Предобморочное (обморочное) исследование профилактики (PS^2)
25 июля 2023 г. обновлено: Duke University
Профилактика поствакцинального предобморочного состояния и обморока у подростков с помощью простых клинических вмешательств
Это исследование представляет собой проспективное рандомизированное клиническое испытание, которое будет проводиться среди подростков (в возрасте от 10 до 14 лет), получающих по крайней мере одну рекомендованную внутримышечную вакцину, для оценки эффективности и приемлемости использования двух разных одновременно вводимых вмешательств, которые могут предотвратить пост- предобморочное состояние после вакцинации и, как следствие, обморок.
Два вмешательства, которые будут оцениваться вместе, — это Buzzy®, медицинское устройство, предназначенное для уменьшения боли при вакцинации, и электронная игра.
Исследователи будут оценивать оба вмешательства при их одновременном применении (Buzzy® и электронная игра).
Исследователи зачислят около 340 субъектов в это исследование.
Подходящие подростки будут рандомизированы (1:1) либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу: 1) вмешательство (Buzzy® и электронная игра); или 2) контроль (обычный уход) для оценки приемлемости и эффективности.
Будут собраны и описаны подробные данные об участниках исследования, включая демографические данные, историю болезни, исходную тревогу и боязнь игл.
Участники будут наблюдаться в течение 20 минут после получения вакцины и повторно оцениваться на предмет поствакцинальной тревоги, немедленной и последующей поствакцинальной боли (в течение 1 минуты и через 10 минут), а также появления засвидетельствованных обмороков или предобмороков, а также предобморочных симптомов в соответствии с рейтингом. с помощью модифицированного Реестра реакций на донорство крови (BDRI).
Участников также попросят оценить их приемлемость вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
338
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30333
- Centers for Disease Control and Prevention
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 14 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- от 10 лет до 14 лет
- Субъект должен получить по крайней мере одну вакцину, введенную внутримышечно.
- Родитель/опекун должен быть готов и способен дать письменное информированное согласие подростка, а подросток должен быть готов и способен дать согласие.
- Субъект должен быть готов остаться для завершения всех связанных с учебой мероприятий.
- Родитель/опекун и подросток должны говорить и читать по-английски по самоотчету
- Родитель/опекун должен позволить своему ребенку выбрать электронную игру, в которую он будет играть во время исследования.
Критерий исключения:
- Получение исследуемой или экспериментальной вакцины или лекарства в течение предыдущих двух недель.
- Получение рутинных инъекционных препаратов
- Постоянный венозный катетер
- Кровь, взятая в течение последнего часа или запланированная для забора крови в течение периода поствакцинального наблюдения
- Инъекция лекарства в течение последнего часа или запланированная инъекция лекарства в течение периода наблюдения.
- Непереносимость холода или холодовая крапивница
- Феномен Рейно
- Серповидно-клеточная анемия
- Значительное нарушение зрения или слепота
- Значительные нарушения слуха или глухота
- Лихорадящие (>38,0°C) или остробольные лица
- Боль в плече или плече или травма
- Приступы, вызванные видеоиграми
- Подросток или родитель/опекун является ближайшим родственником учебного персонала или сотрудником, находящимся под надзором учебного персонала.
- Любое условие, которое, по мнению исследователя места, подвергло бы участника неприемлемому риску получения травмы или сделало бы участника неспособным выполнить требования протокола.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Участники получали обычный уход после введения вакцины и 20-минутного периода наблюдения после вакцинации.
|
|
|
Экспериментальный: Buzzy® и электронная игра
Buzzy® наносили на вакцинированную руку за 30-60 секунд до вакцинации и удаляли после вакцинации.
Для электронной игры участникам было предложено выбрать игру из предварительно заполненного списка игр на планшете, предоставленном исследовательской группой, а затем играть в эту игру в течение определенного периода времени до, во время и после вакцинации.
|
Buzzy® применяли в соответствии с инструкциями производителя и играли в электронную игру.
За участником наблюдали в течение 20 минут после вакцинации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество подростков с предобморочным состоянием или обмороком после вакцинации в группах вмешательства и обычного ухода.
Временное ограничение: День 1, 20 минут после вакцинации
|
Субъектов просили пройти оценку предобморочных симптомов (модифицированный BDRI: перечень реакций на донорство крови) через 20 минут после вакцинации.
Количество подростков с предобморочным состоянием или обмороком, определенное с помощью модифицированного BRDR или свидетелем предобморочного состояния или обморока.
|
День 1, 20 минут после вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Категориальные изменения (увеличение, снижение, отсутствие изменений) состояния тревоги до и после вакцинации.
Временное ограничение: День 1: до вакцинации (исходный уровень), после вакцинации (20 минут)
|
Субъекты заполнили Контрольный список моментальной тревожности молодежи до вакцинации и через 20 минут после вакцинации.
Испытуемые заполнили шкалу тревожности по шкале Лайкерта [Контрольный список моментальной тревожности молодежи (YMAC)] с 12 эмоциями в диапазоне от 1 до 4 (1 — наилучшее/нет беспокойства и 4 — хуже/самое высокое беспокойство) и 1 цифрой в диапазоне от 1 до 5 ( от самой низкой до самой высокой тревожности), и эти 13 баллов суммируются для анализа.
Наилучший/наименьший балл составляет 13, а наивысший балл – 53, при этом общий балл до вакцинации минус общий балл после вакцинации в качестве интересующего результата.
|
День 1: до вакцинации (исходный уровень), после вакцинации (20 минут)
|
|
Численное изменение (среднее значение и диапазон) тревожности до и после вакцинации.
Временное ограничение: День 1: до вакцинации (исходный уровень), после вакцинации (20 минут)
|
Субъектов просили заполнить контрольный список моментальной тревожности молодежи до вакцинации и через 20 минут после вакцинации.
Испытуемые заполнили шкалу тревожности по шкале Лайкерта [Контрольный список моментальной тревожности молодежи (YMAC)] с 12 эмоциями в диапазоне от 1 до 4 (1 — наилучшее/нет беспокойства и 4 — хуже/самое высокое беспокойство) и 1 цифрой в диапазоне от 1 до 5 ( от самой низкой до самой высокой тревожности), и эти 13 баллов суммируются для анализа.
Наилучший/наименьший балл составляет 13, а наивысший балл – 53, при этом общий балл до вакцинации минус общий балл после вакцинации в качестве интересующего результата.
|
День 1: до вакцинации (исходный уровень), после вакцинации (20 минут)
|
|
Средние баллы боли в месте инъекции по шкале боли лица Вонга-Бейкера © через ≤ 1 минуту после вакцинации.
Временное ограничение: День 1, ≤ 1 минута после вакцинации
|
Субъектов просили пройти оценку боли (Шкала боли лица Вонга-Бейкера©) через ≤ 1 минуту после вакцинации.
Шкала боли лица Вонга-Бейкера — это шкала Лайкерта с 6 уровнями (0, 2, 4, 6, 8, 10), где 0 — отсутствие боли, а 10 — сильная боль.
|
День 1, ≤ 1 минута после вакцинации
|
|
Количество подростков, сообщивших о боли в месте инъекции ≥ 2 баллов по шкале боли лица Вонга-Бейкера ©, ≤ 1 минуты после вакцинации.
Временное ограничение: День 1, ≤ 1 минута после вакцинации
|
Субъектов просили пройти оценку боли (Шкала боли лица Вонга-Бейкера©) через ≤ 1 минуту после вакцинации.
Шкала боли лица Вонга-Бейкера — это шкала Лайкерта с 6 уровнями (0, 2, 4, 6, 8, 10), где 0 — отсутствие боли, а 10 — сильная боль.
|
День 1, ≤ 1 минута после вакцинации
|
|
Количество подростков, сообщивших о боли в месте инъекции ≥ 4 балла по шкале боли лица Вонга-Бейкера ©, ≤ 1 минуты после вакцинации.
Временное ограничение: День 1, ≤ 1 минута после вакцинации
|
Субъектов просили пройти оценку боли (Шкала боли лица Вонга-Бейкера©) через ≤ 1 минуту после вакцинации.
Шкала боли лица Вонга-Бейкера — это шкала Лайкерта с 6 уровнями (0, 2, 4, 6, 8, 10), где 0 — отсутствие боли, а 10 — сильная боль.
|
День 1, ≤ 1 минута после вакцинации
|
|
Средние баллы боли в месте инъекции по шкале боли лица Вонга-Бейкера© через (приблизительно) 10 минут после вакцинации.
Временное ограничение: День 1, (приблизительно) 10 минут после вакцинации
|
Субъектов просили пройти оценку боли (Шкала боли лица Вонга-Бейкера ©) через 10 минут после вакцинации.
Шкала боли лица Вонга-Бейкера — это шкала Лайкерта с 6 уровнями (0, 2, 4, 6, 8, 10), где 0 — отсутствие боли, а 10 — сильная боль.
|
День 1, (приблизительно) 10 минут после вакцинации
|
|
Количество подростков, сообщивших о боли в месте инъекции ≥ 2 баллов по шкале боли лица Вонга-Бейкера © через (приблизительно) 10 минут после вакцинации.
Временное ограничение: День 1, (приблизительно) 10 минут после вакцинации
|
Субъектов просили пройти оценку боли (Шкала боли лица Вонга-Бейкера ©) через 10 минут после вакцинации.
Шкала боли лица Вонга-Бейкера — это шкала Лайкерта с 6 уровнями (0, 2, 4, 6, 8, 10), где 0 — отсутствие боли, а 10 — сильная боль.
|
День 1, (приблизительно) 10 минут после вакцинации
|
|
Количество подростков, сообщивших о боли в месте инъекции ≥ 4 балла по шкале боли лица Вонга-Бейкера © через (приблизительно) 10 минут после вакцинации.
Временное ограничение: День 1, (приблизительно) 10 минут после вакцинации
|
Субъектов просили пройти оценку боли (Шкала боли лица Вонга-Бейкера ©) через 10 минут после вакцинации.
Шкала боли лица Вонга-Бейкера — это шкала Лайкерта с 6 уровнями (0, 2, 4, 6, 8, 10), где 0 — отсутствие боли, а 10 — сильная боль.
|
День 1, (приблизительно) 10 минут после вакцинации
|
|
Количество подростков, сообщивших о своем восприятии вакцинации в ходе опроса о приемлемости – нравится или не нравится
Временное ограничение: День 1, примерно через 20 минут после вакцинации
|
Опрос о приемлемости Buzzy и электронных игр состоит из 11 пунктов с разными ответами.
|
День 1, примерно через 20 минут после вакцинации
|
|
Количество подростков, сообщивших о своем восприятии вакцинации в ходе опроса о приемлемости – сложно или просто
Временное ограничение: День 1, примерно через 20 минут после вакцинации
|
Опрос о приемлемости Buzzy и электронных игр состоит из 11 пунктов с разными ответами.
|
День 1, примерно через 20 минут после вакцинации
|
|
Количество подростков, сообщивших о своем восприятии вакцинации в ходе опроса о приемлемости – комфортно или неудобно
Временное ограничение: День 1, примерно через 20 минут после вакцинации
|
Опрос о приемлемости Buzzy и электронных игр состоит из 11 пунктов с разными ответами.
|
День 1, примерно через 20 минут после вакцинации
|
|
Количество подростков, сообщивших о своем восприятии вакцинации в ходе опроса о приемлемости – да или нет
Временное ограничение: День 1, примерно через 20 минут после вакцинации
|
Опрос о приемлемости Buzzy и электронных игр состоит из 11 пунктов с разными ответами.
|
День 1, примерно через 20 минут после вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Karen R Broder, MD, Centers for Disease Control and Prevention
- Главный следователь: Emmanual B Walter, MD, MPH, Duke University
- Главный следователь: Theresa Harrington, MD, Centers for Disease Control and Prevention
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00107635
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .