Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace infekcí při uvolnění artroplastiky kyčle.

19. března 2024 aktualizováno: Nicola Baldini, Istituto Ortopedico Rizzoli

Aplikace pokročilých vysoce citlivých technologií pro identifikaci infekcí u pacientů s aseptickým uvolněním endoprotézy kyčle.

Nedávná data ukázala, že četnost periprotetických infekcí u pacientů podstupujících revizi endoprotézy kyčelního kloubu za účelem aseptického uvolnění je vyšší, než lze zjistit konvenčními metodami.

Cílem studie je posoudit přiměřenost sekvenování nové generace amplikonů genu pro 16s ribozomální ribonukleovou kyselinu (rRNA) pro identifikaci okultních infekcí a zlepšení diagnostického zpracování. Kromě toho bylo plánováno další testování za účelem zvýšení znalostí o etiopatogenezi infekce.

Přehled studie

Detailní popis

Periprotetická infekce po endoprotéze kyčelního kloubu je jednou z hlavních příčin selhání implantátu, která vede k četným chirurgickým zákrokům, prodloužené hospitalizaci a vyššímu počtu komplikací a úmrtnosti.

Nejnovější údaje dokazují, že četnost periprotetických infekcí je vyšší, než lze zjistit konvenčními technikami, a zdůrazňují, že analytické metody, které umožňují včasnou a přesnou diagnózu, mohou lékařům pomoci identifikovat účinnou léčbu a zmírnit ničivé následky.

Nové technologie založené na testech nezávislých na kultuře, tj. sekvenování nové generace (NGS) 16s rRNA genových amplikonů, vstoupily do lékařské mikrobiologie jako alternativa k tradičním metodám identifikace bakterií. Bylo prokázáno, že NGS detekuje mikroorganismy v kultivačně negativní infekci periprotetických kloubů a zdá se být platným doplňkem při identifikaci kauzálních patogenů ve vzorcích od pacientů podstupujících revizi endoprotézy kyčelního kloubu pro aseptické uvolnění.

Profilování mikroflóry pomocí NGS může také pomoci identifikovat pacienty náchylné k rozvoji infekcí. U predisponujících klinických stavů, tj. obezity a cukrovky, metabolické a nutriční změny modifikují složení a imunomodulační vlastnosti střevní mikrobioty. Saprofytické, nepatogenní mikroorganismy obvykle nacházející se ve střevě a dutině ústní mohou být přeneseny do jiných oblastí a stávají se potenciálním zdrojem periprotetické infekce.

Kromě toho mohou mikroorganismy žít v periprotetickém mikroprostředí bez známek zjevné infekce. Bakteriální produkty, tj. „molekulární vzory asociované s mikroorganismy“ (MAMP) nebo „molekulární vzory asociované s patogeny“ (PAMP), však ulpívají na povrchu implantátu nebo opotřebitelných částicích a mohou vyvolat lokální zánětlivou reakci charakterizovanou přítomností buňky schopné produkovat cytokiny, které podporují osteoklastogenezi, periprotetickou resorpci a následné uvolnění implantátu.

Souhrnně, současné poznatky naznačují, že uvolnění endoprotézy kyčelního kloubu, klasifikované jako aseptické podle předoperačních klinických a laboratorních vyšetření, by mohlo být přímo či nepřímo spojeno s infekční patogenezí, i když jsou mikrobiální kultury na periprotetických tkáních negativní.

Vyšetřovatelé navrhli studii malého rozsahu, která měla posoudit přiměřenost NGS pro identifikaci okultních infekcí a zlepšení diagnostického postupu u pacientů podstupujících revizi endoprotézy kyčelního kloubu za účelem aseptického uvolnění. Kromě toho bylo plánováno další testování, aby se rozšířily znalosti o roli neobvyklých nebo obtížně kultivovatelných mikroorganismů v etiopatogenezi selhání implantátu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

11

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bologna, Itálie, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Hospitalizovaní pacienti přijatí na 1. ortopedicko-traumatologickou jednotku Istituto Ortopedico Rizzoli (Bologna, Itálie).

Popis

Kritéria pro zařazení:

Revize endoprotézy kyčelního kloubu pro aseptické uvolnění, diagnóza stanovena jako pravděpodobná podle následujících kritérií:

  • bolest a/nebo funkční poškození;
  • radiografické známky osteolýzy po opotřebení komponent implantátu nebo kortikální reakci nebo periprotetické resorpci kosti;
  • negativní hodnocení infekčním specialistou.

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost sinusového traktu komunikujícího s artroplastikou;
  • izolace bakterií z aspirátů nebo hemokultur provedených před operací;
  • sérový C-reaktivní protein vyšší než 10 mg/l;
  • opakované dislokace implantátů;
  • zlomenina protézy;
  • anamnéza septické artritidy, osteomyelitidy;
  • infekce v anatomických oblastech jiných než kyčle;
  • antibiotická terapie během 15 dnů před operací (s výjimkou předoperační antibiotické profylaxe);
  • chronická léčba imunosupresivními léky;
  • zdravotní kontraindikace pro provedení odběru vzorků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace mikroorganismů pomocí mikrobiologických kultur (počet pacientů s pozitivní mikrobiologickou kultivací).
Časové okno: Do dvou týdnů od přijetí
Vzorky tkání budou odeslány na mikrobiologické kultury a ošetřeny pro izolaci aerobních a anaerobních patogenů. Existence dvou pozitivních kultur bude považována za diagnostickou pro periprotetickou infekci; jedna pozitivní kultura se může objevit z kontaminujícího organismu a bude zvažována ve spojení s dalšími markery infekce, včetně histologických znaků.
Do dvou týdnů od přijetí
Počet pacientů s histologickými rysy periprotetické infekce
Časové okno: Do dvou týdnů od přijetí
Přítomnost periprotetické infekce bude stanovena podle počtu polymorfonukleárních buněk (PMN) napočítaných v deseti vysoce výkonných polích (HPF) (400 × zvětšení, průměr pole 0,54 mm) - Neinfikované: 0-5 PMN v 10 HPF; hraniční, ale pravděpodobně neinfikované: 6-10 PMN pro 10 HPF; hraniční, ale pravděpodobně infikované: >10 PMN pro 10 HPF (ale ne > 5 PMN v jednom HPF); infikovaných > 5 pro HPF.
Do dvou týdnů od přijetí
Identifikace mikroorganismů pomocí sekvenování nové generace (NGS) (počet pacientů s pozitivním NGS).
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců.
NGS bude využita k charakterizaci celkového profilu mikrobiomu ve vzorcích tkání a bioinformatika sloužící k určení taxonomické a fylogenetické příslušnosti, alfa-diverzity (ekologická diverzita jednoho vzorku podle počtu různých taxonů a jejich relativních četností) a beta-diverzita (rozdíly ve složení mikrobiálního společenství mezi vzorky).
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizace taxonomické a fylogenetické příslušnosti střevní mikroflóry
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců.
Technologie NGS bude využita k charakterizaci celkového profilu mikrobiomu ve vzorcích stolice a bioinformatika použitá k určení taxonomické a fylogenetické příslušnosti.
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců.
Charakterizace alfa-diverzity a beta-diverzity střevní mikroflóry
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců.
Technologie NGS bude využita k charakterizaci celkového profilu mikrobiomu ve vzorcích stolice a bioinformatika slouží ke stanovení alfa-diverzity (ekologická diverzita jednoho vzorku podle počtu různých taxonů a jejich relativních četností) a beta-diverzity (rozdíly v složení mikrobiálního společenství mezi vzorky).
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců.
Charakterizace taxonomické a fylogenetické příslušnosti orální mikroflóry
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců.
Technologie NGS bude využita k charakterizaci celkového profilu mikrobiomu v ústním výtěru a bioinformatika použitá k určení taxonomické a fylogenetické příslušnosti.
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců.
Charakterizace alfa-diverzity a beta-diverzity orální mikroflóry
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců.
Technologie NGS bude využita k charakterizaci celkového profilu mikrobiomu v ústním výtěru a bioinformatika bude použita ke stanovení alfa-diverzity (ekologická diverzita jednoho vzorku podle počtu různých taxonů a jejich relativních četností) a beta-diverzity (rozdíly v složení mikrobiálního společenství mezi vzorky
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců.
Počet pacientů se zánětlivou buněčnou reaktivitou související s bakteriálními produkty.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců.
Zánětlivá buněčná reaktivita byla prokázána přítomností aktivovaných makrofágů a buněk pozitivních na Toll-like receptor.
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicola Baldini, University of Bologna, Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

11. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TAS-ASEPTIC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit