Estudio de prevención de presíncope (síncope) (PS^2)
25 de julio de 2023 actualizado por: Duke University
Prevención del presíncope y el síncope posteriores a la vacunación en adolescentes mediante intervenciones sencillas basadas en la clínica
Este estudio es un ensayo clínico prospectivo aleatorizado que se llevará a cabo en adolescentes (de 10 a 14 años de edad) que reciben al menos una vacuna administrada por vía intramuscular recomendada para evaluar la eficacia y aceptabilidad de usar dos intervenciones diferentes administradas simultáneamente que podrían prevenir presíncope vacunal, y por extensión síncope.
Las dos intervenciones a evaluar juntas son Buzzy®, que es un dispositivo médico diseñado para reducir el dolor de la vacunación, y un juego electrónico.
Los investigadores evaluarán ambas intervenciones cuando se administren simultáneamente (Buzzy® y juego electrónico).
Los investigadores inscribirán a aproximadamente 340 sujetos en este estudio.
Los adolescentes elegibles serán asignados al azar (1:1) al grupo de intervención o control: 1) intervención (Buzzy® y juego electrónico); o 2) control (atención habitual) para evaluar la aceptabilidad y la eficacia.
Se recopilarán y describirán datos detallados de los participantes del estudio, incluidos datos demográficos, historial médico, ansiedad inicial y fobia a las agujas.
Se observará a los participantes durante 20 minutos después de recibir las vacunas y se les volverá a evaluar la ansiedad posterior a la vacunación, el dolor posterior a la vacunación inmediato y posterior (dentro de 1 minuto y a los 10 minutos), y la aparición de síncope o presíncope presenciado, y síntomas presincopales según la calificación. por el Inventario de Reacciones a la Donación de Sangre modificado (BDRI).
También se les pedirá a los participantes que evalúen su aceptabilidad de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
338
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30333
- Centers for Disease Control and Prevention
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 14 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 10 años a 14 años de edad
- El sujeto debe recibir al menos una vacuna administrada por vía intramuscular.
- El padre/tutor debe estar dispuesto y ser capaz de proporcionar el consentimiento informado por escrito para el adolescente y el adolescente debe estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento.
- El sujeto debe estar dispuesto a quedarse para completar todas las actividades relacionadas con el estudio.
- El padre/tutor y el adolescente deben hablar y leer inglés por autoinforme
- El padre/tutor debe estar dispuesto a permitir que su hijo seleccione un juego electrónico para jugar durante el estudio
Criterio de exclusión:
- Recepción de vacuna o medicamento en investigación o experimental dentro de las dos semanas anteriores
- Recibo de medicación inyectable de rutina
- Catéter venoso permanente permanente
- Extracción de sangre en la última hora o extracción de sangre programada durante el período de observación posterior a la vacunación
- Inyección de medicamento durante la última hora o programada para inyección de medicamento durante el período de observación.
- Intolerancia al frío o urticaria por frío
- El fenómeno de Raynaud
- Anemia drepanocítica
- Discapacidad visual significativa o ceguera
- Deterioro auditivo significativo o sordera
- Individuos febriles (>38.0°C) o gravemente enfermos
- Dolor o lesión en la parte superior del brazo o en el hombro
- Convulsiones inducidas por videojuegos
- El adolescente o padre/tutor es un pariente inmediato del personal del estudio o un empleado supervisado por el personal del estudio.
- Cualquier condición que, en opinión del investigador del sitio, colocaría al participante en un riesgo inaceptable de lesión o haría que el participante no pudiera cumplir con los requisitos del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado usual
Los participantes recibieron la atención habitual que siguió a la administración de una vacuna y un período de observación posterior a la vacunación de 20 minutos.
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Experimental: Buzzy ® y Juego Electrónico
Se aplicó Buzzy® al brazo que recibió la vacunación durante 30 a 60 segundos antes de la vacunación y se retiró después de la vacunación.
Para el juego electrónico, se instruyó a los participantes para que seleccionaran un juego de una lista de juegos previamente completada en una tableta proporcionada por el equipo de estudio y luego jugaron ese juego durante un período de tiempo específico antes, durante y después de la administración de la vacuna.
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Se aplicó Buzzy® de acuerdo con las instrucciones del fabricante y se jugó un juego electrónico.
Se observó al participante durante 20 minutos después de la vacunación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de adolescentes con presíncope o síncope después de la vacunación en los grupos de intervención y atención habitual.
Periodo de tiempo: Día 1, 20 minutos después de la vacunación
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Se pidió a los sujetos que completaran una evaluación de los síntomas previos al síncope (BDRI modificado: Inventario de reacciones de donaciones de sangre) 20 minutos después de la vacunación.
El número de adolescentes con presíncope o síncope según lo determinado por el BRDR modificado o presíncope o síncope presenciado.
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Día 1, 20 minutos después de la vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio Categórico (Aumento, Disminución, Sin Cambio) en el Estado de Ansiedad Pre y Post Vacunación.
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la vacunación (línea de base), después de la vacunación (20 minutos)
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Los sujetos completaron la lista de verificación de ansiedad momentánea juvenil antes de la vacunación y 20 minutos después de la vacunación.
Los sujetos completaron una métrica de ansiedad de escala Likert [The Youth Momentary Anxiety Checklist (YMAC)], con 12 emociones que van del 1 al 4 (1 es mejor/ninguna ansiedad y 4 es peor/mayor ansiedad) y 1 figura que va del 1 al 5 ( ansiedad de menor a mayor) y estas 13 puntuaciones se suman para el análisis.
La puntuación mejor/más baja es 13 y la puntuación más alta es 53, con la puntuación total previa a la vacunación menos la puntuación total posterior a la vacunación como el resultado de interés.
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Día 1: antes de la vacunación (línea de base), después de la vacunación (20 minutos)
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Cambio Numérico (Media y Rango) en la Ansiedad Estado Pre-Menos Post-Vacunación.
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la vacunación (línea de base), después de la vacunación (20 minutos)
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Se pidió a los sujetos que completaran la Lista de verificación de ansiedad momentánea juvenil antes de la vacunación y 20 minutos después de la vacunación.
Los sujetos completaron una métrica de ansiedad de escala Likert [The Youth Momentary Anxiety Checklist (YMAC)], con 12 emociones que van del 1 al 4 (1 es mejor/ninguna ansiedad y 4 es peor/mayor ansiedad) y 1 figura que va del 1 al 5 ( ansiedad de menor a mayor) y estas 13 puntuaciones se suman para el análisis.
La puntuación mejor/más baja es 13 y la puntuación más alta es 53, con la puntuación total previa a la vacunación menos la puntuación total posterior a la vacunación como el resultado de interés.
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Día 1: antes de la vacunación (línea de base), después de la vacunación (20 minutos)
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Puntuaciones medias de dolor en el lugar de la inyección en la Wong-Baker Faces Pain Scale© ≤ 1 minuto después de la vacunación.
Periodo de tiempo: Día 1, ≤ 1 minuto después de la vacunación
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Se pidió a los sujetos que completaran una evaluación del dolor (The Wong-Baker Faces Pain Scale©) ≤ 1 minuto después de la vacunación.
La escala de dolor de caras de Wong-Baker es una escala tipo Likert con 6 niveles (0,2,4,6,8,10) donde 0 es sin dolor y 10 es mucho dolor.
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Día 1, ≤ 1 minuto después de la vacunación
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Número de adolescentes que informan una puntuación de dolor en el lugar de la inyección ≥ 2, en la Wong-Baker Faces Pain Scale©, ≤ 1 minuto después de la vacunación.
Periodo de tiempo: Día 1, ≤ 1 minuto después de la vacunación
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Se pidió a los sujetos que completaran una evaluación del dolor (The Wong-Baker Faces Pain Scale©) ≤ 1 minuto después de la vacunación.
La escala de dolor de caras de Wong-Baker es una escala tipo Likert con 6 niveles (0,2,4,6,8,10) donde 0 es sin dolor y 10 es mucho dolor.
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Día 1, ≤ 1 minuto después de la vacunación
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Número de adolescentes que informan una puntuación de dolor en el lugar de la inyección ≥ 4, en la Wong-Baker Faces Pain Scale©, ≤ 1 minuto después de la vacunación.
Periodo de tiempo: Día 1, ≤ 1 minuto después de la vacunación
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Se pidió a los sujetos que completaran una evaluación del dolor (The Wong-Baker Faces Pain Scale©) ≤ 1 minuto después de la vacunación.
La escala de dolor de caras de Wong-Baker es una escala tipo Likert con 6 niveles (0,2,4,6,8,10) donde 0 es sin dolor y 10 es mucho dolor.
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Día 1, ≤ 1 minuto después de la vacunación
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Puntuaciones medias de dolor en el lugar de la inyección en la Wong-Baker Faces Pain Scale© (aproximadamente) 10 minutos después de la vacunación.
Periodo de tiempo: Día 1, (aproximadamente) 10 minutos después de la vacunación
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Se pidió a los sujetos que completaran una evaluación del dolor (The Wong-Baker Faces Pain Scale©) 10 minutos después de la vacunación.
La escala de dolor de caras de Wong-Baker es una escala tipo Likert con 6 niveles (0,2,4,6,8,10) donde 0 es sin dolor y 10 es mucho dolor.
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Día 1, (aproximadamente) 10 minutos después de la vacunación
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Número de adolescentes que informan una puntuación de dolor en el lugar de la inyección ≥ 2, en la Wong-Baker Faces Pain Scale©, (aproximadamente) 10 minutos después de la vacunación.
Periodo de tiempo: Día 1, (aproximadamente) 10 minutos después de la vacunación
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Se pidió a los sujetos que completaran una evaluación del dolor (The Wong-Baker Faces Pain Scale©) 10 minutos después de la vacunación.
La escala de dolor de caras de Wong-Baker es una escala tipo Likert con 6 niveles (0,2,4,6,8,10) donde 0 es sin dolor y 10 es mucho dolor.
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Día 1, (aproximadamente) 10 minutos después de la vacunación
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Número de adolescentes que informan una puntuación de dolor en el lugar de la inyección ≥ 4, en la Wong-Baker Faces Pain Scale©, (aproximadamente) 10 minutos después de la vacunación.
Periodo de tiempo: Día 1, (aproximadamente) 10 minutos después de la vacunación
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Se pidió a los sujetos que completaran una evaluación del dolor (The Wong-Baker Faces Pain Scale©) 10 minutos después de la vacunación.
La escala de dolor de caras de Wong-Baker es una escala tipo Likert con 6 niveles (0,2,4,6,8,10) donde 0 es sin dolor y 10 es mucho dolor.
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Día 1, (aproximadamente) 10 minutos después de la vacunación
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Número de adolescentes que informan sus percepciones sobre su experiencia con la vacunación a través de una encuesta de aceptabilidad: me gusta o no me gusta
Periodo de tiempo: Día 1, aproximadamente 20 minutos después de la vacunación
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La encuesta de aceptabilidad de Buzzy y juegos electrónicos consta de 11 ítems con respuestas variables.
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Día 1, aproximadamente 20 minutos después de la vacunación
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Número de adolescentes que informan sus percepciones sobre su experiencia con la vacunación a través de una encuesta de aceptabilidad: difícil o fácil
Periodo de tiempo: Día 1, aproximadamente 20 minutos después de la vacunación
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La encuesta de aceptabilidad de Buzzy y juegos electrónicos consta de 11 ítems con respuestas variables.
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Día 1, aproximadamente 20 minutos después de la vacunación
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Número de adolescentes que reportaron percepciones sobre su experiencia con la vacunación a través de una encuesta de aceptabilidad: cómodos o incómodos
Periodo de tiempo: Día 1, aproximadamente 20 minutos después de la vacunación
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La encuesta de aceptabilidad de Buzzy y juegos electrónicos consta de 11 ítems con respuestas variables.
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Día 1, aproximadamente 20 minutos después de la vacunación
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Número de adolescentes que informan sus percepciones sobre su experiencia con la vacunación a través de una encuesta de aceptabilidad: sí o no
Periodo de tiempo: Día 1, aproximadamente 20 minutos después de la vacunación
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La encuesta de aceptabilidad de Buzzy y juegos electrónicos consta de 11 ítems con respuestas variables.
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Día 1, aproximadamente 20 minutos después de la vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen R Broder, MD, Centers for Disease Control and Prevention
- Investigador principal: Emmanual B Walter, MD, MPH, Duke University
- Investigador principal: Theresa Harrington, MD, Centers for Disease Control and Prevention
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
15 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00107635
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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