Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Выявление инфекций при расшатывании эндопротезирования тазобедренного сустава.

19 марта 2024 г. обновлено: Nicola Baldini, Istituto Ortopedico Rizzoli

Применение передовых высокочувствительных технологий для выявления инфекций у пациентов с асептическим расшатыванием эндопротеза тазобедренного сустава.

Недавние данные показали, что частота перипротезных инфекций у пациентов, перенесших ревизионное эндопротезирование тазобедренного сустава по поводу асептического расшатывания, выше, чем можно установить с помощью обычных методов.

Исследование направлено на оценку адекватности секвенирования следующего поколения ампликонов гена 16s рибосомальной рибонуклеиновой кислоты (рРНК) для выявления скрытых инфекций и улучшения диагностической работы. Кроме того, запланировано дополнительное тестирование для расширения знаний об этиопатогенезе инфекции.

Обзор исследования

Подробное описание

Перипротезная инфекция после эндопротезирования тазобедренного сустава является одной из основных причин отторжения имплантатов, что приводит к повторным оперативным вмешательствам, длительной госпитализации, более высокому уровню осложнений и летальности.

Недавние данные доказывают, что частота перипротезных инфекций выше, чем то, что можно установить с помощью обычных методов, и подчеркивают, что аналитические методы, которые позволяют проводить раннюю и точную диагностику, могут помочь клиницистам определить эффективное лечение и смягчить разрушительные последствия.

Новые технологии, основанные на культурально-независимых анализах, то есть секвенировании следующего поколения (NGS) ампликонов гена 16s рРНК, вошли в медицинскую микробиологию в качестве альтернативы традиционным методам идентификации бактерий. Было доказано, что NGS выявляет микроорганизмы при культурально-негативной перипротезной инфекции суставов и, по-видимому, является надежным дополнением к выявлению возбудителей в образцах от пациентов, перенесших ревизионное эндопротезирование тазобедренного сустава по поводу асептического расшатывания.

Профилирование микробиоты с помощью NGS также может помочь выявить пациентов, склонных к развитию инфекций. При предрасполагающих клинических состояниях, то есть при ожирении и диабете, метаболические и пищевые изменения изменяют состав и иммуномодулирующие свойства кишечной микробиоты. Сапрофитные, непатогенные микроорганизмы, обычно находящиеся в кишечнике и полости рта, могут переноситься в другие области, становясь потенциальным источником перипротезной инфекции.

Кроме того, микроорганизмы могут жить в перипротезной микросреде, не проявляя признаков явной инфекции. Однако бактериальные продукты, т. е. «микробно-ассоциированные молекулярные паттерны» (МАМП) или «патоген-ассоциированные молекулярные паттерны» (ПАМП), прилипают к поверхности имплантата или частицам износа и могут вызывать локальную воспалительную реакцию, характеризующуюся наличием клетки, способные продуцировать цитокины, которые способствуют остеокластогенезу, перипротезной резорбции и последующему расшатыванию имплантата.

Таким образом, современные знания позволяют предположить, что расшатывание эндопротеза тазобедренного сустава, классифицированное как асептическое по данным предоперационных клинических и лабораторных исследований, может быть прямо или косвенно связано с инфекционным патогенезом, даже если микробные культуры на перипротезных тканях отрицательны.

Исследователи разработали небольшое исследование для оценки адекватности NGS для выявления скрытых инфекций и улучшения диагностической работы у пациентов, перенесших ревизионное эндопротезирование тазобедренного сустава по поводу асептического расшатывания. Кроме того, запланированы дополнительные испытания для расширения знаний о роли необычных или трудно культивируемых микроорганизмов в этиопатогенезе отторжения имплантата.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

11

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Bologna, Италия, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Госпитализированные пациенты поступили в 1-е отделение ортопедии и травматологии Istituto Ortopedico Rizzoli (Болонья, Италия).

Описание

Критерии включения:

Ревизионное эндопротезирование тазобедренного сустава по поводу асептического расшатывания, диагноз определен как вероятный в соответствии со следующими критериями:

  • боль и/или функциональные нарушения;
  • рентгенологические признаки остеолиза вследствие износа компонентов имплантата, кортикальной реакции или перипротезной резорбции кости;
  • отрицательная оценка инфекциониста.

Критерий исключения:

  • наличие синусового хода, сообщающегося с эндопротезом;
  • выделение бактерий из аспиратов или посевов крови, выполненное до операции;
  • сывороточный С-реактивный белок выше 10 мг/л;
  • рецидивирующие вывихи имплантатов;
  • протезный перелом;
  • анамнез на септический артрит, остеомиелит;
  • инфекции в анатомических областях, отличных от бедра;
  • антибактериальная терапия за 15 дней до операции (за исключением предоперационной антибиотикопрофилактики);
  • длительное лечение иммунодепрессантами;
  • медицинские противопоказания для проведения забора проб.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Идентификация микроорганизмов микробиологическими посевами (количество больных с положительным микробиологическим посевом).
Временное ограничение: В течение двух недель после поступления
Образцы тканей будут отправлены на микробиологические культуры и обработаны для выделения аэробных и анаэробных патогенов. Наличие двух положительных культур будет считаться диагностическим признаком перипротезной инфекции; одна положительная культура может быть получена из контаминирующего организма и будет рассматриваться в сочетании с другими маркерами инфекции, включая гистологические признаки.
В течение двух недель после поступления
Количество пациентов с гистологическими признаками перипротезной инфекции
Временное ограничение: В течение двух недель после поступления
Наличие перипротезной инфекции будет установлено по количеству полиморфноядерных клеток (ПЯЛ), подсчитанных в десяти полях высокого разрешения (ПЯЛ) (400-кратное увеличение, диаметр поля 0,54 мм). Неинфицированные: 0-5 ПЯЛ в 10 ПЯЛ; пограничный, но, вероятно, не инфицированный: 6-10 PMN на 10 HPF; пограничный, но вероятно инфицированный: >10 PMN на 10 HPF (но не > 5 PMN на один HPF); инфицированных> 5 для HPF.
В течение двух недель после поступления
Идентификация микроорганизмов методом секвенирования следующего поколения (NGS) (количество пациентов с положительным NGS).
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 6 месяцев.
NGS будет использоваться для характеристики общего профиля микробиома в образцах тканей, а биоинформатика — для определения таксономической и филогенетической принадлежности, альфа-разнообразия (экологическое разнообразие одного образца в соответствии с количеством различных таксонов и их относительной численностью) и бета-разнообразие (различия в составе микробного сообщества между образцами).
Через завершение исследования, в среднем 6 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Характеристика таксономической и филогенетической принадлежности кишечной микробиоты
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 6 месяцев.
Технология NGS будет использоваться для характеристики общего профиля микробиома в образцах стула, а биоинформатика — для определения таксономической и филогенетической принадлежности.
Через завершение исследования, в среднем 6 месяцев.
Характеристика альфа- и бета-разнообразия кишечной микробиоты
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 6 месяцев.
Технология NGS будет использоваться для характеристики общего профиля микробиома в образцах стула, а биоинформатика — для определения альфа-разнообразия (экологическое разнообразие одного образца в соответствии с количеством различных таксонов и их относительной численностью) и бета-разнообразия (различия в состав микробного сообщества между образцами).
Через завершение исследования, в среднем 6 месяцев.
Характеристика таксономической и филогенетической принадлежности микробиоты полости рта
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 6 месяцев.
Технология NGS будет использоваться для характеристики общего профиля микробиома в оральном мазке, а биоинформатика — для определения таксономической и филогенетической принадлежности.
Через завершение исследования, в среднем 6 месяцев.
Характеристика альфа- и бета-разнообразия микробиоты полости рта
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 6 месяцев.
Технология NGS будет использоваться для характеристики общего профиля микробиома в оральном мазке, а биоинформатика — для определения альфа-разнообразия (экологическое разнообразие одного образца в соответствии с количеством различных таксонов и их относительной численностью) и бета-разнообразия (различия в состав микробного сообщества между образцами
Через завершение исследования, в среднем 6 месяцев.
Количество пациентов с воспалительной клеточной реактивностью, связанной с бактериальными продуктами.
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 6 месяцев.
Воспалительная клеточная реактивность подтверждается наличием активированных макрофагов и положительных по Толл-подобному рецептору клеток.
Через завершение исследования, в среднем 6 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Nicola Baldini, University of Bologna, Istituto Ortopedico Rizzoli

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться