Presyncope (Syncope) Prevention Study (PS^2)
25 juli 2023 uppdaterad av: Duke University
Förebyggande av presynkope och synkope efter vaccination hos ungdomar med enkla, klinikbaserade interventioner
Denna studie är en prospektiv, randomiserad klinisk prövning som kommer att genomföras på ungdomar (10 till 14 år) som får minst ett rekommenderat intramuskulärt administrerat vaccin för att utvärdera effektiviteten och acceptansen av att använda två olika, samtidigt administrerade interventioner som kan förhindra post- vaccinationspresynkope och i förlängningen synkope.
De två insatserna som ska utvärderas tillsammans är Buzzy®, som är en medicinteknisk produkt utformad för att minska vaccinationssmärta, och ett elektroniskt spel.
Utredarna kommer att utvärdera båda interventionerna när de administreras samtidigt (Buzzy® och elektroniskt spel).
Utredarna kommer att registrera cirka 340 försökspersoner i denna studie.
Berättigade ungdomar kommer att randomiseras (1:1) till antingen interventions- eller kontrollgruppen: 1) intervention (Buzzy® och elektroniskt spel); eller 2) kontroll (vanlig omsorg) för att bedöma acceptans och effektivitet.
Detaljerade data kommer att samlas in och beskrivas från studiedeltagare inklusive demografi, medicinsk historia, baslinjeångest och nålfobi.
Deltagarna kommer att observeras i 20 minuter efter mottagandet av vacciner och omvärderas med avseende på ångest efter vaccination, omedelbar och efterföljande smärta efter vaccination (inom 1 minut och efter 10 minuter), och förekomsten av bevittnad synkope eller presynkope och presynkopala symtom enligt klassificeringen av den modifierade Blood Donation Reactions Inventory (BDRI).
Deltagarna kommer också att uppmanas att bedöma huruvida interventionen är acceptabel.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
338
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30333
- Centers for Disease Control and Prevention
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Duke University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
10 år till 14 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 10 år till 14 år
- Patienten måste få minst ett vaccin som ges intramuskulärt
- Föräldern/vårdnadshavaren måste vara villig och kapabel att lämna skriftligt informerat samtycke för tonåringen och tonåringen måste vara villig och kapabel att ge sitt samtycke.
- Ämnet måste vara villig att stanna för slutförandet av alla studierelaterade aktiviteter.
- Förälder/vårdnadshavare och ungdom måste tala och läsa engelska genom självrapportering
- Förälder/vårdnadshavare måste vara villig att låta sitt barn välja ett elektroniskt spel att spela under studien
Exklusions kriterier:
- Mottagande av prövnings- eller experimentvaccin eller medicin inom de senaste två veckorna
- Mottagande av rutininjicerbar medicin
- Permanent kvarvarande venkateter
- Blod som tagits under den senaste timmen eller planerat för en blodtagning under observationsperioden efter vaccinationen
- Injektion av läkemedel under den senaste timmen eller planerad för injektion av läkemedel under observationsperioden.
- Kylintolerans eller kallurtikaria
- Raynauds fenomen
- Sicklecellanemi
- Betydande synnedsättning eller blindhet
- Betydande hörselnedsättning eller dövhet
- Febrila (>38,0°C) eller akut sjuka individer
- Smärta eller skada i överarm eller axel
- Videospel-inducerade beslag
- Ungdom eller förälder/vårdnadshavare är en närmast anhörig till studiepersonal eller en anställd som övervakas av studiepersonal.
- Varje tillstånd som enligt platsutredaren skulle utsätta deltagaren för en oacceptabel risk för skada eller göra deltagaren oförmögen att uppfylla kraven i protokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Deltagarna fick sedvanlig vård efter administrering av ett vaccin och en 20 minuters observationsperiod efter vaccination.
|
|
|
Experimentell: Buzzy ® och elektroniskt spel
Buzzy® applicerades på den arm som fick vaccination i 30-60 sekunder före vaccination och togs bort efter vaccination.
För det elektroniska spelet instruerades deltagarna att välja ett spel från en i förväg fylld lista med spel på en surfplatta som tillhandahålls av studieteamet och sedan spelade det spelet under en viss tid före, under och efter vaccinationsadministrationen.
|
Buzzy® applicerades enligt tillverkarens anvisningar och ett elektroniskt spel spelades.
Deltagaren observerades i 20 minuter efter vaccination.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal ungdomar med presynkope eller synkope efter vaccination i interventions- och vanlig vårdgrupper.
Tidsram: Dag 1, 20 minuter efter vaccination
|
Försökspersonerna ombads att genomföra en presynkope-symptombedömning (Modified BDRI: Blood Donations Reactions Inventory) 20 minuter efter vaccination.
Antalet ungdomar med presynkope eller synkope som bestäms av den modifierade BRDR eller bevittnade presynkope eller synkope.
|
Dag 1, 20 minuter efter vaccination
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kategorisk förändring (ökning, minskning, ingen förändring) i tillståndsångest före och efter vaccination.
Tidsram: Dag 1: Före vaccination (baslinje), efter vaccination (20 minuter)
|
Försökspersonerna fyllde i Youth Momentary Anxiety Checklist före vaccination och 20 minuter efter vaccination.
Försökspersonerna genomförde ett ångestmått på Likert-skalan [The Youth Momentary Anxiety Checklist (YMAC)], med 12 känslor från 1-4 (1 är bäst/ingen ångest och 4 är värre/högst ångest) och 1 siffra från 1-5 ( lägsta till högsta ångest) och dessa 13 poäng läggs samman för analys.
Den bästa/lägsta poängen är 13 och den högsta poängen är 53, med totalpoäng före vaccination minus totalpoäng efter vaccination som resultat av intresse.
|
Dag 1: Före vaccination (baslinje), efter vaccination (20 minuter)
|
|
Numerisk förändring (medelvärde och intervall) i pre-minus post-vaccination tillståndsångest.
Tidsram: Dag 1: Före vaccination (baslinje), efter vaccination (20 minuter)
|
Försökspersonerna ombads att fylla i Youth Momentary Anxiety Checklist före vaccination och 20 minuter efter vaccination.
Försökspersonerna genomförde ett ångestmått på Likert-skalan [The Youth Momentary Anxiety Checklist (YMAC)], med 12 känslor från 1-4 (1 är bäst/ingen ångest och 4 är värre/högst ångest) och 1 siffra från 1-5 ( lägsta till högsta ångest) och dessa 13 poäng läggs samman för analys.
Den bästa/lägsta poängen är 13 och den högsta poängen är 53, med totalpoäng före vaccination minus totalpoäng efter vaccination som resultat av intresse.
|
Dag 1: Före vaccination (baslinje), efter vaccination (20 minuter)
|
|
Genomsnittlig smärtpoäng på injektionsstället på Wong-Baker Faces Pain Scale© vid ≤ 1 minut efter vaccination.
Tidsram: Dag 1, ≤ 1 minut efter vaccination
|
Försökspersonerna ombads att göra en smärtbedömning (The Wong-Baker Faces Pain Scale©) ≤ 1 minut efter vaccination.
Wong-Baker Faces Pain Scale är en Likert-skala med 6 nivåer (0,2,4,6,8,10) där 0 är ingen smärta och 10 är mest smärta.
|
Dag 1, ≤ 1 minut efter vaccination
|
|
Antal ungdomar som rapporterar ett smärtpoäng på injektionsstället ≥ 2, på Wong-Baker Faces Pain Scale©, ≤ 1 minut efter vaccination.
Tidsram: Dag 1, ≤ 1 minut efter vaccination
|
Försökspersonerna ombads att göra en smärtbedömning (The Wong-Baker Faces Pain Scale©) ≤ 1 minut efter vaccination.
Wong-Baker Faces Pain Scale är en Likert-skala med 6 nivåer (0,2,4,6,8,10) där 0 är ingen smärta och 10 är mest smärta.
|
Dag 1, ≤ 1 minut efter vaccination
|
|
Antal ungdomar som rapporterar ett smärtpoäng på injektionsstället ≥ 4, på Wong-Baker Faces Pain Scale©, ≤ 1 minut efter vaccination.
Tidsram: Dag 1, ≤ 1 minut efter vaccination
|
Försökspersonerna ombads att göra en smärtbedömning (The Wong-Baker Faces Pain Scale©) ≤ 1 minut efter vaccination.
Wong-Baker Faces Pain Scale är en Likert-skala med 6 nivåer (0,2,4,6,8,10) där 0 är ingen smärta och 10 är mest smärta.
|
Dag 1, ≤ 1 minut efter vaccination
|
|
Genomsnittlig smärtpoäng på injektionsstället på Wong-Baker Faces Pain Scale© vid (ungefär) 10 minuter efter vaccination.
Tidsram: Dag 1, (ungefär) 10 minuter efter vaccination
|
Försökspersonerna ombads att göra en smärtbedömning (The Wong-Baker Faces Pain Scale©) 10 minuter efter vaccination.
Wong-Baker Faces Pain Scale är en Likert-skala med 6 nivåer (0,2,4,6,8,10) där 0 är ingen smärta och 10 är mest smärta.
|
Dag 1, (ungefär) 10 minuter efter vaccination
|
|
Antal ungdomar som rapporterar ett smärtpoäng på injektionsstället ≥ 2, på Wong-Baker Faces Pain Scale©, vid (ungefär) 10 minuter efter vaccination.
Tidsram: Dag 1, (ungefär) 10 minuter efter vaccination
|
Försökspersonerna ombads att göra en smärtbedömning (The Wong-Baker Faces Pain Scale©) 10 minuter efter vaccination.
Wong-Baker Faces Pain Scale är en Likert-skala med 6 nivåer (0,2,4,6,8,10) där 0 är ingen smärta och 10 är mest smärta.
|
Dag 1, (ungefär) 10 minuter efter vaccination
|
|
Antal ungdomar som rapporterar ett smärtpoäng på injektionsstället ≥ 4, på Wong-Baker Faces Pain Scale©, vid (ungefär) 10 minuter efter vaccination.
Tidsram: Dag 1, (ungefär) 10 minuter efter vaccination
|
Försökspersonerna ombads att göra en smärtbedömning (The Wong-Baker Faces Pain Scale©) 10 minuter efter vaccination.
Wong-Baker Faces Pain Scale är en Likert-skala med 6 nivåer (0,2,4,6,8,10) där 0 är ingen smärta och 10 är mest smärta.
|
Dag 1, (ungefär) 10 minuter efter vaccination
|
|
Antal ungdomar som rapporterar uppfattningar om sin vaccinationserfarenhet via en acceptansundersökning - Gilla eller ogilla
Tidsram: Dag 1, cirka 20 minuter efter vaccination
|
Enkäten om acceptans av Buzzy och elektroniska spel består av 11 poster med varierande svar.
|
Dag 1, cirka 20 minuter efter vaccination
|
|
Antal ungdomar som rapporterar uppfattningar om sin vaccinationserfarenhet via en acceptansundersökning – svårt eller enkelt
Tidsram: Dag 1, cirka 20 minuter efter vaccination
|
Enkäten om acceptans av Buzzy och elektroniska spel består av 11 poster med varierande svar.
|
Dag 1, cirka 20 minuter efter vaccination
|
|
Antal ungdomar som rapporterar uppfattningar om sin vaccinationserfarenhet via en acceptansundersökning – bekvämt eller obekvämt
Tidsram: Dag 1, cirka 20 minuter efter vaccination
|
Enkäten om acceptans av Buzzy och elektroniska spel består av 11 poster med varierande svar.
|
Dag 1, cirka 20 minuter efter vaccination
|
|
Antal ungdomar som rapporterar uppfattningar om sin vaccinationserfarenhet via en acceptansundersökning - Ja eller nej
Tidsram: Dag 1, cirka 20 minuter efter vaccination
|
Enkäten om acceptans av Buzzy och elektroniska spel består av 11 poster med varierande svar.
|
Dag 1, cirka 20 minuter efter vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Karen R Broder, MD, Centers for Disease Control and Prevention
- Huvudutredare: Emmanual B Walter, MD, MPH, Duke University
- Huvudutredare: Theresa Harrington, MD, Centers for Disease Control and Prevention
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
15 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
15 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2021
Första postat (Faktisk)
26 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00107635
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .