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髋关节置换术松动感染的鉴定。

2024年3月19日 更新者:Nicola Baldini、Istituto Ortopedico Rizzoli

应用先进的高灵敏度技术识别髋关节置换术无菌性松动患者的感染。

最近的数据显示,因无菌性松动而接受髋关节置换术翻修的患者假体周围感染的发生率高于传统方法所能确定的发生率。

该研究旨在评估 16s 核糖体核糖核酸 (rRNA) 基因扩增子的下一代测序在识别隐匿性感染和改进诊断检查方面的充分性。 此外,已计划进行额外的测试,以增加对感染发病机制的了解。

研究概览

详细说明

髋关节置换术后假体周围感染是植入失败的主要原因之一,导致多次手术干预、住院时间延长、并发症发生率和死亡率较高。

最近的数据证明,假体周围感染的发生率高于传统技术所能确定的发生率,并强调作为允许早期和准确诊断的分析方法可能有助于临床医生确定有效的治疗方法并减轻破坏性后果。

基于培养独立测定的新技术,即 16s rRNA 基因扩增子的下一代测序 (NGS),已进入医学微生物学,作为传统细菌鉴定方法的替代方法。 NGS 已被证明可以检测培养阴性的假体周围关节感染中的微生物,并且似乎是识别因无菌性松动而接受髋关节置换术翻修的患者样本中致病病原体的有效辅助手段。

使用 NGS 进行的微生物群分析也可能有助于识别容易发生感染的患者。 在易感临床条件下,即肥胖和糖尿病,代谢和营养的改变改变了肠道微生物群的组成和免疫调节特性。 通常在肠道和口腔中发现的腐生非致病微生物可以转移到其他区域,成为假体周围感染的潜在来源。

此外,微生物可能生活在假体周围的微环境中,而不会出现明显的感染迹象。 然而,细菌产物,即“微生物相关分子模式”(MAMPs)或“病原体相关分子模式”(PAMPs),粘附在植入物表面或磨损颗粒上,并可能引起局部炎症反应,其特征是存在细胞能够产生促进破骨细胞生成、假体周围吸收和随之而来的植入物松动的细胞因子。

总之,目前的知识表明,根据术前临床和实验室调查分类为无菌性的髋关节置换术松动,即使假体周围组织的微生物培养呈阴性,也可能直接或间接与感染发病机制相关。

研究人员设计了一项小规模研究,以评估 NGS 是否足以识别隐匿性感染并改善因无菌性松动而接受髋关节置换术翻修的患者的诊断检查。 此外,已计划进行额外的测试,以加强对不寻常或难以培养的微生物在植入失败的发病机制中的作用的认识。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

11

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bologna、意大利、40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

Istituto Ortopedico Rizzoli(意大利博洛尼亚)第一骨科和外伤科住院的患者。

描述

纳入标准:

无菌性松动的髋关节置换术翻修,根据以下标准确定诊断为可能:

  • 疼痛和/或功能障碍;
  • 植入物组件磨损、皮质反应或假体周围骨吸收后骨质溶解的影像学迹象;
  • 传染病专家的负面评价。

排除标准:

  • 存在与关节成形术相通的窦道;
  • 术前从抽吸物或血培养物中分离细菌;
  • 血清C反应蛋白高于10 mg/L;
  • 复发性种植体脱位;
  • 假肢骨折;
  • 化脓性关节炎、骨髓炎病史;
  • 髋部以外的解剖区域感染;
  • 手术前 15 天的抗生素治疗(术前抗生素预防除外);
  • 长期使用免疫抑制药物治疗;
  • 执行样本采集的医学禁忌症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过微生物培养鉴定微生物(微生物培养呈阳性的患者人数)。
大体时间:入学后两周内
组织样本将被送去进行微生物培养,并进行处理以分离需氧和厌氧病原体。 两个阳性培养物的存在将被认为诊断为假体周围感染;单个阳性培养物可能来自污染生物体,并将与其他感染标志物(包括组织学特征)一起考虑。
入学后两周内
具有假体周围感染组织学特征的患者人数
大体时间:入学后两周内
根据在 10 个高倍视野 (HPF)(400 倍放大倍数,视野直径 0.54 毫米)中计数的多形核细胞 (PMN) 的数量来确定假体周围感染的存在 - 未感染:10 个 HPF 中有 0-5 个 PMN;临界,但可能未感染:10 HPF 6-10 PMN;临界,但可能被感染:>10 个 PMN 对应 10 个 HPF(但不是 > 5 个 PMN 在单个 HPF 中);对于 HPF,感染 > 5。
入学后两周内
通过下一代测序 (NGS) 鉴定微生物(NGS 阳性患者的数量)。
大体时间:通过学习完成,平均6个月。
NGS 将用于表征组织样本中的整体微生物组概况,生物信息学用于确定分类学和系统发育关系、α 多样性(根据不同分类单元的数量及其相对丰度的单个样本的生态多样性),以及beta 多样性(样本之间微生物群落组成的差异)。
通过学习完成,平均6个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肠道微生物群的分类学和系统发育隶属关系的特征
大体时间:通过学习完成,平均6个月。
NGS 技术将用于表征粪便样本中的整体微生物组特征,以及用于确定分类学和系统发育隶属关系的生物信息学。
通过学习完成,平均6个月。
肠道菌群的 α 多样性和 β 多样性特征
大体时间:通过学习完成,平均6个月。
NGS 技术将用于表征粪便样本中的整体微生物组概况,生物信息学用于确定 alpha 多样性(根据不同类群的数量及其相对丰度确定单个样本的生态多样性)和 beta 多样性(样本之间的微生物群落组成)。
通过学习完成,平均6个月。
口腔微生物群的分类学和系统发育隶属关系的特征
大体时间:通过学习完成,平均6个月。
NGS 技术将用于表征口腔拭子中的整体微生物组特征,以及用于确定分类学和系统发育隶属关系的生物信息学。
通过学习完成,平均6个月。
口腔微生物群 alpha 多样性和 beta 多样性的表征
大体时间:通过学习完成,平均6个月。
NGS 技术将用于表征口腔拭子中的整体微生物组概况,生物信息学用于确定 alpha 多样性(根据不同类群的数量及其相对丰度确定单个样本的生态多样性)和 beta 多样性(样品间的微生物群落组成
通过学习完成,平均6个月。
具有与细菌产物相关的炎症细胞反应性的患者人数。
大体时间:通过学习完成,平均6个月。
激活的巨噬细胞和 Toll 样受体阳性细胞的存在证明了炎症细胞反应性。
通过学习完成,平均6个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nicola Baldini、University of Bologna, Istituto Ortopedico Rizzoli

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月8日

初级完成 (实际的)

2023年12月11日

研究完成 (实际的)

2024年2月15日

研究注册日期

首次提交

2021年2月16日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月24日

首次发布 (实际的)

2021年2月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月19日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TAS-ASEPTIC

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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