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Studio sulla prevenzione della presincope (sincope). (PS^2)

25 luglio 2023 aggiornato da: Duke University

Prevenire la presincope e la sincope post-vaccinazione negli adolescenti utilizzando semplici interventi clinici

Questo studio è uno studio clinico prospettico randomizzato che sarà condotto su adolescenti (dai 10 ai 14 anni di età) che ricevono almeno un vaccino somministrato per via intramuscolare raccomandato per valutare l'efficacia e l'accettabilità dell'uso di due diversi interventi somministrati contemporaneamente che potrebbero prevenire il post- presincope da vaccinazione e, per estensione, sincope. I due interventi da valutare insieme sono Buzzy®, che è un dispositivo medico progettato per ridurre il dolore da vaccinazione, e un gioco elettronico. Gli investigatori valuteranno entrambi gli interventi se somministrati contemporaneamente (Buzzy® e gioco elettronico). Gli investigatori arruoleranno circa 340 soggetti in questo studio. Gli adolescenti idonei saranno randomizzati (1:1) al gruppo di intervento o di controllo: 1) intervento (Buzzy® e gioco elettronico); o 2) controllo (cura usuale) per valutare l'accettabilità e l'efficacia. I dati dettagliati saranno raccolti e descritti dai partecipanti allo studio, inclusi dati demografici, anamnesi, ansia di base e fobia dell'ago. I partecipanti saranno osservati per 20 minuti dopo aver ricevuto i vaccini e rivalutati per ansia post-vaccinazione, dolore post-vaccinazione immediato e successivo (entro 1 minuto e a 10 minuti) e il verificarsi di sincope o presincope assistita e sintomi presincopali come valutato dal Blood Donation Reactions Inventory (BDRI) modificato. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di valutare la loro accettabilità dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

338

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30333
        • Centers for Disease Control and Prevention
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Dai 10 ai 14 anni di età
  2. Il soggetto deve ricevere almeno un vaccino somministrato per via intramuscolare
  3. Il genitore/tutore deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto per l'adolescente e l'adolescente deve essere disposto e in grado di fornire il consenso.
  4. Il soggetto deve essere disposto a rimanere per il completamento di tutte le attività legate allo studio.
  5. Il genitore/tutore e l'adolescente devono parlare e leggere l'inglese tramite autocertificazione
  6. Il genitore/tutore deve essere disposto a lasciare che il proprio bambino scelga un gioco elettronico da giocare durante lo studio

Criteri di esclusione:

  1. Ricezione di vaccini o farmaci sperimentali o sperimentali nelle due settimane precedenti
  2. Ricezione di farmaci iniettabili di routine
  3. Catetere venoso permanente a permanenza
  4. Sangue prelevato nell'ultima ora o programmato per un prelievo di sangue durante il periodo di osservazione post-vaccinazione
  5. Iniezione di farmaci durante l'ultima ora o programmata per l'iniezione di farmaci durante il periodo di osservazione.
  6. Intolleranza al freddo o orticaria da freddo
  7. Fenomeno di Raynaud
  8. Anemia falciforme
  9. Compromissione visiva significativa o cecità
  10. Compromissione uditiva significativa o sordità
  11. Individui febbrili (>38,0°C) o gravemente malati
  12. Dolore o lesione al braccio o alla spalla
  13. Convulsioni indotte da videogiochi
  14. L'adolescente o genitore/tutore è un parente stretto del personale dello studio o un dipendente supervisionato dal personale dello studio.
  15. Qualsiasi condizione che, a giudizio del ricercatore del sito, esporrebbe il partecipante a un rischio inaccettabile di lesioni o renderebbe il partecipante incapace di soddisfare i requisiti del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
I partecipanti hanno ricevuto le cure abituali che hanno seguito la somministrazione di un vaccino e un periodo di osservazione post-vaccinazione di 20 minuti.
Sperimentale: Buzzy ® e gioco elettronico
Buzzy® è stato applicato al braccio che riceveva la vaccinazione per 30-60 secondi prima della vaccinazione e rimosso dopo la vaccinazione. Per il gioco elettronico, ai partecipanti è stato chiesto di selezionare un gioco da un elenco precompilato di giochi su un tablet fornito dal team di studio e poi hanno giocato a quel gioco per un determinato periodo di tempo prima, durante e dopo la somministrazione della vaccinazione.
Dispositivo: Buzzy® e gioco elettronico
Buzzy® è stato applicato secondo le indicazioni del produttore ed è stato giocato un gioco elettronico. Il partecipante è stato osservato per 20 minuti dopo la vaccinazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di adolescenti con presincope o sincope dopo la vaccinazione nei gruppi di intervento e assistenza abituale.
Lasso di tempo: Giorno 1, 20 minuti dopo la vaccinazione
Ai soggetti è stato chiesto di completare una valutazione dei sintomi della presincope (BDRI modificato: inventario delle reazioni alle donazioni di sangue) 20 minuti dopo la vaccinazione. Il numero di adolescenti con presincope o sincope come determinato dal BRDR modificato o presincope o sincope testimoniata.
Giorno 1, 20 minuti dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di categoria (aumento, diminuzione, nessun cambiamento) nell'ansia da stato pre e post vaccinale.
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-vaccinazione (basale), post-vaccinazione (20 minuti)
I soggetti hanno completato la lista di controllo dell'ansia momentanea giovanile prima della vaccinazione e 20 minuti dopo la vaccinazione. I soggetti hanno completato una metrica dell'ansia su scala Likert [The Youth Momentary Anxiety Checklist (YMAC)], con 12 emozioni che vanno da 1 a 4 (1 è la migliore/nessuna ansia e 4 è peggiore/l'ansia più alta) e 1 cifra che va da 1 a 5 ( ansia dal più basso al più alto) e questi 13 punteggi vengono sommati per l'analisi. Il punteggio migliore/più basso è 13 e il punteggio più alto è 53, con il punteggio totale pre-vaccinazione meno il punteggio totale post-vaccinazione come risultato di interesse.
Giorno 1: pre-vaccinazione (basale), post-vaccinazione (20 minuti)
Variazione numerica (media e intervallo) nell'ansia da stato pre-meno post-vaccinazione.
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-vaccinazione (basale), post-vaccinazione (20 minuti)
Ai soggetti è stato chiesto di completare la lista di controllo dell'ansia momentanea giovanile prima della vaccinazione e 20 minuti dopo la vaccinazione. I soggetti hanno completato una metrica dell'ansia su scala Likert [The Youth Momentary Anxiety Checklist (YMAC)], con 12 emozioni che vanno da 1 a 4 (1 è la migliore/nessuna ansia e 4 è peggiore/l'ansia più alta) e 1 cifra che va da 1 a 5 ( ansia dal più basso al più alto) e questi 13 punteggi vengono sommati per l'analisi. Il punteggio migliore/più basso è 13 e il punteggio più alto è 53, con il punteggio totale pre-vaccinazione meno il punteggio totale post-vaccinazione come risultato di interesse.
Giorno 1: pre-vaccinazione (basale), post-vaccinazione (20 minuti)
Punteggi medi del dolore al sito di iniezione sulla Wong-Baker Faces Pain Scale© a ≤ 1 minuto dopo la vaccinazione.
Lasso di tempo: Giorno 1, ≤ 1 minuto dopo la vaccinazione
Ai soggetti è stato chiesto di completare una valutazione del dolore (The Wong-Baker Faces Pain Scale©) ≤ 1 minuto dopo la vaccinazione. La Wong-Baker Faces Pain Scale è una scala Likert con 6 livelli (0,2,4,6,8,10) dove 0 è nessun dolore e 10 è il più doloroso.
Giorno 1, ≤ 1 minuto dopo la vaccinazione
Numero di adolescenti che riportano un punteggio del dolore al sito di iniezione ≥ 2, sulla Wong-Baker Faces Pain Scale©, ≤ 1 minuto dopo la vaccinazione.
Lasso di tempo: Giorno 1, ≤ 1 minuto dopo la vaccinazione
Ai soggetti è stato chiesto di completare una valutazione del dolore (The Wong-Baker Faces Pain Scale©) ≤ 1 minuto dopo la vaccinazione. La Wong-Baker Faces Pain Scale è una scala Likert con 6 livelli (0,2,4,6,8,10) dove 0 è nessun dolore e 10 è il più doloroso.
Giorno 1, ≤ 1 minuto dopo la vaccinazione
Numero di adolescenti che riportano un punteggio del dolore al sito di iniezione ≥ 4, sulla Wong-Baker Faces Pain Scale©, ≤ 1 minuto dopo la vaccinazione.
Lasso di tempo: Giorno 1, ≤ 1 minuto dopo la vaccinazione
Ai soggetti è stato chiesto di completare una valutazione del dolore (The Wong-Baker Faces Pain Scale©) ≤ 1 minuto dopo la vaccinazione. La Wong-Baker Faces Pain Scale è una scala Likert con 6 livelli (0,2,4,6,8,10) dove 0 è nessun dolore e 10 è il più doloroso.
Giorno 1, ≤ 1 minuto dopo la vaccinazione
Punteggi medi del dolore al sito di iniezione sulla Wong-Baker Faces Pain Scale© a (circa) 10 minuti dopo la vaccinazione.
Lasso di tempo: Giorno 1, (circa) 10 minuti dopo la vaccinazione
Ai soggetti è stato chiesto di completare una valutazione del dolore (The Wong-Baker Faces Pain Scale©) 10 minuti dopo la vaccinazione. La Wong-Baker Faces Pain Scale è una scala Likert con 6 livelli (0,2,4,6,8,10) dove 0 è nessun dolore e 10 è il più doloroso.
Giorno 1, (circa) 10 minuti dopo la vaccinazione
Numero di adolescenti che riportano un punteggio del dolore al sito di iniezione ≥ 2, sulla Wong-Baker Faces Pain Scale©, a (circa) 10 minuti dopo la vaccinazione.
Lasso di tempo: Giorno 1, (circa) 10 minuti dopo la vaccinazione
Ai soggetti è stato chiesto di completare una valutazione del dolore (The Wong-Baker Faces Pain Scale©) 10 minuti dopo la vaccinazione. La Wong-Baker Faces Pain Scale è una scala Likert con 6 livelli (0,2,4,6,8,10) dove 0 è nessun dolore e 10 è il più doloroso.
Giorno 1, (circa) 10 minuti dopo la vaccinazione
Numero di adolescenti che riportano un punteggio del dolore al sito di iniezione ≥ 4, sulla Wong-Baker Faces Pain Scale©, a (circa) 10 minuti dopo la vaccinazione.
Lasso di tempo: Giorno 1, (circa) 10 minuti dopo la vaccinazione
Ai soggetti è stato chiesto di completare una valutazione del dolore (The Wong-Baker Faces Pain Scale©) 10 minuti dopo la vaccinazione. La Wong-Baker Faces Pain Scale è una scala Likert con 6 livelli (0,2,4,6,8,10) dove 0 è nessun dolore e 10 è il più doloroso.
Giorno 1, (circa) 10 minuti dopo la vaccinazione
Numero di adolescenti che segnalano percezioni sulla loro esperienza di vaccinazione tramite un sondaggio di accettabilità - Mi piace o Non mi piace
Lasso di tempo: Giorno 1, circa 20 minuti dopo la vaccinazione
Il sondaggio sull'accettabilità di Buzzy e dei giochi elettronici è composto da 11 elementi con risposte diverse.
Giorno 1, circa 20 minuti dopo la vaccinazione
Numero di adolescenti che riportano percezioni sulla loro esperienza di vaccinazione tramite un sondaggio sull'accettabilità - Difficile o facile
Lasso di tempo: Giorno 1, circa 20 minuti dopo la vaccinazione
Il sondaggio sull'accettabilità di Buzzy e dei giochi elettronici è composto da 11 elementi con risposte diverse.
Giorno 1, circa 20 minuti dopo la vaccinazione
Numero di adolescenti che riportano percezioni sulla loro esperienza di vaccinazione tramite un sondaggio sull'accettabilità - a proprio agio o a disagio
Lasso di tempo: Giorno 1, circa 20 minuti dopo la vaccinazione
Il sondaggio sull'accettabilità di Buzzy e dei giochi elettronici è composto da 11 elementi con risposte diverse.
Giorno 1, circa 20 minuti dopo la vaccinazione
Numero di adolescenti che riportano percezioni sulla loro esperienza di vaccinazione tramite un sondaggio di accettabilità - Sì o no
Lasso di tempo: Giorno 1, circa 20 minuti dopo la vaccinazione
Il sondaggio sull'accettabilità di Buzzy e dei giochi elettronici è composto da 11 elementi con risposte diverse.
Giorno 1, circa 20 minuti dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

Centers for Disease Control and Prevention

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen R Broder, MD, Centers for Disease Control and Prevention
  • Investigatore principale: Emmanual B Walter, MD, MPH, Duke University
  • Investigatore principale: Theresa Harrington, MD, Centers for Disease Control and Prevention

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00107635

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sincope, vasovagale

  • SABAMED Medical Center Ltd.
    Reclutamento
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