실신 전(실신) 예방 연구 (PS^2)
2023년 7월 25일 업데이트: Duke University
간단한 클리닉 기반 중재를 사용하여 청소년의 백신 접종 전 실신 및 실신 예방
이 연구는 예방할 수 있는 두 가지 서로 다른 동시 투여 개입을 사용하는 것의 효능과 수용성을 평가하기 위해 적어도 하나의 권장 근육 주사 백신을 투여받는 청소년(10~14세)에서 수행되는 전향적 무작위 임상 시험입니다. 예방 접종 전 실신 및 확장 실신.
함께 평가할 두 가지 개입은 예방 접종 통증을 줄이기 위해 설계된 의료 기기인 Buzzy®와 전자 게임입니다.
조사관은 동시에 시행될 때 두 개입(Buzzy® 및 전자 게임)을 평가할 것입니다.
연구자들은 약 340명의 피험자를 이 연구에 등록할 것입니다.
자격이 있는 청소년은 개입 또는 통제 그룹에 무작위로 배정됩니다(1:1). 1) 개입(Buzzy® 및 전자 게임); 또는 2) 수용성 및 효능을 평가하기 위한 대조군(일반 치료).
인구 통계, 병력, 기본 불안 및 바늘 공포증을 포함하여 연구 참가자로부터 자세한 데이터를 수집하고 설명합니다.
백신 접종 후 20분 동안 참가자를 관찰하고 백신 접종 후 불안, 예방 접종 직후 및 이후의 접종 후 통증(1분 이내 및 10분 이내), 목격된 실신 또는 실신 전, 실신 전 증상의 발생에 대해 재평가합니다. 수정된 헌혈 반응 인벤토리(BDRI)에 의해.
참여자들은 또한 개입에 대한 수용 가능성을 평가하도록 요청받을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
338
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30333
- Centers for Disease Control and Prevention
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 만 10세 ~ 만 14세
- 피험자는 근육 내로 전달되는 최소 하나의 백신을 받아야 합니다.
- 부모/보호자는 청소년에 대한 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있어야 하며 청소년은 동의를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다.
- 피험자는 모든 연구 관련 활동이 완료될 때까지 머물 의향이 있어야 합니다.
- 부모/보호자 및 청소년은 자기 보고에 의해 영어로 말하고 읽어야 합니다.
- 부모/보호자는 자녀가 학습 중에 할 전자 게임을 선택하도록 허용해야 합니다.
제외 기준:
- 지난 2주 이내에 연구용 또는 실험용 백신 또는 약물 투여를 받은 경우
- 일상적인 주사 가능한 약물의 수령
- 영구 유치 정맥 카테터
- 지난 1시간 이내에 채혈했거나 백신 접종 후 관찰 기간 동안 채혈 예정인 혈액
- 지난 1시간 동안 약물 주입 또는 관찰 기간 동안 약물 주입 예정.
- 한랭 불내성 또는 한랭 두드러기
- 레이노 현상
- 겸상 적혈구 질환
- 상당한 시각 장애 또는 실명
- 심각한 청각 장애 또는 난청
- 발열(>38.0°C) 또는 급성 질환자
- 상완 또는 어깨 통증 또는 부상
- 비디오 게임 유발 발작
- 청소년 또는 부모/보호자는 연구 직원 또는 연구 직원이 감독하는 직원의 직계 친척입니다.
- 현장 조사관의 의견에 따라 참가자를 허용할 수 없는 부상 위험에 처하게 하거나 참가자가 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없게 만드는 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평상시 관리
참가자들은 백신 접종과 백신 접종 후 20분의 관찰 기간에 이어 일반적인 치료를 받았습니다.
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실험적: Buzzy ® 및 전자 게임
백신 접종 전 30-60초 동안 백신 접종을 받는 팔에 Buzzy®를 적용하고 백신 접종 후 제거했습니다.
전자 게임의 경우 참가자들은 연구 팀이 제공한 태블릿에 미리 채워진 게임 목록에서 게임을 선택하고 백신 접종 전, 도중 및 후에 지정된 시간 동안 해당 게임을 플레이하도록 지시 받았습니다.
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제조업체의 지시에 따라 Buzzy®를 적용하고 전자 게임을 했습니다.
참가자는 백신접종 후 20분 동안 관찰되었다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 그룹과 일반적인 치료 그룹에서 예방 접종 후 실신 전 또는 실신이 있는 청소년의 수.
기간: 1일차, 백신 접종 후 20분
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예방접종 후 20분에 피험자들에게 실신 전 증상 평가(수정된 BDRI: 헌혈 반응 목록)를 완료하도록 요청했습니다.
수정된 BRDR에 의해 결정되거나 목격된 전실신 또는 실신이 있는 청소년의 수.
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1일차, 백신 접종 후 20분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예방 접종 전후 상태 불안의 범주적 변화(증가, 감소, 변화 없음).
기간: Day1: 예방 접종 전(기준선), 예방 접종 후(20분)
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피험자는 백신 접종 전 및 백신 접종 후 20분에 Youth Momentary Anxiety Checklist를 완료했습니다.
피험자는 리커트 척도 불안 척도[The Youth Momentary Anxiety Checklist (YMAC)]를 완료했으며, 1-4(1은 최고/불안 없음, 4는 더 나쁨/가장 불안) 범위의 12개 감정과 1-5( 가장 낮은 불안부터 가장 높은 불안까지) 이 13개 점수를 합산하여 분석합니다.
최고/최저 점수는 13이고 최고 점수는 53이며, 예방접종 전 총점에서 예방접종 후 총점을 뺀 값을 관심 결과로 한다.
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Day1: 예방 접종 전(기준선), 예방 접종 후(20분)
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백신 접종 전-후 상태 불안의 수치적 변화(평균 및 범위).
기간: Day1: 예방 접종 전(기준선), 예방 접종 후(20분)
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피험자는 백신 접종 전과 백신 접종 후 20분에 Youth Momentary Anxiety Checklist를 작성하도록 요청 받았습니다.
피험자는 리커트 척도 불안 척도[The Youth Momentary Anxiety Checklist (YMAC)]를 완료했으며, 1-4(1은 최고/불안 없음, 4는 더 나쁨/가장 불안) 범위의 12개 감정과 1-5( 가장 낮은 불안부터 가장 높은 불안까지) 이 13개 점수를 합산하여 분석합니다.
최고/최저 점수는 13이고 최고 점수는 53이며, 예방접종 전 총점에서 예방접종 후 총점을 뺀 값을 관심 결과로 한다.
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Day1: 예방 접종 전(기준선), 예방 접종 후(20분)
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백신 접종 후 ≤ 1분에 Wong-Baker Faces Pain Scale©의 평균 주사 부위 통증 점수.
기간: 1일차, 백신 접종 후 1분 이내
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피험자는 백신 접종 후 1분 이내에 통증 평가(The Wong-Baker Faces Pain Scale©)를 완료하도록 요청받았습니다.
Wong-Baker Faces Pain Scale은 6단계(0,2,4,6,8,10)가 있는 리커트 척도이며 0은 통증이 없고 10은 가장 심한 통증입니다.
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1일차, 백신 접종 후 1분 이내
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주사 부위 통증 점수 ≥ 2, Wong-Baker Faces Pain Scale©에서 보고한 청소년 수, 예방 접종 후 1분 이내.
기간: 1일차, 백신 접종 후 1분 이내
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피험자는 백신 접종 후 1분 이내에 통증 평가(The Wong-Baker Faces Pain Scale©)를 완료하도록 요청받았습니다.
Wong-Baker Faces Pain Scale은 6단계(0,2,4,6,8,10)가 있는 리커트 척도이며 0은 통증이 없고 10은 가장 심한 통증입니다.
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1일차, 백신 접종 후 1분 이내
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주사 부위 통증 점수를 보고한 청소년 수 ≥ 4, Wong-Baker Faces Pain Scale©, ≤ 예방접종 후 1분.
기간: 1일차, 백신 접종 후 1분 이내
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피험자는 백신 접종 후 1분 이내에 통증 평가(The Wong-Baker Faces Pain Scale©)를 완료하도록 요청받았습니다.
Wong-Baker Faces Pain Scale은 6단계(0,2,4,6,8,10)가 있는 리커트 척도이며 0은 통증이 없고 10은 가장 심한 통증입니다.
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1일차, 백신 접종 후 1분 이내
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예방 접종 후 (대략) 10분에 Wong-Baker Faces Pain Scale©의 평균 주사 부위 통증 점수.
기간: 1일차, 백신 접종 후 (대략) 10분
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피험자는 백신 접종 10분 후 통증 평가(The Wong-Baker Faces Pain Scale©)를 완료하도록 요청받았습니다.
Wong-Baker Faces Pain Scale은 6단계(0,2,4,6,8,10)가 있는 리커트 척도이며 0은 통증이 없고 10은 가장 심한 통증입니다.
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1일차, 백신 접종 후 (대략) 10분
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예방 접종 후 (대략) 10분에 Wong-Baker Faces Pain Scale©에서 주사 부위 통증 점수 ≥ 2를 보고한 청소년의 수.
기간: 1일차, 백신 접종 후 (대략) 10분
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피험자는 백신 접종 10분 후 통증 평가(The Wong-Baker Faces Pain Scale©)를 완료하도록 요청받았습니다.
Wong-Baker Faces Pain Scale은 6단계(0,2,4,6,8,10)가 있는 리커트 척도이며 0은 통증이 없고 10은 가장 심한 통증입니다.
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1일차, 백신 접종 후 (대략) 10분
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예방 접종 후 (대략) 10분에 Wong-Baker Faces Pain Scale©에서 주사 부위 통증 점수 ≥ 4를 보고한 청소년의 수.
기간: 1일차, 백신 접종 후 (대략) 10분
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피험자는 백신 접종 10분 후 통증 평가(The Wong-Baker Faces Pain Scale©)를 완료하도록 요청받았습니다.
Wong-Baker Faces Pain Scale은 6단계(0,2,4,6,8,10)가 있는 리커트 척도이며 0은 통증이 없고 10은 가장 심한 통증입니다.
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1일차, 백신 접종 후 (대략) 10분
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수용성 설문조사를 통해 예방접종 경험에 대한 인식을 보고한 청소년 수 - 좋아요 또는 싫어요
기간: 1일차, 백신 접종 후 약 20분
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Buzzy 및 전자 게임 수용도 조사는 응답이 다양한 11개 항목으로 구성됩니다.
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1일차, 백신 접종 후 약 20분
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수용성 설문조사를 통해 백신 접종 경험에 대한 인식을 보고한 청소년 수 - 어려움 또는 쉬움
기간: 1일차, 백신 접종 후 약 20분
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Buzzy 및 전자 게임 수용도 조사는 응답이 다양한 11개 항목으로 구성됩니다.
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1일차, 백신 접종 후 약 20분
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수용성 설문조사를 통해 백신 접종 경험에 대한 인식을 보고한 청소년 수 - 편안함 또는 불편함
기간: 1일차, 백신 접종 후 약 20분
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Buzzy 및 전자 게임 수용도 조사는 응답이 다양한 11개 항목으로 구성됩니다.
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1일차, 백신 접종 후 약 20분
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수용성 설문조사를 통해 예방접종 경험에 대한 인식을 보고한 청소년 수 - 예 또는 아니오
기간: 1일차, 백신 접종 후 약 20분
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Buzzy 및 전자 게임 수용도 조사는 응답이 다양한 11개 항목으로 구성됩니다.
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1일차, 백신 접종 후 약 20분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Karen R Broder, MD, Centers for Disease Control and Prevention
- 수석 연구원: Emmanual B Walter, MD, MPH, Duke University
- 수석 연구원: Theresa Harrington, MD, Centers for Disease Control and Prevention
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 10일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 15일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 24일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Pro00107635
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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