Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Presyncope (syncope) preventieonderzoek (PS^2)

25 juli 2023 bijgewerkt door: Duke University

Preventie van presyncope en syncope na vaccinatie bij adolescenten met behulp van eenvoudige, op de kliniek gebaseerde interventies

Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde klinische studie die zal worden uitgevoerd bij adolescenten (10 tot en met 14 jaar) die ten minste één aanbevolen intramusculair toegediend vaccin krijgen om de werkzaamheid en aanvaardbaarheid te evalueren van het gebruik van twee verschillende, gelijktijdig toegediende interventies die post-vaccinatie zouden kunnen voorkomen. vaccinatie presyncope, en bij uitbreiding syncope. De twee interventies die samen worden geëvalueerd, zijn Buzzy®, een medisch hulpmiddel dat is ontworpen om vaccinatiepijn te verminderen, en een elektronisch spel. De onderzoekers zullen beide interventies evalueren wanneer ze gelijktijdig worden toegediend (Buzzy® en elektronisch spel). De onderzoekers zullen ongeveer 340 proefpersonen inschrijven voor deze studie. Geschikte adolescenten worden gerandomiseerd (1:1) naar de interventie- of controlegroep: 1) interventie (Buzzy® en elektronisch spel); of 2) controle (gebruikelijke zorg) om te beoordelen op aanvaardbaarheid en werkzaamheid. Gedetailleerde gegevens zullen worden verzameld en beschreven van studiedeelnemers, waaronder demografische gegevens, medische geschiedenis, basislijnangst en naaldenfobie. Deelnemers worden gedurende 20 minuten na ontvangst van vaccins geobserveerd en opnieuw beoordeeld op angst na vaccinatie, onmiddellijke en daaropvolgende pijn na vaccinatie (binnen 1 minuut en na 10 minuten), en het optreden van waargenomen syncope of presyncope, en presyncopale symptomen zoals beoordeeld door de gewijzigde Blood Donation Reactions Inventory (BDRI). Deelnemers wordt ook gevraagd om hun aanvaardbaarheid van de interventie te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

338

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30333
        • Centers for Disease Control and Prevention
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 14 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 10 jaar t/m 14 jaar
  2. De proefpersoon moet ten minste één intramusculair toegediend vaccin krijgen
  3. De ouder/voogd moet bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor de adolescent en de adolescent moet bereid en in staat zijn om toestemming te geven.
  4. De proefpersoon moet bereid zijn te blijven voor het voltooien van alle studiegerelateerde activiteiten.
  5. Ouder/voogd en adolescent moeten Engels spreken en lezen door zelfrapportage
  6. Ouders/verzorgers moeten bereid zijn hun kind een elektronisch spel te laten kiezen om tijdens het onderzoek te spelen

Uitsluitingscriteria:

  1. Ontvangst van een experimenteel of experimenteel vaccin of medicatie in de afgelopen twee weken
  2. Ontvangst van routinematige injecteerbare medicatie
  3. Permanente veneuze verblijfskatheter
  4. Bloed afgenomen in het afgelopen uur of gepland voor bloedafname tijdens de observatieperiode na vaccinatie
  5. Injectie van medicatie gedurende het afgelopen uur of gepland voor injectie van medicatie tijdens de observatieperiode.
  6. Koude-intolerantie of koude urticaria
  7. Het fenomeen van Raynaud
  8. Sikkelcelziekte
  9. Aanzienlijke visuele beperking of blindheid
  10. Aanzienlijke auditieve beperking of doofheid
  11. Met koorts (>38,0°C) of acuut zieke personen
  12. Bovenarm- of schouderpijn of letsel
  13. Door videogames veroorzaakte aanvallen
  14. Adolescent of ouder/voogd is een direct familielid van studiepersoneel of een werknemer die wordt begeleid door studiepersoneel.
  15. Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker van de locatie, de deelnemer een onaanvaardbaar risico op letsel zou geven of waardoor de deelnemer niet in staat zou zijn om aan de vereisten van het protocol te voldoen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Deelnemers kregen de gebruikelijke zorg na toediening van een vaccin en een observatieperiode van 20 minuten na vaccinatie.
Experimenteel: Buzzy® en Elektronisch Spel
Buzzy® werd 30-60 seconden voorafgaand aan de vaccinatie aangebracht op de arm die de vaccinatie ontving en werd na de vaccinatie verwijderd. Voor het elektronische spel kregen de deelnemers de opdracht om een ​​spel te selecteren uit een vooraf ingevulde lijst met spellen op een tablet die door het onderzoeksteam was verstrekt en dat spel vervolgens een bepaalde tijd voor, tijdens en na de toediening van de vaccinatie te spelen.
Apparaat: Buzzy® en elektronisch spel
Buzzy® werd aangebracht volgens de aanwijzingen van de fabrikant en er werd een elektronisch spel gespeeld. De deelnemer werd gedurende 20 minuten na vaccinatie geobserveerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal adolescenten met presyncope of syncope na vaccinatie in de interventie- en gebruikelijke zorggroepen.
Tijdsspanne: Dag 1, 20 minuten na vaccinatie
Proefpersonen werd gevraagd om 20 minuten na vaccinatie een presyncope-symptomenbeoordeling (Modified BDRI: Blood Donations Reactions Inventory) in te vullen. Het aantal adolescenten met presyncope of syncope zoals bepaald door de aangepaste BRDR of getuige van presyncope of syncope.
Dag 1, 20 minuten na vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Categorische verandering (toename, afname, geen verandering) in pre- en post-vaccinatietoestandsangst.
Tijdsspanne: Dag 1: Pre-vaccinatie (baseline), Post-vaccinatie (20 minuten)
De proefpersonen vulden de Youth Momentary Anxiety Checklist vóór vaccinatie en 20 minuten na vaccinatie in. De proefpersonen vulden een Angstscore op een Likert-schaal in [The Youth Momentary Anxiety Checklist (YMAC)], met 12 emoties variërend van 1-4 (1 is beste/geen angst en 4 is erger/hoogste angst) en 1 cijfer variërend van 1-5 ( laagste tot hoogste angst) en deze 13 scores worden bij elkaar opgeteld voor analyse. De beste/laagste score is een 13 en de hoogste score is een 53, met de pre-vaccinatie totaalscore min de post-vaccinatie totaalscore als uitkomst van belang.
Dag 1: Pre-vaccinatie (baseline), Post-vaccinatie (20 minuten)
Numerieke verandering (gemiddelde en bereik) in pre-minus toestandsangst na vaccinatie.
Tijdsspanne: Dag 1: Pre-vaccinatie (baseline), Post-vaccinatie (20 minuten)
Proefpersonen werd gevraagd om de Youth Momentary Anxiety Checklist vóór vaccinatie en 20 minuten na vaccinatie in te vullen. De proefpersonen vulden een Angstscore op een Likert-schaal in [The Youth Momentary Anxiety Checklist (YMAC)], met 12 emoties variërend van 1-4 (1 is beste/geen angst en 4 is erger/hoogste angst) en 1 cijfer variërend van 1-5 ( laagste tot hoogste angst) en deze 13 scores worden bij elkaar opgeteld voor analyse. De beste/laagste score is een 13 en de hoogste score is een 53, met de pre-vaccinatie totaalscore min de post-vaccinatie totaalscore als uitkomst van belang.
Dag 1: Pre-vaccinatie (baseline), Post-vaccinatie (20 minuten)
Gemiddelde pijnscores op de injectieplaats op de Wong-Baker Faces Pain Scale© bij ≤ 1 minuut na vaccinatie.
Tijdsspanne: Dag 1, ≤ 1 minuut na vaccinatie
Proefpersonen werd gevraagd een pijnbeoordeling (The Wong-Baker Faces Pain Scale©) ≤ 1 minuut na vaccinatie in te vullen. De Wong-Baker Faces Pain Scale is een Likert-schaal met 6 niveaus (0,2,4,6,8,10) waarbij 0 geen pijn is en 10 de meeste pijn.
Dag 1, ≤ 1 minuut na vaccinatie
Aantal adolescenten dat een pijnscore op de injectieplaats meldt ≥ 2, op de Wong-Baker Faces Pain Scale©, ≤ 1 minuut na vaccinatie.
Tijdsspanne: Dag 1, ≤ 1 minuut na vaccinatie
Proefpersonen werd gevraagd een pijnbeoordeling (The Wong-Baker Faces Pain Scale©) ≤ 1 minuut na vaccinatie in te vullen. De Wong-Baker Faces Pain Scale is een Likert-schaal met 6 niveaus (0,2,4,6,8,10) waarbij 0 geen pijn is en 10 de meeste pijn.
Dag 1, ≤ 1 minuut na vaccinatie
Aantal adolescenten dat een pijnscore op de injectieplaats meldt ≥ 4, op de Wong-Baker Faces Pain Scale©, ≤ 1 minuut na vaccinatie.
Tijdsspanne: Dag 1, ≤ 1 minuut na vaccinatie
Proefpersonen werd gevraagd een pijnbeoordeling (The Wong-Baker Faces Pain Scale©) ≤ 1 minuut na vaccinatie in te vullen. De Wong-Baker Faces Pain Scale is een Likert-schaal met 6 niveaus (0,2,4,6,8,10) waarbij 0 geen pijn is en 10 de meeste pijn.
Dag 1, ≤ 1 minuut na vaccinatie
Gemiddelde pijnscores op de injectieplaats op de Wong-Baker Faces Pain Scale© op (ongeveer) 10 minuten na vaccinatie.
Tijdsspanne: Dag 1, (ongeveer) 10 minuten na vaccinatie
De proefpersonen werd gevraagd om 10 minuten na vaccinatie een pijnbeoordeling in te vullen (The Wong-Baker Faces Pain Scale©). De Wong-Baker Faces Pain Scale is een Likert-schaal met 6 niveaus (0,2,4,6,8,10) waarbij 0 geen pijn is en 10 de meeste pijn.
Dag 1, (ongeveer) 10 minuten na vaccinatie
Aantal adolescenten dat een pijnscore op de injectieplaats meldt ≥ 2, op de Wong-Baker Faces Pain Scale©, (ongeveer) 10 minuten na vaccinatie.
Tijdsspanne: Dag 1, (ongeveer) 10 minuten na vaccinatie
De proefpersonen werd gevraagd om 10 minuten na vaccinatie een pijnbeoordeling in te vullen (The Wong-Baker Faces Pain Scale©). De Wong-Baker Faces Pain Scale is een Likert-schaal met 6 niveaus (0,2,4,6,8,10) waarbij 0 geen pijn is en 10 de meeste pijn.
Dag 1, (ongeveer) 10 minuten na vaccinatie
Aantal adolescenten dat een pijnscore op de injectieplaats meldt ≥ 4, op de Wong-Baker Faces Pain Scale©, op (ongeveer) 10 minuten na vaccinatie.
Tijdsspanne: Dag 1, (ongeveer) 10 minuten na vaccinatie
De proefpersonen werd gevraagd om 10 minuten na vaccinatie een pijnbeoordeling in te vullen (The Wong-Baker Faces Pain Scale©). De Wong-Baker Faces Pain Scale is een Likert-schaal met 6 niveaus (0,2,4,6,8,10) waarbij 0 geen pijn is en 10 de meeste pijn.
Dag 1, (ongeveer) 10 minuten na vaccinatie
Aantal adolescenten dat percepties rapporteert over hun vaccinatie-ervaring via een acceptatie-enquête - leuk of niet leuk
Tijdsspanne: Dag 1, ongeveer 20 minuten na vaccinatie
De acceptatie-enquête van Buzzy en elektronische spellen bestaat uit 11 items met verschillende antwoorden.
Dag 1, ongeveer 20 minuten na vaccinatie
Aantal adolescenten dat percepties rapporteert over hun vaccinatie-ervaring via een acceptatie-enquête - moeilijk of gemakkelijk
Tijdsspanne: Dag 1, ongeveer 20 minuten na vaccinatie
De acceptatie-enquête van Buzzy en elektronische spellen bestaat uit 11 items met verschillende antwoorden.
Dag 1, ongeveer 20 minuten na vaccinatie
Aantal adolescenten dat percepties rapporteert over hun vaccinatie-ervaring via een acceptatie-enquête - comfortabel of ongemakkelijk
Tijdsspanne: Dag 1, ongeveer 20 minuten na vaccinatie
De acceptatie-enquête van Buzzy en elektronische spellen bestaat uit 11 items met verschillende antwoorden.
Dag 1, ongeveer 20 minuten na vaccinatie
Aantal adolescenten dat percepties rapporteert over hun vaccinatie-ervaring via een acceptatie-enquête - Ja of nee
Tijdsspanne: Dag 1, ongeveer 20 minuten na vaccinatie
De acceptatie-enquête van Buzzy en elektronische spellen bestaat uit 11 items met verschillende antwoorden.
Dag 1, ongeveer 20 minuten na vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

Centers for Disease Control and Prevention

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karen R Broder, MD, Centers for Disease Control and Prevention
  • Hoofdonderzoeker: Emmanual B Walter, MD, MPH, Duke University
  • Hoofdonderzoeker: Theresa Harrington, MD, Centers for Disease Control and Prevention

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00107635

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Syncope, Vasovagal

Klinische onderzoeken op Buzzy® en elektronisch spel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren