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股関節形成術の緩みにおける感染症の同定。

2024年3月19日 更新者:Nicola Baldini、Istituto Ortopedico Rizzoli

股関節形成術の無菌緩みを伴う患者の感染を識別するための高度な高感度技術の応用。

最近のデータは、無菌的緩みのための股関節形成術の修正を受ける患者の人工関節周囲の感染率が、従来の方法で確認できるものよりも高いことを示しました。

この研究の目的は、16s リボソーム リボ核酸 (rRNA) 遺伝子アンプリコンの次世代シーケンシングが潜在感染を特定し、診断精密検査を改善するための妥当性を評価することです。 さらに、感染症の病因に関する知識を増やすために、追加の検査が計画されています。

調査の概要

詳細な説明

人工股関節置換術後の人工関節周囲の感染は、インプラントの失敗の主な原因の 1 つであり、複数回の外科的介入、入院の長期化、および合併症率と死亡率の上昇につながります。

最近のデータは、人工装具周囲の感染率が従来の技術で確認できるものよりも高いことを証明しており、早期かつ正確な診断を可能にする分析方法は、臨床医が効果的な治療法を特定し、壊滅的な結果を軽減するのに役立つ可能性があることを強調しています.

文化に依存しないアッセイ、すなわち 16s rRNA 遺伝子アンプリコンの次世代シーケンシング (NGS) に基づく新しい技術は、従来の細菌同定方法に代わるものとして、医療微生物学に入りました。 NGS は、培養陰性の人工関節周囲感染症で微生物を検出することが証明されており、無菌緩みのための人工股関節置換術の修正を受けている患者からのサンプルで原因病原体を特定する際の有効な補助手段であると思われます。

NGS を使用した微生物叢のプロファイリングは、感染症を発症しやすい患者の特定にも役立つ可能性があります。 素因となる臨床状態、すなわち肥満や糖尿病では、代謝と栄養の変化により、腸内微生物叢の組成と免疫調節特性が変化します。 通常、腸や口腔に見られる腐生性の非病原性微生物は、他の領域に移動する可能性があり、人工器官周囲の感染源となる可能性があります。

さらに、微生物は、明らかな感染の兆候を示すことなく、人工装具周囲の微小環境に生息している可能性があります。 しかし、細菌産物、すなわち「微生物関連分子パターン」(MAMP)または「病原体関連分子パターン」(PAMP)は、インプラント表面または摩耗粒子に付着し、局所炎症反応を誘発する可能性があります。破骨細胞形成、人工器官周囲の吸収、および結果としてのインプラントの緩みを促進するサイトカインを産生できる細胞。

要約すると、現在の知識は、人工関節周囲組織の微生物培養が陰性であっても、術前の臨床的および実験的調査に従って無菌として分類された股関節形成術の緩みが直接または間接的に感染病因と関連している可能性があることを示唆しています。

研究者らは、潜在的な感染症を特定し、無菌的緩みのために股関節形成術の修正を受けている患者の診断精密検査を改善するための NGS の妥当性を評価するための小規模な研究を設計しました。 さらに、インプラント失敗の病因における異常または培養困難な微生物の役割に関する知識を高めるために、追加の試験が計画されています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

11

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bologna、イタリア、40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Istituto Ortopedico Rizzoli (ボローニャ、イタリア) の第 1 整形外科および外傷科に入院した入院患者。

説明

包含基準:

無菌的なゆるみのための股関節形成術の修正、診断は次の基準に従って可能性が高いと判断されました。

  • 痛みおよび/または機能障害;
  • インプラントコンポーネントの摩耗、皮質反応、または人工関節周囲の骨吸収に続く骨溶解のレントゲン写真の兆候。
  • 感染症専門医によるマイナス評価。

除外基準:

  • 関節形成術と連絡する洞路の存在;
  • 術前に行われた吸引物または血液培養からの細菌分離;
  • 10 mg/L を超える血清 C 反応性タンパク質。
  • 再発性インプラント脱臼;
  • 人工骨折;
  • 敗血症性関節炎、骨髄炎の病歴;
  • 股関節以外の解剖学的領域の感染;
  • -手術前15日間の抗生物質療法(術前の抗生物質予防を除く);
  • 免疫抑制剤による慢性治療;
  • サンプル収集を実行するための医学的禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
微生物培養による微生物の同定(微生物培養が陽性の患者数)。
時間枠:入会後2週間以内
組織サンプルは微生物培養のために送られ、好気性および嫌気性病原体の分離のために処理されます。 2 つの陽性培養の存在は、人工関節周囲感染の診断と見なされます。単一の陽性培養は、汚染生物から発生する可能性があり、組織学的特徴を含む感染の他のマーカーと併せて考慮されます。
入会後2週間以内
人工関節周囲感染症の組織学的特徴を有する患者の数
時間枠:入会後2週間以内
人工関節周囲感染の存在は、10 個の高倍率視野 (HPF) (400 × 倍率、視野直径 0.54 mm) でカウントされた多形核細胞 (PMN) の数に従って確立されます。ボーダーラインですが、おそらく感染していません。10 HPF に対して 6 ~ 10 PMN。ボーダーラインですが、おそらく感染しています: 10 個の HPF に対して 10 個を超える PMN (ただし、単一の HPF で 5 個を超える PMN ではありません)。感染 > HPF 5。
入会後2週間以内
次世代シーケンシング (NGS) による微生物の同定 (NGS 陽性患者数)。
時間枠:研究完了まで、平均6ヶ月。
NGS は、組織サンプルの全体的なマイクロバイオーム プロファイルを特徴付けるために使用され、バイオインフォマティクスは、分類学的および系統発生的所属、アルファ多様性 (異なる分類群の数とそれらの相対的存在量に応じた単一サンプルの生態学的多様性) を決定するために使用されます。ベータ多様性 (サンプル間の微生物群集組成の違い)。
研究完了まで、平均6ヶ月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸内微生物叢の分類学的および系統学的関係の特徴付け
時間枠:研究完了まで、平均6ヶ月。
NGS 技術は、糞便サンプルの全体的なマイクロバイオーム プロファイルを特徴付けるために使用され、バイオインフォマティクスは分類学的および系統発生的所属を決定するために使用されます。
研究完了まで、平均6ヶ月。
腸内細菌叢のアルファ多様性とベータ多様性の特徴付け
時間枠:研究完了まで、平均6ヶ月。
NGS 技術は、糞便サンプルの全体的なマイクロバイオーム プロファイルを特徴付けるために使用され、バイオインフォマティクスは、アルファ多様性 (異なる分類群の数とそれらの相対的存在量に応じた単一サンプルの生態学的多様性) とベータ多様性 (異なる分類群の違いによる単一サンプルの生態学的多様性) を決定するために使用されます。サンプル間の微生物群集構成)。
研究完了まで、平均6ヶ月。
口腔微生物叢の分類学的および系統学的所属の特徴付け
時間枠:研究完了まで、平均6ヶ月。
NGS 技術は、口腔スワブの全体的なマイクロバイオーム プロファイルを特徴付けるために使用され、バイオインフォマティクスは分類学的および系統発生的所属を決定するために使用されます。
研究完了まで、平均6ヶ月。
口腔微生物叢のアルファ多様性とベータ多様性の特徴付け
時間枠:研究完了まで、平均6ヶ月。
NGS 技術は、口腔スワブの全体的なマイクロバイオーム プロファイルを特徴付けるために使用され、バイオインフォマティクスは、アルファ多様性 (異なる分類群の数とそれらの相対的存在量に応じた単一サンプルの生態学的多様性) とベータ多様性 (異なる分類群の違いによる単一サンプルの生態学的多様性) を決定するために使用されます。サンプル間の微生物群集組成
研究完了まで、平均6ヶ月。
細菌産物に関連する炎症性細胞反応性を有する患者の数。
時間枠:研究完了まで、平均6ヶ月。
炎症性細胞反応性は、活性化されたマクロファージと Toll 様受容体陽性細胞の存在によって証明されました。
研究完了まで、平均6ヶ月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Nicola Baldini、University of Bologna, Istituto Ortopedico Rizzoli

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月8日

一次修了 (実際)

2023年12月11日

研究の完了 (実際)

2024年2月15日

試験登録日

最初に提出

2021年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月24日

最初の投稿 (実際)

2021年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月19日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • TAS-ASEPTIC

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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