Presynkoopin (pyörtymisen) ehkäisytutkimus (PS^2)
tiistai 25. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Duke University
Rokotuksen jälkeisen presynkoopin ja pyörtymisen estäminen nuorilla yksinkertaisilla, klinikkapohjaisilla toimenpiteillä
Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu kliininen tutkimus, joka suoritetaan nuorilla (10–14-vuotiailla), jotka saavat vähintään yhtä suositeltua lihakseen annettavaa rokotetta, jotta voidaan arvioida kahden erilaisen, samanaikaisesti annettavan intervention käytön tehokkuutta ja hyväksyttävyyttä, jotka saattavat estää post- rokotuksen presynkooppi ja laajennukselta pyörtyminen.
Kaksi yhdessä arvioitavaa interventiota ovat Buzzy®, joka on rokotuskipua vähentävä lääketieteellinen laite, ja elektroninen peli.
Tutkijat arvioivat molemmat interventiot, kun ne annetaan samanaikaisesti (Buzzy® ja elektroninen peli).
Tutkijat ottavat mukaan tähän tutkimukseen noin 340 henkilöä.
Tukikelpoiset nuoret satunnaistetaan (1:1) joko interventio- tai kontrolliryhmään: 1) interventio (Buzzy® ja elektroninen peli); tai 2) kontrolli (tavallinen hoito) hyväksyttävyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi.
Tutkimuksen osallistujilta kerätään ja kuvataan yksityiskohtaisia tietoja, mukaan lukien väestötiedot, sairaushistoria, lähtötilanteen ahdistuneisuus ja neulafobia.
Osallistujia tarkkaillaan 20 minuutin ajan rokotteiden vastaanottamisen jälkeen ja arvioidaan uudelleen rokotuksen jälkeisen ahdistuneisuuden, välittömän ja myöhemmän rokotuksen jälkeisen kivun (1 minuutin sisällä ja 10 minuutin kuluttua) sekä havaitun pyörtymisen tai presynkoopin ja presynkopaalisten oireiden varalta. Muokatun Blood Donation Reactions Inventoryn (BDRI) mukaan.
Osallistujia pyydetään myös arvioimaan interventioiden hyväksyttävyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
338
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30333
- Centers for Disease Control and Prevention
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 14 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 10-14-vuotiaille
- Potilaan on saatava vähintään yksi lihakseen annettu rokote
- Vanhemman/huoltajan on oltava halukas ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus nuorelle, ja nuoren on oltava halukas ja kykenevä antamaan suostumus.
- Koneen on oltava valmis jäämään kaikkiin opintoihin liittyviin toimiin.
- Vanhemman/huoltajan ja nuoren tulee puhua ja lukea englantia omatoimisesti
- Vanhemman/huoltajan on oltava valmis antamaan lapsensa valita elektronisen pelin, jota pelataan tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimus- tai kokeellisen rokotteen tai lääkkeen vastaanotto kahden edellisen viikon aikana
- Rutiiniruiskeena annettavan lääkkeen vastaanotto
- Pysyvä kestolaskimokatetri
- Veri otettu viimeisen tunnin aikana tai suunniteltu verinäytteenottoon rokotuksen jälkeisen tarkkailujakson aikana
- Lääkkeen ruiskutus viimeisen tunnin aikana tai suunniteltu lääkkeen injektio tarkkailujakson aikana.
- Kylmä-intoleranssi tai kylmä urtikaria
- Raynaudin ilmiö
- Sirppisolutauti
- Huomattava näkövamma tai sokeus
- Merkittävä kuulon heikkeneminen tai kuurous
- Kuumeiset (>38,0 °C) tai akuutisti sairaat henkilöt
- Olkavarren tai olkapään kipu tai vamma
- Videopelien aiheuttamat kohtaukset
- Nuori tai vanhempi/huoltaja on opiskeluhenkilöstön välitön sukulainen tai työntekijä, jota opintohenkilöstö valvoo.
- Mikä tahansa ehto, joka paikkatutkijan mielestä asettaisi osallistujalle kohtuuttoman loukkaantumisriskin tai tekisi osallistujasta kyvyttömän täyttämään pöytäkirjan vaatimuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Osallistujat saivat tavanomaista hoitoa, joka seurasi rokotteen antamista ja 20 minuutin tarkkailujaksoa rokotuksen jälkeen.
|
|
|
Kokeellinen: Buzzy ® ja elektroninen peli
Buzzy® levitettiin rokotettavaan käsivarteen 30-60 sekunniksi ennen rokotusta ja poistettiin rokotuksen jälkeen.
Sähköistä peliä varten osallistujia ohjeistettiin valitsemaan peli valmiiksi täytetystä peliluettelosta tutkimusryhmän toimittamasta tabletista ja sitten pelannut kyseistä peliä tietyn ajan ennen rokotuksen antamista, sen aikana ja sen jälkeen.
|
Buzzy®:a käytettiin valmistajien ohjeiden mukaan ja pelattiin elektronista peliä.
Osallistujaa tarkkailtiin 20 minuuttia rokotuksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Presynkooppia tai pyörtymistä sairastavien nuorten määrä rokotuksen jälkeen interventio- ja tavanomaisessa hoitoryhmässä.
Aikaikkuna: Päivä 1, 20 minuuttia rokotuksen jälkeen
|
Koehenkilöitä pyydettiin suorittamaan presynkooppioireiden arviointi (Modified BDRI: Blood Donations Reactions Inventory) 20 minuuttia rokotuksen jälkeen.
Presynkooppia tai pyörtymistä sairastavien nuorten määrä modifioidun BRDR:n perusteella tai todettu presynkooppi tai pyörtyminen.
|
Päivä 1, 20 minuuttia rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kategorinen muutos (lisäys, lasku, ei muutosta) rokotusta edeltävässä ja jälkeisessä ahdistuksessa.
Aikaikkuna: Päivä 1: Esirokotus (perustilanne), rokotuksen jälkeinen (20 minuuttia)
|
Koehenkilöt täyttivät Youth Momentary Anxiety Checklist ennen rokotusta ja 20 minuuttia rokotuksen jälkeen.
Koehenkilöt suorittivat Likertin asteikon ahdistuneisuusmittarin [The Youth Momentary Anxiety Checklist (YMAC)], jossa 12 tunnetta vaihtelivat välillä 1-4 (1 on paras/ei ahdistusta ja 4 on huonompi/korkein ahdistus) ja 1 luku välillä 1-5 ( alimmasta korkeimpaan ahdistuneisuuteen) ja nämä 13 pistettä lasketaan yhteen analysointia varten.
Paras/matalin pistemäärä on 13 ja korkein pistemäärä 53, jolloin kiinnostava tulos on rokotusta edeltävä kokonaispistemäärä miinus rokotuksen jälkeinen kokonaispistemäärä.
|
Päivä 1: Esirokotus (perustilanne), rokotuksen jälkeinen (20 minuuttia)
|
|
Numeerinen muutos (keskiarvo ja vaihteluväli) rokotusta edeltävässä miinustilan ahdistuksessa.
Aikaikkuna: Päivä 1: Esirokotus (perustilanne), rokotuksen jälkeinen (20 minuuttia)
|
Koehenkilöitä pyydettiin täyttämään Youth Momentary Anxiety Checklist ennen rokotusta ja 20 minuuttia rokotuksen jälkeen.
Koehenkilöt suorittivat Likertin asteikon ahdistuneisuusmittarin [The Youth Momentary Anxiety Checklist (YMAC)], jossa 12 tunnetta vaihtelivat välillä 1-4 (1 on paras/ei ahdistusta ja 4 on huonompi/korkein ahdistus) ja 1 luku välillä 1-5 ( alimmasta korkeimpaan ahdistuneisuuteen) ja nämä 13 pistettä lasketaan yhteen analysointia varten.
Paras/matalin pistemäärä on 13 ja korkein pistemäärä 53, jolloin kiinnostava tulos on rokotusta edeltävä kokonaispistemäärä miinus rokotuksen jälkeinen kokonaispistemäärä.
|
Päivä 1: Esirokotus (perustilanne), rokotuksen jälkeinen (20 minuuttia)
|
|
Keskimääräiset pistoskohdan kipupisteet Wong-Baker Faces -kipuasteikolla© ≤ 1 minuutti rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 1, ≤ 1 minuutti rokotuksen jälkeen
|
Koehenkilöitä pyydettiin suorittamaan kivun arviointi (The Wong-Baker Faces Pain Scale©) ≤ 1 minuutti rokotuksen jälkeen.
Wong-Baker Faces Pain Scale on Likert-asteikko, jossa on 6 tasoa (0,2,4,6,8,10), jossa 0 ei ole kipua ja 10 on suurin kipu.
|
Päivä 1, ≤ 1 minuutti rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden nuorten määrä, jotka raportoivat pistoskohdan kipupisteestä ≥ 2, Wong-Baker Faces -kipuasteikolla©, ≤ 1 minuutti rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 1, ≤ 1 minuutti rokotuksen jälkeen
|
Koehenkilöitä pyydettiin suorittamaan kivun arviointi (The Wong-Baker Faces Pain Scale©) ≤ 1 minuutti rokotuksen jälkeen.
Wong-Baker Faces Pain Scale on Likert-asteikko, jossa on 6 tasoa (0,2,4,6,8,10), jossa 0 ei ole kipua ja 10 on suurin kipu.
|
Päivä 1, ≤ 1 minuutti rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden nuorten määrä, jotka raportoivat pistoskohdan kipupisteestä ≥ 4, Wong-Baker Faces -kipuasteikolla©, ≤ 1 minuutti rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 1, ≤ 1 minuutti rokotuksen jälkeen
|
Koehenkilöitä pyydettiin suorittamaan kivun arviointi (The Wong-Baker Faces Pain Scale©) ≤ 1 minuutti rokotuksen jälkeen.
Wong-Baker Faces Pain Scale on Likert-asteikko, jossa on 6 tasoa (0,2,4,6,8,10), jossa 0 ei ole kipua ja 10 on suurin kipu.
|
Päivä 1, ≤ 1 minuutti rokotuksen jälkeen
|
|
Keskimääräiset pistoskohdan kipupisteet Wong-Baker Faces -kipuasteikolla© (noin) 10 minuuttia rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 1, (noin) 10 minuuttia rokotuksen jälkeen
|
Koehenkilöitä pyydettiin suorittamaan kivun arviointi (The Wong-Baker Faces Pain Scale©) 10 minuuttia rokotuksen jälkeen.
Wong-Baker Faces Pain Scale on Likert-asteikko, jossa on 6 tasoa (0,2,4,6,8,10), jossa 0 ei ole kipua ja 10 on suurin kipu.
|
Päivä 1, (noin) 10 minuuttia rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden nuorten määrä, jotka raportoivat pistoskohdan kipupisteestä ≥ 2, Wong-Baker Faces -kipuasteikolla© (noin) 10 minuuttia rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 1, (noin) 10 minuuttia rokotuksen jälkeen
|
Koehenkilöitä pyydettiin suorittamaan kivun arviointi (The Wong-Baker Faces Pain Scale©) 10 minuuttia rokotuksen jälkeen.
Wong-Baker Faces Pain Scale on Likert-asteikko, jossa on 6 tasoa (0,2,4,6,8,10), jossa 0 ei ole kipua ja 10 on suurin kipu.
|
Päivä 1, (noin) 10 minuuttia rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden nuorten määrä, jotka ilmoittivat pistoskohdan kipupisteestä ≥ 4 Wong-Baker Faces -kipuasteikolla© (noin) 10 minuuttia rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 1, (noin) 10 minuuttia rokotuksen jälkeen
|
Koehenkilöitä pyydettiin suorittamaan kivun arviointi (The Wong-Baker Faces Pain Scale©) 10 minuuttia rokotuksen jälkeen.
Wong-Baker Faces Pain Scale on Likert-asteikko, jossa on 6 tasoa (0,2,4,6,8,10), jossa 0 ei ole kipua ja 10 on suurin kipu.
|
Päivä 1, (noin) 10 minuuttia rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden nuorten määrä, jotka raportoivat käsityksistään rokotuskokemuksestaan hyväksyttävyyskyselyn kautta – pidä tai ei pidä
Aikaikkuna: Päivä 1, noin 20 minuuttia rokotuksen jälkeen
|
Buzzy- ja elektroniikkapelien hyväksyttävyyskysely koostuu 11 kohdasta, joiden vastaukset vaihtelevat.
|
Päivä 1, noin 20 minuuttia rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden nuorten määrä, jotka raportoivat käsityksistään rokotuskokemuksestaan hyväksyttävyystutkimuksen kautta – vaikeaa tai helppoa
Aikaikkuna: Päivä 1, noin 20 minuuttia rokotuksen jälkeen
|
Buzzy- ja elektroniikkapelien hyväksyttävyyskysely koostuu 11 kohdasta, joiden vastaukset vaihtelevat.
|
Päivä 1, noin 20 minuuttia rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden nuorten määrä, jotka raportoivat käsityksistään rokotuskokemuksestaan hyväksyttävyystutkimuksen avulla – mukavaa tai epämukavaa
Aikaikkuna: Päivä 1, noin 20 minuuttia rokotuksen jälkeen
|
Buzzy- ja elektroniikkapelien hyväksyttävyyskysely koostuu 11 kohdasta, joiden vastaukset vaihtelevat.
|
Päivä 1, noin 20 minuuttia rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden nuorten määrä, jotka ilmoittivat käsityksistään rokotuskokemuksestaan hyväksyttävyystutkimuksen kautta – kyllä tai ei
Aikaikkuna: Päivä 1, noin 20 minuuttia rokotuksen jälkeen
|
Buzzy- ja elektroniikkapelien hyväksyttävyyskysely koostuu 11 kohdasta, joiden vastaukset vaihtelevat.
|
Päivä 1, noin 20 minuuttia rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Karen R Broder, MD, Centers for Disease Control and Prevention
- Päätutkija: Emmanual B Walter, MD, MPH, Duke University
- Päätutkija: Theresa Harrington, MD, Centers for Disease Control and Prevention
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00107635
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .