Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Infektioiden tunnistaminen lonkkanivelleikkauksen löystymisessä.

tiistai 19. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Nicola Baldini, Istituto Ortopedico Rizzoli

Kehittyneiden ja erittäin herkkien tekniikoiden soveltaminen infektioiden tunnistamiseen potilailla, joilla on aseptinen lonkkanivelleikkaus.

Viimeaikaiset tiedot osoittivat, että proteettisten infektioiden määrä potilailla, joille tehdään lonkkanivelleikkauksen tarkistus aseptisen löystymisen vuoksi, on suurempi kuin mitä voidaan todeta tavanomaisilla menetelmillä.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida 16s ribosomaalisen ribonukleiinihapon (rRNA) geeniamplikonien seuraavan sukupolven sekvensoinnin riittävyyttä okkulttisten infektioiden tunnistamiseen ja diagnostisen työn parantamiseen. Lisäksi on suunniteltu lisätestejä infektion etiopatogeneesin tuntemuksen lisäämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lonkkanivelleikkauksen jälkeinen periprosteettinen infektio on yksi tärkeimmistä implanttien epäonnistumisen syistä, mikä johtaa useisiin kirurgisiin toimenpiteisiin, pitkittyneeseen sairaalahoitoon ja korkeampaan komplikaatioiden määrään ja kuolleisuuteen.

Viimeaikaiset tiedot osoittavat, että periprosteettisten infektioiden määrä on suurempi kuin tavanomaisilla tekniikoilla voidaan todeta, ja korostetaan, että analyyttiset menetelmät, jotka mahdollistavat varhaisen ja tarkan diagnoosin, voivat auttaa kliinikkoja tunnistamaan tehokkaan hoidon ja lieventämään tuhoisia seurauksia.

Uudet teknologiat, jotka perustuvat viljelmästä riippumattomiin määrityksiin, eli 16s rRNA-geeniamplikonien seuraavan sukupolven sekvensointiin (NGS), ovat tulleet lääketieteelliseen mikrobiologiaan vaihtoehtona perinteisille bakteeritunnistusmenetelmille. NGS:n on osoitettu havaitsevan mikro-organismeja viljelynegatiivisissa periprosteettisissa niveltulehduksissa, ja se näyttää olevan pätevä lisäaine tunnistamaan taudinaiheuttajia näytteistä, jotka on otettu potilaista, joille tehdään lonkkanivelleikkauksen tarkistus aseptisen löystymisen vuoksi.

Mikrobiootan profilointi NGS:llä voi myös auttaa tunnistamaan infektioille alttiita potilaita. Altistuttavissa kliinisissä tiloissa, eli liikalihavuudessa ja diabeteksessa, metaboliset ja ravitsemukselliset muutokset muokkaavat suoliston mikrobiotan koostumusta ja immunomoduloivia ominaisuuksia. Saprofyyttiset, ei-patogeeniset mikro-organismit, joita tavallisesti esiintyy suolistossa ja suuontelossa, voivat siirtyä muille alueille muodostaen mahdollisen periproteesin infektion lähteen.

Lisäksi mikro-organismit voivat elää proteesin ympärillä olevassa mikroympäristössä antamatta merkkejä selvästä infektiosta. Kuitenkin bakteerituotteet, eli "mikrobiin liittyvät molekyylimallit" (MAMP) tai "patogeeneihin liittyvät molekyylikuviot" (PAMP:t), kiinnittyvät implantin pintaan tai kulumispartikkeleihin ja voivat saada aikaan paikallisen tulehdusvasteen, jolle on tunnusomaista solut, jotka pystyvät tuottamaan sytokiinejä, jotka edistävät osteoklastogeneesiä, periproteesin resorptiota ja siitä johtuvaa implantin löystymistä.

Yhteenvetona voidaan todeta, että nykyinen tietämys viittaa siihen, että lonkkanivelleikkauksen löystyminen, joka on luokiteltu aseptiseksi preoperatiivisten kliinisten ja laboratoriotutkimusten mukaan, voi liittyä suoraan tai epäsuorasti infektioiden patogeneesiin, vaikka mikrobiviljelmät periproteesisissa kudoksissa olisivat negatiivisia.

Tutkijat suunnittelivat pienen mittakaavan tutkimuksen arvioidakseen NGS:n riittävyyttä okkulttisten infektioiden tunnistamiseen ja diagnostisen työn parantamiseen potilailla, joille tehdään lonkkanivelleikkauksen tarkistus aseptisen löystymisen vuoksi. Lisäksi lisätestejä on suunniteltu lisäämään tietämystä epätavallisten tai vaikeasti viljeltävien mikro-organismien roolista implanttien epäonnistumisen etiopatogeneesissä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bologna, Italia, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Sairaalapotilaat Istituto Ortopedico Rizzolin 1. ortopedian ja traumatologian yksikössä (Bologna, Italia).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Lonkkanivelleikkauksen tarkistus aseptisen löystymisen vuoksi, diagnoosi määritetään todennäköiseksi seuraavien kriteerien mukaan:

  • kipu ja/tai toimintahäiriö;
  • osteolyysin röntgenkuvat implantin komponenttien kulumisesta tai aivokuoren reaktiosta tai periproteesin luun resorptiosta;
  • tartuntatautiasiantuntijan negatiivinen arvio.

Poissulkemiskriteerit:

  • poskiontelokanavan läsnäolo, joka on yhteydessä nivelleikkaukseen;
  • bakteerien eristäminen aspiraateista tai veriviljelmistä ennen leikkausta;
  • seerumin C-reaktiivinen proteiini yli 10 mg/l;
  • toistuvat implanttien sijoiltaanmeno;
  • proteesin murtuma;
  • septisen niveltulehduksen, osteomyeliitin sairaushistoria;
  • infektiot muilla anatomisilla alueilla kuin lonkassa;
  • antibioottihoito 15 päivää ennen leikkausta (poikkeuksena ennen leikkausta antibioottiprofylaksia);
  • krooninen hoito immunosuppressiivisilla lääkkeillä;
  • lääketieteelliset vasta-aiheet näytteenoton suorittamiselle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikro-organismien tunnistaminen mikrobiologisilla viljelmillä (potilaiden lukumäärä, joilla on positiivinen mikrobiologinen viljelmä).
Aikaikkuna: Kahden viikon sisällä sisäänpääsystä
Kudosnäytteet lähetetään mikrobiologisiin viljelmiin ja käsitellään aerobisten ja anaerobisten patogeenien eristämiseksi. Kahden positiivisen viljelmän olemassaoloa pidetään periprosteettisen infektion diagnostisena; yksi positiivinen viljelmä voi esiintyä kontaminoivasta organismista, ja sitä tarkastellaan yhdessä muiden infektiomarkkerien kanssa, mukaan lukien histologiset ominaisuudet.
Kahden viikon sisällä sisäänpääsystä
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on periproteesin infektion histologisia piirteitä
Aikaikkuna: Kahden viikon sisällä sisäänpääsystä
Prosteettisen infektion esiintyminen määritetään polymorfonukleaaristen solujen (PMN) lukumäärän perusteella, jotka lasketaan kymmenessä suuritehoisessa kentässä (HPF) (400-kertainen suurennus, kentän halkaisija 0,54 mm)- Infektoitumaton: 0-5 PMN:ää 10 HPF:ssä; raja, mutta luultavasti ei tartunnan saanut: 6-10 PMN:ää 10 HPF:lle; raja, mutta todennäköisesti tartunnan saanut: >10 PMN:ää 10 HPF:lle (mutta ei > 5 PMN:ää yhdessä HPF:ssä); infektoitunut > 5 HPF:lle.
Kahden viikon sisällä sisäänpääsystä
Mikro-organismien tunnistaminen seuraavan sukupolven sekvensoinnilla (NGS) (positiivisten NGS-potilaiden määrä).
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta.
NGS:ää käytetään karakterisoimaan kudosnäytteiden yleistä mikrobiomiprofiilia ja bioinformatiikkaa, jolla määritetään taksonominen ja fylogeneettinen kuuluvuus, alfa-diversiteetti (yhden näytteen ekologinen monimuotoisuus eri taksonien lukumäärän ja niiden suhteellisen runsauden mukaan) ja beeta-diversiteetti (erot mikrobiyhteisön koostumuksessa näytteiden välillä).
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suoliston mikrobiotan taksonomisen ja fylogeneettisen kuuluvuuden karakterisointi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta.
NGS-teknologiaa käytetään karakterisoimaan ulostenäytteiden mikrobiomiprofiilia ja bioinformatiikkaa taksonomisen ja fylogeneettisen kuuluvuuden määrittämiseen.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta.
Suoliston mikrobiotan alfa- ja beeta-diversiteetin karakterisointi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta.
NGS-teknologiaa käytetään karakterisoimaan ulostenäytteiden kokonaismikrobiomiprofiilia ja bioinformatiikkaa, jolla määritetään alfa-diversiteetti (yhden näytteen ekologinen monimuotoisuus eri taksonien lukumäärän ja niiden suhteellisen runsauden mukaan) ja beeta-diversiteetti (erot mikrobiyhteisön koostumus näytteiden välillä).
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta.
Suun mikrobiotan taksonomisen ja fylogeneettisen kuuluvuuden karakterisointi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta.
NGS-teknologiaa käytetään karakterisoimaan mikrobiomin yleistä profiilia suupyyhkäisyssä ja bioinformatiikkaa taksonomisen ja fylogeneettisen kuuluvuuden määrittämiseen.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta.
Suun mikrobiotan alfa- ja beeta-diversiteettien karakterisointi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta.
NGS-teknologiaa käytetään karakterisoimaan koko mikrobiomiprofiilia suupyyhkäisyssä ja bioinformatiikkaa, jolla määritetään alfa-diversiteetti (yhden näytteen ekologinen monimuotoisuus eri taksonien lukumäärän ja niiden suhteellisen runsauden mukaan) ja beeta-diversiteetti (erot mikrobiyhteisön koostumus näytteiden välillä
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta.
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on bakteerituotteisiin liittyvä tulehduksellinen solureaktiivisuus.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta.
Tulehduksellinen solureaktiivisuus, joka on osoitettu aktivoituneiden makrofagien ja Toll-tyyppisten reseptoripositiivisten solujen läsnäololla.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicola Baldini, University of Bologna, Istituto Ortopedico Rizzoli

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa