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Identification des infections dans le descellement de l'arthroplastie de la hanche.

19 mars 2024 mis à jour par: Nicola Baldini, Istituto Ortopedico Rizzoli

Application de technologies avancées à haute sensibilité pour identifier les infections chez les patients présentant un descellement aseptique de l'arthroplastie de la hanche.

Des données récentes ont montré que le taux d'infections périprothétiques chez les patients subissant une reprise d'arthroplastie de hanche pour descellement aseptique est plus élevé que ce qui peut être constaté avec les méthodes conventionnelles.

L'étude vise à évaluer l'adéquation du séquençage de nouvelle génération des amplicons du gène de l'acide ribonucléique ribosomal (ARNr) 16s pour identifier les infections occultes et améliorer le bilan diagnostique. Par ailleurs, des tests complémentaires sont prévus afin d'approfondir les connaissances sur l'étiopathogénie de l'infection.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'infection périprothétique après arthroplastie de la hanche est l'une des principales causes d'échec de l'implant qui entraîne de multiples interventions chirurgicales, une hospitalisation prolongée et un taux de complications et de mortalité plus élevé.

Des données récentes prouvent que le taux d'infections périprothétiques est plus élevé que ce qui peut être constaté avec les techniques conventionnelles et soulignent que les méthodes analytiques qui permettent un diagnostic précoce et précis peuvent aider les cliniciens à identifier un traitement efficace et à atténuer les conséquences dévastatrices.

De nouvelles technologies basées sur des tests indépendants de la culture, c'est-à-dire le séquençage de nouvelle génération (NGS) des amplicons du gène ARNr 16s, sont entrées dans la microbiologie médicale comme alternative aux méthodes traditionnelles d'identification bactérienne. Il a été prouvé que le NGS détecte les micro-organismes dans les infections articulaires périprothétiques à culture négative et semble être un complément valable pour identifier les agents pathogènes responsables dans les échantillons de patients subissant une révision d'arthroplastie de la hanche pour descellement aseptique.

Le profilage du microbiote à l'aide du NGS peut également aider à identifier les patients susceptibles de développer des infections. Dans les conditions cliniques prédisposantes que sont l'obésité et le diabète, les altérations métaboliques et nutritionnelles modifient la composition et les propriétés immunomodulatrices du microbiote intestinal. Les micro-organismes saprophytes non pathogènes généralement présents dans l'intestin et la cavité buccale peuvent être transférés dans d'autres zones et devenir une source potentielle d'infection périprothétique.

De plus, les micro-organismes peuvent vivre dans le microenvironnement périprothétique sans donner de signes d'infection manifeste. Cependant, les produits bactériens, c'est-à-dire les « modèles moléculaires associés aux microbes » (MAMP) ou les « modèles moléculaires associés aux pathogènes » (PAMP), adhèrent à la surface de l'implant ou aux particules d'usure et peuvent déclencher une réponse inflammatoire locale caractérisée par la présence de cellules capables de produire des cytokines qui favorisent l'ostéoclastogenèse, la résorption périprothétique et le descellement conséquent de l'implant.

En résumé, les connaissances actuelles suggèrent que le descellement de prothèse de hanche, classé comme aseptique selon les investigations cliniques et biologiques préopératoires, pourrait être directement ou indirectement associé à une pathogenèse infectieuse même si les cultures microbiennes sur tissus périprothétiques sont négatives.

Les chercheurs ont conçu une étude à petite échelle pour évaluer l'adéquation du NGS pour identifier les infections occultes et améliorer le bilan diagnostique chez les patients subissant une révision d'arthroplastie de la hanche pour descellement aseptique. De plus, des tests supplémentaires ont été prévus pour améliorer les connaissances sur le rôle des micro-organismes inhabituels ou difficiles à cultiver dans l'étiopathogénie de l'échec de l'implant.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

11

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bologna, Italie, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients hospitalisés admis à la 1ère unité d'orthopédie et de traumatologie de l'Istituto Ortopedico Rizzoli (Bologne, Italie).

La description

Critère d'intégration:

Reprise de prothèse de hanche pour descellement aseptique, diagnostic retenu comme probable selon les critères suivants :

  • douleurs et/ou troubles fonctionnels ;
  • des signes radiographiques d'ostéolyse suite à l'usure des composants de l'implant, ou à une réaction corticale, ou à une résorption osseuse périprothétique ;
  • évaluation négative par l'infectiologue.

Critère d'exclusion:

  • présence d'un trajet sinusal communiquant avec l'arthroplastie ;
  • isolement des bactéries à partir d'aspirations ou d'hémocultures réalisées en préopératoire ;
  • protéine C-réactive sérique supérieure à 10 mg/L ;
  • luxations implantaires récurrentes ;
  • fracture prothétique;
  • antécédents médicaux d'arthrite septique, d'ostéomyélite;
  • infections dans des zones anatomiques autres que la hanche ;
  • antibiothérapie dans les 15 jours précédant l'intervention (à l'exception de l'antibioprophylaxie préopératoire) ;
  • traitement chronique avec des médicaments immunosuppresseurs;
  • contre-indications médicales pour l'exécution du prélèvement d'échantillons.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identification des microorganismes par cultures microbiologiques (nombre de patients avec culture microbiologique positive).
Délai: Dans les deux semaines suivant l'admission
Des échantillons de tissus seront envoyés pour des cultures microbiologiques et traités pour l'isolement des pathogènes aérobies et anaérobies. L'existence de deux cultures positives sera considérée comme un diagnostic d'infection périprothétique ; une seule culture positive peut provenir d'un organisme contaminant et sera considérée en conjonction avec d'autres marqueurs d'infection, y compris les caractéristiques histologiques.
Dans les deux semaines suivant l'admission
Nombre de patients présentant des caractéristiques histologiques d'infection périprothétique
Délai: Dans les deux semaines suivant l'admission
La présence d'une infection périprothétique sera établie en fonction du nombre de cellules polymorphonucléaires (PMN) comptées dans dix champs de haute puissance (HPF) (grossissement 400 ×, diamètre de champ 0,54 mm) - Non infecté : 0-5 PMN dans 10 HPF ; borderline, mais probablement pas infecté : 6-10 PMN pour 10 HPF ; borderline, mais probablement infecté : >10 PMN pour 10 HPF (mais pas > 5 PMN dans un seul HPF) ; infecté > 5 pour HPF.
Dans les deux semaines suivant l'admission
Identification de microorganismes par séquençage de nouvelle génération (NGS) (nombre de patients avec NGS positif).
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 6 mois.
Le NGS sera utilisé pour caractériser le profil global du microbiome dans les échantillons de tissus, et la bioinformatique utilisée pour déterminer l'affiliation taxonomique et phylogénétique, la diversité alpha (diversité écologique d'un seul échantillon en fonction du nombre de taxons différents et de leurs abondances relatives), et diversité bêta (différences dans la composition de la communauté microbienne entre les échantillons).
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 6 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractérisation de l'affiliation taxonomique et phylogénétique du microbiote intestinal
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 6 mois.
La technologie NGS sera utilisée pour caractériser le profil global du microbiome dans les échantillons de selles, et la bioinformatique sera utilisée pour déterminer l'affiliation taxonomique et phylogénétique.
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 6 mois.
Caractérisation de la diversité alpha et de la diversité bêta du microbiote intestinal
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 6 mois.
La technologie NGS sera utilisée pour caractériser le profil global du microbiome dans les échantillons de selles, et la bioinformatique sera utilisée pour déterminer la diversité alpha (diversité écologique d'un seul échantillon en fonction du nombre de taxons différents et de leur abondance relative) et la diversité bêta (différences dans composition de la communauté microbienne entre les échantillons).
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 6 mois.
Caractérisation de l'affiliation taxonomique et phylogénétique du microbiote oral
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 6 mois.
La technologie NGS sera utilisée pour caractériser le profil global du microbiome dans l'écouvillon oral, et la bioinformatique sera utilisée pour déterminer l'affiliation taxonomique et phylogénétique.
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 6 mois.
Caractérisation de la diversité alpha et de la diversité bêta du microbiote oral
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 6 mois.
La technologie NGS sera utilisée pour caractériser le profil global du microbiome dans l'écouvillon oral, et la bioinformatique sera utilisée pour déterminer la diversité alpha (diversité écologique d'un seul échantillon en fonction du nombre de taxons différents et de leur abondance relative) et la diversité bêta (différences dans composition de la communauté microbienne entre les échantillons
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 6 mois.
Nombre de patients présentant une réactivité cellulaire inflammatoire liée aux produits bactériens.
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 6 mois.
La réactivité cellulaire inflammatoire prouvée par la présence de macrophages activés et de cellules positives aux récepteurs de type Toll.
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 6 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicola Baldini, University of Bologna, Istituto Ortopedico Rizzoli

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

11 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2021

Première publication (Réel)

26 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • TAS-ASEPTIC

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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