Antall ungdommer som rapporterer oppfatninger om deres vaksinasjonserfaring via en akseptabilitetsundersøkelse - Ja eller nei
Tidsramme: Dag 1, ca. 20 minutter etter vaksinasjon
Akseptasjonsundersøkelsen for Buzzy og elektroniske spill består av 11 elementer med varierende svar.
Dag 1, ca. 20 minutter etter vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

Centers for Disease Control and Prevention

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karen R Broder, MD, Centers for Disease Control and Prevention
  • Hovedetterforsker: Emmanual B Walter, MD, MPH, Duke University
  • Hovedetterforsker: Theresa Harrington, MD, Centers for Disease Control and Prevention

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00107635

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere