Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Identificatie van infecties bij losraken van heupartroplastiek.

19 maart 2024 bijgewerkt door: Nicola Baldini, Istituto Ortopedico Rizzoli

Toepassing van geavanceerde hooggevoelige technologieën voor het identificeren van infecties bij patiënten met aseptische loslating van heupartroplastiek.

Recente gegevens toonden aan dat het aantal periprothetische infecties bij patiënten die een revisie van de heupartroplastiek ondergaan wegens aseptische loslating hoger is dan wat kan worden vastgesteld met conventionele methoden.

De studie heeft tot doel de geschiktheid te beoordelen van de volgende generatie sequencing van 16s ribosomale ribonucleïnezuur (rRNA) genamplicons voor het identificeren van occulte infecties en het verbeteren van de diagnostische opwerking. Bovendien zijn aanvullende tests gepland om de kennis over de etiopathogenese van infectie te vergroten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Periprothetische infectie na heupartroplastiek is een van de hoofdoorzaken van implantaatfalen dat leidt tot meerdere chirurgische ingrepen, langdurige ziekenhuisopname en hogere complicaties en mortaliteit.

Recente gegevens bewijzen dat het aantal periprothetische infecties hoger is dan wat kan worden vastgesteld met conventionele technieken en benadrukken dat analytische methoden die een vroege en nauwkeurige diagnose mogelijk maken, clinici kunnen helpen bij het identificeren van een effectieve behandeling en het verminderen van de verwoestende gevolgen.

Nieuwe technologieën op basis van cultuuronafhankelijke assays, d.w.z. de volgende generatie sequencing (NGS) van 16s rRNA-genamplicons, zijn de medische microbiologie binnengekomen als alternatief voor traditionele bacteriële identificatiemethoden. Van NGS is bewezen dat het micro-organismen detecteert bij kweek-negatieve periprothetische gewrichtsinfectie en het lijkt een geldig hulpmiddel te zijn bij het identificeren van oorzakelijke pathogenen in monsters van patiënten die een revisie van de heupartroplastiek ondergaan wegens aseptische loslating.

De microbiota-profilering met behulp van NGS kan ook helpen bij het identificeren van patiënten die vatbaar zijn voor het ontwikkelen van infecties. Bij predisponerende klinische aandoeningen, d.w.z. obesitas en diabetes, wijzigen de metabolische en voedingsveranderingen de samenstelling en de immunomodulerende eigenschappen van de darmmicrobiota. Saprofytische, niet-pathogene micro-organismen die gewoonlijk in de darm en mondholte worden aangetroffen, kunnen naar andere gebieden worden overgebracht en een potentiële bron van periprothetische infectie worden.

Bovendien kunnen micro-organismen in de periprothetische micro-omgeving leven zonder tekenen van openlijke infectie te geven. Bacteriële producten, d.w.z. "microbe-geassocieerde moleculaire patronen" (MAMP's) of "pathogeen-geassocieerde moleculaire patronen" (PAMP's), hechten zich echter aan het implantaatoppervlak of de slijtagedeeltjes en kunnen een lokale ontstekingsreactie opwekken die wordt gekenmerkt door de aanwezigheid van cellen die in staat zijn cytokinen te produceren die osteoclastogenese, periprothetische resorptie en het daaruit voortvloeiende losraken van het implantaat bevorderen.

Samenvattend suggereert de huidige kennis dat het losraken van de heupartroplastiek, geclassificeerd als aseptisch volgens de preoperatieve klinische en laboratoriumonderzoeken, direct of indirect geassocieerd zou kunnen zijn met infectieuze pathogenese, zelfs als de microbiële culturen op periprothetische weefsels negatief zijn.

De onderzoekers ontwierpen een kleinschalige studie om de geschiktheid van NGS te beoordelen voor het identificeren van occulte infecties en het verbeteren van de diagnostische opwerking bij patiënten die een revisie van de heupartroplastiek ondergaan voor aseptische loslating. Bovendien zijn aanvullende tests gepland om de kennis over de rol van ongebruikelijke of moeilijk te kweken micro-organismen in de etiopathogenese van implantaatfalen te vergroten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

11

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bologna, Italië, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gehospitaliseerde patiënten opgenomen in de 1e afdeling Orthopedie en Traumatologie van het Istituto Ortopedico Rizzoli (Bologna, Italië).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Herziening van de heupartroplastiek voor aseptische loslating, diagnose als waarschijnlijk bepaald op basis van de volgende criteria:

  • pijn en/of functiebeperking;
  • radiografische tekenen van osteolyse na slijtage van de implantaatcomponenten, of corticale reactie, of periprothetische botresorptie;
  • negatieve beoordeling door de specialist infectieziekten.

Uitsluitingscriteria:

  • aanwezigheid van een sinuskanaal dat communiceert met de artroplastiek;
  • isolatie van bacteriën uit aspiraten of bloedkweken preoperatief uitgevoerd;
  • serum C-reactief proteïne hoger dan 10 mg/L;
  • terugkerende implantaatdislocaties;
  • prothetische breuk;
  • medische geschiedenis voor septische artritis, osteomyelitis;
  • infecties in andere anatomische gebieden dan de heup;
  • antibioticatherapie in de 15 dagen voorafgaand aan de operatie (met uitzondering van preoperatieve antibiotische profylaxe);
  • chronische behandeling met immunosuppressiva;
  • medische contra-indicaties voor het uitvoeren van monsterafname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie van micro-organismen door middel van microbiologische kweken (aantal patiënten met positieve microbiologische kweek).
Tijdsspanne: Binnen twee weken na opname
Weefselmonsters worden verzonden voor microbiologische culturen en behandeld voor de isolatie van aerobe en anaerobe pathogenen. Het bestaan ​​van twee positieve kweken wordt beschouwd als diagnostisch voor periprothetische infectie; een enkele positieve kweek kan voorkomen van een verontreinigend organisme en zal worden beschouwd in combinatie met andere markers van infectie, inclusief histologische kenmerken.
Binnen twee weken na opname
Aantal patiënten met histologische kenmerken van periprothetische infectie
Tijdsspanne: Binnen twee weken na opname
De aanwezigheid van een periprothetische infectie wordt vastgesteld aan de hand van het aantal polymorfonucleaire cellen (PMN) geteld in tien krachtige velden (HPF) (400 × vergroting, velddiameter 0,54 mm) - Niet-geïnfecteerd: 0-5 PMN's in 10 HPF's; borderline, maar waarschijnlijk niet geïnfecteerd: 6-10 PMN's voor 10 HPF; borderline, maar waarschijnlijk geïnfecteerd: >10 PMN's voor 10 HPF's (maar niet > 5 PMN's in een enkele HPF); geïnfecteerd > 5 voor HPF.
Binnen twee weken na opname
Identificatie van micro-organismen door next-generation sequencing (NGS) (aantal patiënten met positieve NGS).
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden.
De NGS zal worden gebruikt om het algehele microbioomprofiel in weefselmonsters te karakteriseren, en bio-informatica die wordt gebruikt om de taxonomische en fylogenetische affiliatie, alfa-diversiteit (ecologische diversiteit van een enkel monster volgens het aantal verschillende taxa en hun relatieve hoeveelheden) te bepalen, en bèta-diversiteit (verschillen in samenstelling van microbiële gemeenschappen tussen monsters).
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Karakterisering van taxonomische en fylogenetische affiliatie van darmmicrobiota
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden.
De NGS-technologie zal worden gebruikt om het algehele microbioomprofiel in ontlastingsmonsters te karakteriseren, en bio-informatica zal worden gebruikt om de taxonomische en fylogenetische affiliatie te bepalen.
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden.
Karakterisering van alfa-diversiteit en bèta-diversiteit van darmmicrobiota
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden.
De NGS-technologie zal worden gebruikt om het algehele microbioomprofiel in ontlastingsmonsters te karakteriseren, en bio-informatica zal worden gebruikt om alfa-diversiteit (ecologische diversiteit van een enkel monster volgens het aantal verschillende taxa en hun relatieve hoeveelheden) en bèta-diversiteit (verschillen in samenstelling van microbiële gemeenschappen tussen monsters).
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden.
Karakterisering van taxonomische en fylogenetische verwantschap van orale microbiota
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden.
De NGS-technologie zal worden gebruikt om het algehele microbioomprofiel in orale uitstrijkjes te karakteriseren, en bio-informatica zal worden gebruikt om de taxonomische en fylogenetische affiliatie te bepalen.
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden.
Karakterisering van alfa-diversiteit en bèta-diversiteit van orale microbiota
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden.
De NGS-technologie zal worden gebruikt om het algehele microbioomprofiel in orale uitstrijkjes te karakteriseren, en bio-informatica zal worden gebruikt om alfa-diversiteit (ecologische diversiteit van een enkel monster volgens het aantal verschillende taxa en hun relatieve hoeveelheden) en bèta-diversiteit (verschillen in samenstelling van microbiële gemeenschappen tussen monsters
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden.
Aantal patiënten met inflammatoire cellulaire reactiviteit gerelateerd aan bacteriële producten.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden.
De inflammatoire cellulaire reactiviteit bewezen door de aanwezigheid van geactiveerde macrofagen en Toll-like-receptor positieve cellen.
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicola Baldini, University of Bologna, Istituto Ortopedico Rizzoli

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren